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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

IMECITIN

INFUS 10FL500MG+500MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

IMECITIN*INFUS 10FL500MG+500MG

Principio attivo

IMIPENEM/CILASTATINA SODICA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

107.99


Codice ATC livello 5:
J01DH51

Codice AIC:
40005023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

IMECITIN è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni gravi dovute a microorganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

- Polmonite nosocomiale o polmonite complicata acquisita in comunità che richiede ricovero in ospedale

- Infezioni complicate intra-addominali

- Infezioni complicate del tratto genitourinario

Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene 500 mg di imipenem (pari a 530 mg di imipenem monoidrato) e 500 mg di cilastatina (pari a 530 mg di cilastatina sale sodico).

IMECITIN 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione contengono 20 mg di sodio bicarbonato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio bicarbonato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad altri antibatterici carbapenemici.

Grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, grave reazione cutanea) a qualunque altro tipo di antibatterico beta-lattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).

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Posologia

Per istruzioni relative alla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

La dose giornaliera totale e la via di somministrazione di imipenem/cilastatina devono essere decise in base al tipo o alla gravità dell'infezione e alla valutazione del livello di sensibilità del/i patogeno/i, della funzionalità renale e del peso corporeo. Le dosi citate sono calcolate in base a un peso corporeo ≥70 kg. Il fabbisogno totale giornaliero deve essere suddiviso in più dosi uguali tra loro.

Le raccomandazioni posologiche che seguono specificano la quantità di imipenem da somministrare. Con questa viene fornita una quantità equivalente di cilastatina.

Questa formulazione deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa.

Adulti (per un peso corporeo ≥70 kg)

La dose giornaliera normale per gli adulti è 1,5-2 g somministrati suddividendoli in 3-4 dosi uguali (vedere diagramma di seguito). In infezioni causate da organismi meno sensibili, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg/kg/giorno (senza superare i 4 g al giorno).

Ciascuna dose di 250 mg o 500 mg deve essere somministrata per infusione endovenosa impiegando dai 20 ai 30 minuti. Ogni dose di 1000 mg deve essere somministrata per infusione endovenosa impiegando dai 40 ai 60 minuti. Nei pazienti che manifestano nausea durante l'infusione, la velocità può essere rallentata.

Somministrazione EV
Gravità dell’infezione Dose Intervallo di somministrazione Dose giornaliera totale
Moderata 500 mg 6-8 ore 1,5 - 2,0 g
Grave - completamente sensibile 500 mg 6 ore 2,0 g
Grave e/o potenzialmente letale 1000 mg 8 ore 3,0 g
Dovuta a microorganismi meno sensibili (principalmente alcuni ceppi di P.aeruginosa ) 1000 mg 6 ore 4,0 g

Uso negli anziani

L'età non influenza normalmente la tollerabilità e l'efficacia di imipenem/cilastatina.

Pazienti con alterata funzionalità renale.

Come nei pazienti con funzionalità renale normale, la dose si basa sulla gravità dell'infezione. La dose massima per i pazienti con vari gradi di compromissione renale è mostrata nella successiva tabella. Le dosi indicate sono basate su un peso corporeo di 70 kg. In pazienti con peso corporeo inferiore devono essere effettuate riduzioni della dose proporzionali.

Massimo dosaggio in relazione alla funzionalità renale

Funzionalità renale Clearance della creatinina (ml/min) Dose (mg) Intervallo di somministrazione (ore) Dose massima giornaliera totale* (g)
Compromissione lieve 31-70 500 6 – 8 1,5 - 2
Compromissione moderata 21-30 500 8 – 12 1 - 1,5
Compromissione severa** 6-20 250-500 12 0,5 - 1,0

* La dose più elevata deve essere riservata alle infezioni causate da microorganismi meno sensibili.

**I pazienti con clearance della creatinina di 6-20 ml/min devono essere trattati con 250 mg (o 3,5 mg/kg, a seconda di quale sia la dose inferiore) ogni 12 ore per la maggior parte dei patogeni. Quando a questi pazienti si somministra la dose di 500 mg, ci può essere un aumento del rischio di convulsioni.

Pazienti con una clearance della creatinina ≤5 ml/min non devono ricevere imipenem/cilastatina a meno che non vengano emodializzati entro 48 ore.

Sia l'imipenem che la cilastatina vengono rimossi dal circolo durante l'emodialisi. Il paziente deve ricevere imipenem/cilastatina immediatamente dopo l'emodialisi e successivamente a intervalli di 12 ore. I pazienti dializzati, in particolare quelli con una malattia sottostante a carico del SNC, devono essere monitorati attentamente; per i pazienti in emodialisi, imipenem/cilastatina viene raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio potenziale di convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Attualmente non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l'impiego di IMECITIN in pazienti in dialisi peritoneale.

