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CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

CLORMADINONE ETINIL MYL

21CPR

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

CLORMADINONE ETINIL MYL*21CPR

Principio attivo

CLORMADINONE ACETATO/ETINILESTRADIOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.90 €


Codice ATC livello 5:
G03AA15

Codice AIC:
39878018


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Contraccettivo ormonale

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato.

Eccipienti:

Ogni compressa rivestita con film, contiene 65.37 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone K–30

Magnesio stearato (Ph. Eur.) [di origine vegetale]

Rivestimento della compressa

Ipromellosa (E464)

Idrossipropilcellulosa (E463)

Talco (E553b)

Olio di semi di cotone (idrogenato)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro rosso (E172)

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Controindicazioni

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate. Se una delle seguenti condizioni dovesse verificarsi in corso di terapia, Clormadinone Etinilestradiolo Mylan deve essere immediatamente sospeso.

• Trombosi venosa o arteriosa in corso o pregressa (per esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus)

• Primi segni o condizioni prodromiche di trombosi, tromboflebiti o sintomi embolici (per esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris)

• Intervento chirurgico programmato (almeno 4 settimane prima) e per il periodo di immobilizzazione, per esempio dopo incidenti (per esempio ingessatura in seguito ad incidente)

• Diabete mellito con alterazioni vascolari

• Diabete mellito non controllato

• Ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione sanguigna (valori costantemente superiori di 140/90 mm Hg)

• Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa come resistenza alla proteina C attivata (APC), carenza di antitrombina–III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

• Epatite, ittero, alterata funzionalità epatica, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati normali

• Prurito generalizzato, colestasi, in particolare durante una precedente gravidanza o terapia a base di estrogeni

• Sindrome di Dubin–Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare.

• Anamnesi di tumore epatico, in atto o pregresso

• Grave dolore epigastrico, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intra–addominale (vedere paragrafo 4.8)

• Insorgenza o recidiva di Porfiria (in tutte e tre le forme, in particolare la Porfiria acquisita)

• Presenza o anamnesi di tumori maligni ormone–sensibili, in atto o pregressi, ad es. del seno o dell’utero.

• Gravi alterazioni del metabolismo lipidico.

• Pancreatite anche pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia.

• Comparsa di emicrania o di attacchi più frequenti di cefalea di inusuale intensità.

• Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali ("emicrania accompagnata")

• Disturbi sensoriali acuti, ad esempio disturbi della vista o dell’udito

• Disturbi motori (in particolare paresi)

• Aumento degli attacchi epilettici

• Grave depressione

• Otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze

• Amenorrea da causa non accertata

• Iperplasia endometriale

• Sanguinamento genitale da causa non accertata

• Ipersensibilità al cloromadinone acetato, all’etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Un fattore di rischio grave o molteplici fattori di rischio per la trombosi venosa o arteriosa possono costituire una controindicazione (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Posologia delle compresse rivestite con film

Ciascuna compressa rivestita con film deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente la sera) per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di sette giorni nel quale le compresse rivestite con film non devono essere assunte; si dovrebbe verificare una emorragia simile a mestruazione da due a quattro giorni dopo la somministrazione dell’ultima compressa rivestita con film. Dopo un intervallo di sette giorni senza l’assunzione del medicinale, la somministrazione deve riprendere con la confezione successiva di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan, sia che l’emorragia sia terminata o continui ancora.

Le compresse rivestite con film devono essere estratte dal blister nella posizione contrassegnata con il giorno della settimana corrispondente e deglutite intere, se necessario con una piccola quantità di liquido. Le compresse rivestite con film devono essere assunte giornalmente seguendo la direzione della freccia.

Inizio della somministrazione delle compresse rivestite con film

Senza precedente assunzione di un altro contraccettivo ormonale (durante l’ultimo ciclo mestruale)

La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione, cioè il primo giorno di emorragia della successiva mestruazione. Se la prima compressa rivestita viene presa il primo giorno di mestruazione, l’efficacia della contraccezione inizia il primo giorno della somministrazione e prosegue anche durante i sette giorni di sospensione del medicinale.

La prima compressa rivestita con film può anche essere assunta tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, indipendentemente dalla cessazione o meno dell’emorragia. In questo caso, devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche nei primi sette giorni di somministrazione.

