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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

ACIDO IBANDR ZENT

1CPR 150MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ACIDO IBANDR ZENT*1CPR 150MG

Principio attivo

SODIO IBANDRONATO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

17.00


Codice ATC livello 5:
M05BA06

Codice AIC:
40007041


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia sulle fratture del collo del femore.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).

Eccipienti

Ogni compressa rivestita con film contiene 271 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Ludipress (Lattosio, Povidone 40, Crospovidone)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Opadry II 85F18422 Bianco:

Polietilenglicole

Titanio diossido

Talco

Polivinil Alcool

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•  Ipocalcemia

•  Anomalie dell’esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia

•  Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.

L’acido ibandronico deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell’assunzione di cibi o bevande (a parte l’acqua) al mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro farmaco per uso orale o integratore (compreso il calcio).

In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Acido Ibandronico Zentiva 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.

Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente.

Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.

Le pazienti devono ricevere un’integrazione di calcio e/o vitamina D se l’assunzione mediante l’alimentazione è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale

Nelle pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata, con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

In conseguenza della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione anziana

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso indicato nei bambini e l’acido ibandronico non è stato studiato nella popolazione pediatrica.

Modalità di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua naturale (da 180 a 240 ml) mentre la paziente è in posizione seduta o in piedi. Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l’assunzione di Acido Ibandronico Zentiva.

L’acqua naturale è l’unica bevanda che può essere assunta con Acido Ibandronico Zentiva. È da notare che alcune acque minerali possono presentare una concentrazione elevata di calcio e perciò non devono essere utilizzate.

Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

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Avvertenze e precauzioni

Ipocalcemia

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido ibandronico. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D è importante in tutte le pazienti.

Patologie gastrointestinali

I bisfosfonati somministrati per via orale possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve fare attenzione quando l’acido ibandronico viene somministrato in pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere).

Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l’ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bisfosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nelle pazienti che non si sono attenute alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bisfosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2). I medici devono prestare attenzione a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e le pazienti devono essere informate di sospendere l’acido ibandronico e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.

Mentre nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l’uso orale di bisfosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze.

Dato che i Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea.

Osteonecrosi della mandibola

L’osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l’osteomielite), è stata segnalata in pazienti con cancro trattate principalmente con bisfosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di queste pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bisfosfonati orali.

Si deve considerare una visita odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad esempio cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale).

Durante il trattamento, queste pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nelle pazienti che sviluppano l’osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bisfosfonati, la chirurgia dentale può peggiorare la condizione. Per le pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Compromissione renale

A causa della limitata esperienza clinica, l’acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2).

Il medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La biodisponibilità orale di acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), tra cui il latte, possono interferire con l’assorbimento di acido ibandronico, il che è in accordo con quanto rilevato negli studi sull’animale. Le pazienti, perciò, devono assumere acido ibandronico dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l’assunzione di acido ibandronico (vedere paragrafo 4.2).

Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono probabilmente interferire con l’assorbimento di acido ibandronico. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere acido ibandronico e per 1 ora dopo l’assunzione di acido ibandronico.

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, dato che l’acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nei ratti. Inoltre, il legame alle proteine plasmatiche è approssimativamente dell’85% - 87% (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche del farmaco) e vi è quindi un basso potenziale di interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento. L’acido ibandronico è eliminato solamente con l’escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione. La via secretoria non sembra comprendere nessuno dei sistemi di trasporto acidi o basici coinvolti nell’escrezione di altri principi attivi.

In uno studio di due anni, condotto su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l’incidenza di eventi a carico del tratto gastrointestinale superiore in pazienti che assumevano contemporaneamente aspirina o FANS è risultata simile nelle pazienti in trattamento con acido ibandronico alle dosi di 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno e due anni.

Delle oltre 1.500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14% e il 18% assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l’incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell’apparato gastrointestinale, in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, è risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.

In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la somministrazione di ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità dell’acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Dato che questo aumento, comunque, è nell’ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell’acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando l’acido ibandronico viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altri principi attivi che aumentano il pH gastrico.

Gli studi di interazione farmacocinetica in donne in post-menopausa hanno dimostrato l’assenza di qualsiasi potenziale interazione con tamoxifene o con la terapia ormonale sostitutiva (estrogeni).

Non sono state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante con melphalan/prednisolone in pazienti affette da mieloma multiplo.

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Effetti indesiderati

La sicurezza del trattamento orale con 2,5 mg al giorno di acido ibandronico è stata valutata su 1.251 pazienti trattate nel corso di 4 studi clinici controllati verso placebo, con la grande maggioranza delle pazienti che proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF 4411). Il profilo complessivo di sicurezza di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno in tutti questi studi è risultato simile a quello del placebo.

In uno studio della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), la sicurezza complessiva di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa è stata del 22,7% e 25,0% con la somministrazione di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, rispettivamente dopo uno e due anni. Le reazioni avverse sono risultate in gran parte di intensità da lieve a moderata. Nella maggioranza dei casi non hanno comportato l’interruzione del trattamento.

La reazione avversa più comunemente riportata è stata l’artralgia.

Le reazioni avverse considerate dagli sperimentatori correlate all’acido ibandronico sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi.

Le frequenze sono definite come comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido ibandronico 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Non comune Capogiri
Patologie dell’occhio Raro Infiammazione oculare*†
Patologie gastrointestinali Comune Esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea
Non comune Esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza
Raro Duodenite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea
Raro Angioedema, edema del volto, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Comune Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidità muscoloscheletrica
Non comune Dolore dorsale
Molto raro Osteonecrosi della mandibola*†
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Malattia simil–influenzale *
Non comune Affaticamento

* Per ulteriori informazioni si veda sotto.

† identificate durante l’esperienza successiva alla commercializzazione.

Eventi avversi gastrointestinali

Nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico. Per queste pazienti non sono emerse differenze nell’incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell’apparato gastrointestinale con il regime terapeutico di 150 mg una volta al mese rispetto a quello di 2,5 mg al giorno.

Malattia simil-influenzale

Sintomi transitori simil-influenzali sono stati segnalati con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, tipicamente in concomitanza con la prima somministrazione. Questi sintomi sono stati in genere di breve durata, di intensità lieve o moderata, e si sono risolti proseguendo il trattamento senza bisogno di ricorrere a misure terapeutiche. La malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazione di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell’appetito o dolore alle ossa.

Osteonecrosi della mandibola

L’osteonecrosi della mandibola è stata segnalata in pazienti trattati con bisfosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con cancro, ma alcuni casi manifestati sono stati segnalati anche in pazienti trattate per l’osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola è generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l’osteomielite). Anche la diagnosi di cancro, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Infiammazione oculare

Con l’utilizzo dell’acido ibandronico, sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti sui ratti hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

L’acido ibandronico non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’acido ibandronico sia escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine durante l’allattamento hanno evidenziato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa.

L’acido ibandronico non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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