Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

GONADOTROPINE ED ALTRI STIMOLANTI DELL'OVULAZIONE

ELONVA

SC 1SIR 100MCG 0,5ML+AG

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ELONVA*SC 1SIR 100MCG 0,5ML+AG

Principio attivo

CORIFOLLITROPINA ALFA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

GONADOTROPINE ED ALTRI STIMOLANTI DELL'OVULAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

641.82


Codice ATC livello 5:
G03GA09

Codice AIC:
39943016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Stimolazione ovarica controllata (Controlled Ovarian Stimulation - COS) in associazione a un antagonista del GnRH per lo sviluppo follicolare multiplo nelle donne che partecipano a un programma di Tecniche di Riproduzione Assistita (Assisted Reproductive Technology - ART).

nascondi

Composizione

Ogni siringa preriempita contiene 100 mcg di corifollitropina alfa in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Corifollitropina alfa è una glicoproteina prodotta da cellule ovariche del criceto cinese (Chinese Hamster Ovary - CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Sodio citrato

Saccarosio

Polisorbato 20

Metionina

Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

nascondi

Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Tumore ovarico, mammario, uterino, pituitario o ipotalamico.

•  Sanguinamento vaginale anomalo (non mestruale) senza alcuna causa nota/diagnosticata.

•  Insufficienza ovarica primaria.

•  Cisti ovariche o ingrossamento ovarico.

•  Anamnesi di Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS).

•  Un precedente ciclo di COS che ha portato allo sviluppo di più di 30 follicoli ≥ 11 mm misurati mediante esame ecografico.

•  Conta follicolare antrale basale > 20.

•  Fibromi dell’utero incompatibili con la gravidanza.

•  Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.

nascondi

Posologia

Il trattamento con Elonva deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.

Posologia

Nelle donne con peso corporeo ≤ 60 kg, deve essere somministrata una dose singola da 100 mcg .

Nelle donne con peso corporeo > 60 kg, deve essere somministrata una dose singola da 150 mcg .

Stimolazione al giorno 1

Elonva deve essere somministrata come singola iniezione sottocutanea, preferibilmente nella parete addominale, durante la fase follicolare iniziale del ciclo mestruale.

Le dosi raccomandate di Elonva sono state stabilite solo in un regime di trattamento con un antagonista del GnRH (vedere anche paragrafi 4.1 e 4.4).

Stimolazione al giorno 5 o 6

Il trattamento con l’antagonista dell’ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) deve essere iniziato il giorno 5 o il giorno 6 di stimolazione in funzione della risposta ovarica, cioè in base al numero e alla dimensione dei follicoli in crescita e/o alla quantità di estradiolo in circolazione. L’antagonista del GnRH è utilizzato per prevenire i picchi prematuri di ormone luteinizzante (LH).

Stimolazione al giorno 8

Sette giorni dopo l’iniezione con Elonva, è possibile continuare il trattamento con iniezioni giornaliere di ormone follicolo-stimolante (ricombinante) ((rec)FSH) fino a raggiungere i criteri per l’attivazione della maturazione finale degli ovociti (3 follicoli con diametro ≥ 17 mm). La dose giornaliera dell’ormone (rec)FSH può dipendere dalla risposta ovarica. Nei soggetti che rispondono normalmente, si consiglia una dose giornaliera di ormone (rec)FSH da 150 UI. La somministrazione dell’ormone (rec)FSH può essere omessa il giorno della somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG), in funzione della risposta ovarica. In generale, un adeguato sviluppo follicolare è raggiunto in media al nono giorno di trattamento (range da 6 a 18 giorni).

Non appena si osservano tre follicoli ≥ 17 mm, viene somministrata un’inizione singola di 5.000 fino a 10.000 U.I. di hCG lo stesso giorno o il giorno successivo per indurre la maturazione finale del ovocita. In caso di una risposta ovarica eccessiva, vedere le raccomandazioni date nel paragrafo 4.4 in modo da minimizzare il rischio di sviluppare una sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS).

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Non sono stati condotti studi clinici nei pazienti con insufficienza renale. Poiché l’eliminazione della corifollitropina alfa può essere compromessa nei pazienti con insufficienza renale, l’uso di Elonva in queste donne non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

Sebbene non siano disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica, è improbabile che l’insufficienza epatica influenzi l’eliminazione della corifollitropina alfa (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L’uso di Elonva nella popolazione pediatrica non è attinente all’indicazione approvata.

