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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

LATANOPROST ZEN

COLL 1FL 2,5ML

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LATANOPROST ZEN*COLL 1FL 2,5ML

Principio attivo

LATANOPROST

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.98


Codice ATC livello 5:
S01EE01

Codice AIC:
39974011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare elevata

• in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare;

• in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.

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Composizione

1 ml di collirio, soluzione contiene 50 mcg di latanoprost.

Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.

Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro 0,2 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Benzalconio cloruro

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Sodio fosfato dibasico anidro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Dosaggio raccomandato per adulti (inclusi pazienti anziani):

La terapia raccomandata consiste in una goccia al giorno nell’occhio(i) da trattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost Zentiva collirio alla sera.

Il dosaggio di Latanoprost Zentiva collirio non deve superare una volta al giorno in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, questi devono essere somministrati almeno cinque minuti uno dall’altro.

Popolazione pediatrica

Latanoprost Zentiva collirio può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).

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Avvertenze e precauzioni

Latanoprost Zentiva collirio può alterare gradualmente il colore degli occhi aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore degli occhi è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio, blu–marrone, grigio–marrone, giallo–marrone e verde–marrone. In studi condotti su latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene solitamente entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o terzo anno e non è stato accertato dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce con il tempo e rimane stabile per cinque anni. L’effetto di aumento della pigmentazione oltre i cinque anni non è stato valutato. In uno studio in aperto sulla sicurezza di latanoprost della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.8). Il cambiamento di colore dell’iride risulta lieve nella maggior parte dei casi e, spesso, non rilevante clinicamente. L’incidenza in pazienti con iride di colore disomogeneo oscillava da 7 a 85%, risultando più elevata in pazienti con iride di colore giallo–marrone. Nessuna alterazione è stata riscontrata in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero di melanociti. Di solito, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma tutto l’iride o settori di esso possono diventare di colore marrone. Dopo sospensione del trattamento, non è stato osservato alcun ulteriore incremento della pigmentazione marrone dell’iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazione patologica.

Né nevi né areole dell’iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero–corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di 5 anni di esperienza clinica, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha dimostrato di avere conseguenze negative dal punto di vista clinico e la somministrazione di Latanoprost Zentiva collirio può essere continuata anche se si manifesta pigmentazione dell’iride. Comunque, i pazienti devono essere monitorati regolarmente ed in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con Latanoprost Zentiva collirio può essere interrotto.

Vi è un’esperienza limitata sull’uso di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza sull’uso di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost Zentiva collirio non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non esiste sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto cautela nell’impiego di Latanoprost Zentiva collirio in queste circostanze, finché la casistica non sarà opportunamente ampliata.

Sono disponili dati limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri–operatoria nella chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost Zentiva collirio deve essere usato con cautela.

Latanoprost Zentiva collirio deve essere usato con cautela nei pazienti con un’anamnesi di cheratite erpetica, e deve essere evitato in caso di cheratite attiva causata da Herpes simplex, in pazienti con un’anamnesi di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata con analoghi delle prostaglandine.

Casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) si sono verificati principalmente in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione venosa retinica).

Si raccomanda cautela nell’uso di Latanoprost Zentiva collirio in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.

Nei pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Latanoprost Zentiva collirio può essere usato con cautela.

Esiste una limitata esperienza relativa a pazienti con asma, ma nell’esperienza post–marketing sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficiente esperienza, vedere anche paragrafo 4.8.

E’ stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost.

Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

Latanoprost Zentiva collirio contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Latanoprost Zentiva collirio frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di Latanoprost Zentiva collirio ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).

Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (Glaucoma Congenito Primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.

Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

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Interazioni

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l’interazione del farmaco.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto non è raccomandata la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

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Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti indesiderati riguarda il sistema oculare. In uno studio aperto, della durata di 5 anni, sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza degli eventi segnalati nell’esperienza post–marketing non è nota.

Infezioni e infestazioni Non nota Cheratite erpetica
Patologie del sistema nervoso Non nota Cefalea, capogiri
Patologie dell’occhio Molto comune Aumentata pigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento) (la maggior parte dei casi segnalati nella popolazione giapponese).
Comune Erosione epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte dei casi asintomatica; blefarite; dolore oculare.
Non comune Edema palpebrale: secchezza oculare; cheratite; annebbiamento della vista; congiuntivite.
Raro Iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti); edema maculare; erosione ed edema corneale sintomatico; edema periorbitale; alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi), fotofobia.
Molto raro Alterazioni periorbitali e della palpebra che determinano un approfondimento del solco della palpebra.
Non nota Cisti dell’iride.
Patologie cardiache Molto raro Peggioramento dell’angina in pazienti con patologia preesistente.
Non nota Palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Asma, esacerbazione dell’asma e dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash cutaneo.
Raro Reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscurimento della cute palpebrale.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Mialgia, atralgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro Dolore toracico.

Popolazione pediatrica

In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. Anche i profili di sicurezza a breve termine nei diversi sottogruppi pediatrici sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale in donne in stato di gravidanza non è stata accertata. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto Latanoprost Zentiva collirio non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Il latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Latanoprost Zentiva collirio non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

Non è stato riscontrato alcun effetto di latanoprost sulla fertilità maschile e femminile negli studi su animali (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2 – 8° C).

Conservare il flacone nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.

Dopo prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25° C ed utilizzare entro quattro settimane.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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