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PROCINETICI

NEOPERIDYS

10CPR ORO 10MG

PIERRE FABRE PHARMA Srl

Descrizione prodotto

NEOPERIDYS*10CPR ORO 10MG

Principio attivo

DOMPERIDONE

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

PROCINETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.15


Codice ATC livello 5:
A03FA03

Codice AIC:
39985027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Sollievo dai sintomi di nausea e vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

Adolescenti (di età superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg)

Sollievo dai sintomi di nausea e vomito.

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Composizione

Una compressa orodispersibile contiene domperidone 10 mg.

Eccipiente: diossido di zolfo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Mannitolo,

maltodestrina,

sodio croscaramellosio,

cellulosa microcristallina,

magnesio stearato,

potassio acesulfame

Agenti aromatizzanti:

aroma di menta polvere n° SN 13627517 (olio essenziale di anice stellato, olio di garofano, olio essenziale di menta selvatica, olio di menta peperita, L–mentolo, maltodestrina, gomma arabica, diossido di zolfo), ammonio glicirrizato.

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Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità nota al domperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• Tumore pituitario con rilascio di prolattina (prolattinoma).

Questo medicinale non deve essere utilizzato quando una stimolazione della motilità gastrica può essere dannosa: emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrica.

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Posologia

Si raccomanda di assumere questo medicinale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco è piuttosto rallentato.

La durata iniziale del trattamento è di quattro settimane. Dopo quattro settimane i pazienti devono essere rivisti e deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento.

Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg)

1 – 2 compresse da 10 mg da tre a quattro volte al giorno per una dose massima giornaliera di 80 mg (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Dal momento che la compressa si scioglie rapidamente in bocca con l’aiuto della saliva, la compressa orodispersibile può essere assunta con o senza acqua.

Senza acqua, mettere la compressa sulla lingua e lasciarla sciogliere in bocca prima di deglutirla. Se opportuno, si può bere successivamente un bicchiere d’acqua.

In alternativa, la compressa può essere dispersa in un bicchiere d’acqua che va bevuto immediatamente.

Popolazione pediatrica

Le compresse orodispersibili non sono adatte all’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e di peso inferiore a 35 kg.

Per bambini di peso inferiore a 35 kg, sono disponibili altri prodotti a base di domperidone.

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Uso in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica, vedere paragrafo 4.4.

Uso in pazienti con insufficienza renale

A causa dell’escrezione renale del domperidone, e in caso di terapia prolungata, in pazienti con insufficienza renale la dose di medicinale deve essere ridotta a una o due assunzioni giornaliere. Inoltre, tali pazienti in terapia prolungata devono essere controllati con regolarità (vedere paragrafi 4.4, 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Utilizzo durante l’allattamento

La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 mcg al giorno al più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò è dannoso per il neonato. Pertanto questo medicinale non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.

Utilizzo in pazienti con disfunzione epatica

Poiché il domperidone è altamente metabolizzato nel fegato, è raccomandata cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 5.2)

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioè >0,6 mmol/l) la posologia deve essere aggiustata (vedere paragrafo 4.2) a causa di una ridotta eliminazione (vedere paragrafo 5.2). Tali pazienti in terapia prolungata devono essere controllati con regolarità.

Effetti cardiovascolari :

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio può essere più alto in pazienti con età superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg. Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

L’uso di domperidone e di altri medicinali che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.

Utilizzo di potenti inibitori del CYP3A4 :

Si deve evitare la somministrazione concomitante di ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4, che prolungano l’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

Utilizzo nei neonati e nei bambini

Effetti indesiderati di tipo neurologico sono rari (vedere il paragrafo 4.8).

Dal momento che le funzioni metaboliche e la barriera ematoencefalica non sono pienamente sviluppate nei primi mesi di vita il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare la dose accuratamente e di rispettarla rigorosamente nei neonati, nei lattanti, nei bambini di qualche mese e nei bambini piccoli.

Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei neonati e nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione.

Questo medicinale contiene diossido di zolfo. Il diossido di zolfo può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

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Interazioni

La via metabolica principale del domperidone avviene attraverso CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.

Studi di interazione farmacocinetica/farmacodinamica in vivo, condotti separatamente con ketonazolo o eritromicina orale in soggetti sani hanno confermato, da parte di questi farmaci, una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal CYP3A4.

In caso di combinazione di domperidone orale 10 mg quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio del QTc di 9,8 msec. durante il periodo di osservazione, con un intervallo di valori individuali che variava da 1,2 a 17,5 msec. In caso di somministrazione concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno e di eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, è stato rilevato un prolungamento medio del QTc di 9,9 msec. durante il periodo di osservazione, con un intervallo di valori individuali che variava da 1,6 a 14,3 msec. Sia il Cmax sia l’AUC del domperidone allo stato stazionario risultavano aumentati approssimativamente di tre volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrato oralmente quattro volte al giorno ha determinato un incremento medio del QTc di 1,6 msec. (studio sul ketoconazolo) e di 2,5 msec. (studio sull’eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno determinato un aumento del QTc, rispettivamente, di 3,8 e 4,9 msec. durante il periodo di osservazione.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati del farmaco sono elencati qui sotto in base alla frequenza, adottando il seguente criterio: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi (secondo MedDRA) Raro (≥1/10,000, <1/1,000), Molto raro (< 1/10,000), Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario:   Reazioni allergiche comprese anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica e angioedema.  
Patologie endocrine: aumento dei livelli di prolattina¹    
Disturbi psichiatrici   agitazione³, nervosismo  
Patologie del sistema nervoso:   effetti indesiderati extrapiramidali², convulsioni³, sonnolenza³, cefalea  
Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, compresi crampi intestinali passeggeri molto rari diarrea  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:   orticaria, prurito, eruzione cutanea  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: galattorrea, ginecomastia, amenorrea    
Patologie cardiache:     prolungamento dell’intervallo QTc, aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Esami diagnostici   Alterazione dei parametri di funzionalità epatica  

¹ Poiché l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuro–endocrino quali galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

² Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei lattanti e sono delle eccezioni nei soggetti adulti. Tali effetti indesiderati scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

³ Altri effetti correlati al sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e sono stati segnalati principalmente nei lattanti e nei bambini.

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Gravidanza e allattamento

Vi sono dati di post–marketing limitati sull’utilizzo del domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata tossica per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Pertanto, questo medicinale deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml rispettivamente dopo somministrazione orale ed endovenosa di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta essere presumibilmente inferiore a 7 mcg al giorno al più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò sia pericoloso per il neonato. Pertanto questo medicinale non è raccomandato nelle donne in allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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