Modo di somministrazione

L’iniezione sottocutanea di Elonva può essere fatta dalla donna stessa o dal suo partner, a condizione che istruzioni appropriate siano date dal medico. L’autosomministrazione di Elonva deve essere fatta solo da donne che sono ben motivate, adeguatamente istruite e con la possibilità di accedere al consiglio di un esperto.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento, l’infertilità della coppia deve essere valutata adeguatamente e devono essere valutate le controindicazioni putative per la gravidanza. In particolare, le donne devono essere controllate per ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticale, iperprolattinemia, tumori ipofisari o ipotalamici e deve essere dato un trattamento appropriato e specifico.

Elonva è indicata esclusivamente per la singola iniezione sottocutanea. Nello stesso ciclo di trattamento non devono essere somministrate iniezioni supplementari di Elonva.

Nei primi sette giorni dopo la somministrazione di Elonva, non deve essere somministrato alcun ormone (rec)FSH (vedere anche paragrafo 4.2).

Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve, moderato o grave, è possibile che l’escrezione di corifollitropina alfa sia compromessa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pertanto, non è raccomando l’uso di Elonva in queste pazienti.

I dati sull’impiego di Elonva in associazione a un GnRH agonista sono limitati. I risultati di un piccolo studio clinico non controllato suggeriscono una risposta ovarica maggiore rispetto all’associazione con un GnRH antagonista. Pertanto, l’uso di Elonva non è raccomandato in associazione a un GnRH agonista (vedere anche paragrafo 4.2).

Elonva non è stato studiato nelle pazienti con sindrome ovarica policistica (PCOS). Non è raccomandato l’uso di Elonva in queste donne.

La risposta ovarica si è dimostrata più elevata dopo il trattamento con Elonva rispetto al trattamento quotidiano con l’ormone recFSH. Pertanto, le donne con fattori di rischio noti per un’elevata risposta ovarica, possono essere particolarmente predisposte allo sviluppo dell’OHSS durante o dopo il trattamento con Elonva. Per le donne al primo ciclo di stimolazione ovarica, per le quali i fattori di rischio sono solo parzialmente noti, si raccomanda un attento monitoraggio per la potenziale iper-risposta ovarica.

Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)

l’OHSS è un evento clinico caratterizzato dall’ingrossamento ovarico non complicato. I segni e i sintomi clinici dell’OHSS di grado lieve e moderato sono dolore addominale, nausea, diarrea, aumento del volume ovarico da lieve a moderato e cisti ovariche. L’OHSS grave può essere potenzialmente letale. I segni e i sintomi clinici dell’OHSS grave sono cisti ovariche di grandi dimensioni (predisposte a rottura), dolore addominale acuto, ascite, versamento pleurico, idrotorace, dispnea, oliguria, alterazioni ematologiche e aumento del peso. In rari casi, può svilupparsi tromboembolia venosa o arteriosa in associazione all’OHSS.

I segni e i sintomi dell’OHSS sono correlati alla somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG) e alla gravidanza (hCG endogena). L’OHSS precoce si manifesta di solito entro 10 giorni dalla somministrazione dell’hCG e può essere associata a un’eccessiva risposta ovarica alla stimolazione con gonadotropine. Generalmente, l’OHSS precoce si risolve spontaneamente con l’inizio delle mestruazioni. L’OHSS tardiva si manifesta più di 10 giorni dopo la somministrazione dell’hCG, in seguito a gravidanza (multipla). A causa del rischio di sviluppo dell’OHSS, le pazienti devono essere monitorate per almeno due settimane dopo la somministrazione dell’hCG.

Per ridurre al minimo il rischio di OHSS, è necessario eseguire valutazioni ecografiche dello sviluppo follicolare e/o determinare i livelli sierici di estradiolo prima del trattamento e a intervalli regolari nel corso del trattamento. Nell’ART il rischio di OHSS aumenta con 18 o più follicoli di diametro pari o superiore a 11 mm. Quando il numero totale di follicoli è pari o superiore a 30, si consiglia di attendere prima di somministrare l’hCG.