Se le mestruazioni sono iniziate da più di cinque giorni, la donna deve essere informata di attendere la mestruazione successiva prima di iniziare a prendere Clormadinone Etinilestradiolo Mylan.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale a Clormadinone Etinilestradiolo Mylan

Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato

La donna deve iniziare a prendere Clormadinone Etinilestradiolo Mylan il giorno successivo all’usuale intervallo in cui non si assume alcuna pillola oppure si assume placebo previsto dal precedente contraccettivo ormonale combinato.

Passaggio da un contraccettivo solo progestinico ("POP"):

La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere usate altre misure contraccettive meccaniche.

Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto

La somministrazione di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan compresse rivestite con film può essere iniziata il giorno della rimozione dell’impianto o il giorno in cui era prevista l’iniezione. Per i primi sette giorni devono essere usate altre misure contraccettive meccaniche.

Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestre

Dopo un raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan può essere iniziata immediatamente. In questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre

Dopo il parto, le donne che non allattano possono iniziare la somministrazione dopo 21–28 giorni dal parto; in questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettive per i primi sette giorni di trattamento.

Se la donna ha già avuto rapporti sessuali, occorre escludere una possibile gravidanza o attendere la successiva mestruazione prima di iniziare la somministrazione.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6.)

Le donne che allattano non devono assumere Clormadinone Etinilestradiolo Mylan.

Dopo l’interruzione di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan

Dopo l’interruzione di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan, il ciclo mestruale attuale può essere prolungato di circa una settimana.

Assunzione irregolare delle compresse

Se si dimentica una compressa, ma la si assume comunque entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Le successive compresse vanno assunte come di norma.

Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza, l’effetto contraccettivo è ridotto. La gestione delle compresse dimenticate può basarsi sulle due seguenti regole di base:

1. L’assunzione delle compresse non deve mai essere sospesa per più di 7 giorni.

2. Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una sufficiente soppressione dell’asse ipotalamo–pituitario–gonadale.

L’ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se questo comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere assunte come di norma. Inoltre, nei successivi 7 giorni devono essere impiegate altre misure contraccettive meccaniche, come ad esempio un profilattico. Se le compresse sono state dimenticate durante la prima settimana del ciclo e si sono avuti rapporti sessuali nei sette giorni precedenti le compresse dimenticate (incluso l’intervallo in cui non si assume alcuna pillola), si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Tante più compresse sono state dimenticate e tanto più ciò è avvenuto in prossimità del periodo in cui le compresse non sono state assunte, tanto maggiore è il rischio che si instauri una gravidanza.

Se la confezione in uso contiene meno di 7 compresse, la confezione successiva di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan deve essere iniziata non appena la confezione in uso finisce, cioè non deve esserci alcun intervallo tra le confezioni. È improbabile che si manifesti la normale emorragia da sospensione fino a che non sia stata usata la seconda confezione; tuttavia, è possibile che si verifichi spotting ometrorragia durante la somministrazione delle compresse. Se non si verifica emorragia da sospensione dopo la seconda confezione, allora deve essere eseguito un test di gravidanza.

Istruzioni in caso di vomito o diarrea

In caso di vomito entro 4 ore dall’assunzione delle compresse o se si sviluppa grave diarrea, l’assorbimento può essere incompleto e quindi la contraccezione non può più essere garantita. In questo caso devono essere seguite le raccomandazioni illustrate al paragrafo "Assunzione irregolare delle compresse" (vedere sopra). La somministrazione di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan deve essere continuata.

Come posticipare un’emorragia da sospensione

Per ritardare la mestruazione, la donna deve continuare con un altro blister di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan senza un periodo di sospensione. L’estensione può essere prolungata per tutto il tempo desiderato, fino al completamento della seconda confezione. Quando la mestruazione viene ritardata la donna può presentare emorragia da sospensione o spotting. L’assunzione regolare di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan deve essere ripresa dopo un normale intervallo di 7 giorni.

Per spostare la mestruazione ad un giorno nella settimana diverso rispetto a quello previsto con lo schema abituale, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni lei desidera. Più breve è questo intervallo, maggiore sarà il rischio di non avere sanguinamento da sospensione ma metrorragia o spotting durante l’assunzione delle compresse della confezione successiva (questo si verifica anche quando si ritarda la mestruazione).

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati cardiovascolari se associato all’impiego dei contraccettivi orali combinati (COC). Questo rischio aumenta con l’età e con l’aumento del consumo di sigarette ed è molto pronunciato nelle donne al di sopra dei 35 anni. Le donne fumatrici oltre i 35 anni di età devono adottare altri metodi contraccettivi.

La somministrazione di COC è associata a un aumento del rischio di malattie gravi, quali infarto del miocardio, tromboembolia, ictus e neoplasia epatica. Altri fattori di rischio quali ipertensione, iperlipidemia, l’obesità e il diabete aumentano distintamente il rischio di morbilità e mortalità.

In presenza di una delle malattie/fattori di rischio di seguito indicati, il beneficio legato alla somministrazione di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan deve essere valutato in rapporto ai rischi e questi devono essere discussi con la paziente prima che inizi a prendere le compresse rivestite con film. Se durante la somministrazione queste malattie o fattori di rischio si manifestano o peggiorano, la paziente deve consultare il medico. Il medico dovrà poi decidere se il trattamento debba essere sospeso.

Tromboembolia e altre malattie vascolari

I risultati degli studi epidemiologici indicano una correlazione tra l’uso dei contraccettivi orali e l’aumento del rischio di tromboembolia venosa o arteriosa, come infarto miocardico, apoplessia, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Questi eventi si verificano raramente.

L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato (COC) aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L’aumento del rischio di TEV è più elevato durante il primo anno di assunzione in una donna che assume un COC per la prima volta. L’aumento del rischio è comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato alla gravidanza, che è stimato in 60 casi ogni 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell’1–2% dei casi.

Non è noto se Clormadinone Etinilestradiolo Mylan incida sul rischio di TEV rispetto ad altri contraccettivi orali combinati.

Il rischio tromboembolico venoso aumenta con i contraccettivi orali combinati (COC) con:

• l’avanzamento dell’età

• anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa che ha riguardato un fratello o un genitore in età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo specialista prima di decidere di usare un contraccettivo orale combinato

• immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.3)

• obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m²)

Il rischio di eventi tromboembolici arteriosi aumenta con:

• l’avanzamento dell’età

• fumo

• dislipoproteinemia

• obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m²)

• ipertensione

• malattia della valvola cardiaca

• fibrillazione atriale

• anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in uno dei fratelli o genitori in età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo orale combinato.

Altre condizioni mediche correlate alla circolazione sanguigna comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, malattie infiammatorie croniche dell’intestino (Morbo di Crohn e colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, si deve tener presente che un adeguato trattamento delle patologie sopra indicate può ridurre il rischio di trombosi.

Si deve tenere in considerazione l’aumento del rischio di eventi tromboembolici durante il puerperio.

Non vi è consenso sulla possibile connessione tra tromboflebiti superficiali e/o vene varicose nell’eziologia della tromboembolia venosa.

I possibili sintomi della trombosi venosa o arteriosa sono:

• dolore e/o gonfiore ad una gamba

• improvviso e grave dolore toracico con o senza irradiazione al braccio sinistro

• improvvisa dispnea, improvviso attacco di tosse da causa non nota

• inattesa grave e persistente cefalea

• perdita della vista totale o parziale, diplopia/difficoltà di linguaggio o afasia

• vertigini, collasso, che in alcuni casi può includere un attacco di epilessia focale

• improvvisa debolezza o disestesia di un lato del corpo o di parte di esso

• disturbi motori

• dolore addominale acuto

Le donne che assumono contraccettivi orali combinati devono essere informate di consultare il medico nel caso di possibili sintomi di trombosi. Clormadinone Etinilestradiolo Mylan deve essere interrotto in caso di sospetta o accertata trombosi.

L’aumento della frequenza o dell’intensità di attacchi di emicrania (che può essere segno prodromico di eventi cerebrovascolari) durante l’uso di contraccettivi orali combinati può essere motivo di sospensione immediata del contraccettivo orale combinato.

Tumori

Alcuni studi epidemiologici riportano che, il trattamento a lungo termine con contraccettivi orali, è un fattore di rischio per lo sviluppo di cancro della cervice uterina in donne affette da papilloma virus umano (HPV). Tuttavia non è ancora chiaro in che misura questo risultato possa essere influenzato da altri fattori confondenti (ad es. differenze nel numero dei partner sessuali o uso di misure contraccettive meccaniche) (vedere anche "Valutazione medica").

