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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

DORZOLAMIDE TIM SA

COLL 1FL5ML

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

DORZOLAMIDE TIM SA*COLL 1FL5ML

Principio attivo

DORZOLAMIDE CLORIDRATO/TIMOLOLO MALEATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.00


Codice ATC livello 5:
S01ED51

Codice AIC:
39948017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dorzolamide Timololo Sandoz è indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non è sufficiente.

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Composizione

Un ml di soluzione contiene 20 mg di dorzolamide (come cloridrato) e 5 mg di timololo (come maleato).

Eccipiente: benzalconio cloruro (0,075 mg/ml).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Benzalconio cloruro

idrossietilcellulosa

mannitolo (E421)

sodio citrato diidrato

sodio idrossido (per la regolazione del pH)

acido cloridrico (per la relgolazione del pH)

acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Dorzolamide Timololo Sandoz è controindicato nei pazienti con:

• ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti;

• malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, oppure malattia polmonare cronica ostruttiva grave;

• bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno;

• grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o acidosi ipercloremica.

Le suddette controindicazioni sono basate sui componenti e non sono specifiche dell’associazione.

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Posologia

La dose è una goccia di Dorzolamide Timololo Sandoz nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno.

Se si usa un altro agente oftalmico topico, Dorzolamide Timololo Sandoz e l’altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza.

Vedere paragrafo 6.6, “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”.

L’occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l’assorbimento sistemico del medicinale. Questo può comportare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche ed un aumento dell'attività locale.

Uso pediatrico

L’efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata.

La sicurezza nei pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni non è stata dimostrata (per informazioni riguardanti il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età ≥ 2 anni e <6 anni vedere paragrafo 5.1).

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Avvertenze e precauzioni

Come altri agenti oftalmici per uso topico, timololo può essere assorbito per via sistemica.

A causa del componente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari osservate con agenti beta-bloccanti adrenergici per uso sistemico. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica nell'occhio è inferiore a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Vedere il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la riduzione dell'assorbimento sistemico.

Patologie cardiache

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (es. malattia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione la terapia con beta-bloccanti dovrebbe essere attentamente valutata e dovrebbe essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e delle reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

I pazienti con gravi disturbi circolatori periferici (ad esempio gravi forme di malattia o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, compreso decesso per broncospasmo in pazienti con asma.

Dorzolamide Timololo Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) di grado da lieve a moderato e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.

Ipoglicemia/diabete

Gli agenti beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o con diabete labile, poiché tali agenti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

La terapia con beta-bloccanti può anche mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo.

Malattie della cornea

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare.

I pazienti affetti da malattie corneali devono essere trattati con cautela.

Distaccamento coroidale

Distacco della coroide è stato riportato durante la somministrazione di terapie che riducono la componente acquosa (ad esempio timololo, acetazolamide) in seguito a procedure di filtrazione.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici: ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente è in trattamento con timololo.

Compromissione epatica

L’associazione fissa dorzolamide e timololo non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti deve pertanto essere usata con cautela.

Immunologia e ipersensibilità

Come nel caso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo dorzolamide è una sulfonamide, pertanto in seguito all’uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l’uso di questa preparazione.

Con l’associazione fissa dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato.

Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Dorzolamide Timololo Sandoz.

Reazioni anafilattiche

Quando assumono β-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varietà di allergeni potrebbero essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

La somministrazione concomitante dei seguenti medicinali non è raccomandata:

- dorzolamide e inibitori orali dell’anidrasi carbonica

- altri agenti beta-bloccanti

L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato ai pazienti già trattati con beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere strettamente monitorata. L’uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Sospensione della terapia

Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale.

Ulteriori effetti del beta-blocco

La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di miastenia gravis.

Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica

A causa dell’alterazione dell’equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata a urolitiasi, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l’associazione fissa dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acido-basico, è stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiché Dorzolamide Timololo Sandoz contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con Dorzolamide Timololo Sandoz i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi.

Altro

La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L’associazione fissa dorzolamide e timololo non è stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta.

Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l’uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. In tali pazienti dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela.

Come anche a seguito della somministrazione di altre sostanze utilizzate per il trattamento del glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazienti è stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.

Uso di lenti a contatto

Dorzolamide Timololo Sandoz contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Benzalconio cloruro è noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide.

Uso pediatrico

Vedere paragrafo 5.1

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con l’associazione fissa dorzolamide e timololo.

Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

Il principio attivo dorzolamide contenuto in Dorzolamide Timololo Sandoz è un inibitore dell’anidrasi carbonica che, sebbene somministrato topicamente, è assorbito per via sistemica. Nel corso di studi clinici la soluzione oftalmica di dorzolamide cloridrato non è stata associata ad alterazioni dell’equilibrio acido-basico. Tuttavia queste alterazioni sono state riportate con inibitori orali dell’anidrasi carbonica e, in alcune circostanze, hanno dato luogo a interazioni (per esempio tossicità associata a terapia con dosi elevate di salicilato). Nei pazienti in terapia con Dorzolamide Timololo Sandoz deve pertanto essere preso in considerazione il potenziale per tali interazioni.