Dose pediatrica

Età Dose Intervallo di somministrazione Dose giornaliera totale
3 anni o più (con un peso corporeo < 40 kg ) 15 mg/kg 6 ore 60 mg/kg

La dose massima giornaliera non deve superare i 2 g.

Bambini con un peso corporeo > 40 kg devono ricevere la dose per adulti.

I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare l'uso nei bambini di età inferiore ai 3 anni o nei neonati e nei bambini con funzionalità renale compromessa.

Imipenem/cilastatina non è indicato per il trattamento della meningite. Se si sospetta meningite, si dovrà somministrare un antibiotico appropriato.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Esistono alcune evidenze cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra imipenem e gli altri antibiotici beta-lattamici (ad es. penicilline e cefalosporine). Sono state segnalate reazioni gravi (compresa anafilassi) con la maggior parte degli antibiotici beta-lattamici.

Prima di iniziare una terapia con IMECITIN, si dovrà svolgere un'attenta indagine riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici. Se si manifesta una reazione allergica a IMECITIN, il trattamento con il farmaco dovrà essere interrotto e si dovranno adottare misure appropriate.

La colite pseudomembranosa è stata osservata praticamente con tutti gli antibiotici e può variare per gravità da una forma lieve a una potenzialmente letale. Imipenem/cilastatina deve essere prescritto con cautela ai pazienti che presentano anamnesi di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite. La presenza di diarrea associata al trattamento deve sempre essere considerata indicativa di questa diagnosi. Quantunque alcuni studi indichino che una tossina prodotta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibiotico-associata, dovrebbero essere considerate anche altre cause. Dopo che è stata confermata una diagnosi di colite pseudomembranosa, IMECITIN deve essere interrotto immediatamente e si deve istituire una terapia idonea.

Uso pediatrico

I dati clinici a dimostrazione dell'efficacia e della sicurezza di imipenem/cilastatina nei bambini sono piuttosto scarsi. L'efficacia e la tollerabilità nei bambini al di sotto di 3 anni di età non è stata ancora stabilita; di conseguenza imipenem/cilastatina non è raccomandato nei bambini al di sotto di questa età.

L'efficacia e la tollerabilità in bambini con compromissione della funzionalità renale non sono ancora state stabilite.

Sistema nervoso centrale

Nota: imipenem/cilastatina non è indicato contro le infezioni del sistema nervoso centrale.

Pazienti affetti da disturbi del SNC (lesioni cerebrali o anamnesi di convulsioni) e/o con compromissione della funzionalità renale (si può verificare un accumulo di imipenem/cilastatina) hanno mostrato effetti indesiderati a carico del SNC, specialmente in casi in cui sono state superate le dosi raccomandati in base a peso corporeo e alla funzionalità renale. Si raccomanda quindi di attenersi rigorosamente agli schemi di dosaggio di imipenem/cilastatina e di continuare le terapie anticonvulsivanti istituite.

Se si verificano tremori focali, mioclonie o convulsioni, i pazienti devono essere valutati da un punto di vista neurologico e posti sotto terapia anticonvulsivante, se non già istituita. Se i sintomi a carico del SNC continuano, la dose di imipenem/cilastatina deve essere diminuita o imipenem/cilastatina deve essere completamente sospeso.

Impiego in pazienti con insufficienza renale

I pazienti con una clearance della creatinina ≤5 ml/min non devono ricevere imipenem/cilastatina a meno che non siano messi in emodialisi entro 48 ore. Per i pazienti in dialisi, imipenem/cilastatina è raccomandato solo quando il beneficio superi il rischio potenziale di convulsioni.

In caso di trattamento prolungato, devono essere controllate regolarmente le funzionalità renale ed epatica e i valori ematici.

Può insorgere miastenia e verificarsi un aggravamento della miastenia gravis. Pertanto, in caso di qualsiasi sintomo che indichi una riacutizzazione della miastenia gravis, è necessario consultare un medico.

Non è raccomandato l'impiego concomitante di imipenem e di acido valproico/sodio valproato (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene 1,6 mmol (o 37,6 mg) di sodio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono un regime dietetico iposodico.

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Interazioni

Ganciclovir

In pazienti trattati con ganciclovir e imipenem/cilastatina EV sono state segnalate convulsioni generalizzate. Questi farmaci non devono essere impiegati contemporaneamente a meno che il vantaggio potenziale giustifichi il rischio.

Anche il pro-farmaco valganciclovir può provocare convulsioni in associazione a imipenem/cilastatina.

