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IMMUNOSOPPRESSORI

MICOFENOLATO M DR

50CPR 500MG

DR.REDDY'S Srl

Descrizione prodotto

MICOFENOLATO M DR*50CPR 500MG

Principio attivo

MICOFENOLATO MOFETILE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IMMUNOSOPPRESSORI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

74.97


Codice ATC livello 5:
L04AA06

Codice AIC:
39980014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Micofenolato è indicato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto di trapianto nei pazienti che ricevono un trapianto allogenico renale, cardiaco o epatico.

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Composizione

Ogni compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Povidone K-90

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Opadry Purple 20B50184

Acqua purificata

Opadry Purple 20B50184 contiene:

Ipromellosa 3cP (35.0%), Idrossipropil cellulosa (30.0%), biossido di Titanio E171 (17.25%), Macrogol/PEG 400 (10%), Ipromellosa 50cP (5,0%), Indaco carmine - lacca alluminio E132 (2.3%) Ossido di ferro rosso E172 (0,45%)

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Controindicazioni

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità al micofenolato (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, Micofenolato è controindicato in pazienti con reazioni di ipersensibilità al micofenolato mofetile o all’acido micofenolico i.

Micofenolato è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).

Per informazioni su l'uso in gravidanza e la necessità di utilizzare contraccettivi vedere paragrafo 4.6.

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Posologia

Il trattamento con Micofenolato Mofetile Dr. Reddy’s deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.

Utilizzo nel trapianto renale:

Adulti: la somministrazione orale di Micofenolato Mofetile Dr. Reddy’s deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è di 1 g somministrata due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).

Bambini e adolescenti (età compresa tra 2 e 18 anni): la dose raccomandata di micofenolato mofetile Dr. Reddy's è di 600 mg/m² somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno).

Micofenolato compresse deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea superiore a 1,5 m², ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).

Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggiore frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un’interruzione del trattamento; in questi casi bisognerà tenere conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.

Bambini (< 2 anni): sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non è raccomandato l’utilizzo del medicinale in questa fascia di età.

Utilizzo nel trapianto cardiaco:

Adulti: la somministrazione orale di Micofenolato deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto. La dose consigliata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è 1,5 g somministrata due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).

Bambini: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco.

Utilizzo nel trapianto epatico:

Adulti: il micofenolato per via endovenosa deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di Micofenolato orale inizierà subito dopo, quando può essere tollerato. La dose orale raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto epatico è 1,5 g somministrata due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).

Bambini: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici sottoposti a trapianto epatico.

Somministrazione negli anziani (≥65 anni): la dose raccomandata di 1,0 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico, è appropriata per gli anziani.

Utilizzo in caso di compromissione renale:

Nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave compromissione renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 25 ml•min-1•1.73 m-2)ad eccezione dell’immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosaggi superiori a 1 g somministrate due volte al giorno.

Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti che presentano ritardo ritardata funzionalità dell’organo renale trapiantato in fase post-operatoria (vedere paragrafo 5.2).

Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con grave compromissione renale cronica.

Utilizzo in caso di grave compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per i pazienti sottoposti a trapianto renale con gravi malattie del parenchima epatico. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con gravi malattie del parenchima epatico.

Trattamento durante gli episodi di rigetto

L’acido micofenolico (MPA) è il metabolita attivo del micofenolato mofetile.

Il rigetto di trapianto renale non provoca cambiamenti nella farmacocinetica dell’MPA; non è richiesta una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia con Micofenolato.

Non vi è alcun motivo per l’aggiustamento del dosaggio di Micofenolato in seguito al rigetto del trapianto cardiaco.

Non sono disponibili dati farmacocinetici durante il rigetto di trapianto epatico.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva che prevede associazioni di medicinali, in cui sia compreso micofenolato, presentano un rischio maggiore di sviluppare linfomi e altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.8). Il rischio sembra dipendere dall’intensità e dalla durata del trattamento di immunosoppressione, più che dall’uso di uno specifico prodotto. Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l’esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti UV deve essere limitata tramite l’uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione.

I pazienti trattati con micofenolato devono essere informati circa la necessità di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, ematomi comparsa di lividi imprevisti, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare.