In seguito all’uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina) è stata occasionalmente riportata midriasi, sebbene Dorzolamide Timololo Sandoz da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare.

I beta-bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici.

Gli agenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l’ipertensione “di rimbalzo” che può far seguito alla sospensione di clonidina.

Nel corso di studi clinici l’associazione fissa dorzolamide e timololo è stata usata in concomitanza con i seguenti medicinali sistemici senza alcuna evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, principi attivi antinfiammatori non steroidei, incluso acido acetilsalicilico, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).

Tuttavia, quando la soluzione oftalmica di timololo maleato viene somministrata concomitantemente a bloccanti dei canali del calcio orali, agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, esiste il potenziale di effetti additivi che risulta nell’ipotensione e/o marcata bradicardia.

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Effetti indesiderati

Nel corso di studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l’associazione fissa dorzolamide e timololo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In genere le reazioni avverse comuni sono state lievi e non hanno quindi richiesto l’interruzione della terapia.

Nel corso di studi clinici 1035 pazienti sono stati trattati con l’associazione fissa dorzolamide e timololo. Il 2,4% circa di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con l’associazione fissa dorzolamide e timololo a causa di reazioni avverse oculari a livello locale, l’1,2% circa di tutti i pazienti l’ha sospesa a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli degli agenti betabloccanti. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella della somministrazione sistemica. Gli effetti indesiderati elencati comprendono reazioni note all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing con l’associazione fissa dorzolamide e timololo o con uno dei suoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Timololo maleato soluzione oftalmica

Raro: lupus eritematoso sistemico

Patologie del sistema nervoso

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comune: cefalea*

Raro: capogiri*, parestesia*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Comune: cefalea*

Non comune: capogiri*

Raro: insonnia*, perdita della memoria, parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, accidente cerebrovascolare*

Disturbi psichiatrici

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comune: depressione*

Raro: incubi*, diminuzione della libido*

Patologie dell’occhio

Molto comune: bruciore e dolore pungente

Comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comune: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre*

Non comune: iridociclite*

Raro: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si è risolta dopo l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, pizzicore, prurito, lacrimazione, arrossamento) incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare*

Non comune: disturbi visivi, incluse alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)*

Raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante* (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Timololo maleato soluzione oftalmica

Raro: tinnito*

Patologie cardiache

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comune: bradicardia*, sincope*

Raro: palpitazioni*, edema*, aritmia*, blocco cardiaco*, arresto cardiaco*

Patologie vascolari

Raro: ipotensione*, dolore toracico*, insufficienza cardiaca congestizia*, ischemia cerebrale, claudicazione, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: sinusite

Raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Raro: epistassi*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comune: dispnea*

Raro: broncospasmo (in prevalenza nei pazienti con malattie broncospastiche pre- esistenti)*, tosse*

Patologie gastrointestinali

Molto comune: alterazioni del gusto

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comune: nausea*

Raro: irritazione della gola, secchezza delle fauci*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comune: nausea*, dispepsia*

Raro: diarrea, secchezza delle fauci*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: dermatite da contatto

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Raro: rash*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Raro: alopecia*, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi*

Patologie renali e urinarie

Non comune: urolitiasi

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Timololo maleato soluzione oftalmica

Raro: malattia di Peyronie*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, rash, anafilassi, raramente broncospasmo

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comune: astenia/affaticamento*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comune: astenia/affaticamento *

*Queste reazioni avverse sono anche state osservate con l’associazione fissa dorzolamide e timololo durante l’esperienza post- marketing.

Esami diagnostici

Nel corso di studi clinici l’associazione fissa dorzolamide e timololo non è stata associata a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti.

Sono state osservate ulteriori effetti indesiderati con l'uso di beta-bloccanti oftalmici che possono quindi manifestarsi anche con Dorzolamide Timololo Sandoz:

Disturbi del sistema immunitario

Eruzione cutanea localizzata e generalizzata

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia

Patologie cardiache

Blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, dolori addominali, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea

Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati relativamente all'uso di dorzolamide/timololo durante la gravidanza. Non sono stati effettuati studi nelle donne in gravidanza. Nei conigli trattati con dosi maternotossiche di dorzolamide associate ad acidosi metabolica sono state osservate malformazioni dei corpi vertebrali.

Dorzolamide Timololo Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza.

Vedere il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la riduzione dell'assorbimento sistemico.

Quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale, gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina. Nel neonato sono stati inoltre osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Dorzolamide Timololo Sandoz viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti che allattavano e ricevevano dorzolamide sono state osservate riduzioni dell’accrescimento del peso corporeo dei neonati.

I beta.bloccanti vengono escreti nel latte materno. Non si ritiene tuttavia probabile che la somministrazione di dosi terapeutiche di timololo in forma di collirio possa determinare la presenza di quantità sufficienti di prodotto nel latte materno, tali da causare sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Vedere il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la riduzione dell'assorbimento sistemico.

Dorzolamide Timololo Sandoz non deve essere usato durante l'allattamento.

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Conservazione

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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