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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

LEVOFLOXACINA LIM

5FL 100ML

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

Descrizione prodotto

LEVOFLOXACINA LIM*5FL 100ML

Principio attivo

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

125.26


Codice ATC livello 5:
J01MA12

Codice AIC:
40035053


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Negli adulti per i quali è indicata una terapia per via endovenosa, Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:

- Polmoniti acquisite in comunità.

- Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti.

- Prostatite batterica cronica.

- Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Prima di prescrivere Levofloxacina Bioindustria L.I.M., devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull’uso appropriato dei fluorochinolonici.

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Composizione

1 ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina come levofloxacina emidrata.

1 flacone da 50 ml di soluzione per infusione contiene 250 mg di levofloxacina come levofloxacina emidrata.

1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene 500 mg di levofloxacina come levofloxacina emidrata.

Eccipienti:

1 ml di soluzione per infusione contiene: 0,15 mmoli (3,5 mg) di sodio.

1 flacone da 50 ml di soluzione per infusione contiene 7.70 mmoli (177,10 mg) di sodio.

1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene 15.40 mmoli (354,20 mg) di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".

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Eccipienti

Sodio cloruro (concentrazioni di Na+: 154 mmol/l); acido cloridrico 37%; acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione non deve essere somministrata:

- a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o a qualunque altro fluorochinolonico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- a pazienti epilettici,

- a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici,

- a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (18 anni),

- alle donne in stato di gravidanza,

- alle donne che allattano al seno.

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Posologia

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione viene somministrata una o due volte al giorno per infusione endovenosa lenta. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.

Dopo alcuni giorni di terapia è generalmente possibile passare dal trattamento endovenoso iniziale a quello orale, tenendo conto delle condizioni del paziente. Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.

Modo di somministrazione:

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno. Il tempo di infusione non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. 500 mg (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Dopo alcuni giorni di terapia è possibile passare dal trattamento iniziale per via endovenosa al trattamento orale con lo stesso dosaggio, tenendo conto delle condizioni del paziente.

Per le incompatibilità/compatibilità con altre soluzioni per infusione si rimanda, rispettivamente, ai paragrafi "Incompatibilità" e "Istruzioni per l’uso".

Posologia

Sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina Bioindustria L.I.M.:

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina >50 ml/min)

Indicazioni Dosi giornaliere (in relazione alla gravità)
Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno
Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti 250 mg una volta al giorno ¹
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno
Infezioni della pelle e dei tessuti molli 500 mg due volte al giorno

¹ Deve essere considerato l’incremento della dose in caso di infezioni gravi e particolare attenzione deve essere posta sulle informazioni disponibili circa la resistenza alla levofloxacina prima di iniziare la terapia. A causa dell’aumento della resistenza all’Escherichia coli si deve considerare la dose di 500 mg/die.

Popolazioni speciali

Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤50 ml/min)

  Dosi
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Clearance della creatinina Prima dose: 250 mg Prima dose: 500 mg Prima dose: 500 mg
50-20 ml/min dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 250 mg/24 h dosi successive: 250 mg/12 h
19-10 ml/min dosi successive: 125 mg/48 h dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 125 mg/12 h
<10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*) dosi successive: 125 mg/48 h dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 125 mg/24 h

* Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Funzionalità epatica compromessa:

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Anziani:

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (Vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"- Prolungamento dell’intervallo QT).

Bambini:

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (fino a 18 anni, vedere paragrafo "Controindicazioni").

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Avvertenze e precauzioni

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con Levofloxacina Bioindustria L.I.M. può non essere ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

S. aureusmeticillina resistenti (MRSA) è molto probabile che possiedano co-resistenza ai fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Perciò la levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni MRSA note o sospette a meno che i risultati di laboratorio non abbiano confermato la sensibilità del microrganismo alla levofloxacina (vedere paragrafo "Proprietà farmacodinamiche")

Tempo di infusione:

Deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. 500 mg. È ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l’infusione con ofloxacina. In casi rari può, in seguito ad una grave diminuzione della pressione, manifestarsi un collasso circolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l’infusione di levofloxacina (l’isomero levogiro della ofloxacina) l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Tendinite e rottura del tendine:

La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritto Levofloxacina Bioindustria L.I.M. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con Levofloxacina Bioindustria L.I.M. deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione).

