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ANTIPSICOTICI

QUETIAPINA PFI

30CPR RIV 25MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

QUETIAPINA PFI*30CPR RIV 25MG

Principio attivo

QUETIAPINA FUMARATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.27


Codice ATC livello 5:
N05AH04

Codice AIC:
39998253


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Quetiapina Pfizer è indicata per il trattamento di:

• Schizofrenia.

Quetiapina Pfizer è indicata per il trattamento del disturbo bipolare:

• Per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbo bipolare.

• Per il trattamento di episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare.

• Per la prevenzione delle ricadute in pazienti con disturbo bipolare, in pazienti i cui episodi di mania o depressivi hanno risposto al trattamento con quetiapina.

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Composizione

Quetiapina Pfizer 25 mg contiene 25 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

Eccipienti: 5,167 mg di lattosio monoidrato per compressa.

Quetiapina Pfizer 100 mg contiene 100 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

Eccipienti: 20,667 mg di lattosio monoidrato per compressa.

Quetiapina Pfizer 150 mg contiene 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

Eccipienti: 31,0 mg di lattosio monoidrato per compressa.

Quetiapina Pfizer 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

Eccipienti: 41,333 mg di lattosio monoidrato per compressa.

Quetiapina Pfizer 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

Eccipienti: 62,0 mg di lattosio monoidrato per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo :

Povidone (K30)

Calcio idrogenofosfato diidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di sodio glicolato Tipo A

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Talco

Rivestimento :

Ipromellosa 6 cps

Macrogol 400

Diossido di titanio (E171)

Ferro ossido giallo (E172) (compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg)

Ferro ossido rosso (E172) (compresse da 25 mg)

Inchiostro nero contenente gommalacca, ferro ossido nero e glicole propilenico (compresse da 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg).

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Controindicazioni

Quetiapina Pfizer è controindicata nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori della proteasi dell’HIV, gli antifungini azolici, l’eritromicina, la claritromicina e il nefazodone, è controindicata (vedere anche paragrafo 4.5).

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Posologia

Quetiapina Pfizer può essere somministrata indipendentemente dai pasti.

Adulti :

Per il trattamento della Schizofrenia:

Per il trattamento della schizofrenia, Quetiapina Pfizer deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno).

Dal 4° giorno in poi, la dose deve essere aggiustata al valore abituale efficace da 300 a 450 mg/die. Tuttavia tale dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente entro un intervallo di 150–750 mg/die.

Per il trattamento di episodi di mania da moderati a severi associati a disturbo bipolare.

Per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbo bipolare, Quetiapina Pfizer deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è 100 mg (1° giorno), 200 mg (2° giorno), 300 mg (3° giorno) e 400 mg (4° giorno). Ulteriori adattamenti della dose fino a 800 mg al giorno possono essere effettuati a partire dal 6° giorno con incrementi di dose non superiori a 200 mg/die.

La dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale entro un intervallo di 200–800 mg/die. La dose efficace usuale varia da 400 a 800 mg al giorno.

Per il trattamento degli episodi depressivi associati a disturbo bipolare.

Quetiapina Pfizer deve essere somministrato una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno). La dose giornaliera raccomandata è 300 mg.

Studi clinici non hanno rilevato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg rispetto al gruppo trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose di 600 mg. Il trattamento con dosi maggiori di 300 mg deve essere prescritto da un medico esperto nel trattare il disturbo bipolare.

In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilità, studi clinici hanno indicato che può essere presa in considerazione una riduzione della dose a un minimo di 200 mg.

Per prevenire la ricomparsa di sintomi nei disturbi bipolari

I pazienti che hanno risposto al trattamento con quetiapina per il trattamento del disturbo bipolare acuto devono continuare la terapia alla stessa dose, al fine di prevenire la ricomparsa di episodi maniacali, depressivi o misti associati al disturbo bipolare. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo individuo, rimanendo all’interno dell’intervallo di 300-800 mg/die, somministrati in due dosi giornaliere. è importante utilizzare la dose efficace più bassa nel mantenimento della terapia.

