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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

CAYSTON

NEBUL 75MG 84FL+88F+NE

GILEAD SCIENCES Srl

Descrizione prodotto

CAYSTON*NEBUL 75MG 84FL+88F+NE

Principio attivo

AZTREONAM SALE DI LISINA

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

4934.60


Codice ATC livello 5:
J01DF01

Codice AIC:
39935034


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Cayston è indicato per la terapia soppressiva delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni.

Fare riferimento alle linee guida ufficiali per il corretto uso degli agenti antibatterici.

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Composizione

Cayston contiene aztreonam lisina (prodotto in situ da 75 mg di aztreonam) in forma di polvere liofilizzata sterile in un flaconcino e una fiala da 1 ml di solvente sterile (sodio cloruro 0,17% p/v). Dopo ricostituzione della polvere con il solvente, la soluzione per nebulizzatore contiene 75 mg di aztreonam (come lisina).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Flaconcino di polvere

L–lisina

Fiala di solvente

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Posologia

Posologia

I pazienti devono utilizzare un broncodilatatore prima di ogni dose di Cayston. I broncodilatatori a breve durata d’azione possono essere utilizzati da 15 minuti a 4 ore prima di ogni dose di Cayston e i broncodilatatori a lunga durata d’azione possono essere utilizzati da 30 minuti a 12 ore prima di ogni dose di Cayston.

Per i pazienti che assumono diverse terapie inalatorie, la successione temporale raccomandata per la somministrazione è la seguente:

1. broncodilatatore

2. mucolitici

3. e infine Cayston.

Adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 75 mg tre volte nelle 24 ore per 28 giorni.

Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 4 ore l’una dall’altra.

Cayston può essere assunto in cicli ripetuti di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni senza terapia con Cayston.

Popolazione pediatrica

Cayston è indicato nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. Negli studi clinici condotti con Cayston, i pazienti di età inferiore a 6 anni sono stati esclusi. La sicurezza e l’efficacia di Cayston nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. La posologia nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è la stessa di quella degli adulti. La posologia non si basa sul peso corporeo e non si modifica in base all’età.

Popolazione anziana

Gli studi clinici condotti con Cayston non hanno incluso pazienti trattati con Cayston di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano diversamente rispetto ai pazienti più giovani. Se Cayston deve essere prescritto agli anziani, la posologia è la stessa in uso per gli adulti.

Compromissione renale

È noto che l’aztreonam viene escreto per via renale e pertanto, la somministrazione di Cayston ai pazienti con compromissione renale (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore normale) deve essere effettuata con cautela. In caso di compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento posologico, poiché la concentrazione sistemica di aztreonam dopo inalazione di Cayston è molto bassa (ammonta all’1% circa della concentrazione risultante da una dose di 500 mg di aztreonam iniettabile).

Compromissione epatica

Non vi sono dati relativi all’uso di Cayston nei pazienti con grave compromissione epatica (ALT o AST maggiore di 5 volte il limite superiore normale). In caso di compromissione epatica non è necessario alcun adattamento posologico.

Modo di somministrazione

Cayston è destinato unicamente all’uso inalatorio.

Cayston deve essere utilizzato esclusivamente con il nebulizzatore portatile Altera e con il generatore di aerosol Altera collegato a un’unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni allergiche

In caso di reazione allergica a Cayston, interrompere la somministrazione del medicinale ed iniziare un trattamento adeguato. La comparsa di un’eruzione cutanea può indicare una reazione allergica a Cayston.

Possono verificarsi reazioni crociate nei pazienti con un’anamnesi di allergia agli antibiotici beta–lattamici, come ad es. penicilline, cefalosporine e/o carbapenemi. I dati ottenuti negli animali e nell’uomo indicano un basso rischio di reazioni crociate tra aztreonam e antibiotici beta–lattamici. L’aztreonam, un monobattame, è solo debolmente immunogeno. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di Cayston a pazienti con anamnesi di allergia agli antibiotici beta–lattamici.

Fino ad oggi, le seguenti rare reazioni avverse gravi non sono state osservate con Cayston, ma sono state segnalate in seguito all’uso parenterale di altri medicinali contenenti aztreonam: necrolisi epidermica tossica, anafilassi, porpora, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, orticaria, petecchie, prurito, diaforesi.

