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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

FINASTERIDE AURO

15CPR RIV 5MG

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FINASTERIDE AURO*15CPR RIV 5MG

Principio attivo

FINASTERIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.08


Codice ATC livello 5:
G04CB01

Codice AIC:
39905017


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Finasteride Aurobindo 5 mg è indicato per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (BPH):

determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla BPH

riduce l’incidenza della ritenzione acuta urinaria e riduce la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata e la prostatectomia.

Finasteride Aurobindo può essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa 40 ml)

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride

Eccipiente: lattosio monoidrato (97,5 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (TipoA)

Amido pregelatinizzato (mais)

Sodio docusato

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Idrossipropil cellulosa

Ipromellosa

Titanio diossido

Talco

Indigo carmine alluminio (E 132)

Ferro ossido giallo (E 172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nelle donne in gravidanza o che potenzialmente possono esserlo (vedere i paragrafi 4.4, 4.6 e 6.6)

La finasteride non è indicata per l'uso nelle donne e nei bambini

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Posologia

Finasteride Aurobindo è solo per uso orale

Posologia negli adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno da assumere durante i pasti o a stomaco vuoto. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere il paragrafo 6.6)

Anche se un miglioramento può essere visibile dopo breve tempo, è necessario proseguire il trattamento per almeno 6 mesi per determinare obiettivamente se è stata raggiunta una risposta positiva al trattamento.

Posologia nelle persone anziane

Non sono necessari aggiustamenti della dose, sebbene studi farmacocinetici hanno mostrato che la velocità di eliminazione della finasteride è leggermente diminuita in pazienti oltre i 70 anni.

Posologia nelle insufficienze epatiche

Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere il paragrafo 4.4)

Posologia nelle insufficienze renali

Aggiustamenti della dose non sono necessari in pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (partendo da una clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min), poiché sulla base di studi farmacocinetici l’insufficienza renale non influenza l’eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti in emodialisi.

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Avvertenze e precauzioni

In genere:

pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario devono essere monitorati con cura per uropatia ostruttiva

la consultazione di un urologo deve essere presa in considerazione nei pazienti trattati con la finasteride

l’ostruzione dovuta a crescita di tipo trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con la finasteride

Non c’è esperienza nei pazienti con insufficienza epatica. Poiché la finasteride viene metabolizzata nel fegato (vedere il paragrafo 5.2) deve essere prestata attenzione nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, in quanto il livello di finasteride nel sangue può aumentare in tali pazienti

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale

Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata:

La concentrazione serica di PSA è correlata con l’età del paziente ed il volume prostatico, ed il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. L’esame digitale del retto e, se necessario, la determinazione dell’antigene specifico prostatico (PSA) nel siero deve essere condotto sui pazienti prima di iniziare la terapia con la finasteride e periodicamente durante il trattamento, per escludere il cancro alla prostata. C’è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza il cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con BPH (iperplasia prostatica benigna) i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride.

La finasteride determina una riduzione della concentrazione di PSA nel siero approssimativamente del 50% in pazienti con BPH (iperplasia prostatica benigna), anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero di pazienti con BPH trattati con la finasteride deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. In pazienti trattati con la finasteride per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere verificati in confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità o la specificità del test PSA e mantiene la sua capacità di scoprire il cancro alla prostata.

Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA in pazienti trattati con la finasteride deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con la finasteride.

La percentuale di PSA libera (in rapporto al valore totale di PSA) non è significativamente diminuita dalla finasteride e rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride. Quando la percentuale di PSA libera è usata come un aiuto nella determinazione del cancro alla prostata, non è necessario nessun aggiustamento.

Le donne che sono in gravidanza o pensano di diventarlo non devono maneggiare compresse di finasteride rotte o spezzate a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e conseguenti rischi potenziali al feto maschio. Le compresse di finasteride hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo solo se le compresse non sono state rotte o spezzate (vedere i paragrafi 4.6 e 6.6).

Cancro al seno negli uomini

Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato il cancro al seno in uomini che assumevano Finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente le eventuali modifiche dei tessuti del seno come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con altri medicinali. La finasteride non appare interferire significativamente con il sistema enzimatico del citocromo P450 metabolizzante il farmaco. I seguenti medicinali sono stati studiati nell’uomo e non sono state trovate interazioni clinicamente significative: propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone.

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Effetti indesiderati

I più comuni effetti indesiderati sono l’impotenza e la ridotta libido. Questi effetti di solito si verificano all’inizio del trattamento e nella maggioranza dei pazienti sono di natura transitoria se il trattamento continua.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni (≥ 1/10)

impotenza.