Anziani:

Come gli altri antipsicotici, Quetiapina Pfizer deve essere somministrata con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Può essere necessario che l’incremento progressivo della dose avvenga più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera sia più bassa rispetto a quella somministrata in pazienti più giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media di quetiapina si riduce dal 30% fino al 50%, rispetto ai pazienti più giovani.

L’efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti con età superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare.

Bambini e Adolescenti:

Quetiapina Pfizer non è indicato per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati a supporto dell’utilizzo del farmaco in pazienti in questa fascia di età. I dati disponibili da studi clinici controllati rispetto al placebo sono presentati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Insufficienza epatica:

La quetiapina è ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, Quetiapina Pfizer deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica nota, specialmente durante il periodo iniziale di trattamento. I pazienti con insufficienza epatica nota devono iniziare il trattamento con 25 mg/die. L’aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25–50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

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Avvertenze e precauzioni

Bambini e adolescenti (da 10 a 17 anni di età)

Quetiapina Pfizer non è indicata per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati a supporto dell’utilizzo del farmaco nei pazienti in questa fascia di età. Studi clinici hanno dimostrato che in aggiunta al profilo di sicurezza noto, identificato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcune reazioni avverse si verificano con una frequenza più alta nei bambini e negli adolescenti rispetto a quanto accade negli adulti (aumento dell’appetito, aumenti della prolattina nel sangue e sintomi extrapiramidali) ed è stata identificata una reazione avversa che non era stata precedentemente osservata negli studi sugli adulti (aumenti della pressione sanguigna). Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati anche cambiamenti dei valori dei test di funzionalità tiroidea.

Inoltre, le implicazioni a lungo termine del profilo di sicurezza del trattamento sulla crescita e la maturazione non sono state studiate oltre le 26 settimane. Gli effetti a lungo termine sullo sviluppo comportamentale e cognitivo non sono noti.

Studi clinici controllati con placebo in bambini e adolescenti hanno mostrato che la quetiapina è associata con un aumento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali (SEP), rispetto al placebo, nei pazienti trattati per schizofrenia e mania bipolare (vedere paragrafo 4.8).

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico:

La depressione nel disturbo bipolare è associata a un aumento del rischio di ideazione suicidaria, comportamenti autolesivi e suicidio (eventi associati al suicidio). Il rischio persiste fintanto che si verifica una remissione significativa. Il miglioramento potrebbe non avvenire durante le prime settimane di trattamento o successive, pertanto i pazienti devono essere strettamente monitorati fintanto che tale miglioramento non si verifica. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare durante le fasi precoci di remissione.

In studi clinici condotti in pazienti con episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare, è stato osservato un aumento del rischio degli eventi associati al suicidio nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con quetiapina rispetto a quelli trattati con placebo (3,0% vs 0%, rispettivamente).

Inoltre, il medico deve considerare il rischio potenziale di eventi associati al suicidio a seguito dell’interruzione brusca del trattamento con quetiapina, dovuto ai noti fattori di rischio della patologia in trattamento.

Sonnolenza:

Il trattamento con quetiapina è stato associato a sonnolenza e sintomi ad essa correlati, come sedazione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l’esordio è stato generalmente entro i primi 3 giorni del trattamento ed è stato principalmente di lieve o moderata entità. I pazienti con depressione bipolare che manifestino sonnolenza di intensità elevata possono richiedere contatti più frequenti per un periodo minimo di 2 settimane dall’esordio della sonnolenza, o fintanto che i sintomi migliorino e possa essere considerata l’interruzione del trattamento.

Patologie cardiovascolari:

Quetiapina Pfizer deve essere impiegata con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o altre condizioni che predispongono all’ipotensione. La quetiapina può indurre ipotensione ortostatica, in particolare durante la fase iniziale di aggiustamento della dose e pertanto in questo caso occorre considerare una riduzione della dose o un aggiustamento più graduale. Nei pazienti con malattia cardiovascolare deve essere preso in considerazione un regime di aggiustamento più lento.

