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CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

ETINIL LEVO MG

21CPR 20+100MCG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

ETINIL LEVO MG*21CPR 20+100MCG

Principio attivo

ETINILESTRADIOLO/LEVONORGESTREL

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.72


Codice ATC livello 5:
G03AA07

Codice AIC:
39963018


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mcg di etinilestradiolo e 100 mcg di levonorgestrel

Ogni compressa rivestita con film contiene 36,56 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

•  lattosio monoidrato

•  amido di mais

•  gelatina

•  magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

•  ipromellosa (3 cps)

•  macrogol 4000

•  titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere utilizzati in presenza dei seguenti disturbi. Se una delle seguenti condizioni dovesse insorgere per la prima volta durante l’uso di un COC, deve essere interrotta immediatamente la sua assunzione.

•  Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)

•  Trombosi arteriosa in atto o pregressa, (ad esempio infarto miocardico) o sintomi prodromici (come ad esempio angina pectoris e attacco ischemico transitorio)

•  Accidente cerebrovascolare in atto o pregresso

•  Presenza di fattore (i) di rischio gravi o multipli per la trombosi arteriosa:

    -  diabete mellito con sintomi vascolari

    -  ipertensione grave

    -  dislipoproteinemia grave

•  Predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venose o arteriose, come APC-resistenza, mancanza di antitrombina-III, mancanza di proteina C, mancanza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoaugulanti)

•  Pancreatite, in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia

•  Patologia epatica grave, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma

•  Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi

•  Tumori maligni la cui crescita è influenzata dagli steroidi sessuali (per esempio degli organi genitali o della mammella), accertati o sospetti 

•  Emorragia vaginale di natura non accertata

•  Anamnesi di emicrania con sintomatologia neurologica focale

•  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse rivestite con film di Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics

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Posologia

Via di somministrazione: orale.

Come prendere Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics

Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sulla confezione blister, ogni giorno, approssimativamente alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido. La dose è di una compressa al giorno, per 21 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva deve essere iniziata dopo un’interruzione di 7 giorni durante la quale, di solito, si verifica un’emorragia da sospensione. Questo inizia abitualmente dopo 2 o 3 giorni da quando è stata assunta l’ultima compressa e può non terminare prima dell’inizio della confezione successiva.

Come iniziare l’assunzione di Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics

•  Se non si sono usati contraccettivi ormonali (nell’ultimo mese).

L’assunzione della compressa deve avvenire il 1° giorno del normale ciclo mestruale ossia il primo giorno che ha emorragia mestruale).

•  In caso di passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato COC), anello vaginale o cerotto transdermico

L’assunzione di Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente COC (l’ultima compressa contenente il principio attivo), ma comunque entro e non oltre il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione delle compresse o della compressa di placebo del precedente COC. In caso siano stati usati l’anello vaginale o il cerotto transdermico, l’assunzione di Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics deve avvenire di preferenza il giorno della rimozione, al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.

•  In caso di passaggio da un contraccettivo solo progestinico (pillole di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progesterone (IUS)

Il passaggio dalle pillole di solo progestinico può avvenire in qualunque giorno (nel caso di un impianto o IUS, il passaggio deve essere effettuato nel giorno della sua rimozione; nel caso di un’iniezione, il passaggio deve essere effettuato alla data in cui si sarebbe praticata la successiva iniezione)ma in tutti questi caso si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

•  Dopo aborto nel primo trimestre

L’assunzione delle compresse può iniziare immediatamente. In questo caso, non sono necessarie misure contraccettive supplementari.

•  Dopo il parto, oppure dopo aborto nel secondo trimestre

Si consiglia di iniziare l’assunzione delle compresse fra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre. Se l’assunzione inizia più tardi, consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni. Tuttavia, in caso di precedenti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare l’assunzione del COC; alternativamente, si dovrà aspettare fino al primo ciclo mestruale.

Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.

In caso di dimenticanza delle compresse

In caso di mancata assunzione della compressa entro 12 ore, non si ha nessuna riduzione nella protezione contraccettiva. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e continuare ad assumere le successive compresse alla solita ora.