Broncospasmo

Il broncospasmo è una complicanza associata alla terapia nebulizzante. I pazienti sono stati pre–trattati con un broncodilatatore prima di ricevere la terapia in studio. In studi controllati verso placebo, è stata osservata una riduzione acuta ≥ 15% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo la somministrazione della terapia in studio nel 3% dei pazienti trattati con Cayston e nel 4% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo, nonostante il pre–trattamento con un broncodilatatore prima di ricevere la terapia in studio. I pazienti devono utilizzare un broncodilatatore prima di ogni dose di Cayston. Se si sospetta che un episodio di broncospasmo faccia parte di una reazione allergica, è necessario prendere le misure appropriate (vedere sopra il paragrafo "Reazioni allergiche").

Emottisi

L’inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre una tosse riflessa. L’uso di Cayston in pazienti pediatrici con FC è stato associato a emottisi durante i cicli di trattamento e potrebbe aver aggravato condizioni preesistenti. La somministrazione di Cayston in pazienti con FC con emottisi in corso deve essere intrapresa solo se si ritiene che i benefici del trattamento superino i rischi dell’induzione di un’ulteriore emorragia.

Altre precauzioni

L’efficacia non è stata stabilita in pazienti con una percentuale di FEV1 prevista > 75%. I pazienti con Burkholderia cepacia isolata dall’espettorato nei 2 anni precedenti sono stati esclusi dagli studi clinici.

L’aztreonam iniettabile non deve essere utilizzato con Altera o con altri nebulizzatori. L’aztreonam iniettabile non è stato formulato per l’inalazione poiché contiene arginina, una sostanza nota per provocare infiammazione polmonare.

Resistenza all’aztreonam, ad altri antibiotici e microrganismi correlati al trattamento

Lo sviluppo di ceppi di P. aeruginosa resistenti agli antibiotici e la superinfezione con altri patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica. Lo sviluppo di resistenza durante la terapia inalatoria con aztreonam può limitare le opzioni terapeutiche nelle esacerbazioni acute. Negli studi clinici condotti su Cayston è stata osservata una riduzione della sensibilità di P. aeruginosa all’aztreonam e ad altri antibiotici beta–lattamici. In uno studio clinico su Cayston controllato verso farmaco attivo, della durata di 24 settimane, sono stati osservati aumenti del valore MIC90 per tutti gli isolati di P. aeruginosa e aumenti delle percentuali di pazienti con P. aeruginosa resistente (valore MIC superiore al breakpoint parenterale) all’aztreonam, ad almeno 1 antibiotico beta–lattamico e a tutti e 6 gli antibiotici beta–lattamici testati (vedere paragrafo 5.1). La riduzione della sensibilità a P. aeruginosa, tuttavia, non era predittiva dell’efficacia clinica della terapia con Cayston durante lo studio. Tra i pazienti con P. aeruginosa multiresistente, sono stati osservati miglioramenti nei sintomi respiratori e nella funzione polmonare dopo il trattamento con Cayston. La comparsa di P. aeruginosa resistente all’aztreonam o ad altri antibiotici beta–lattamici somministrati per via parenterale potrebbe avere conseguenze sul trattamento delle esacerbazioni polmonari acute con antibiotici sistemici.

Nei pazienti trattati con diversi cicli di trattamento con Cayston, nel tempo si è osservato un aumento della prevalenza di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA), Aspergillus e Candida. L’associazione tra l’isolamento persistente di MRSA e un peggioramento degli esiti clinici è stata riportata in letteratura. Durante gli studi clinici su Cayston, l’isolamento di MRSA non ha causato un peggioramento della funzione polmonare.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, non si sono osservati segni di interazioni farmacologiche con Cayston in studi clinici nei quali Cayston è stato somministrato congiuntamente a broncodilatatori, dornase alfa, enzimi pancreatici, azitromicina, tobramicina, steroidi a somministrazione orale (meno di 10 mg al giorno/20 mg a giorni alterni) e steroidi a somministrazione inalatoria.

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Effetti indesiderati

a. Sintesi del profilo di sicurezza

La valutazione delle reazioni avverse si basa sull’esperienza di quattro studi clinici di fase 3 condotti in pazienti con FC (n=539) e su segnalazioni spontanee post–marketing. In due studi di fase 3 controllati verso placebo, i pazienti hanno ricevuto 75 mg di Cayston 2 volte (69 pazienti) o 3 volte al giorno (146 pazienti) per 28 giorni. In uno studio di follow–on di fase 3 in aperto, 274 pazienti hanno ricevuto fino a nove cicli di trattamento di 28 giorni con 75 mg di Cayston 2 volte o 3 volte al giorno. In uno studio di fase 3 controllato verso farmaco attivo, 136 pazienti hanno ricevuto fino a 3 cicli di 28 giorni di 75 mg di Cayston 3 volte al giorno durante la fase randomizzata; altri 65 pazienti hanno ricevuto fino a tre cicli di 28 giorni in una fase di estensione in aperto.