Convulsioni:

Studi clinici controllati non hanno evidenziato differenze nell’incidenza di convulsioni in pazienti trattati con quetiapina o placebo. Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela in caso di trattamento di pazienti con anamnesi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Sintomi extrapiramidali:

In studi clinici controllati con placebo in pazienti adulti, la quetiapina è stata associata con un incremento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo, nei pazienti trattati per episodi maggiori di disturbo bipolare (vedere paragrafo 4.8).

Discinesia tardiva:

Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o l’interruzione della terapia con Quetiapina Pfizer. I sintomi relativi alla discinesia tardiva possono peggiorare o perfino comparire dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome neurolettica maligna:

La sindrome neurolettica maligna è associata al trattamento con farmaci antipsicotici, compresa Quetiapina Pfizer (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento della creatinfosfochinasi. In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento con Quetiapina Pfizer deve essere interrotto e deve essere instaurata un’adeguata terapia medica.

Neutropenia grave:

In studi clinici con quetiapina è stata segnalata non comunemente neutropenia grave (conta dei neutrofili <0,5 x 109/L). La maggior parte dei casi di neutropenia grave si è verificata entro un paio di mesi dall’inizio della terapia con Quetiapina Pfizer. Non è stata rilevata una relazione apparente con la dose. Durante l’esperienza post–marketing vi è stata una risoluzione della leucopenia e/o neutropenia a seguito dell’interruzione del trattamento con quetiapina. Fattori di rischio possibili di neutropenia includono pre–esistenti ridotti livelli di leucociti (WBC) e anamnesi di neutropenia indotta da farmaci. La quetiapina deve essere interrotta in pazienti con una conta dei neutrofili <1,0 x 109/L. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo al fine di rilevare l’insorgenza di segni o sintomi di infezione e deve essere monitorata la conta dei neutrofili (fino al superamento di 1,5 x 109/L) (vedere paragrafo 5.1).

Interazioni

Vedere anche paragrafo 4.5.

L’uso concomitante di quetiapina con potenti induttori degli enzimi epatici come la carbamazepina o la fenitoina riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, che possono modificare l’efficacia della terapia con Quetiapina Pfizer. Nei pazienti trattati con induttori degli enzimi epatici, si può iniziare la terapia con Quetiapina Pfizer solo se il medico ritiene che i benefici del farmaco superino i rischi della sospensione degli induttori enzimatici. è importante che ogni variazione riguardante gli induttori sia graduale e, se necessaria, sostituita da un farmaco non induttore (per es. sodio valproato).

Peso

è stato segnalato incremento di peso in pazienti trattati con quetiapina, tali pazienti devono essere monitorati e seguiti clinicamente in accordo con le linee guida sull’utilizzo degli antipsicotici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Iperglicemia

Raramente sono stati segnalati casi, talvolta fatali, di iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di diabete occasionalmente associati a chetoacidosi o coma (vedere anche paragrafo 4.8). In alcuni casi è stato segnalato precedente aumento di peso, che può essere un fattore predisponente. è consigliato un appropriato monitoraggio clinico in accordo con le linee guida sull’utilizzo degli antipsicotici. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compresa la quetiapina, devono essere monitorati per i segni e i sintomi di iperglicemia (quali polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), mentre pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere regolarmente monitorati per il possibile peggioramento dei livelli di glucosio. Il peso di tali pazienti deve essere costantemente tenuto sotto controllo.

Lipidi

In studi clinici con quetiapina è stato osservato un aumento dei trigliceridi e del colesterolo totale e LDL e una diminuzione del colesterolo HDL (vedere paragrafo 4.8). Una variazione dei lipidi deve essere gestita in modo clinicamente appropriato.

Rischio metabolico

Essendo state osservate in corso di studi clinici variazioni del peso, della glicemia (vedi iperglicemia) e dei lipidi è possibile un peggioramento del profilo di rischio metabolico in singoli pazienti. Questo deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedere anche paragrafo 4.8).

