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MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA

BOCOUTURE

1FL 50U 4U/0,1ML

MERZ PHARMACEUTICALS GmbH

Descrizione prodotto

BOCOUTURE*1FL 50U 4U/0,1ML

Principio attivo

TOSSINA BOTULINICA DI CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO A

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

202.35


Codice ATC livello 5:
M03AX01

Codice AIC:
40016014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Bocouture è indicato per migliorare temporaneamente l’aspetto di solchi verticali da moderati a marcati causati dai muscoli corrugatori tra le sopracciglia (solchi glabellari) in adulti con meno di 65 anni di età, nei casi in cui questi solchi hanno un importante impatto psicologico per il paziente.

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Composizione

Una fiala contiene 50 unità DL50* di tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti.

0,1 ml di soluzione contiene 4 unità DL50* di tossina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti, quando viene ricostituita in 1,25 ml.

* Un’unità corrisponde alla dose letale media (DL50) quando il prodotto ricostituito è iniettatointraperitonealmente nei topi sotto determinate condizioni.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Albumina umana

Saccarosio

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo neurotossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Disturbi generalizzati dell’attività muscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton).

Presenza di infezioni o infiammazioni nel sito di iniezione proposto.

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Posologia

Le dosi unitarie consigliate per Bocouture non sono interscambiabili con quelle per le altre preparazioni di tossina botulinica.

Bocouture può essere somministrato solo da medici con opportune qualifiche e l’esperienza necessaria con questa terapia, e in possesso dell’equipaggiamento necessario.

Posologia

Dopo la ricostituzione di Bocouture (50 unità/1,25 ml) il volume di iniezione consigliato di 0,1 ml (4 unità) è iniettato in ognuno dei 5 siti di iniezione: due iniezioni in ogni muscolo corrugatore e un’iniezione nel muscolo procerus, che corrisponde alla dose standard di 20 unità. La dose può essere aumentata dal medico fino 30 unità se richiesto dai bisogni individuali dei pazienti, con almeno ’3 mesi’ di intervallo tra i trattamenti.

Solitamente, un miglioramento dei solchi verticali causati dai muscoli corrugatori tra le sopracciglia (solchi glabellari) inizia a manifestarsi dopo 2 o 3 giorni e il massimo effetto è osservato nel trentesimo giorno. L’effetto dura fino a 4 mesi dopo l’iniezione. Gli intervalli tra i trattamenti non dovrebbero essere inferiori a 3 mesi. Se il trattamento fallisce, o l’effetto diminuisce con iniezioni ripetute, si dovrebbe ricorrere a metodi di trattamento alternativi.

Popolazioni speciali

Si hanno scarsi dati clinici dalla fase III degli studi di Bocouture nei pazienti con oltre 65 anni di età. Finché non saranno condotti ulteriori studi su questo gruppo di età, Bocouture non è raccomandato per l’uso in pazienti con più di 65 anni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Bocouture per il trattamento dei solchi verticali causati dai muscoli corrugatori tra le sopracciglia in soggetti con meno di 18 anni non è stata studiata. Quindi, l’uso di Bocouture in soggetti con meno di 18 anni non è raccomandato.

Metodo di somministrazione

Bocouture ricostituito è destinato ad iniezione intramuscolare.

Dopo la ricostituzione, Bocouture deve essere usato immediatamente e può essere usato solo per un trattamento per paziente.

Per informazioni sullo smaltimento delle fiale, si veda il paragrafo 6.6.

Bocouture ricostituito è iniettato usando un sottile ago sterile (ad esempio ago da 30 gauge).

Prima e durante l’iniezione, si devono usare il pollice e l’indice per esercitare una decisa pressione sotto il bordo dell’orbita per evitare la diffusione della soluzione in questa regione. Durante l’iniezione si deve mantenere l’allineamento superiore e mediale dell’ago. Al fine di ridurre il rischio di blefaroptosi, sono da evitare le iniezioni vicino al muscolo elevatore superiore della palpebra e nella porzione craniale del muscolo orbicolare dell’occhio. Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere fatte nella porzione mediale del muscolo, e al centro della porzione più carnosa del muscolo almeno 1 cm sopra il bordo osseo dell’orbita.

Informazioni generali

Se il trattamento non dà effetto entro un mese dopo la prima iniezione, si devono prendere le seguenti misure:

- analisi delle ragioni per la mancata risposta, ad es. se è stato iniettato nei muscoli sbagliati, metodo di iniezione, dosaggio insufficiente, formazione di anticorpi che neutralizzano le neurotossine

- riconsiderare se la neurotossina botulinica di tipo A è la terapia adeguata

- nel caso non si siano verificate reazioni avverse durante il trattamento iniziale, può essere eseguito un trattamento aggiuntivo nelle seguenti condizioni: 1) aggiustamento di dose rispetto al fallimento della terapia più recente, 2) conformità all’intervallo minimo di 3 mesi tra il trattamento iniziale e la ripetizione del trattamento.

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Avvertenze e precauzioni

Bocouture può essere applicato per il suo scopo designato solo per il trattamento di un paziente per una sessione. Deve essere impiegata particolare attenzione nella preparazione e nella somministrazione del prodotto, e nell’inattivazione e nello smaltimento della soluzione non utilizzata (vedere paragrafo 6.6).

Deve essere fatta attenzione nell’assicurarsi che Bocouture non sia iniettato in un vaso sanguigno.