Se il ritardo dell’assunzione della compressa supera 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe risultare compromessa.

Per assumere le compresse dimenticate, basarsi su queste due semplici regole:

    a)  non ritardare mai di oltre 7 giorni l’assunzione delle compresse.

    b)  per avere adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisario-ovarico è necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni.

In base a quanto sopra, è possibile avanzare la seguente raccomandazione pratica:

•  Settimana 1

L’utilizzatore deve assumere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere 2compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all’ora consueta ogni giorno. Inoltre, si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo a barriera, come un preservativo, per i 7 giorni successivi. In caso di rapporti sessuali durante i 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, e tanto più questo si verifica in prossimità del periodo di non assunzione delle compresse, maggiore sarà il rischio di gravidanza.

•  Settimana 2

L’utilizzatore deve assumere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all’ora consueta ogni giorno. Se l’assunzione nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa è avvenuta correttamente, non sarà necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari. In caso di mancata assunzione di più di una compressa, si deve consigliare alla donna di usare precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi.

•  Settimana 3

Il rischio di ridotta affidabilità è imminente per via dell’approssimarsi dell’intervallo dei 7 giorni di non assunzione delle compresse. Tuttavia, è possibile evitare una riduzione della protezione contraccettiva modificando l’assunzione delle compresse. Se ci si attiene a una delle due alternative seguenti non sarà necessario prendere ulteriori precauzioni contraccettive, sempre che si siano assunte correttamente tutte le compresse nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata. In caso contrario, lei deve seguire la prima delle due alternative e usare precauzioni extra per i 7 giorni successivi.

1)  L’utilizzatore deve assumere l’ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa assumere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all’ora consueta ogni giorno. La successiva confezione blister di compresse deve essere iniziata non appena sia finito l’attuale blister, ossia senza alcun intervallo tra una confezione e l’altra. È improbabile che l’utilizzatore presenti una emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione di compresse, tuttavia lei potrebbe notare spotting o metrorragia durante l’assunzione delle compresse.

2)  La donna può anche essere consigliata di interrompere l’assunzione di compresse dell’attuale confezione blister. Lei poi deve osservare un intervallo di 7 giorni senza assumere compresse, compresi i giorni in cui non sono state assunte, e poi proseguire con la successiva confezione blister.

Se la donna dimentica di assumere le compresse e successivamente non presenta sanguinamento da sospensione nel primo intervallo normale di non assunzione, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza.

Consigli in caso di patologie gastrointestinali

In caso di patologie gastrointestinali gravi (come ad esempio vomito o diarrea), l’assorbimento può non essere completo e devono quindi essere prese misure contraccettive supplementari. In caso di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa, una nuova compressa (come sostituzione) deve essere assunta non appena possibile. La nuova compressa deve essere presa entro 12 ore dall’ora consueta di assunzione della compressa se possibile. Se passano più di 12 ore, si applica il consiglio relativo alla mancata assunzione, dato nel paragrafo 4.2 “In caso di dimenticanza delle compresse”. Se la donna non vuole variare il suo consueto schema di assunzione delle compresse, lei deve prendere la compressa (o compresse) extra da un’altra confezione blister.

Come ritardare l’emorragia da sospensione

Per ritardare il mestruo, la donna deve continuare con un’altra confezione blister di Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse. È possibile continuare a ritardare il ciclo come desiderato, fino al termine della seconda confezione. In questo periodo la donna può presentare spotting o metrorragia. L’assunzione regolare di Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics è poi ripresa dopo il consueto intervallo libero da compresse di 7 giorni.

Per spostare il mestruo ad un giorno diverso rispetto a quello previsto con le attuali compresse, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo di non assunzione delle compresse di quanti giorni si desidera. Più breve è questo intervallo e maggiore sarà il rischio di non avere emorragia mestruale ma avrà metrorragia e spotting durante l’assunzione delle compresse della seconda confezione (questo si verifica anche quando si ritarda il mestruo).