Probenecid

È stato dimostrato che l'impiego concomitante di probenecid ha raddoppiato i livelli plasmatici e l'emivita della cilastatina, senza alcun effetto sul suo recupero urinario.

L'uso concomitante di probenecid ha dato luogo solo a incrementi minimi del livello plasmatico e dell'emivita di imipenem, con una diminuzione del recupero urinario di imipenem attivo a circa il 60% della dose somministrata.

Teofillina

In un numero esiguo di casi è stato segnalato che l'uso concomitante di teofillina e imipenem ha causato convulsioni. Teoricamente, il meccanismo di interazione può essere un aumento della sensibilità agli effetti indesiderati a carico del SNC.

Acido valproico

Durante la somministrazione concomitante di acido valproico e farmaci carbapenemici sono state segnalate diminuzioni del livello ematico di acido valproico del 60-100% in circa due giorni. A causa della rapida insorgenza e dell'entità della diminuzione, la somministrazione concomitante di acido valproico e farmaci carbapenemici non è considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

In alcuni pazienti il test di Coombs può risultare positivo.

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Effetti indesiderati

Le più comuni reazioni indesiderate sono state reazioni locali successive all'infusione endovenosa.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in studi clinici o nella farmacovigilanza di imipenem/cilastatina.

Le frequenze sono definite come:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 a< 1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Esami diagnostici
Non comune: si può sviluppare test di Coombs diretto positivo. Aumento di creatinina sierica e urea ematica, diminuzione di emoglobina e prolungamento del tempo di protrombina.
Patologie cardiache
Non comune: ipotensione.
Molto rara: tachicardia (relazione causale sconosciuta).
Non nota: palpitazioni.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: eosinofilia, trombocitosi.
Non comune: leucopenia, trombocitopenia.
Rara: neutropenia comprendente agranulocitosi, pancitopenia, aplasia midollare.
Molto rara: mielodepressione.
Non nota: anemia emolitica.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: sono stati segnalati disturbi psichici comprese allucinazioni, vertigini, capogiro, sonnolenza, cefalea, stati confusionali e convulsioni.
Rara: attività mioclonica, parestesia, encefalopatia, convulsioni focali, alterazione del gusto.
Molto rara: ipotonia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Rara: perdita dell'udito.
Non nota: tinnito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rara: iperventilazione, dispnea, dolore toracico (relazione causale sconosciuta).
Non nota: dolore alla colonna vertebrale toracica.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito (più frequente in pazienti granulocitopenici), diarrea.
Non comune: presenza di macchie su denti e/o lingua, colite pseudomembranosa.
Non nota: colite emorragica, gastroenterite, dolore addominale, glossite, ipertrofia papillare della lingua, pirosi, dolore alla faringe, aumento della salivazione.
Patologie renali e urinarie
Non comune: insufficienza renale acuta.
Rara: oliguria, anuria, poliuria.
Molto rara: nei bambini è stata osservata un'alterazione del colore delle urine innocua, da non confondere con ematuria, compromissione della funzionalità renale, uremia pre-renale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea.
Non comune: vampate, orticaria, prurito.
Rara: angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica.
Molto rara: sindrome di Stevens-Johnson.
Non nota: cianosi, iperidrosi, alterazioni della consistenza della cute, prurito vulvare.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto rara: poliartralgia (relazione causale sconosciuta), astenia e aggravamento di miastenia gravis.
Infezioni e infestazioni
Rara: superinfezioni da patogeni resistenti (ad es. Stenotrophomonas maltophilia, Candida spp.).
Non nota: candidiasi.
Patologie vascolari
Comune: dolore o tromboflebiti, eritema o indurimento nella sede di somministrazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: febbre compresa febbre da farmaco.
Disturbi del sistema immunitario
Rara: reazioni anafilattiche, ipersensibilità immediata.
Patologie epatobiliari
Comune: aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina e/o della fosfatasi alcalina sierica.
Rara: insufficienza epatica, epatite.
Molto rara: epatite fulminante.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di imipenem/cilastatina nelle donne in stato di gravidanza.

Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella specie umana è sconosciuto.

Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i vantaggi previsti per la madre giustifichino i possibili rischi per il feto.

Allattamento:

L’imipenem e la cilastatina sono escreti nel latte materno in piccole quantità. Pertanto è improbabile che il lattante sia esposto a quantità significative. Se l'impiego di questo medicinale è ritenuto necessario, i vantaggi dell'allattamento al seno devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per il bambino.

Fertilità

Non esistono dati adeguati sugli effetti di imipenem/cilastatina sulla fertilità.

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Conservazione

I flaconcini di IMECITIN in forma secca non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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