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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

ENALAPRIL ZENT

28CPR DIV 5MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ENALAPRIL ZENT*28CPR DIV 5MG

Principio attivo

ENALAPRIL MALEATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.09


Codice ATC livello 5:
C09AA02

Codice AIC:
39914015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

•  Trattamento dell’ipertensione.

•  Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

•  Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).

(Vedere paragrafo 5.1)

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Composizione

Per ogni compressa divisibile: enalapril maleato 5 mg.

Eccipiente: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, acido maleico, magnesio stearato.

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori.

•  Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.

•  Angioedema ereditario o idiopatico.

•  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento delle compresse divisibili di Enalapril Winthrop 5 mg compresse.

La dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria.

Ipertensione

La dose iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). Enalapril Winthrop 5 mg compresse viene somministrato una volta al giorno. Per l’ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (per es. quelli con ipertensione renovascolare, deplezione di sale e/o volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l’inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg è raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Enalapril Winthrop 5 mg compresse. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico.

La dose usuale di mantenimento è di 20 mg al giorno. La dose massima di mantenimento è di 40 mg al giorno.

Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica

Nella gestione della insufficienza cardiaca sintomatica, Enalapril Winthrop 5 mg compresse viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di Enalapril Winthrop 5 mg compresse in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l’effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza, o dopo un efficace trattamento, dell’ipotensione sintomatica successiva all’inizio della terapia Enalapril Winthrop 5 mg compresse per l’insufficienza cardiaca, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Si raccomanda di eseguire questa titolazione della dose in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg al giorno somministrata in due dosi separate.

Titolazione del Dosaggio di Enalapril Winthrop 5 mg compresse suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica

Settimana Dosaggio mg/die
1° settimana Giorni 1 - 3: 2,5 mg/die* in dose singola
Giorni 4 - 7: 5 mg/die divisi in 2 dosi
2° settimana 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
3° e 4° settimana 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi

* Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzionalità renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4).

La pressione arteriosa e la funzionalità renale devono essere strettamente monitorate sia prima che dopo l’inizio del trattamento con Enalapril Winthrop 5 mg compresse (vedere paragrafo 4.4) poiché è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con Enalapril Winthrop 5 mg compresse. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di Enalapril Winthrop 5 mg compresse non implica che l’ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con Enalapril Winthrop 5 mg compresse e non preclude l’uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzionalità renale.

Dosaggio nell’insufficienza renale

In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto.

Clearance della creatinina ml/min (CrCL) Dose iniziale mg/die
30 <CrCL <80 ml/min. 5 - 10 mg
10 <CrCL ≤30 ml/min. 2,5 mg
CrCL ≤10 ml/min. 2,5 mg nei giorni di dialisi*

* vedere paragrafo 4.4.

L’enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria.

Uso negli anziani

La dose deve essere in linea con la funzionalità renale del paziente anziano (vedere 4.4).

Uso Pediatrico

L’esperienza da studi clinici di utilizzo di enalapril su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a < 50 kg e di 5 mg in pazienti ≥ 50 kg. Enalapril Winthrop 5 mg compresse viene somministrato una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo le necessità del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < 50 kg e 40 mg in pazienti ≥ 50 kg (vedere paragrafo 4.4).

Enalapril Winthrop 5 mg compresse non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m² poichè non vi sono dati disponibili.

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Avvertenze e precauzioni

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con Enalapril Winthrop 5 mg compresse, l’ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente ha deplezione di volume, ad esempio in caso di terapia con diuretici, dieta iposodica, emodialisi, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con gradi più gravi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, dall’iponatremia o dalla compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di Enalapril Winthrop 5 mg compresse e/o del diuretico viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con patologia cerebrovascolare, in cui un’eccessiva caduta della pressione potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è riaumentata dopo l’espansione della volemia.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, può verificarsi un ulteriore abbassamento pressorio durante il trattamento con Enalapril Winthrop 5 mg compresse. Tale effetto è previsto ed in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione della dose e/o l’interruzione del diuretico e/o di Enalapril Winthrop 5 mg compresse.

Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.

Compromissione della funzionalità renale

In caso di compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 80 ml/min) la dose iniziale di enalapril deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.