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

In presenza di una delle condizioni/fattori di rischio sotto riportati, valutare caso per ogni donna individualmente i vantaggi dell’uso dei contraccettivi orali combinati rispetto ai possibili rischi e discutere la situazione con la paziente prima che lei decida di avviare l’assunzione di contraccettivi orali combinati. In caso di peggioramento, esacerbazione o insorgenza di una delle seguenti condizioni o fattori di rischio, la donna deve contattare il suo medico. Il medico deciderà se l’assunzione del contraccettivo orale combinato deve essere sospeso.

Disturbi circolatori

L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato accresce il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non usarlo. Il rischio eccessivo di TEV è maggiore durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo orale combinato.

Gli studi epidemiologici indicano che l’incidenza della TEV fra le donne senza fattori di rischio conosciuti per la TEV che assumono estrogeni a basse dosi (contraccettivi orali combinati contenenti <50 mcg di etinilestradiolo) varia da circa 20 casi su 100.000 donne-anno (per COC contenenti levonorgestrel) a 40 casi su 100.000 donne-anno (per COC contenenti desogestrel/gestodene). Questo comparato ai 5-10 casi per 100.000 donne-anno che non assumono contraccettivi orali e 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV è mortale nel 1-2%  dei casi.

Gli studi epidemiologici indicano anche un rapporto fra l’uso dei contraccettivi orali combinati COC e un aumentato rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).

In casi estremamente rari sono stati segnalate trombosi a carico di altri vasi sanguigni, es. nelle vene ed arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche nelle donne che assumono pillole contraccettive. Non vi è consenso circa l’insorgere di questi eventi e l’impiego dei contraccettivi ormonali.

La sintomatologia di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un accidente cerebrovascolare può includere:

•  dolore e/o gonfiore unilaterale insolito ad una gamba

•  improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro

•  improvvisa mancanza di respiro

•  comparsa improvvisa di tosse

•  cefalea inusuale, forte e prolungato

•  improvvisa perdita parziale o completa della vista

•  diplopia

•  difficoltà di parola o afasia

•  vertigini

•  collasso con o senza crisi epilettica focale

•  debolezza o intorpidimento molto marcato che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo

•  disturbi motori

•  addome “acuto”.

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose fra le utilizzatrici di COC aumenta con:

•  aumento di età

•  anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa di un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un consiglio, prima di decidere sull’uso di un qualunque contraccettivo orale combinato

•  prolungata immobilità, intervento chirurgico importante, intervento chirurgico agli arti inferiori o grave trauma. In questi casi è consigliabile interrompere l’assunzione della pillola (nel caso di interventi di elezione, almeno 4 settimane prima della data dell’intervento) e di non riprenderlo fino a 2 settimane dopo completa deambulazione. Deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico se la pillola non è stata interrotta in anticipo

•  obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m²)

•  non vi è consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superficiali nell’esordio o nell’evoluzione della trombosi venosa.

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare fra le utilizzatrici di COC aumenta con:

•  aumento di età

•  fumo (le donne di età superiore a 35 anni devono essere fortemente consigliate di non fumare se desiderano usare un contraccettivo orale combinato)

•  dislipoproteinemia

•  ipertensione

•  emicrania

•  obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m²)

•  anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa di un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un consiglio, prima di decidere sull’uso di un qualunque contraccettivo orale combinato

•  cardiopatia valvolare

•  fibrillazione atriale

La presenza di un fattore di rischio serio o fattori di rischio multipli per patologie venose o arteriose, rispettivamente, può costituire una controindicazione. La possibilità di una terapia anticoagulante deve essere presa in considerazione. Le utilizzatrici di COC devono essere specificamente avvisate di contattare il medico in caso di presenza di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi, sospetta o confermata, il trattamento con i COC deve essere interrotto. Vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi alternativi adeguati a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

Considerare il maggiore rischio di tromboembolia nel periodo puerperale (per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e Allattamento”).

Altre malattie disturbi che sono state associate ad eventi avversi vascolari includono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia intestinale infiammatoria cronica (morbo di Crohn oppure colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi.

Un aumento nella frequenza o nella gravità dell’emicrania durante l’assunzione dei contraccettivi orali (forse un prodromo di disturbi cerebrovascolari) può essere motivo di interruzione immediata dell’uso del COC.

