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ALTRI FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO

RILUZOLO CRI

56CPR RIV 50MG

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

RILUZOLO CRI*56CPR RIV 50MG

Principio attivo

RILUZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

224.88


Codice ATC livello 5:
N07XX02

Codice AIC:
39989037


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

RILUZOLO CRINOS è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.

Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.

La sicurezza e l’efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Calcio fosfato dibasico anidro

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in:

Ipromellosa

Macrogol 6000

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.

Gravidanza o allattamento.

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Posologia

Il trattamento con RILUZOLO CRINOS deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.

Popolazioni speciali

Bambini: Il riluzolo non è raccomandato per il trattamento dei bambini, poiché la sicurezza e l’efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti non sono state studiate.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non si raccomanda l’uso di riluzolo in pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani: Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l’utilizzo di riluzolo in questa popolazione.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica: (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione della funzionalità epatica:

Il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma– glutamil transferasi (GGT). L’aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l’utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda, prima e durante la terapia con riluzolo, di controllare le transaminasi sieriche compresa l’ALT a causa del rischio di epatite. L’ALT dovrebbe essere controllato mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati più frequentemente.

Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo deve essere sospeso. Non vi è esperienza con dosi inferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una risomministrazione di riluzolo.

Neutropenia:

I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).

Malattia polmonare interstiziale:

Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.

Compromissione della funzionalità renale:

Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).

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Interazioni

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altri medicinali.

Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2. Gli inibitori dell’enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III condotti su pazienti con SLA in trattamento con riluzolo, gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono stati astenia, nausea, anormalità dei parametri di funzionalità epatica.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non si può valutare in base ai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia

Non nota: grave neutropenia (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni anafilattoidi, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, vertigini, parestesia orale e sonnolenza

Patologie cardiache

Comune: tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea

Comune: diarrea, dolori addominali, vomito

Non comune: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto comune: anormalità nei test di funzionalità epatica*

Di norma entro 3 mesi dall’inizio della terapia con riluzolo sono stati osservati aumenti dei livelli di alanina–aminotransferasi

(ALT); si è trattato di norma di aumenti transitori che sono scesi a due volte il limite superiore dei livelli normali (LSN) dopo 2–6 mesi di trattamento continuato. Si è potuto associare questi aumenti a ittero. In pazienti (n = 20) coinvolti in studi clinici, i cui livelli di ALT sono aumentati di 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento è stato sospeso e nella maggior parte dei casi i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2–4 mesi (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: epatite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia

Comune: dolore

* i dati dello studio indicano che i pazienti asiatici possono essere maggiormente sensibili a manifestare anormalità dei test di funzione epatica – 3,2% (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.

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Gravidanza e allattamento

RILUZOLO CRINOS è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Non vi è esperienza clinica con l’uso di riluzolo in donne in gravidanza.

RILUZOLO CRINOS è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se il riluzolo viene escreto nel latte materno.

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Conservazione

Blister (Alluminio/Alluminio): Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Blister (Alluminio/PVC): Conservare il blister nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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