L’insufficienza renale è stata riportata in associazione con l’enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l’insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e della creatinina quando l’enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni della dose di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza deve far pensare come possibile causa ad una stenosi dell’arteria renale di base (vedere paragrafo 4.4, Ipertensione renovascolare).

Ipertensione renovascolare

In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c’è un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzionalità renale.

Trapianto di rene

Non vi è esperienza riguardante la somministrazione di Enalapril Winthrop 5 mg compresse in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con Enalapril Winthrop 5 mg compresse non è pertanto raccomandato.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l’ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico.

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente.

L’enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collagene a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi è una preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzo di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei globuli bianchi ed i pazienti devono essere istruiti a segnalare qualsiasi segno di infezione.

Ipersensibilità/edema angioneurotico

Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso Enalapril Winthrop 5 mg compresse. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, Enalapril Winthrop 5 mg compresse deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l’edema è limitato alla sola lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata in quanto il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente, sono stati riportati casi di decesso causati da angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. È probabile che si verifichi ostruzione delle vie respiratorie nei pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe, soprattutto in caso di positività all’anamnesi per interventi chirurgici alle vie respiratorie. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed è probabile che si verifichi un’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 soluzione sottocutanea (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

È stato riportato in pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori, rispetto a quelli non di razza nera, una incidenza più elevata di angioedema.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedere anche paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL

Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.

Pazienti in emodialisi

Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69®) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l’uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antipertensivi.

Ipoglicemia

I pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano la terapia con un ACE-inibitore devono essere avvisati di controllare attentamente se si verifica ipoglicemia, specialmente durante il primo mese di uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Tosse

Con l’impiego degli ACE-inibitori è stata riportata tosse. Solitamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

Nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l’enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione ed è considerata dovuta a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkaliemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale, l’età (>70 anni), diabete mellito, eventi che sopraggiungono in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o l’assunzione concomitante di altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (per es. eparina). Soprattutto in pazienti con funzionalità renale compromessa, l’uso di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L’iperkaliemia può causare aritmie gravi, talvolta fatali. Se si ritiene adeguato l’uso concomitante di enalapril e uno qualsiasi dei farmaci suddetti, questi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Litio

Generalmente l’associazione di litio ed enalapril non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Lattosio

Enalapril Winthrop 5 mg compresse contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Enalapril Winthrop 5 mg compresse contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa.

Uso pediatrico

Vi è esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni, ma non vi è alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi di età (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2). Enalapril Winthrop 5 mg compresse non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall’ipertensione.

Enalapril Winthrop 5 mg compresse non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m² poichè non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafo 4.2).

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile, le pazienti che intendono pianificare una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’enalapril è apparentemente meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei soggetti di razza nera che nei soggetti di razza non nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

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Interazioni

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, eplerenone, triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa)

Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali o instaurando una terapia con una dose bassa di enalapril.

Altri agenti antipertensivi

L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di enalapril. L’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Litio

Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L’uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici

L’uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può risultare in un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS)

Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusa aspirina ≥ 3 g/die

Quando gli ACE-inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori COX-2 e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti con ridotta funzionalità renale preesistente.

L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e poi periodicamente.

Sali d’oro

Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d’oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e con uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l’enalapril.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Alcool

L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti

L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati per l’enalapril comprendono:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).

Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie endocrine

Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, depressione.

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini.

Raro: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno.

Patologie dell’occhio

Molto comune: visione offuscata.

Patologie cardiache e vascolari

Molto comune: capogiri.

Comune: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia.

Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondari ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Raro: fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse.

Comune: dispnea.

Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma.

Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: diarrea, dolore addominale, alterazione del senso del gusto.

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.

Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite.

Molto raro: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Raro: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo (ANA), VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Raro: oliguria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia.

Comune: affaticamento.

Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica.

Non comune: aumenti della uremia, iponatremia.

Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

* L’incidenza è stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e placebo degli studi clinici.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità susseguente all’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile, le pazienti che intendono pianificare una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa.

L’esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità nell’uomo (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia), (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti l’uso di Enalapril Winthrop 5 mg compresse durante l'allattamento al seno non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non vi è sufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati più grandi l’uso di Enalapril Winthrop 5 mg compresse durante l’allattamento al seno può essere preso in considerazione se il trattamento è necessario per la madre ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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