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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

ESOMEPRAZOLO GERMED

14CPR 40MG

GERMED PHARMA SpA

Descrizione prodotto

ESOMEPRAZOLO GERMED*14CPR 40MG

Principio attivo

ESOMEPRAZOLO MAGNESIO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.89


Codice ATC livello 5:
A02BC05

Codice AIC:
40002077


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Esomeprazolo Germed compresse gastroresistenti sono indicate per:

Adulti

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

•  trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva

•  gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite in remissione

•  trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).

In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e

•  guarigione dell’ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e

•  prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.

Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS

•  guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS

•  prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio.

Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.

Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison

Adolescenti di età uguale e superiore ai 12 anni

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

•  trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva

•  gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite in remissione

•  trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).

In associazione ad antibatterici in trattamento di ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori

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Composizione

Esomeprazolo Germed 20 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa contiene 20 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio).

Eccipienti: 14,6 mg di saccarosio e 30,3 mg di lattosio per compressa

Esomeprazolo Germed 40 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa contiene 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio).

Eccipienti: 29,3 mg di saccarosio e 60,6 mg di lattosio per compressa

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sfere di zucchero rivestite:

Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)

Eti|cellulosa

Magnesio stearato

Rivestimento farmaco:

Povidone K 90

Magnesio ossido, leggero (E 530)

Rivestimento protettivo:

Povidone

Magnesio ossido, leggero (E 530)

Magnesio stearato

Rivestimento enterico:

Acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento (contiene sodio laurilsolfato e polisorbato 80)

Dietilftalato

Talco (E 553b)

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra)

Starlac (lattosio monoidrato e amido di mais)

Copovidone K 28

Macrogol 8000

Crospovidone

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa (E 464)

Macrogol 8000

Talco (E 553b)

Titanio diossido (E 171)

Silice colloidale anidra

Ferro ossido rosso (E172)

Inchiostro di stampa:

Inchiostro nero Opacode S-1-17823 (contiene glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), gomma lacca)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Esomeprazolo non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Posologia

Adulti e adolescenti di età uguale e superiore ai 12 anni

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

•  Trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva:

40 mg una volta al giorno per 4 settimane

In caso di pazienti con esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.

•  Gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite in remissione:

20 mg una volta al giorno.

•  Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno.

Adulti

In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e

•  guarigione dell’ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e

•  prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.

20 mg di Esomeprazolo Germed con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.

Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS

Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS. La dose usuale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.

Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.

40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa del risanguinamento delle ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 40 mg di Esomeprazolo Germed 2 volte al giorno. Il dosaggio deve essere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti può essere controllata con dosi da 80 a 160 mg al giorno di esomeprazolo. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere.

Adolescenti di età uguale e superiore ai 12 anni

Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori

Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l’uso appropriato degli antibiotici. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

La posologia raccomandata è la seguente:

Peso Posologia
30-40 kg Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo Germed 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana
>40 kg Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo Germed 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Esomeprazolo Germed non deve essere impiegato nei bambini con meno di 12 anni di età in quanto non sono disponibili dati al riguardo.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono esseretrattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica non deve essere superata la dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Germed (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Negli anziani non è necessario modificare il dosaggio.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Non masticare o frantumare le compresse. Nei pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare altri liquidi in quanto si potrebbe dissolvere il rivestimento gastroresistente. Mescolare fino a disperdere la compressa e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti dalla preparazione. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà con acqua e berne il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

Per i pazienti che non possono deglutire, è possibile disperdere le compresse in acqua non gasata e somministrarle mediante un sondino gastrico. È importante verificare attentamente l’appropriatezza della siringa e del sondino. Le istruzioni per la preparazione e somministrazione sono riportate nel paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con Esomeprazolo Germed può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli sottoposti a trattamento per più di un anno) devono essere controllati regolarmente.

I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione, per le interazioni con altri farmaci, le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche dell’esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti in cui viene prescritto esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni della claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti già in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride.