Tumori

Alcuni studi epidemiologici riportano un maggiore rischio di cancro della cervice uterina nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali a lungo termine (> 5 anni) , tuttavia non si è ancora adeguatamente chiarito in che misura questo risultato possa essere influenzato dagli effetti del comportamento sessuale e da altri fattori come il papilloma virus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici mostra che esiste un leggero aumento del rischio relativo di tumore della mammella (RR=1,24) nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati. Questo maggiore rischio si riduce gradualmente nei 10 anni successivi alla sospensione del COC. Poiché il tumore della mammella insorge raramente nelle donne di età inferiore ai 40 anni, l’aumento dei casi diagnosticati di neoplasia tumore della mammella nelle donne che usano contraccettivi orali, o che li hanno usati in precedenza, è basso rispetto al rischio globale di tumore della mammella. Questi studi non evidenziano alcun rapporto causale. L’andamento del rischio maggiore osservato potrebbe essere riconducibile a una diagnosi più precoce del tumore della mammella in donne che assumono COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di entrambi i fattori. I casi diagnosticati di tumore della mammella nelle donne che assumono contraccettivi orali tendono ad essere meno avanzati dal punto di vista clinico, rispetto ai casi diagnosticati nelle donne che non assumono contraccettivi orali.

In rari casi nelle donne che assumono COC si sono riscontrati tumori epatici benigni e ancora più raramente casi di tumori epatici maligni. In casi isolati questi tumori hanno portato ad emorragia intra-addominale con esito potenzialmente fatale. Considerare la possibilità di tumore epatico come diagnosi differenziale in presenza di forte dolore addominale superiore, in caso di epatomegalia o dinanzi a segni di emorragia intra-addominale nelle donne che assumono contraccettivi orali.

L’uso di dosi più elevate di COC (50 mcg etinilestradiolo) riduce il rischio di cancro all’endometrio e all’ovaio. Rimane da confermare se ciò sia valido anche per dosi di COC inferiori.

Disturbi di altro tipo

Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di questo disturbo possono essere a maggiore rischio di pancreatite se assumono un COC.

Malgrado siano stati segnalati lievi innalzamenti della pressione arteriosa in molte donne che prendono contraccettivi orali combinati, gli innalzamenti rilevanti dal punto di vista clinico sono rari. Solo in questi rari casi una interruzione immediata dell’uso dei COC è giustificata. Se durante l’assunzione dei contraccettivi orali combinati in preesistente ipertensione, i valori di pressione costantemente elevati o un significante aumento di pressione non rispondono in modo adeguato al trattamento antipertensivo, i COC devono essere sospesi. Quando appropriato l’uso dei contraccettivi orali combinati deve essere ripreso una volta raggiunta una pressione normotesa con la terapia antipertensiva.

È stata segnalata la possibilità dei seguenti disturbi o il loro peggioramento, sia durante la gravidanza sia con l’uso dei contraccettivi orali combinati, benché l’evidenza di un’associazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è conclusiva: ittero e/o prurito legato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydeham, herpes gestationis, perdita di udito a causa di otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

Una compromissione acuta o cronica della funzionalità epatica può necessitare della sospendere dell’uso dei COC fino alla normalizzazione dei test di funzionalità epatica. La ricomparsa di ittero colestatico o prurito da colestasi manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali impone l’interruzione dei COC.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano influire sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basse dosi (contenenti < 0,05 mg etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate, particolarmente durante il periodo iniziale di assunzione dei COC.

Il peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa è stato segnalato durante l’impiego dei COC.

Occasionalmente si può verificare la comparsa di cloasmi, in particolare in donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne predisposte al cloasma devono evitare l’esposizione alla luce solare o alla radiazione ultravioletta durante l’assunzione dei COC.

Esame/consulto medico

Prima di iniziare o di riprendere il trattamento con Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics, si deve raccogliere un’anamnesi medica completa (incluso un’anamnesi familiare) e si deve escludere la gravidanza. Deve essere misurata la pressione arteriosa ed effettuato un esame obiettivo, secondo quanto indicato alle voci controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e avvertenze (vedere paragrafo 4.4). Informare le pazienti di leggere sempre attentamente il foglio illustrativo e seguire i consigli indicati. La frequenza e la natura di tali valutazioni devono basarsi sui protocolli clinici correntemente accettati ed essere adattate individualmente alla singola paziente

Informare le pazienti che i contraccettivi orali non proteggono da infezioni da HIV (AIDS) o da altre infezioni sessualmente trasmissibili.

