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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

DROPLATAN

COLL 1FL 0,005% 2,5M

ANGELINI SpA

Descrizione prodotto

DROPLATAN*COLL 1FL 0,005% 2,5M

Principio attivo

LATANOPROST

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.98


Codice ATC livello 5:
S01EE01

Codice AIC:
39874019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare.

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Composizione

1 ml di collirio, soluzione contiene 50 mcg di latanoprost.

Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.

Eccipienti: è presente Benzalconio cloruro 0,2 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro,

benzalconio cloruro,

sodio fosfato monobasico monoidrato,

fosfato disodico anidro,

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Dose raccomandata per adulti (inclusi pazienti anziani):

La terapia raccomandata consiste in una goccia al giorno nell’occhio(i) da trattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando Droplatan collirio, alla sera.

Droplatan collirio non deve essere somministrato più di una volta al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, questi devono essere somministrati almeno a cinque minuti di distanza l’uno dall’altro.

Bambini:

Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in età pediatrica. Pertanto, l’uso di Droplatan collirio non è raccomandato nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Droplatan collirio può alterare gradualmente il colore degli occhi, aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore degli occhi è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi condotti con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene, solitamente, entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o terzo anno e non è stato accertato dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce con il tempo e rimane stabile per cinque anni. Non è stato valutato l’effetto dell’aumentata pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio clinico aperto, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.8). Il cambiamento di colore dell’iride risulta lieve nella maggior parte dei casi e, spesso, non rilevante clinicamente. L’incidenza in pazienti con iride di colore disomogeneo oscillava da 7 a 85%, risultando più elevata in pazienti con iride di colore giallo-marrone. Nessuna alterazione è stata riscontrata in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero di melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma tutta l’iride o settori di essa possono diventare di colore marrone. Dopo sospensione del trattamento, non è stato osservato alcun ulteriore incremento della pigmentazione marrone dell’iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazione patologica.

Nevi o areole dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha dimostrato di avere conseguenze negative dal punto di vista clinico e la somministrazione di Droplatan collirio può essere continuata anche se si manifesta pigmentazione dell’iride. Comunque, i pazienti devono essere monitorati regolarmente ed in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con Droplatan collirio può essere interrotto.

Vi è un’esperienza limitata sull’uso di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza sull’uso di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Droplatan collirio non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non esiste sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto cautela nell’impiego di Droplatan collirio in queste circostanze, finché la casistica non sarà opportunamente ampliata.

Sono disponili dati limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria nella chirurgia della cataratta. In questi pazienti, Droplatan collirio deve essere usato con cautela.

Casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) si sono verificati principalmente in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione venosa retinica).

Si raccomanda cautela nell’uso di Droplatan collirio in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide

In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Droplatan collirio può essere usato con cautela.

Esiste una limitata esperienza relativa a pazienti con asma, ma, sono stati riportati nell’esperienza post-marketing alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con cautela in attesa di sufficienti esperienze, (vedere anche paragrafo 4.8).

E’ stata osservata un’alterazione di colore della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che l’alterazione di colore della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost.

Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

Droplatan collirio contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Droplatan collirio frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di Droplatan collirio ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

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Interazioni

Non sono disponibili risultati conclusivi di interazione.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto non è raccomandata la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

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Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio clinico in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati nell’esperienza post-marketing non è nota.

Patologie dell’occhio: Molto comuni: (≥1/10) Aumentata pigmentazione dell’iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore pungente e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento) (la maggior parte dei casi segnalati nella popolazione giapponese)
Comuni: (≥1/100, <1/10) erosione epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare.
Non comuni: (≥1/1000, <1/100) Edema palpebrale: secchezza oculare; cheratite, annebbiamento della vista; congiuntivite.
Rari: (≥1/10.000, <1/1000) Iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).
Patologie cardiache: Molto rari: (<1/10.000) Peggioramento dell’angina in pazienti con patologia preesistente.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rari: (≥1/10.000, <1/1000) Asma, esacerbazione dell’asma e dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: (≥1/1000, <1/100) Rash cutaneo.
Rari: (≥1/10.000, <1/1000) Reazione cutanea localizzata sulle palpebre; comparsa di colorazione scura della cute palpebrale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto rari: (<1/10.000) Dolore toracico

Nell’esperienza post-marketing sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee:

Patologie del sistema nervoso:

cefalea, capogiri.

Patologie cardiache:

palpitazioni.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

mialgia, artralgia

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza del farmaco in donne in stato di gravidanza, non è stata accertata. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto Droplatan collirio non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Droplatan collirio non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (a 2 - 8°C).

Tenere il flacone nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25°C ed utilizzare entro quattro settimane

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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