Questo medicinale contiene saccarosio e lattosio. Pazienti con rare patologie ereditarie quali intolleranza al fruttosio e/o galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il trattamento con inibitori della pompa protonica può portare a un rischio di infezioni gastrointestinali lievemente aumentato, come le infezioni da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

L’esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel.

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Interazioni

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci

Prodotti medicinali con assorbimento dipendente dal pH

La ridotta acidità intragastrica correlata al trattamento con esomeprazolo può aumentare o diminuire l’assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismo di assorbimento è influenzato dall’acidità gastrica. Come osservato per altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo può diminuire durante il trattamento con esomeprazolo.

Sono state riportate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. È stata riportata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non è raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell’AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l’impatto dell’omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani è risultata in una diminuzione di circa il 30% nell’esposizione ad atazanavir in confronto con l’esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l’AUC, la Cmax e la Cmin medi di nelfinavir del 36-39% e l’AUC, la Cmax e la Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Sono stati riportati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull’esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull’esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull’esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo.

Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19

L’esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l’esomeprazolo è associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e può rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Ciò va tenuto in particolare considerazione quando l’esomeprazolo viene prescritto al bisogno. Il trattamento concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19. Il trattamento concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi della fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. L’omeprazolo (40 mg/die) aumenta la Cmax e l’AUCτ del voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.

La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalità. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all’inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici.

Nei volontari sani, il trattamento concomitante di esomeprazolo 40 mg promuove un innalzamento del 32% dell’area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t ½), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo somministrazione della cisapride non si è ulteriormente allungato con l’associazione di cisapride ed esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).

È stato dimostrato che l’esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina.

Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui è stata valutata la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib.

In uno studio clinico con disegno crossover, è stato somministrato clopidogrel (dose di carico di 300 mg seguita da 75 mg/die) da solo e con omeprazolo (80 mg somministrati contemporaneamente a clopidogrel) per 5 giorni. L’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è diminuita del 46% (giorno 1) e 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme. L’inibizione media dell’aggregazione piastrinica (IAP) con 5 mcM di ADP è diminuita del 47% (24 ore) e 30% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme. In un altro studio è stato evidenziato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo a distanza di 12 ore non ha impedito la loro interazione che è probabilmente dovuta all’effetto inibitore di omeprazolo sul CYPC219. Dati incosistenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati sia in studi clinici sia osservazionali.

Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di esomeprazolo

L’esomeprazolo è metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante con esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) comporta un raddoppio dell’esposizione (AUC) all’esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 può portare ad un’esposizione di esomeprazolo più che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l’AUCτ dell’omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzionalità epatica gravemente alterata e nei casi in cui è indicato un trattamento a lungo termine.

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Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Non sono state osservate reazioni avverse dose-correlate.

Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza:

•  molto comuni (≥ 1/1O)

•  comuni >1/100, <1/10

•  non comuni >1/1000, <1/100

•  rare >1/10000, <1/1000

•  molto rare < 1/10000).

•  non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rare: leucopenia, trombocitopenia.

Molto rare: agranulocitosi, pancitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rare: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: edema periferico.

Rare: iponatriemia.

Molto rare: ipomagnesemia.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia.

Rare: agitazione, confusione, depressione.

Molto rare: aggressività, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea.

Non comuni: capogiri, parestesie, sonnolenza.

Rare: disturbi del gusto.

Patologie dell’occhio

Rare: offuscamento della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rare: broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.

Non comuni: secchezza bocca delle fauci.

Rare: stomatite, candidosi gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici.

Rare: epatiti con o senza ittero.

Molto rare: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Rare: alopecia, fotosensibilizzazione.

Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN).

Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e osseo

Rare: artralgia, mialgia.

Molto rare: debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie

Molto rare: nefrite interstiziale.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto rare: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rare: malessere, aumentata sudorazione.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per Esomeprazolo Germed i dati clinici sull’esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Negli studi condotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela.

Allattamento

Non è noto se l’esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto Esomeprazolo Germed non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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