Efficacia ridotta

L’efficacia dei COC potrebbe ridursi in caso di mancata assunzione delle compresse (vedere paragrafo 4.2), di disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) o di trattamenti concomitanti (vedere paragrafo 4.5).

Riduzione del controllo del ciclo

Con l’assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato può verificarsi emorragia irregolare (spotting o metrorragia), particolarmente nei primi mesi d’uso. Pertanto è opportuno procedere alla valutazione di eventuale emorragia irregolare solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli mestruali.

Se l’emorragia irregolare persiste, oppure si verifica dopo precedenti cicli regolari, considerare la possibilità di cause non ormonali e prendere adeguate precauzioni diagnostiche per escludere neoplasie maligne o una gravidanza. Queste possono includere il “curettage”.

In alcune donne l’emorragia da sospensione potrebbe non presentarsi nell’intervallo di non assunzione delle compresse. Tuttavia, se i COC sono stati assunti in base alle istruzioni riportate al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Se, invece, l’assunzione del COC non è avvenuta correttamente nel periodo precedente alla prima assenza di ciclo, o di due cicli consecutivi, escludere la possibilità di gravidanza prima di continuare l’assunzione del contraccettivo orale combinato.

Precauzioni di impiego

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 2).

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Interazioni

Nota: prendere visione delle informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti, per identificare le potenziali interazioni.

Influenza di altri medicinali su Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics

Le interazioni fra i contraccettivi orali e altri medicinali possono determinare una metrorragia e/o l’insuccesso del contraccettivo. In letteratura sono state riferite le seguenti interazioni.

Metabolismo epatico

Con i farmaci che inducono gli enzimi epatici si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e farmaci contro l’HIV (ad esempio ritonavir, nevirapina) e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni). L’induzione massima di enzimi si osserva generalmente in circa 10 giorni ma può poi persistere per almeno 4 settimane dopo l’interruzione della terapia.

Interferenza con la circolazione enteropatica

Riduzioni dell’efficacia dei contraccettivi sono state anche riferite con antibiotici come penicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è ancora chiaro.

Gestione

Le donne in terapia a breve termine con uno dei medicinali sopra menzionati o principi attivi individuali (farmaci che inducono gli enzimi epatici) tranne la rifampicina, devono ricorrere ad un metodo contraccettivo a barriera oltre il COC, durante il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 7 giorni dopo la loro sospensione.

Nel caso delle donne in terapia con rifampicina, deve essere usato un metodo a barriera in aggiunta ai COC durante il periodo di assunzione della rifampicina e per 28 giorni successivi alla sua cessazione.

Nelle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di altri metodi contraccettivi affidabili, non ormonali.

Nel caso di donne in terapia con antibiotici (tranne rifampicina, vedi sopra), deve essere usato un metodo a barriera fino a 7 giorni dopo la cessazione del trattamento.

Se la somministrazione del medicinale concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione blister di COC, la confezione successiva del COC deve essere iniziata senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.

Influenza di Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics su altri medicinali

I contraccettivi orali potrebbero influenzare il metabolismo di certi altri principi attivi. Di conseguenza le concentrazioni tissutali e plasmatiche potrebbero aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).

Sulla base di studi di inibizione in vitro e studi di interazioni in vivo su donne volontarie in terapia con omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati marker, risulta improbabile una interazione di drospirenone a dosi di 3 mg con il metabolismo di altri principi attivi.

Analisi di laboratorio

L’uso di steroidi contraccettivi potrebbe influire sui risultati di talune analisi di laboratorio, compresi i parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), come la globulina legante corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli di coagulazione e fibrinolisi. Normalmente le alterazioni rientrano nei normali valori di riferimento di laboratorio.

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Effetti indesiderati

Per gli effetti indesiderati gravi in utilizzatrici di COC vedere paragrafo 4.4.