Sono stati riferiti casi molto rari di effetti indesiderati che possono essere collegati alla diffusione della tossina in siti lontani dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti trattati a dosi terapeutiche possono sviluppare esagerata debolezza muscolare. L’iniezione di Bocouture non è raccomandata in pazienti con anamnesi di disfagia e aspirazione.

I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere avvertiti di cercare immediata assistenza medica in caso di disturbi nella deglutizione, di parola o di respirazione.

Raramente, dopo l’iniezione di neurotossina botulinica di tipo A può verificarsi una reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.8). Devono essere disponibili adrenalina e altri supporti medici per il trattamento dell’anafilassi.

Prima della somministrazione di Bocouture, il medico deve familiarizzarsi con l’anatomia del paziente e con qualsiasi alterazione dell’anatomia dovuta a precedenti procedure chirurgiche.

L’esperienza con l’applicazione a lungo termine di Bocouture per questa indicazione è limitata.

Bocouture deve essere usato con cautela:

• se si verificano disturbi di sanguinamento di qualsiasi tipo

• in pazienti che assumono una terapia anticoagulante o che stanno prendendo altre sostanze in dosi anticoagulanti

• in pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di altre disturbi che causano una disfunzione neuromuscolare periferica

• in muscoli designati che mostrano pronunciata debolezza o atrofia.

Dosi troppo frequenti o troppo elevate possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che possono causare il fallimento del trattamento anche se il prodotto viene utilizzato per il trattamento di altre indicazioni (vedere paragrafo 4.2).

Bocouture contiene albumina, un derivato del sangue umano. Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati con sangue o plasma umano includono l’attenta selezione dei donatori, analisi di laboratorio sulle donazioni individuali e controlli del plasma per marker specifici di infezione e attuazione di tutte le fasi efficaci di produzione per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando i prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano vengono somministrati, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Non sono stati riferiti casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea utilizzando procedure stabilite.

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Interazioni

Non sono stati eseguiti studi di interazione.

Teoricamente, l’effetto della neurotossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici o altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare ad es. rilassanti muscolari del tipo della tubocurarina.

Pertanto l’uso concomitante di Bocouture con aminoglicosidi o spectinomicina richiede particolare cautela. I rilassanti muscolari periferici devono essere usati con cautela, se necessario riducendo la dose iniziale o utilizzando una sostanza ad azione intermedia come vecuronio o atracurio piuttosto che sostanze con effetto di maggior durata.

Le 4-aminochinoline possono ridurre l’effetto di Bocouture.

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Effetti indesiderati

Solitamente si osservano effetti indesiderati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono di natura temporanea. Gli effetti indesiderati possono essere collegati al principio attivo, alla procedura di iniezione o entrambi.

La debolezza localizzata del muscolo è un effetto farmacologico atteso della tossina botulinica. All’effetto farmacologico di Bocouture è associata blefaroptosi, che può essere causata dalla tecnica di iniezione.

Possono verificarsi dolore localizzato, debolezza, prurito, gonfiore e/o ematoma in congiunzione con l’iniezione. Possono verificarsi reazioni vasovagali temporanee associate ad ansia pre-iniezione, come sincope, problemi circolatori, nausea o tinnito.

Frequenza dell’insorgenza

Sulla base dell’esperienza clinica, vengono di seguito fornite informazioni circa la frequenza degli effetti indesiderati. Le categorie di frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000).

La tabella che segue elenca le reazioni avverse segnalate con Bocouture. Inoltre, vengono presentate le reazioni avverse segnalate con il prodotto di comparazione contenente il complesso convenzionale di tipo A di tossina botulinica usato in alcuni studi clinici su Bocouture. Queste reazioni avverse sono indicate con un asterisco. È possibile che queste reazioni avverse possano verificarsi anche con Bocouture:

Infezioni e infestazioni

Non comune: bronchite, rinofaringite, influenza, infezione*

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: paresi facciale (ptosi frontale), sincope vasovagale, parestesia*, capogiri*

Patologie dell’occhio

Non comune: edema delle palpebre, ptosi palpebrale, visione offuscata, blefarite*, dolore oculare

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, secchezza delle fauci*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, noduli sulla pelle, fotosensibilità*, pelle secca*

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: disturbi della funzione muscolare (sollevamento della palpebra), sensazione di pesantezza

Non comune: contrazione muscolare, crampi muscolari

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: reazioni nel sito di iniezione (lividi, prurito), debolezza, sintomi simil-influenzali, affaticamento (stanchezza)

Effetti generali

In casi rari, sono state segnalate reazioni allergiche localizzate come gonfiore, edema, eritema, prurito o rash, dopo il trattamento di solchi verticali tra le sopracciglia (solchi glabellari) e altre indicazioni.

Quando si trattano altre indicazioni con tossine botuliniche, molto raramente sono stati riferiti effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi) (vedere paragrafo 4.4). Con l’uso di Bocouture non possono essere completamente eliminati effetti indesiderati come questi.

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull’uso della neurotossina botulinica di tipo A nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l’uomo.

Pertanto, Bocouture non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia evidentemente necessario.

Non è noto se la neurotossina botulinica di tipo A venga escreta nel latte materno. Pertanto, l’uso di Bocouture durante l’allattamento non può essere raccomandato.

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Conservazione

Fiala prima dell’apertura: Non conservare al di sopra di 25°C.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito diluito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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