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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

GRISET

28CPR RIV 1MG

GENETIC SpA

Descrizione prodotto

GRISET*28CPR RIV 1MG

Principio attivo

ANASTROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

35.80


Codice ATC livello 5:
L02BG03

Codice AIC:
39897018


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa.

L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.

Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

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Composizione

Ogni compressa contiene 1 mg di anastrazolo.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone K30, sodio amido glicollato, magnesio stearato, ipromellosa 5cp, macrogol 300, titanio biossido (E171)

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Controindicazioni

GRISET è controindicato:

•  nelle donne in premenopausa;

•  in gravidanza e durante l’allattamento;

•  nelle pazienti con grave compromissione renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min);

•  nelle pazienti con epatopatia moderata o severa;

•  nelle pazienti con ipersensibilità nota all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.

Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza a GRISET poichè ne contrasterebbero l’azione farmacologica.

Terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Adulti compresi gli anziani

Una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno.

Bambini

GRISET non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)

Pazienti con alterata funzionalità renale

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con alterata funzionalità renale lieve o moderata.

Pazienti con alterata funzionalità epatica

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con epatopatia lieve.

Per gli stadi precoci della malattia la durata raccomandata del trattamento è di 5 anni.

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Avvertenze e precauzioni

GRISET non è raccomandato nei bambini poichè la sicurezza e l’efficacia non sono state verificate in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 5.1).

GRISET non deve essere usato nei ragazzi con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico principale l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafi 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, GRISET non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.

La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale.

Non ci sono dati che supportino la sicurezza d’impiego di GRISET nelle pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nelle pazienti con compromissione renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la densitometria digitale a raggi X (DEXA), all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.

Non ci sono dati disponibili per l’utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell’LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici.

Poiché GRISET abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture.

L’uso dei bifosfonati può arrestare l’ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa e può essere preso in considerazione.

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Gli studi di interazione clinica con antipirina o cimetidina indicano che la co-somministrazione di GRISET con altri farmaci probabilmente non causa interazioni, mediate dal citocromo P450, clinicamente significative.

Una revisione dei dati di tollerabilità emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con GRISET e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).

Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con GRISET poichè ne contrasterebbero l’azione farmacologica.

Tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con GRISET in quanto può diminuirne l’azione farmacologica (vedere paragrafo 4.3).

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Effetti indesiderati

Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile trattate per 5 anni (Studio ATAC).

Classificazione per sistema e organo Frequenza Reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Anoressia, principalmente di natura lieve.
Ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie del sistema nervoso Molto comune (≥ 1/10) Cefalea principalmente di natura lieve o moderata
Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata
Sindrome del tunnel carpale
Patologie vascolari Molto comune (≥ 1/10) Vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie gastrointestinali Molto comune (≥ 1/10) Nausea, principalmente di natura lieve o moderata
Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Diarrea, principalmente di natura lieve o moderata
Vomito, principalmente di natura lieve o moderata
Patologie epatobiliari Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina amminotransferasi e dell’aspartato amminotransferasi
Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) Aumenti di gamma GT e bilirubina
Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune (≥ 1/10) Rash cutaneo, principalmente di natura lieve o moderata
Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Diradamento dei capelli (alopecia), principalmente di natura lieve o moderata.
Reazioni allergiche
Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) Orticaria
Rare (≥ 1/10000 a <1/1000) Eritema multiforme
Reazioni anafilattoidi
Vasculite cutanea (inclusi alcuni casi di porpora di Henoch-Schönlein)
Non noto Sindrome di Stevens-Johnson**
Angioedema**
Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo Molto comune (≥ 1/10) Artralgia/rigidità delle articolazioni
Artrite
Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Dolore osseo
Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) Dita a scatto
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata
Sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune (≥ 1/10) Astenia, principalmente di natura lieve o moderata

*Sanguinamento vaginale è stato riportato comunemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con GRISET.

Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. ** Non può essere stimato dai dati disponibili.

Poiché GRISET abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea esponendo alcuni pazienti ad un più alto rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4).

La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.

Effetti avversi GRISET (N=3092) Tamoxifene (N=3094)
Vampate di calore 1104 (35.7%) 1264 (40.9%)
Dolore/rigidità delle articolazioni 1100 (35.6%) 911 (29.4%)
Disturbi dell’umore 597 (19.3%) 554 (17.9%)
Stanchezza/astenia 575 (18.6%) 544 (17.6%)
Nausea e vomito 393 (12.7%) 384 (12.4%)
Fratture 315 (10.2%) 209 (6.8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di Colles 133 (4.3%) 91 (2.9%)
Fratture del polso/di Colles 67 (2.2%) 50 (1.6%)
Fratture della colonna vertebrale 43 (1.4%) 22 (0.7%)
Fratture dell’anca 28 (0.9%) 26 (0.8%)
Cataratta 182 (5.9%) 213 (6.9%)
Sanguinamento vaginale 167 (5.4%) 317 (10.2%)
Malattie ischemiche cardiovascolari 127 (4.1%) 104 (3.4%)
Angina pectoris 71 (2.3%) 51 (1.6%)
Infarto Miocardico 37 (1.2%) 34 (1.1%)
Disordini coronarici 25 (0.8%) 23 (0.7%)
Ischemia miocardica 22 (0.7%) 14 (0.5%)
Perdite vaginali 109(3.5%) 408 (13.2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso 87(2.8%) 140 (4.5%)
Tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare 48(1.6%) 74 (2.4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari 62 (2.0%) 88 (2.8%)
Carcinoma dell’endometrio 4 (0.2%) 13 (0.6%)

Dopo un follow up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-paziente per i gruppi trattati con GRISET e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per GRISET è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età. Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.

L’incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con GRISET e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene.

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Gravidanza e allattamento

GRISET è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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