Malattia da Clostridium difficile:

Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l’interruzione immediata della terapia con Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione e l’adozione di immediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale).

In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi:

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione è controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo "Interazioni"). In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.

Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi:

I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con compromissione renale:

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione").

Reazioni di ipersensibilità:

Levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adotterà opportuni trattamenti d’emergenza.

Ipoglicemia:

Come accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo "Effetti indesiderati").

Prevenzione della fotosensibilizzazione:

Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K:

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con Levofloxacina Bioindustria L.I.M. in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo "Interazioni").

Reazioni psicotiche:

Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo "Effetti indesiderati").

Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

Prolungamento dell’intervallo QT:

I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come per esempio:

- sindrome del QT lungo congenita,

- assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi),

- squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia),

- anziani,

- malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia; vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" Anziani e paragrafi "Interazioni", "Effetti indesiderati" e "Sovradosaggio").

Neuropatia periferica:

In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.

Oppiacei:

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.

Patologie epatobiliari:

Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

Myasthenia gravis:

La levofloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia gravis, che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di di stress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure (vedere paragrafo "Effetti indesiderati").

Questo medicinale contiene 354 mg (15.4 mmol) di sodio in 100 ml di soluzione. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

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Interazioni

Effetto di altri medicinali su Levofloxacina Bioindustria L.I.M.

Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili:

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.

In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.

Probenecid e cimetidina:

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina.

La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina.

Effetto di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. su altri medicinali

Ciclosporina:

L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K:

Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT:

La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi) (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"- prolungamento dell’intervallo QT).

Altre informazioni rilevanti:

Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.

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Effetti indesiderati

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.

Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA.

Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, ≤1/100); raro (≥1/10000, ≤1/1000); molto raro (≤1/10000); non noto (non valutabile in base ai dati disponibili).

All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, eosinofilia;

Raro: trombocitopenia, neutropenia;

Molto raro: agranulocitosi;

Non noto: pancitopenia, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso");

Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione;

Non noto: ipersensibilità (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia;

Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, nervosismo;

Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia;

Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"), allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza;

Raro: convulsioni, tremori, parestesie;

Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia.

Patologie dell’occhio

Molto raro: disturbi della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini;

Molto raro: riduzione dell’udito;

Non noto: tinnito.

Patologie cardiache

Raro: tachicardia.

Patologie vascolari

Comune: flebite;

Raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo, dispnea;

Molto raro: polmonite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea;

Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione;

Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un’enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento della bilirubina ematica;

Molto raro: epatite;

Non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito;

Raro: orticaria;

Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità;

Non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi;

Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"), compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia;

Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"): questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave;

Non noto: rabdomiolisi.

Patologie renali ed urinarie

Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni nel sito di infusione;

Non comune: astenia;

Molto raro: piressia;

Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:

- sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare;

- vasculite allergica;

- attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Esami di laboratorio

Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT-AST, fosfatasi alcalina, GGT);

Non comune: aumento della creatinina ematica;

Non noto: elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo "speciali avvertenze e precauzione per l’uso" prolungamento dell’intervallo QT e paragrafo "Sovradosaggio").

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, Levofloxacina Bioindustria L.I.M. non deve essere impiegata in gravidanza (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Dati preclinici di sicurezza").

Allattamento:

In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Dati preclinici di sicurezza").

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Conservazione

Tenere il contenitore nella scatola esterna al fine di proteggerlo dalla luce (vedere paragrafo "Validità").

Controllare il flacone prima dell’uso. Esso deve essere utilizzato solamente se la soluzione è chiara e di fatto priva di particelle.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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