Per prevenire l’OHSS è possibile utilizzare le seguenti misure, in base alla risposta ovarica:

•  attendere prima di procedere con un’ulteriore stimolazione con una gonadotropina per 3 giorni al massimo (coasting);

•  ritardare l’attivazione della maturazione finale dell’ovocita con la somministrazione di hCG finché i livelli di estradiolo non si stabilizzino o si abbassino;

•  somministrare una dose di hCG inferiore a 10.000 UI per attivare la maturazione finale dell’ovocita, ad esempio, 5.000 UI di hCG o 250 mcg di rec-hCG (pari a circa 6.500 UI);

•  criopreservare tutti gli embrioni per un trasferimento successivo;

•  attendere prima di somministrare l’hCG e annullare il ciclo di trattamento.

Per il supporto alla fase luteale, è necessario evitare la somministrazione di hCG.

L’aderenza al regime posologico e terapeutico raccomandato di Elonva e l’attento monitoraggio della risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS.

In tutti i trattamenti con gonadotropine sono stati segnalati gravidanze e parti multipli. Prima di iniziare il trattamento, la donna e il suo partner devono essere informati dei rischi potenziali per la madre (complicanze durante la gravidanza e il parto) e per il neonato (sottopeso alla nascita). Nelle donne sottoposte a procedure di ART, il rischio di gravidanze multiple è principalmente correlato al numero di embrioni trasferiti.

Poiché le donne infertili sottoposte ad ART e in particolare a IVF, hanno spesso anomalie tubariche, l’incidenza di gravidanze ectopiche potrebbe aumentare. È importante avere una conferma ecografica iniziale che la gravidanza sia intrauterina per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina.

L’incidenza di malformazioni congenite dopo l’ART può essere lievemente superiore a quella dei concepimenti spontanei. Si ritiene che questo sia dovuto a differenze delle caratteristiche dei genitori (ad esempio età della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple.

Nelle donne sottoposte a regimi terapeutici multipli per il trattamento dell’infertilità, sono stati segnalati neoplasie ovariche e del sistema riproduttivo. Non è ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o meno il rischio basale di questi tumori nelle donne infertili.

Nelle donne con riconosciuti fattori di rischio per eventi tromboembolici, come anamnesi personale o familiare positiva, obesità grave (indice di massa corporea > 30 kg/m²) o trombofilia, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare tale rischio. In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine devono essere valutati in base ai rischi. Si sottolinea comunque che anche la gravidanza stessa porta a un aumento del rischio di trombosi.

nascondi

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con Elonva e altri farmaci. Poiché la corifollitropina alfa non è un substrato degli enzimi del citocromo P450, non si prevedono interazioni metaboliche con altri prodotti medicinali.

nascondi

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco segnalate con maggior frequenza durante il trattamento con Elonva negli studi clinici sono OHSS (5,2%, vedere anche paragrafo 4.4), dolore (4,1%) e fastidio (5,5%) pelvico, cefalea (3,2%), nausea (1,7%), affaticamento (1,4%) e disturbi mammari (compresa dolorabilità) (1,2%).

La tabella che segue riassume le principali reazioni avverse da farmaco nelle donne trattate con Elonva negli studi clinici, secondo la classificazione per sistemi ed organi e frequenza; comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse da farmaci sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Non comune Capogiri
Patologie gastrointestinali Comune Nausea
Non comune Dolore addominale, vomito, diarrea, costipazione e distensione addominale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune OHSS, dolore e disturbo pelvico, disturbi mammari
Non comune Torsione ovarica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento

Sono stati segnalati inoltre, gravidanze ectopiche, aborto spontaneo e gestazioni multiple, ritenuti correlati alla procedura ART o alla successiva gravidanza.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Nell’uso clinico di gonadotropine, non è stato segnalato alcun rischio teratogeno, dopo la stimolazione ovarica controllata. Per i casi di esposizione involontaria a Elonva durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un esito avverso della gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere i dati di sicurezza preclinica nel paragrafo 5.3). L’uso di Elonva non è indicato durante la gravidanza.

Allattamento

L’uso di Elonva non è indicato durante l’allattamento.

nascondi

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Per convenienza, la paziente può conservare il prodotto a una temperatura di 25°C o superiore per un periodo di non oltre 1 mese.

Non congelare.

Tenere la siringa nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti