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FARMACI ANTI-DEMENZIA

GALNORA

28CPS 16MG RP

KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl

Descrizione prodotto

GALNORA*28CPS 16MG RP

Principio attivo

GALANTAMINA BROMIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI ANTI-DEMENZIA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

39.02


Codice ATC livello 5:
N06DA04

Codice AIC:
39889314


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

GALNORA è indicato per il trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

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Composizione

Ciascuna capsula rigida da 8 mg a rilascio prolungato contiene 8 mg di galantamina (come bromidrato).

Ciascuna capsula rigida da 16 mg a rilascio prolungato contiene 16 mg di galantamina (come bromidrato).

Ciascuna capsula rigida da 24 mg a rilascio prolungato contiene 24 mg di galantamina (come bromidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della capsula a rilascio prolungato:

Sodio laurilsolfato

Copolimero ammonio metacrilato (tipo B)

Ipromellosa

Carbomeri

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Talco

Rivestimento della capsula da 8 mg:

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Inchiostro nero:

Gommalacca

Glicole propilenico

Soluzione concentrata di ammoniaca

Ferro ossido nero (E172)

Idrossido di potassio

Rivestimento della capsula da 16 mg e 24 mg:

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Inchiostro nero:

Gommalacca

Glicole propilenico

Soluzione concentrata di ammoniaca

Ferro ossido nero (E172)

Idrossido di potassio

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Poiché non ci sono dati disponibili sull’utilizzo di galantamina in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9) ed in quelli con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 9 ml/min), la galantamina è controindicata in queste tipologie di pazienti. La galantamina è controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative.

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Posologia

Adulti/Anziani

Somministrazione

GALNORA capsule a rilascio prolungato deve essere somministrato una volta al giorno, al mattino, preferibilmente con del cibo. Le capsule devono essere deglutite intere con l’aiuto di liquidi. Non devono essere masticate né frantumate.

Per pazienti con difficoltà a deglutire: le capsule possono essere svuotate ed i nuclei delle compresse deglutiti interi con l’aiuto di liquidi. Il contenuto delle capsule (nuclei delle compresse) non devono essere masticate né frantumate.

Durante il trattamento assicurare l’assunzione di quantità adeguate di liquidi (vedere paragrafo 4.8).

Prima di iniziare il trattamento

La diagnosi di probabile demenza da Alzheimer deve essere adeguatamente confermata sulla base delle attuali linee guida cliniche (vedere paragrafo 4.4).

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 8 mg/die per 4 settimane.

Dose di mantenimento

La tollerabilità ed il dosaggio di galantamina devono essere rivalutati ad intervalli regolari, preferibilmente entro tre mesi dall’inizio del trattamento. Successivamente, il beneficio clinico di galantamina e la tollerabilità del paziente al trattamento devono essere rivalutati periodicamente secondo le attuali linee guida cliniche. La terapia di mantenimento può essere continuata finché i benefici terapeutici sono favorevoli ed il paziente tollera il trattamento con galantamina. La sospensione del trattamento con galantamina deve essere presa in considerazione quando l’effetto terapeutico non è più evidente o se il paziente non tollera il trattamento.

La dose iniziale di mantenimento è di 16 mg/die; i pazienti devono essere mantenuti a 16 mg/die per almeno 4 settimane.

L’aumento della dose di mantenimento a 24 mg/die deve essere preso in considerazione, per ciascun paziente, dopo un’appropriata valutazione che tenga conto del beneficio terapeutico e della tollerabilità.

Per quei pazienti che non mostrano un’aumentata risposta o che non tollerano la dose di 24 mg/die, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose a 16 mg/die.

Non si osserva effetto "di rimbalzo" in seguito all’interruzione improvvisa del trattamento (ad esempio, in preparazione ad un intervento chirurgico).

Passaggio a GALNORA capsule a rilascio prolungato da galantamina compresse o galantamina soluzione orale

Si raccomanda di somministrare ai pazienti la stessa dose giornaliera totale di galantamina. I pazienti che passano alla monosomministrazione giornaliera devono assumere la loro ultima dose di galantamina compresse o soluzione orale alla sera ed iniziare GALNORA capsule a rilascio prolungato una volta al giorno il mattino seguente.

Popolazione pediatrica

La galantamina non è raccomandata per l’uso nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni, vista l’assenza di dati riguardanti l’efficacia e la sicurezza.

Insufficienza epatica ed insufficienza renale

I livelli plasmatici di galantamina possono risultare aumentati nei pazienti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado moderato, sulla base di modelli farmacocinetici, si raccomanda di iniziare il trattamento con una capsula a rilascio prolungato da 8 mg a giorni alterni, preferibilmente al mattino, per una settimana. Successivamente, i pazienti devono continuare il trattamento assumendo 8 mg una volta al giorno per 4 settimane. In questa tipologia di pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 16 mg. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (punteggio Child-Pugh > 9), l’uso di galantamina è controindicato (v. paragrafo 4.3).

Nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Nei pazienti con clearance della creatinina > 9 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 9 ml/min) l’uso di galantamina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Trattamenti concomitanti

Nei pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4, si deve considerare una riduzione delle dosi (vedere paragrafo 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

GALNORA è indicato per pazienti con demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Non sono stati dimostrati i benefici dell’uso di galantamina in pazienti con altre forme di demenza o di compromissione della memoria. In due studi clinici della durata di 2 anni in pazienti con la così detta lieve compromissione delle facoltà cognitive (tipologie di compromissione della memoria più lievi, che non soddisfano i criteri della demenza di Alzheimer), la terapia con galantamina non ha dimostrato alcun beneficio né nel rallentare il declino cognitivo, né nel rallentare la conversione clinica a demenza. Il tasso di mortalità nel gruppo trattato con galantamina era significativamente più alto rispetto al gruppo placebo, 14/1026 (1,4%) pazienti nel gruppo galantamina e 3/1022 (0,3%) pazienti nel gruppo placebo. Le morti erano dovute a varie cause. Circa la metà delle morti nel gruppo galantamina sembravano dovute a varie cause di origine vascolare (infarto del miocardio, ictus e morte improvvisa). La rilevanza di questi risultati per il trattamento dei pazienti con demenza da Alzheimer non è nota. Nella demenza da Alzheimer sono stati condotti studi con placebo della durata di 6 mesi soltanto. In questi studi non è risultato alcun aumento della mortalità nel gruppo trattato con galantamina.

La diagnosi della demenza da Alzheimer deve essere effettuata, secondo le attuali linee guida, da un medico esperto. La terapia con galantamina deve avvenire sotto la supervisione di un medico ed essere iniziata solo nel caso in cui sia disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l’assunzione del farmaco.

I pazienti con morbo di Alzheimer perdono peso. Il trattamento con inibitori della colinesterasi, inclusa galantamina, è stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia, è opportuno monitorare il peso corporeo del paziente.

Come con altri colinomimetici, la galantamina deve essere somministrata con cautela nelle seguenti condizioni:

Patologie cardiache

A causa della loro azione farmacologica, i colinomimetici possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). Questo potenziale effetto può essere particolarmente rilevante nei pazienti con "sindrome del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, o in quelli che contemporaneamente fanno uso di farmaci che riducono significativamente la frequenza cardiaca, come la digossina ed i beta bloccanti o in pazienti con disturbi elettrolitici non controllati (es. iperkaliemia, ipokaliemia).

Deve essere usata cautela nella somministrazione di galantamina in pazienti con malattie cardiovascolari, es. nel periodo immediatamente successivo ad un infarto miocardico, nuova insorgenza di fibrillazione atriale, blocco di conduzione cardiaca di secondo grado o maggiore, angina pectoris instabile o scompenso cardiaco congestizio, specialmente NYHA gruppo III-IV.

L’analisi aggregata di studi controllati contro placebo condotti su pazienti con demenza di Alzheimer trattati con galantamina ha mostrato un’aumentata incidenza di alcuni eventi avversi cardiovascolari. (v. paragrafo 4.8)

Patologie gastrointestinali

I pazienti ad aumentato rischio per lo sviluppo di ulcere peptiche, ad esempio quelli con anamnesi di ulcera o quelli predisposti a questi disturbi, inclusi quelli cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci antiinfiammmatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. L’uso di galantamina non è raccomandato nei pazienti con ostruzione gastro-intestinale o in fase di recupero da un intervento di chirurgia gastro-intestinale.

Patologie del sistema nervoso

Sebbene i farmaci colinomimetici siano considerati potenzialmente in grado di causare crisi convulsive, le crisi convulsive possono anche essere una manifestazione del morbo di Alzheimer. In rari casi un aumento del tono colinergico può peggiorare i sintomi Parkinsoniani.

In un’analisi aggregata di studi controllati contro placebo condotti su pazienti con demenza da Alzheimer trattati con galantamina, eventi cerebrovascolari sono stati osservati in modo non comune (v. paragrafo 4.8); di questo è necessario tener conto nella somministrazione di galantamina in pazienti con malattie cerebrovascolari.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

I colinomimetici devono essere prescritti con cautela nei pazienti con anamnesi di asma grave o di malattia polmonare ostruttiva o infezioni polmonari in atto (es. polmonite).

Patologie renali ed urinarie

L’uso di galantamina non è raccomandato nei pazienti con ostruzione del flusso urinario o in fase di recupero da un intervento chirurgico alla vescica.

Procedure mediche e chirurgiche

La galantamina, essendo un colinomimetico, può esagerare nel corso dell’anestesia il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico, specialmente nei casi di carenza di pseudocolinesterasi.