Prolungamento QT

Negli studi clinici e nell’uso in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, la quetiapina non ha causato incrementi persistenti dell’intervallo QT assoluto. Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento del QT, con la quetiapina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.8), e nel sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Come con altri antipsicotici occorre prestare cautela quando si prescrive quetiapina nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento del QT. Occorre prestare cautela anche quando la quetiapina è prescritta con farmaci noti per allungare l’intervallo QT, oppure in terapia concomitante con altri neurolettici, soprattutto nei soggetti anziani, nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.5).

Interruzione del trattamento

A seguito di interruzione brusca del trattamento con quetiapina, sono stati osservati sintomi da sospensione acuta quali insonnia, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini ed irritabilità. Pertanto è consigliabile un’interruzione graduale del trattamento, della durata di almeno 1–2 settimane (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti anziani con psicosi associate alla demenza

Quetiapina Pfizer non è autorizzata per il trattamento dei pazienti con psicosi associate alla demenza.

In studi clinici randomizzati controllati con placebo, condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Quetiapina Pfizer deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus.

Da una meta–analisi eseguita su tutti i farmaci antipsicotici atipici è stato riportato un incremento del rischio di morte, rispetto al placebo, nei pazienti anziani con psicosi associata alla demenza. Tuttavia, in due studi clinici controllati con placebo della durata di dieci settimane con quetiapina nella stessa popolazione di pazienti (n=710; età media 83 anni; intervallo: 56–99 anni), l’incidenza di mortalità nei pazienti trattati con quetiapina, è stata del 5,5% rispetto al 3,2% nel gruppo trattato con placebo. I pazienti in questi studi sono morti per varie cause in linea con quanto atteso per questa popolazione. Questi dati non hanno stabilito una relazione causale tra il trattamento con quetiapina e la morte nei pazienti anziani con demenza.

Disfagia

Con la quetiapina è stata segnalata disfagia (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.

Lattosio

Quetiapina Pfizer contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Tromboembolismo venoso (TEV)

Con i farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio precedenti per TEV, devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante il trattamento con Quetiapina Pfizer e devono essere intraprese misure preventive.

Informazioni aggiuntive

I dati relativi alla somministrazione di quetiapina in associazione con valproato di sodio o litio nel trattamento degli episodi maniacali acuti moderati/severi sono limitati; comunque la terapia combinata è stata ben tollerata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I dati hanno mostrato un effetto additivo alla terza settimana.

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Interazioni

Data la sua azione primaria sul sistema nervoso centrale, Quetiapina Pfizer deve essere utilizzata con cautela in associazione con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale e con l’alcol.

Il citocromo P450 (CYP) 3A4 è l’enzima principalmente responsabile del metabolismo della quetiapina mediato dal citocromo P450. In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dose di 25 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha provocato un incremento di 5–8 volte dell’AUC della quetiapina. L’uso di quetiapina con inibitori del CYP3A4 è pertanto controindicato. Inoltre si sconsiglia di consumare succo di pompelmo durante la terapia con quetiapina.

In uno studio clinico con somministrazioni ripetute effettuato in pazienti per determinare la farmacocinetica della quetiapina somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la co–somministrazione di carbamazepina ha significativamente incrementato la clearance della quetiapina.

Questo incremento della clearance riduce l’esposizione sistemica alla quetiapina (come rilevato dall’AUC) in media del 13% rispetto all’esposizione alla sola quetiapina, sebbene sia stato osservato un effetto maggiore in alcuni pazienti. Come conseguenza di questa interazione, possono essere rilevate concentrazioni plasmatiche inferiori, che possono influenzare l’efficacia della terapia con Quetiapina Pfizer.