I pazienti trattati con farmaci immunosoppressivi, tra cui micofenolato, presentano un rischio maggiore di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie), infezioni fatali e sepsi (vedere paragrafo 4.8). Tra le Infezioni opportunistiche vi sono la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva associata al virus JC (PML). Queste infezioni sono spesso correlate a una carica immunosoppressiva totale elevata e possono portare a condizioni gravi o fatali, che i medici devono tenere in considerazione nella diagnosi differenziale in pazienti immunosoppressi con deterioramento della funzione renale o sintomi neurologici.

I pazienti che hanno ricevuto micofenolato devono essere controllati per la neutropenia, che può essere correlata al micofenolato stesso, a terapie concomitanti, a infezioni virali, o una combinazione di queste cause.

I pazienti trattati con micofenolato devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese di trattamento, e una volta al mese per il primo anno.

Se si sviluppa neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1, 3 x 10³/mcl) può essere opportuno interrompere o sospendere la terapia a base di micofenolato.

I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con micofenolato le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l’utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Può essere utile la vaccinazione antinfluenzale.

Per la vaccinazione antinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali.

Poiché il micofenolato è stato associato ad un’aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione, emorragia e perforazione del tratto gastrointestinale, micofenolato deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente.

Micofenolato è un inibitore dell’IMPDH (enzima Inosina Monofosfato deidrogenasi).

Teoricamente deve esserne evitato l’utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell’enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.

Si raccomanda di non somministrare micofenolato in concomitanza con azatioprina, in quanto non esistono studi clinici a questo riguardo.

Tenendo conto della significativa riduzione della AUC dell’ MPA da colestiramina, la somministrazione contemporanea di micofenolato con medicinali che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza, in quanto l’efficacia di Micofenolato potrebbe essere ridotta.

Il rapporto rischio / beneficio di micofenolato mofetile in associazione con il tacrolimus o sirolimus non è stato stabilito (vedere anche paragrafo 4.5).

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Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Aciclovir: quando è stata somministrata l’associazione di micofenolato mofetile e aciclovir, si è osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir rispetto alla somministrazione di aciclovir da solo. Le modifiche nella farmacocinetica dell’MPAG (il glucuronide fenolico dell’MPA) sono state minime (aumento dell’MPAG dell’8%) e non sono state considerate clinicamente rilevanti.

Poiché sia le concentrazioni plasmatiche di MPAG che quelle di aciclovir sono aumentate in presenza di compromissione renale, è possibile che il micofenolato mofetile e l’aciclovir o i suoi profarmaci, ad es. valaciclovir, competano per la secrezione tubulare, aumentando la concentrazione delle due sostanze.

Antiacidi a base di idrossido di magnesio e di alluminio: l’assorbimento del micofenolato mofetile è ridotto se somministrato con antiacidi.

Colestiramina: in seguito alla somministrazione di una dose singola di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con 4 g due volte al giorno di colestiramina per 4 giorni, si è osservata una riduzione del 40% dell’ AUC dell’ MPA (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Deve essere usata cautela nell’utilizzo concomitante in quanto l’efficacia del micofenolato potrebbe essere diminuita.

Medicinali che interferiscono con la circolazione enteroepatica: deve essere usata cautela con i medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica in quanto l’efficacia di micofenolato potrebbe essere diminuita.

Ciclosporina A: la farmacocinetica della ciclosporina A (CsA) non è influenzata dal micofenolato mofetile. Al contrario, se si interrompe il trattamento concomitante con ciclosporina, si deve prevedere un aumento dell’AUC dell’MPA del 30% circa.

Ganciclovir: sulla base dei risultati di uno studio con somministrazione singola della dose raccomandata di micofenolato orale e ganciclovir e.v., e degli effetti noti della compromissione renale sulla farmacocinetica del micofenolato (vedere paragrafo 4.2) e del ganciclovir, si prevede che la co-somministrazione di questi due agenti (che competono per il medesimo meccanismo di secrezione tubulare renale) provocherà un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir. Non si prevede una sostanziale alterazione della farmacocinetica dell’MPA e non è richiesto un aggiustamento della dose di micofenolato.

In pazienti con compromissione renale ai quali vengono somministrati contemporaneamente micofenolato e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad es. valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni posologiche di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati attentamente.

Contraccettivi orali: la farmacocinetica e la farmacodinamica dei contraccettivi orali non sono state influenzate dalla contemporanea somministrazione di micofenolato (vedere anche paragrafo 5.2).

Rifampicina: in pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la somministrazione concomitante di micofenolato e rifampicina ha portato ad una riduzione dell’esposizione all’MPA (AUC0-12h) dal 18% al 70%. Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all’MPA e di modificare conseguentemente la dose di micofenolato al fine di mantenere l’efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.

Sirolimus: in pazienti sottoposti a trapianto renale la somministrazione concomitante di micofenolato e CsA ha condotto ad una riduzione dell’esposizione all’MPA del 30-50% rispetto a pazienti che assumono la combinazione di sirolimus e dosi similari di micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.4).

Sevelamer: quando micofenolato è stato somministrato in concomitanza con sevelamer si è osservata una diminuzione della Cmax e dell’AUC0-12 dell’MPA rispettivamente del 30% e del 25% senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto).

Tuttavia, si raccomanda di somministrare micofenolato almeno un’ora prima o tre ore dopo l’assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l’effetto sull’assorbimento dell’MPA.

Non sono disponibili dati relativi a micofenolato con altri leganti del fosfato diversi da sevelamer.

Trimetoprim/sulfametossazolo: non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità dell’MPA.

Norfloxacina e metronidazolo: in volontari sani, non si è osservata alcuna interazione significativa quando micofenolato è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina e metronidazolo separatamente. Tuttavia, la combinazione di norfloxacina e metronidazolo ha ridotto l’esposizione all’MPA del 30% circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di micofenolato.

Tacrolimus: nei pazienti sottoposti a trapianto epatico che hanno iniziato la terapia con micofenolato e tacrolimus, l’AUC e la Cmaxdell’MPA, il metabolita attivo di micofenolato mofetile, non sono state influenzate significativamente dalla co-somministrazione con tacrolimus.

Al contrario, l’AUC di tacrolimus è aumentata di circa il 20% quando sono state somministrate dosi multiple di micofenolato mofetile (1,5 g due volte al giorno) a pazienti trattati con tacrolimus.

Comunque, in pazienti sottoposti a trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non sembra essere alterata da micofenolato (vedere anche paragrafo 4.4).

Altre interazioni: la somministrazione contemporanea di probenecid e micofenolato mofetile nella scimmia triplica l’AUC plasmatica dell’MPAG.

Anche altre sostanze, di cui è nota l’eliminazione tubulare renale, possono competere con l’MPAG aumentando così le concentrazioni plasmatiche dell’MPAG o dell’altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali.

Vaccini vivi: vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con una risposta immunitaria alterata. La risposta degli anticorpi verso altri tipi di vaccino potrebbe essere ridotta (vedere anche paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse evidenziate negli studi clinici.

Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di micofenolato in associazione con ciclosporina e i corticosteroidi comprendono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito: inoltre vi è un aumento della frequenza di certi tipi di infezione (vedere paragrafo 4.4).

Neoplasie:

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione che comprende micofenolato sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.4).

Patologie linfoproliferative o linfomi si sono sviluppati nello 0,6% dei pazienti che hanno assunto micofenolato (alla dose giornaliera di 2 o 3 g) in associazione con altri immunosoppressori all’interno di studi clinici controllati in pazienti sottoposti a trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico seguiti per almeno 1 anno.

Nel 3,6% dei pazienti si sono manifestati tumori della pelle non-melanoma; nell’1,1% dei pazienti si sono verificati altri tipi di neoplasie.

I dati di sicurezza relativi a 3 anni di trattamento nei pazienti sottoposti a trapianto renale o cardiaco non hanno mostrato alcuna differenza inattesa relativamente all’incidenza di neoplasie rispetto ai dati ad 1 anno. I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono stati seguiti per almeno 1 anno, ma per meno di 3 anni.

Infezioni opportunistiche:

Tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4).

Le infezioni opportunistiche più frequenti in pazienti trattati con micofenolato (alla dose di 2 o 3 g giornalieri) in associazione con altri immunosoppressori all’interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da citomegalovirus (CMV) e l’herpes simplex.

La percentuale di pazienti con viremia/sindrome da CMV è stata del 13,5%.

Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni):

In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni a cui era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m²due volte al giorno, il tipo e la frequenza delle reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui è stato somministrato micofenolato 1 g due volte al giorno.

Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati più frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età: diarrea, sepsi, leucopenia, anemia ed infezioni.

Pazienti anziani (≥ 65 anni):

I pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell’immunosoppressione. I pazienti anziani che ricevono micofenolato come parte di un regime immunosoppressivo di combinazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus) e possibilmente anche emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui più giovani.