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Interazioni

Interazioni farmacodinamiche

A causa del suo meccanismo d’azione, la galantamina non deve essere somministrata in concomitanza con altri colinomimetici (quali ambenonio, donepezil, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina o pilocarpina per via sistemica). La galantamina può potenzialmente antagonizzare l’effetto dei farmaci anticolinergici. In caso di interruzione improvvisa di terapie anticolinergiche quali l’atropina, esiste un potenziale rischio di esacerbazione dell’effetto della galantamina. Come atteso con i colinomimetici, è possibile un’interazione farmacodinamica con i farmaci che riducono in maniera significativa la frequenza cardiaca, quali digossina, beta bloccanti, alcuni agenti di blocco dei canali del calcio e l’amiodarone. Bisogna prestare attenzione con i farmaci potenzialmente in grado di causare torsione di punta. In questi casi bisogna considerare la possibilità di eseguire un ECG.

La galantamina, essendo un colinomimetico, può esagerare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico durante l’anestesia, specialmente nei casi di carenza di pseudo colinesterasi.

Interazioni farmacocinetiche

Nell’eliminazione della galantamina intervengono percorsi metabolici multipli ed escrezione renale. La possibilità di interazioni clinicamente rilevanti è bassa. Tuttavia, il verificarsi di interazioni significative può assumere rilevanza clinica in singoli casi.

L’assunzione concomitante di cibo rallenta la velocità ma non influenza il grado di assorbimento di galantamina. Si raccomanda di assumere GALNORA con del cibo, per minimizzare gli effetti collaterali di tipo colinergico.

Altri farmaci che influenzano il metabolismo della galantamina

Studi formali di interazione con altri farmaci hanno mostrato un aumento nella biodisponibilità della galantamina pari a circa il 40% in caso di somministrazione concomitante di paroxetina (un potente inibitore del CYP2D6) e al 30% e 12% rispettivamente in caso di terapia concomitante con ketoconazolo ed eritromicina (entrambi inibitori del CYP3A4). Pertanto, all’inizio di un trattamento con potenti inibitori del CYP2D6 (ad esempio: chinidina, paroxetina o fluoxetina) o del CYP3A4 (ad esempio: ketoconazolo o ritonavir) i pazienti possono andare incontro ad un’aumentata incidenza di reazioni avverse di tipo colinergico, soprattutto nausea e vomito. In questi casi, sulla base della tollerabilità, si può considerare una riduzione della dose di mantenimento della galantamina (v. paragrafo 4.2).

La memantina, un antagonista del recettore dell’N-metil-D-aspartato (NMDA), alla dose di 10 mg una volta al giorno per due giorni, seguita da una dose di 10 mg due volte al giorno per 12 giorni, non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo stato stazionario della galantamina (somministrata come galantamina capsule a rilascio prolungato 16 mg una volta al giorno).

Effetto della galantamina sul metabolismo di altri farmaci

Dosi terapeutiche di galantamina pari a 24 mg/die non hanno avuto effetto sulla cinetica di digossina, sebbene possa esserci un’interazione farmacodinamica (v. anche interazioni farmacodinamiche).

Dosi terapeutiche di galantamina 24 mg/die non hanno avuto effetto sulla cinetica e sul tempo di protrombina del warfarin.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono state nausea e vomito. Si sono verificate principalmente durante i periodi di titolazione, nella maggior parte dei casi sono durate meno di una settimana e la maggioranza dei pazienti ha riportato un episodio. In questi casi può essere utile la prescrizione di medicinali anti-emetici e un’adeguata assunzione di liquidi.

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato contro placebo, il profilo di sicurezza del trattamento con capsule di galantamina a rilascio prolungato in monosomministrazione giornaliera era simile nella frequenza e nelle caratteristiche a quello osservato con le compresse.

La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa al farmaco
Frequenza
Molto comune Comune Non comune Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Diminuzione dell’appetito; anoressia Disidratazione  
Disturbi psichiatrici   Allucinazioni; depressione Allucinazioni visive; Allucinazioni uditive  
Patologie del sistema nervoso   Sincope; capogiri; tremore; cefalea; sonnolenza; letargia Parestesia; disgeusia; ipersonnia  
Patologie dell’occhio     Visione offuscata  
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito  
Patologie cardiache   Bradicardia Extrasistoli sopraventricolari; blocco atrioventricolare di primo grado; bradicardia sinusale; palpitazioni  
Patologie vascolari   Ipertensione Ipotensione; rossore  
Patologie gastrointestinali Vomito; nausea Dolore addominale; dolore all’addome superiore; diarrea; dispepsia; mal di stomaco; malessere addominale Conati di vomito  
Patologie epatobiliari       Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Iperidrosi    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Spasmi muscolari Debolezza muscolare  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento; astenia; malessere    
Esami diagnostici   Diminuzione di peso Aumento degli enzimi epatici  
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura   Cadute    

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione alla galantamina in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (v. paragrafo 5.3). Il farmaco deve essere prescritto con cautela in caso di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la galantamina sia escreta nel latte materno e non sono stati condotti studi clinici in donne che allattano. Pertanto, le donne in terapia con galantamina non devono allattare.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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