La co–somministrazione di quetiapina e fenitoina (un altro induttore degli enzimi microsomiali) ha provocato un forte incremento della clearance della creatinina di circa il 450%. In pazienti che ricevono un induttore degli enzimi epatici, il trattamento con Quetiapina Pfizer deve essere iniziato solamente se il medico considera che i benefici della Quetiapina Pfizer superino i rischi dell’interruzione del trattamento con l’induttore degli enzimi epatici. Inoltre è importante che qualsiasi cambiamento di utilizzo dell’induttore sia graduale e, se richiesto, venga rimpiazzato da un non induttore (es. sodio valproato) (vedere anche paragrafo 4.4).

La farmacocinetica della quetiapina non è stata significativamente alterata dalla co–somministrazione degli antidepressivi imipramina (un noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP3A4 e del CYP2D6).

La farmacocinetica della quetiapina non è stata significativamente alterata dalla co–somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo. L’uso concomitante di quetiapina e tioridazina ha provocato un incremento di circa il 70% della clearance della quetiapina.

La farmacocinetica della quetiapina non è stata alterata dalla co–somministrazione di cimetidina.

La farmacocinetica del litio non è stata alterata dalla co–somministrazione di quetiapina.

La farmacocinetica del sodio valproato e della quetiapina non è stata alterata in modo clinicamente significativo quando i due farmaci sono stati co–somministrati.

Non sono stati effettuati studi di interazione formale con farmaci cardiovascolari comunemente usati.

Particolare attenzione deve essere posta quando la quetiapina è utilizzata contemporaneamente a farmaci noti per provocare sbilanciamento elettrolitico o incremento dell’intervallo QT.

Si sono presentati casi di falsi positivi nei test immuno–enzimatici per il metadone e gli antidepressivi triciclici in pazienti che assumevano quetiapina. La conferma dei risultati di test immuno–enzimatici dubbi deve avvenire tramite un’adeguata tecnica cromatografica.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni osservati con la quetiapina sono sonnolenza, capogiri, secchezza delle fauci, astenia lieve, stipsi, tachicardia, ipotensione ortostatica e dispepsia.

Come gli altri antipsicotici, la quetiapina può essere associata a incremento ponderale, sincope, sindrome neurolettica maligna, leucopenia, neutropenia ed edema periferico.

L’incidenza delle reazioni avverse associate alla terapia con quetiapina è di seguito riportata in tabella in accordo al formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).

La frequenza degli eventi avversi è ordinata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000) e molto rara (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: Leucopenia ¹
Non comune: Eosinofilia, trombocitopenia
Non nota: Neutropenia ¹
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Ipersensibilità
Molto rara: Reazione anafilattica6
Disturbi del sistema endocrino
Comune: Iperprolattinemia16
Molto rara: Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Aumento dell’appetito
Non comune: Iponatriemia20
Molto rara: Diabete mellito1, 5,6
Disturbi psichiatrici
Comune: Sogni anomali e incubi
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Capogiri4, 17, sonnolenza2, 17, cefalea
Comune: Sincope4, 17, sintomi extrapiramidali13, disartria
Non comune: Convulsioni ¹, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva1, 6
Patologie cardiache
Comune: Tachicardia4
Patologie dell’occhio
Comune: Vista offuscata
Patologie vascolari
Comune: Ipotensione ortostatica4, 17
Rara: Tromboembolismo venoso¹
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Rinite
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Secchezza delle fauci
Comune: Stipsi, dispepsia
Non comune: Disfagia8
Patologie epatobiliari
Rara: Ittero6
Molto rara: Epatite6
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rara: Angioedema6, sindrome di Stevens–Johnson6
Patologie muscolo–scheletriche e del tessuto connettivo
Molto rara: Rabdomiolisi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: Disfunzione sessuale
Rara: Priapismo, galattorrea, rigonfiamento delle mammelle, disturbi mestruali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Sintomi da sospensione (interruzione)1,10
Comune: Astenia lieve, edema periferico, irritabilità
Rara: Sindrome neurolettica maligna¹
Esami diagnostici
Molto comune Aumento dei livelli sierici dei trigliceridi11 Aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL)12 Diminuzione del colesterolo HDL18, Incremento ponderale9, Diminuzione dell’emoglobina21
Comune: Aumento delle transaminasi (ALT, AST)³, riduzione della conta dei neutrofili, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici7
Non comune: Aumento dei livelli di gamma–GT ³, riduzione della conta piastrinica14, prolungamento del QT 1, 13, 19
Rara: Aumento della creatina–fosfochinasi15

(¹) Vedere paragrafo 4.4.