Una meta–analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano correntemente COC hanno un rischio relativo (RR = 1.24) leggermente superiore di diagnosi di cancro della mammella. Nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento con COC, l’aumento del rischio torna gradualmente al livello di rischio correlato all’età. Dal momento che il cancro alla mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di cancro alla mammella diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un COC è basso rispetto al rischio globale di cancro della mammella.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati segnalati in rari casi tumori epatici benigni ed in casi ancora meno numerosi tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale ad esito potenzialmente fatale. In caso di grave dolore addominale che non recede spontaneamente, epatomegalia o segni di emorragia intraddominale, si consideri la possibilità che si tratti di un tumore epatico e Clormadinone Etinilestradiolo Mylan deve essere interrotto.

Altre condizioni

In molte donne che assumono contraccettivi orali è stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna; tuttavia, un aumento clinicamente rilevante è raro. Fino ad ora non è stata confermata la correlazione tra la somministrazione di contraccettivi orali e ipertensione clinicamente manifesta. Se, durante la somministrazione di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan si verifica un aumento clinicamente significativo della pressione sanguigna, la preparazione deve essere sospesa e l’ipertensione deve essere trattata. La terapia con Clormadinone Etinilestradiolo Mylan può essere ripresa quando la terapia antipertensiva ha riportato i valori pressori nella norma. Nelle pazienti con anamnesi di herpes gestazionale può esservi recidiva durante l’assunzione di COC.

Nelle pazienti con anamnesi personale o familiare di ipertrigliceridemia, aumenta il rischio di pancreatite durante la somministrazione di un COC. In caso di compromissione acuta o cronica della funzionalità epatica, può essere necessaria la sospensione del trattamento di un COC fino a quando i valori di funzionalità epatica sono tornati normali. Recidive di ittero colestatico che si sia manifestato durante la prima gravidanza o con l’uso di ormoni sessuali, richiedono l’interruzione del trattamento con COC.

I COC possono influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio. Pertanto le pazienti diabetiche che utilizzano contraccettivi orali devono essere attentamente monitorate

Non comunemente può comparire cloasma, soprattutto nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l’uso di contraccettivi orali.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–Lattasi, o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Precauzioni

La somministrazione di estrogeni o combinazioni di estrogeni/progestinici possono avere effetti negativi su alcune condizioni o patologie. Si richiede un controllo medico particolarmente attento nel caso di:

• epilessia

• sclerosi multipla

• tetania

• emicrania (vedere anche paragrafo 4.3)

• asma

• insufficienza renale o cardiaca

• Chorea minor

• diabete mellito (vedere anche paragrafo 4.3)

• malattie epatiche (vedere anche paragrafo 4.3)

• dislipoproteinemia (vedere anche paragrafo 4.3)

• malattie autoimmuni (incluso lupus eritematoso sistemico)

• obesità

• ipertensione (vedere anche paragrafo 4.3)

• endometriosi

• varici

• flebiti (vedere anche paragrafo 4.3)

• disturbi della coagulazione del sangue (vedere anche paragrafo 4.3)

• mastopatia

• miomi uterini

• herpes gestazionale

• depressione (vedere anche paragrafo 4.3)

• malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa; vedere anche paragrafo 4.8)

Controlli medici

Prima di prescrivere contraccettivi orali deve essere presa in considerazione una completa anamnesi medica personale e familiare, in considerazione delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3), dei fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) e deve essere eseguita una visita medica. Il controllo deve essere ripetuto annualmente durante l’uso di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan. Un regolare esame medico è inoltre necessario poiché le controindicazioni (ad es. attacchi ischemici transitori) o i fattori di rischio (ad es. anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono verificarsi per la prima volta con la somministrazione di un contraccettivo orale. La visita medica deve includere il controllo della pressione sanguigna, una visita senologica, addominale e degli organi genitali interni ed esterni, uno striscio vaginale ed appropriati test di laboratorio.

Le pazienti devono essere informate che i contraccettivi orali, incluso Clormadinone Etinilestradiolo Mylan, non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia contraccettiva può essere ridotta dalla dimenticanza di una compressa (vedi "Assunzione irregolare delle compresse"), dal vomito o malattie intestinali che comportano diarrea, dall’assunzione contemporanea e prolungata di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5) o in casi molto rari, da disturbi metabolici.