Comuni (≥ 1/100, < 1/10)

ridotta libido

ridotto volume di eiaculato, disturbi dell’eiaculazione (es. diminuzione del volume di eiaculato)

tensione ed ingrossamento del seno maschile / ginecomastia.

Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100)

dolore ai testicoli.

Molto rari (< 1/10.000), inclusi casi isolati

- secrezione al seno

- noduli al seno.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (≥ 1/100, < 1/10)

eruzioni cutanee.

Rari (≥ 1/10.000, < 1/1000)

prurito

orticaria.

Patologie del sistema nervoso

sonnolenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari (≥ 1/10.000, < 1/1000)

reazioni di ipersensibilità, come rigonfiamento della faccia e delle labbra

Terapia medica dei sintomi alla prostata (MTOPS)

Uno studio sulla terapia dei sintomi alla prostata (MTOPS) ha confrontato la finasteride 5 mg /giorno (n= 768), la doxazosina 4 e 8 mg/giorno (n=756), l’associazione terapeutica di finasteride 5mg/giorno e doxasozina 4 o 8 mg/giorno (n= 786) ed il placebo (n= 737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilità dell’associazione terapeutica è stata generalmente consistente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei casi di disturbi dell’eiaculazione senza riferimento alla relazione tra i medicinali sono stati: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, associazione 15,0%, placebo 3,9%. Inoltre, le reazioni avverse relative alle “patologie del sistema nervoso” sono state osservate con una maggiore frequenza nei pazienti a cui è stata somministrata l’associazione (vedere tabella sotto).

Tabella MTOPS:

Sistemi e organi Placebo N=737 Doxazosina N=756 Finasteride N=768 Finasteride + Doxazosina N=786
  % % % %
Pazienti con uno o più effetti indesiderati 46,4 64,9 52,5 73,8
Patologie sistemiche 11,7 21,4 11,6 21,5
Astenia 7,1 15,7 5,3 16,8
Patologie cardiache 10,4 23,1 12,6 22,0
Ipotensione 0,7 3,4 1,2 1,5
Ipotensione ortostatica 8,0 16,7 9,1 17,8
Patologie del sistema nervoso 16,1 28,4 19,7 36,3
Capogiri 8,1 17,7 7,4 23,2
Ridotta libido 5,7 7,0 10,0 11,6
Sonnolenza 1,5 3,7 1,7 3,1
Patologie uro-genitali 18,6 22,1 29,7 36,8
Disturbi dell’eiaculazione 2,3 4,5 7,2 14,1
Ingrossamento del seno 0,7 1,1 2,2 1,5
Impotenza 12,2 14,4 18,5 22,6
Altre anomalie sessuali 0,9 2,0 2,5 3,1

Risultati dei test di laboratorio: la concentrazione di PSA nel siero è correlata con l’età del paziente ed il volume della prostata, ed il volume della prostata è correlato con l’età del paziente. Quando le analisi di laboratorio del PSA vengono valutate, bisogna tenere presente che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con la finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nel primo mese di terapia; dopo questo tempo i livelli di PSA si stabilizzano su una nuova linea base. La linea di base post- trattamento è approssimativamente la metà del valore pre-trattamento. Tuttavia, nei tipici pazienti trattati con la finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere duplicati in confronto ai normali valori dei pazienti non trattati. Per i dettagli e le interpretazioni cliniche vedere il paragrafo 4.4 “Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata”.

Nessuna altra differenza è stata osservata in pazienti trattati con placebo o con la finasteride nei test standard di laboratorio.

In aggiunta, il seguente effetto indesiderato è stato riportato negli studi clinici e nell'uso post-marketing: cancro al seno maschile (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

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Gravidanza e allattamento

L'uso della finasteride non è indicato nelle donne (vedere il paragrafo 4.3).

Gravidanza: la finasteride è controindicata nelle donne durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.3).

A causa della capacità degli inibitori 5-alfa reduttasi a inibire la conversione di testosterone a diidro- testosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne gravide (vedere il paragrafo 5.3).

Esposizione alla finasteride - rischi per il feto maschio.

Le donne che sono in gravidanza o che intendono diventarlo non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di finasteride a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e conseguente potenziale rischio al feto maschio (vedere il paragrafo 6.6).

Le compresse di finasteride hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo se le compresse non sono state rotte o frantumate.

Piccole quantità di finasteride sono state trovate nello sperma di soggetti trattati con 5mg/giorno di finasteride. Non è noto se il feto maschio possa avere delle reazioni avverse nel caso che la madre venga in contatto con sperma di un paziente trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale è o potrebbe essere in gravidanza, si raccomanda al paziente trattato di ridurre al minimo l’esposizione della partner al suo sperma.

Allattamento: Finasteride Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film non sono indicate per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte materno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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