(²) Nelle prime due settimane di trattamento può manifestarsi sonnolenza che di solito si risolve con la prosecuzione della terapia.

(³) In alcuni pazienti trattati con quetiapina è stato osservato un incremento asintomatico dei livelli sierici delle transaminasi (ALT, AST) o delle gamma–GT. Tale aumento si è di solito risolto con la prosecuzione della terapia con quetiapina.

(4) Come gli altri antipsicotici con attività di blocco dei recettori a1 adrenergici, la quetiapina può indurre ipotensione ortostatica con vertigini, tachicardia e, in alcuni casi, sincope, soprattutto durante il periodo di titolazione (vedere paragrafo 4.4).

(5) È stata segnalata, in casi molto rari, esacerbazione di diabete pre–esistente.

(6) La frequenza di queste reazioni avverse è stata calcolata unicamente in base ai dati post–marketing.

(7) Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmoll/) o glicemia non a digiuno ≥ 200 mg/dl (≥11,1 mmol/L) in almeno un’occasione.

(8) Un aumento della frequenza di disfagia con quetiapina rispetto al placebo è stato osservato solo negli studi clinici nella depressione bipolare.

(9) In base a un incremento ponderale > del 7% rispetto al basale. Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento.

(10) I seguenti sintomi da interruzione sono stati osservati più frequentemente in studi clinici in acuto in monoterapia controllati verso placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini e irritabilità. L’incidenza di queste reazioni è significativamente diminuita dopo 1 settimana dall’interruzione.

(11) Trigliceridi ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) in almeno un’occasione.

(12) Colesterolo ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) in almeno un’occasione. Un aumento del colesterolo LDL ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) è stato osservato molto comunemente. La variazione media tra i pazienti che hanno avuto questo aumento è stata di 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l) con quetiapina e 42,1 mg/dl (≥ 1,08 mmol/l) con placebo.

(13) Vedere testo sottostante.

(14) Piastrine ≤ 100 x 109/l in almeno un’occasione.

(15) Basati su segnalazioni da studi clinici di eventi avversi relativi ad aumento della creatina fosfochinasi non associato a sindrome neurolettica maligna.

(16) Livelli di prolattina (pazienti > 18 anni di età): > 20 mcg/l (> 869,56 pmol/l) uomini; > 30 mcg/l (> 1304,34 pmol/l) donne, in qualsiasi ora della giornata.

(17) Potrebbe provocare cadute

(18) Colesterolo HDL: < 40 mg/dl (1.025 mmol/l) maschi; < 50 mg/dl (1.282 mmol/l) donne, in qualsiasi ora della giornata.

(19) Incidenza di pazienti che hanno avuto una variazione del QTc da < 450 msec a ≥ 450 msec con un incremento ≥ 30 msec. Negli studi clinici con quetiapina controllati con placebo, la variazione media e l’incidenza di pazienti che hanno avuto una variazione a un livello clinicamente significativo è stata simile tra quetiapina e placebo.

(20) Variazione da >132 mmol/l a ≤ 132 mmol/l in almeno un’occasione

(21) Diminuzione dell’emoglobina a ≤ 13 g/dl (8,07 mmol/l) negli uomini, ≤ 12 g/dl (7,45 mmol/l) nelle donne si è manifestata almeno una volta nell’11% dei pazienti trattati con quetiapina in tutti i trial inclusi quelli in aperto. Per questi pazienti, il decremento massimo medio di emoglobina è stato di circa 1,50 g/dl.

In seguito all’uso di neurolettici sono stati segnalati casi di prolungamento del QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta, che vengono considerati effetti di classe.