Nei due studi clinici di fase 3 controllati verso placebo, le reazioni avverse verificatesi più frequentemente con Cayston sono state tosse (58%), congestione nasale (18%), sibilo (15%), dolore faringolaringeo (13,0%), piressia (12%) e dispnea (10%).

Una riduzione acuta ≥ 15% di FEV1 è una complicanza associata alla terapia nebulizzante, incluso Cayston (vedere paragrafo 4.4).

b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate al trattamento in base agli studi clinici e all’esperienza post–marketing, sono riportate di seguito, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto comune: tosse, congestione nasale, sibilo, dolore faringolaringeo, dispnea
Comune: broncospasmo¹, fastidio al torace, rinorrea, emottisi¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: eruzione cutanea¹
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: artralgia
Non comune: tumefazione articolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: piressia
Esami diagnostici:
Comune: peggioramento del test di funzione polmonare¹

¹Vedere paragrafo c. Descrizione di alcune reazioni avverse

c. Descrizione di alcune reazioni avverse

Broncospasmo

La terapia nebulizzante, incluso Cayston, può essere associata a broncospasmo (una riduzione acuta ≥ 15% di FEV1). In studi controllati verso placebo, il broncospasmo è stato osservato nel 3% dei pazienti trattati con Cayston versus il 4% dei pazienti trattati con placebo, nonostante il pre–trattamento con un broncodilatatore prima di ricevere il trattamento in studio (vedere paragrafo 4.4).

Emottisi

L’inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre una tosse riflessa che potrebbe aggravare condizioni preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni allergiche

Con l’uso di Cayston è stata osservata la comparsa di un’eruzione cutanea, che può indicare una reazione allergica a Cayston (vedere paragrafo 4.4).

Peggioramento del test di funzione polmonare

È stato segnalato un peggioramento del test di funzione polmonare correlato all’uso di Cayston, non associato, tuttavia, a una riduzione prolungata del FEV1 (vedere paragrafo 5.1).

Fino ad oggi, le seguenti rare reazioni avverse gravi non sono state osservate con Cayston, ma sono state segnalate in seguito all’uso parenterale di altri medicinali contenenti aztreonam: necrolisi

epidermica tossica, anafilassi, porpora, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, orticaria, petecchie, prurito, diaforesi.

d. Popolazione pediatrica

Un totale di 137 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con percentuale di FEV1 prevista ≤ 75% ha ricevuto Cayston in studi clinici di fase 2 e di fase 3 (6–12 anni, n=35; 13–17 anni, n=102).

Negli studi clinici controllati verso placebo di fase 2 e di fase 3 condotti su Cayston, è stata osservata piressia con un tasso di incidenza superiore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (18%) rispetto agli adulti (8%).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati relativi all’uso dell’aztreonam in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

La concentrazione sistemica di aztreonam dopo inalazione di Cayston è bassa rispetto a una dose standard di aztreonam iniettabile (ammonta all’1% circa della concentrazione risultante da una dose di 500 mg di aztreonam iniettabile).

Cayston non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con aztreonam.

Allattamento

In seguito a somministrazione di aztreonam iniettabile, l’aztreonam è escreto nel latte materno a concentrazioni molto basse. La concentrazione sistemica di aztreonam dopo inalazione di Cayston ammonta all’1% circa della concentrazione risultante da una dose standard di aztreonam iniettabile. Per questa ragione, e per via del basso assorbimento orale, l’esposizione all’aztreonam dei bambini allattati da donne trattate con Cayston è verosimilmente estremamente bassa.

Cayston può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

I dati non–clinici sulla fertilità relativi a aztreonam iniettabile non indicano alcun effetto avverso.

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Conservazione

Flaconcino di polvere e fiala di solvente: conservare in frigorifero (2° C – 8° C). I flaconcini e le fiale possono essere conservati fuori dal frigorifero, ma a una temperatura inferiore a 25° C, per un massimo di 28 giorni.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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