Altre reazioni avverse:

Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse, probabilmente o possibilmente correlate all’assunzione di micofenolato, segnalate in 1 paziente su 10 o più e tra 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 trattati con micofenolato negli studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico.

Reazioni avverse probabilmente o possibilmente correlate all’assunzione di micofenolato segnalate nei pazienti trattati con micofenolato negli studi clinici nel trapianto renale, cardiaco ed epatico quando usato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

All’interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (≤1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
Esami diagnostici Molto comune -
Comune Aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattico deidrogenasi nel sangue, aumento dell’urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso.
Patologie cardiache Molto comune -
Comune Tachicardia
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Leucopenia, trombocitopenia, anemia
Comune Pancitopenia, leucocitosi
Patologie del sistema nervoso Molto comune -
Comune Convulsioni, ipertonia, tremore, sonnolenza, miastenia,vertigini, cefalea, parestesia, disgeusia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune -
Comune Effusioni pleuriche, dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali Molto comune Vomito, dolore addominale, diarrea, nausea
Comune Emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazioni
Patologie renali e urinarie Molto comune -
Comune Compromissione renale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune -
Comune Ipertrofia cutanea, eruzione cutanea, acne, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune -
Comune Artralgia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune -
Comune Acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia,ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia
Infezioni ed infestazioni Molto comune Sepsi, candidasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster
Comune Polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Molto comune -
Comune Carcinoma cutaneo, neoplasia benigna della cute
Patologie vascolari Molto comune -
Comune Ipotensione, ipertensione, vasodilatazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune  
Comune Edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia
Patologie epatobiliari Molto comune -
Comune Epatite, ittero, iperbilirubinemia
Disturbi Psichiatrici Molto comune -
Comune Agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia

Note: negli studi di fase III per la prevenzione del rigetto nel trapianto renale, cardiaco ed epatico, sono stati trattati, rispettivamente, 501 (2 g di micofenolato al giorno), 289 (3 g di micofenolato al giorno) e 277 (2 g endovena /3 g orali di micofenolato al giorno) pazienti.

I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse che si sono verificate nell’esperienza post-marketing: le tipologie delle reazioni avverse segnalate successivamente alla commercializzazione di micofenolato sono simili a quella rilevate durante gli studi clinici controllati nel trapianto renale, cardiaco ed epatico.

Ulteriori reazioni avverse segnalate durante la fase post-marketing sono descritte di seguito con le frequenze indicate tra parentesi se note.

Gastrointestinali:

Colite, compresa la colite da citomegalovirus (1/100, <1/10), pancreatite (1/100, <1/10), e atrofia dei villi intestinali.

Disordini correlati all’immunosoppressione:Gravi infezioni pericolose per la vita, comprese meningiti, endocarditi, tubercolosi e infezione da micobatteri atipici. Casi di nefropatia associata al virus BK, così come i casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associati a virus JC, sono stati riportati nei pazienti trattati con farmaci immunosoppressivi, incluso il micofenolato. Sono state riportate agranulocitosi (1/1000, <1/100) e neutropenia, pertanto si consiglia un monitoraggio regolare dei pazienti trattati con micofenolato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi di anemia aplastica e depressione midollare nei pazienti trattati con micofenolato, alcuni dei quali sono risultati fatali.

Ipersensibilità: sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica.

Patologie congenite: vedere ulteriori dettagli al paragrafo 4.6

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Gravidanza e allattamento

Prima di iniziare la terapia con micofenolato accertarsi che il test di gravidanza risulti negativo. La terapia con micofenolato richiede l’uso di un contraccettivo efficace prima dell’inizio della terapia, per la sua intera durata e per sei settimane dopo l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.5). Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza.

L’utilizzo di micofenolato non è raccomandato durante la gravidanza e deve essere limitato ai casi in cui non è disponibile un trattamento alternativo più idoneo. Micofenolato deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio terapeutico è superiore al rischio potenziale per il feto. Vi sono dati limitati provenienti dall’uso di micofenolato in donne in gravidanza. Tuttavia, sono state riportate malformazioni congenite, che comprendono malformazioni dell’orecchio, come formazione anomala o assenza dell’orecchio esterno/medio, in figli di pazienti esposte al micofenolato in associazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazienti esposte a micofenolato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Si è visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti.

Non è noto se ciò avvenga anche nella donna. Poiché il micofenolato mofetile può causare gravi reazioni avverse nei lattanti, micofenolato mofetile è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno in cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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