In studi clinici a breve termine controllati con placebo su schizofrenia e mania bipolare, l’incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata simile al placebo (schizofrenia: 7,8% per la quetiapina e 8,0% per il placebo; mania bipolare: 11,2% per la quetiapina e 11,4% per il placebo). In studi clinici a breve termine controllati con placebo sulla depressione bipolare, l’incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata dell’8,9% per la quetiapina rispetto al 3,8% per il placebo, sebbene l’incidenza degli eventi avversi individuali (per es. acatisia, disturbi extrapiramidali, tremore, discinesia, distonia, agitazione, contrazioni muscolari involontarie, ipereattività psicomotoria e rigidità muscolare) sia stata generalmente bassa e non abbia mai superato il 4% in nessun gruppo di trattamento.

Il trattamento con quetiapina è risultato associato a una lieve riduzione dose–dipendente dei livelli degli ormoni tiroidei, in particolare del T4 totale e del T4 libero. La riduzione del T4 totale e del T4 libero è massima durante le prime 2–4 settimane di trattamento con quetiapina e le concentrazioni di ormoni tiroidei non si riducono ulteriormente nel corso della terapia a lungo termine. In quasi tutti i casi, gli effetti sul T4 totale e T4 libero si sono risolti con la sospensione del trattamento con quetiapina indipendentemente dalla durata del trattamento.

Solamente alle dosi più elevate sono stati riscontrati decrementi più contenuti dei livelli di T3 totale e di T3 inversa. Non sono state rilevate variazioni dei livelli di TBG e, in genere, aumenti associati dei livelli di TSH, ciò ad indicare che la quetiapina non provoca un ipotiroidismo clinicamente rilevante.

Bambini e adolescenti (da 10 a 17 anni di età)

I medesimi effetti indesiderati descritti sopra per gli adulti devono essere presi in considerazione per i bambini e gli adolescenti. La seguente tabella riporta gli effetti indesiderati che possono comparire in categorie di frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (da 10 a 17 anni di età) rispetto alla popolazione adulta, e gli effetti indesiderati che non sono stati segnalati nella popolazione adulta.

La frequenza degli eventi avversi è ordinata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000) e molto rara (<1/10.000)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: Aumento dell’appetito
Esami diagnostici
Molto comune: Aumento della prolattina¹, aumento della pressione sanguigna²
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Sintomi extrapiramidali³
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Irritabilità4

(¹)Livelli di prolattina (pazienti > 18 anni di età): > 20 mcg/l (> 869,56 pmol/l) maschi; > 26 mcg/l (> 1130,428 pmol/l) femmine, in ogni momento della giornata. Meno dell’1% dei pazienti ha avuto un incremento dei livelli di prolattina > 100 mcg/l.

(²) In base a cambiamenti superiori ai valori soglia clinicamente significativi (adattati ai criteri del National Institutes of Health) o incrementi > 20 mmHg per la pressione sistolica o > 10 mmHg per la pressione diastolica osservati in qualsiasi momento della giornata in due studi acuti (3–6 settimane) controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti.

(³) Vedere paragrafo 5.1

(4) Nota: La frequenza è coerente con quella osservata negli adulti, ma l’irritabilità può essere associata a differenti implicazioni cliniche nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza e l’efficacia della quetiapina non sono state valutate durante il periodo di gravidanza.

Finora non vi sono dati negativi derivanti da test sugli animali; tuttavia non sono stati esaminati i possibili effetti sull’occhio del feto. Pertanto in caso di gravidanza Quetiapina Pfizer deve essere somministrata solamente se il beneficio giustifica i potenziali rischi. In seguito all’uso di Quetiapina Pfizer in gravidanza sono stati osservati sintomi di astinenza nei neonati.

L’entità dell’escrezione della quetiapina nel latte materno non è nota. Pertanto le donne che allattano al seno dovrebbero evitare l’allattamento durante l’assunzione di Quetiapina Pfizer.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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