Nel corso dell’impiego di Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

La frequenza viene definita come segue:

    -  molto comuni (≥ 1/10)

    -  comuni (≥ 1/100 a < 1/10)

    -  non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100)

    -  rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

    -  molto rari (< 1/10.000)

    -  frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti indesiderati molto comuni (>10%) associati con l’uso di Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics sono cefalea (incluso emicrania) e spotting e metrorragia. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo/ levonorgestrel:

Sistemi e organi Frequenza degli effetti indesiderati
Comuni Non comuni Rari Molto rari Non nota
Infezioni e infestazioni  Vaginiti, incluso candidiasi        
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni allergiche Orticaria, angioedema, reazione anafilattica Peggioramento del lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Variazioni dell’appetito (aumento o diminuzione) Intolleranza al glucosio    
Disturbi psichiatrici alterazioni dell’umore, incluso depressione; variazioni della libido        
Patologie del sistema nervoso Nervosismo e capogiri       Peggioramento della corea minore (Sydenham)
Patologie dell’occhio     Intolleranza alle lenti a contatto   Infiammazione nervo ottico (può causare perdita della vista totale o parziale)
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, dolore addominale Crampi addominali e flatulenza     Colite ischemica, peggioramento delle malattie infiammatorie croniche dell’intestino (morbo di Crohn e colite ulcerosa)
Patologie epatobiliari     Ittero colestatico   Pancreatite con contemporanea grave ipertrigliceridemia, patologia della colecisti incluso calcoli biliari ( i COC possono causare l’insorgere di una patologia della colecisti o il peggioramento di una patologia della colecisti pregressa)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Rash, cloasma, irsutismo, alopecia Eritema nodoso  Eritema multiforme  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore al seno, sensibilità delle mammelle, ingrossamento del seno, secrezione della ghiandola mammaria, dismenorrea, variazioni del flusso mestruale, variazioni delle secrezioni del muco cervicale e della cervice, amenorrea        
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ritenzione idrica       Peggioramento di varicosi, sindrome emolitico-uremica, otosclerosi, peggioramento della porfiria
Esami diagnostici Variazioni di peso (aumento o diminuzione) Aumento della pressione arteriosa, variazioni dei livelli dei lipidi nel sangue incluso ipertrigliceridemia      
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluso cisti e polipi)       Carcinoma epatocellulare, tumori epatici benigni (ad es. iperplasia nodulare focale, adenoma epatico)  

I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati in utilizzatrici di COC e sono elencati nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:

•  disturbi tromboembolici venosi

•  disturbi tromboembolici arteriosi

•  ipertensione

•  tumori epatici

•  comparsa o peggioramento di condizioni per le quali non vi è prova conclusiva della correlazione con l’uso di COC: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico

•  cloasma

•  disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con COC finché i marker della funzionalità epatica non siano tornati alla norma

•  nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

La frequenza della diagnosi di tumore della mammella è lievemente aumentata fra le utilizzatrici di COC. Poiché il tumore della mammella è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, l’aumento dei casi è basso rispetto al rischio globale di tumore della mammella. Non è noto il rapporto causale con l’utilizzo di COC. Per ulteriori informazioni, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics non è indicato durante la gravidanza.

In caso di gravidanza durante l’assunzione di Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics, sospendere immediatamente il trattamento.

Studi epidemiologici estesi non evidenziano un aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che hanno assunto COC prima della gravidanza, né un effetto teratogeno a seguito di inavvertita assunzione di COC durante la gravidanza.

Studi condotti su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedi paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati relativi agli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l’esperienza generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un attuale effetto indesiderato nell’uomo.

I dati disponibili circa l’uso di Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire delle conclusioni circa gli effetti negativi di Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Finora non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

L’uso dei COC può influire sull’allattamento poiché essi potrebbero ridurre la quantità ed alterare la composizione del latte materno. Pertanto, in generale l’uso dei COC non è raccomandato fino allo svezzamento completo del bambino. È possibile l’escrezione di piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti nel latte materno durante il trattamento con i COC. Tali quantità possono influire sul bambino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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