Impatto sul controllo del ciclo

Spotting o emorragie intermestruali

Tutti i contraccettivi orali possono causare perdite ematiche irregolari (spotting o emorragie intermestruali), soprattutto nei primi cicli di trattamento. Pertanto, una valutazione medica dell’irregolarità del ciclo deve essere fatta solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli. Se durante la somministrazione di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan le emorragie intermestruali persistono o si verificano dopo precedenti cicli regolari, si deve eseguire un controllo medico per escludere una gravidanza o una malattia organica. Dopo l’esclusione di gravidanza o di malattia organica la somministrazione di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan può essere continuata o si può passare all’impiego di un altro prodotto.

L’emorragia intermestruale può essere indice di un’insufficiente efficacia contraccettiva (vedere "Assunzione irregolare delle compresse", "Istruzioni in caso di vomito" e il paragrafo 4.5).

Assenza di emorragia da sospensione

Dopo 21 giorni di assunzione, normalmente si verifica un’emorragia da sospensione. Occasionalmente, e in particolare durante i primi mesi di terapia, l’emorragia da sospensione può non verificarsi. Tuttavia questo fenomeno non deve però essere interpretato come ridotta efficacia contraccettiva. Se l’emorragia non si verifica dopo un ciclo in cui non è stata dimenticata alcuna compressa rivestita con film, non è stato prolungato l’intervallo di sette giorni, non sono stati assunti altri medicinali in concomitanza e non si sono verificati episodi di vomito o diarrea, il concepimento è improbabile e la somministrazione di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan può essere continuata. Se Clormadinone Etinilestradiolo Mylan non è stato assunto secondo le istruzioni prima della mancata emorragia da sospensione o se l’emoraggia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, si deve escludere una gravidanza prima di continuare la somministrazione.

I medicinali a base di erbe che contengono l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere assunti con Clormadinone Etinilestradiolo Mylan (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

L’interazione dell’etinilestradiolo, il componente estrogeno di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan, con altri farmaci può aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell’etinilestradiolo. Se è necessario un trattamento a lungo termine con questi principi attivi, devono essere usati metodi contraccettivi non ormonali. Ridotte concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo possono aumentare le emorragie intermestruali e i disturbi del ciclo e compromettere l’efficacia contraccettiva di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan; elevati livelli sierici di etinilestradiolo possono portare ad un aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati.

I seguenti medicinali/principi attivi possono ridurre le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo:

• tutti i medicinali che aumentano la motilità intestinale (ad es. metoclopramide) o riducono l’assorbimento (ad es. carbone attivo).

• Principi attivi che inducono enzimi microsomiali epatici, quali rifampicina, rifabutina, barbiturici, antiepilettici (come carbamazepina, fenitoina e topiramato), griseofulvina, barbexaclone, primidone, modafinil, alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) e l’erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.4)

• Alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina) in alcune pazienti, probabilmente a causa della riduzione del circolo enteropatico da parte degli estrogeni.

Nel caso di trattamento concomitante a breve termine con questi medicinali/principi attivi e Clormadinone Etinilestradiolo Mylan devono essere utilizzati metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi durante il trattamento e nei sette giorni successivi. Con i principi attivi che riducono la concentrazione sierica di etinilestradiolo per induzione degli enzimi microsomiali epatici, addizionali metodi contraccettivi meccanici devono essere usati fino a 28 giorni dopo la conclusione del trattamento.

Se la concomitante somministrazione del medicinale prosegue oltre la fine delle compresse nel blister del COC, la confezione successiva deve essere iniziata senza il consueto intervallo libero da compressa.

I seguenti medicinali/sostanze attive di etinilestradiolo/principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica di etinilestradiolo:

• Principi attivi che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale, ad es. acido ascorbico o paracetamolo;

• Atorvastatina (aumenta la AUC di etinilestradiolo del 20%)

• principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come gli antimicotici imidazolici (ad es. fluconazolo), indinavir o troleandomicina.

Etinilestradiolo può influenzare il metabolismo di altre sostanze:

• Inibendo gli enzimi microsomiali epatici e aumentando di conseguenza la concentrazione sierica di principi attivi quali diazepam (ed altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), ciclosporina, teofillina e prednisolone

• Inducendo glucuronidazione epatica e riducendo di conseguenza le concentrazioni sieriche per esempio di clofibrato, paracetamolo, morfina e lorazepam.

Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali può essere modificato a causa degli effetti sulla tolleranza del glucosio (vedere paragrafo 4.4).

Questo può verificarsi anche per medicinali assunti di recente.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale prescritto deve essere letto attentamente per una possibile interazione con Clormadinone Etinilestradiolo Mylan.

Test di laboratorio

Durante la somministrazione di COC i risultati di alcuni test di laboratorio possono risultare alterati, inclusi i test della funzionalità epatica, surrenalica e tiroidea, i livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio SHBG, lipoproteine), i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. La natura e l’entità di queste modificazioni sono in parte dipendenti dalla natura e dalla dose dell’ormone utilizzato.

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Effetti indesiderati

a) Gli studi clinici con Clormadinone Etinilestradiolo Mylan hanno dimostrato che gli effetti indesiderati più frequenti (>20%) sono stati sanguinamento intermestruale, spotting, cefalea e tensione mammaria. La perdita irregolare di sangue solitamente diminuisce con la continuazione dell’assunzione di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan.

b) Dopo la somministrazione di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan in uno studio clinico condotto su 1629 donne sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati.

Frequenza delle reazioni avverse / classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) Molto raro (< 1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità al farmaco, incluse reazioni allergiche cutanee    
Disturbi psichiatrici   Umore depresso, nervosismo      
Patologie del sistema nervoso   Vertigini, emicrania (e/o peggioramento dell’emicrania)      
Patologie dell’occhio   alterazioni della visione   Congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto  
Patologie dell’orecchio e del labirinto       Improvvisa perdita dell’udito, tinnito  
Patologie vascolari       Ipertensione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio, vene varicose, trombosi venosa*  
Patologie gastrointestinali nausea vomito Dolore addominale, distensione addominale, diarrea    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   acne Disturbi della pigmentazione, cloasma, alopecia, secchezza della pelle orticaria, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, ipertricosi eritema nodoso
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Sensazione di pesantezza Lombalgia, disturbi muscolari    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea Dolore al basso addome Galattorrea, fibroadenoma del seno, candidosi vaginale Ingrossamento del seno, vulvovaginite, menorragia, sindrome premestruale  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Irritabilità, affaticamento, edema, aumento di peso Riduzione della libido, iperidrosi Aumento dell’appetito  
Esami diagnostici   Aumento della pressione sanguigna Alterazioni nei lipidi del sangue, inclusa ipertrigliceridemia    

* vedere sezione c)

c) I seguenti effetti indesiderati sono inoltre stati osservati durante la somministrazione di contraccettivi orali combinati, inclusi 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato:

– è noto che la somministrazione di contraccettivi orali combinati è associata ad un aumento del rischio di trombo–embolia venosa e arteriosa (ad es. trombosi venosa, embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio). Questo rischio può essere aggravato anche da altri fattori associati (vedere paragrafo 4.4).

– Un aumento del rischio di malattia del tratto biliare è stato riferito in alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di COC.

– In rari casi sono stati osservati tumori epatici benigni e in casi ancora più rari, tumori epatici maligni dopo somministrazione di contraccettivi ormonali, e in casi isolati tali tumori hanno dato luogo a emorragie intra–addominali pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).

– Peggioramento di malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa, vedere anche paragrafo 4.4).

Per altre effetti indesiderati gravi, quali cancro della cervice o della mammella, vedere paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Clormadinone Etinilestradiolo Mylan non è indicato durante la gravidanza. Prima di utilizzare questo medicinale la gravidanza deve essere esclusa. Se durante l’uso di Clormadinone Etinilestradiolo Mylan dovesse verificarsi una gravidanza il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Estesi studi epidemiologici hanno escluso evidenze cliniche di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni sono stati presi accidentalmente durante la gravidanza in combinazione con altri progestinici in dosi simili a quelli contenuti in Clormadinone Etinilestradiolo Mylan. Anche se gli studi sugli animali abbiano mostrato evidenze di tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3), i dati clinici su oltre 330 gravidanze di donne esposte al clormadinone acetato non hanno evidenziato effetti embriotossici.

L’allattamento al seno può essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono modificare la quantità e la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte e possono avere effetti sul bambino. Pertanto Clormadinone Etinilestradiolo Mylan non deve essere assunto durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Questo farmaco è disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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