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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

GRAY

5CPR RIV 500MG

NEAPHARMA Srl

Descrizione prodotto

GRAY*5CPR RIV 500MG

Principio attivo

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.27


Codice ATC livello 5:
J01MA12

Codice AIC:
40041028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, GRAY 500 mg, è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:

– Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l’impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione).

– Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l’impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione).

– Polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto inopportuno l’utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione)

– Infezioni complicate delle vie urinarie incluse la pielonefrite.

– Prostatite batterica cronica.

– Infezioni della cute e dei tessuti molli.

Prima di prescrivere GRAY 500 mg, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull’uso appropriato dei fluorochinolonici.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film di GRAY contiene 500 mg di levofloxacina, come principio attivo , pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".

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Eccipienti

GRAY compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

Rivestimento:

ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

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Controindicazioni

GRAY 500 mg non deve essere somministrata:

– a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto,

– a pazienti con epilessia,

– a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,

– a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,

– durante la gravidanza,

– a donne che allattano.

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Posologia

GRAY 500 mg viene somministrato 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella più sotto). Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con GRAY 500 mg deve essere continuato per un minimo di 48–72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.

Modo di somministrazione

Le compresse di GRAY 500 mg devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. La compressa può essere divisa agendo sulla linea di frattura per adattare la dose. Le compresse possono essere prese durante o lontano dai pasti. GRAY 500 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Per GRAY 500 mg possono essere date le seguenti indicazioni posologiche:

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazione Dosi giornaliere (a seconda della gravità) Durata del trattamento
Sinusite acuta 500 mg una volta al giorno 10–14 giorni
Esacerbazione acuta della bronchite cronica da 250 a 500 mg una volta al giorno 7–10 giorni
Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno 7–14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie incluse la pielonefrite 250 mg una volta al giorno 7–10 giorni
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno 7–14 giorni

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

  Schema posologico
  250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Clearance della creatinina Prima dose: 250 mg Prima dose: 500 mg Prima dose: 500 mg
50–20 ml/min dose successiva: 125 mg/24 h dose successiva: 250 mg/24 h dose successiva: 250 mg/12 h
19–10 ml/min dose successiva: 125 mg/48 h dose successiva: 125 mg/24 h dose successiva: 125 mg/12 h
< 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)¹ dose successiva: 125 mg/48 h dose successiva: 125 mg/24 h dose successiva: 125 mg/24 h

¹ non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Compromissione della funzionalità epatica

Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Nei pazienti anziani

Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale. (vedere paragrafo 4.4 "Prolungamento dell’intervallo QT").

Nei bambini

GRAY 500 mg è controindicato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con GRAY 500 mg può non essere ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

La levofloxacina non è efficace contro le infezioni sostenute da MRSA (vedere paragrafo 5.1). In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA.

Tendinite e rottura del tendine

La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritto GRAY 500 mg. Tutti i pazienti devono consultare il medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con GRAY 500 mg deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione).

Malattia da Clostridium difficile

Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con GRAY 500 mg, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l’interruzione immediata della terapia con 500 mg e l’adozione di immediata di specifiche misure di supporto (ad es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

GRAY 500 mg è controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS–simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.

Pazienti con carenza di glucosio–6–fosfato–deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio–6–fosfato–deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di GRAY 500 mg devono essere adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni di ipersensibilità

Levofloxacina può causare gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che avvierà le misure di emergenza appropriate.

Ipoglicemia

Come con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con GRAY 500 mg in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti auto–lesivi – talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, a pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:

– Sindrome congenita del QT lungo

– Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

– Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesiemia)

– Patologia cardiaca (per esempio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

– I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa fluorofloxacina, in queste popolazioni.

– Vedere paragrafi 4.2 Pazienti Anziani, paragrafo 4.5,paragrafo 4.8 paragrafo 4.9).

Neuropatia periferica

E’ stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o senso–motoria nei pazienti trattati con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, che può essere ad esordio rapido. La levofloxacina deve essere interrotta in pazienti che abbiano sintomi di neuropatia, per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi–positivi. Potrebbe essere necessario confermare i campioni positivi al test degli oppiacei con un metodo più specifico.

Alterazioni del sitema epatobiliare

Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

Miastenia gravis

La levofloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia gravis, che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di stress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure.

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Interazioni

Effetto di altri medicinali su GRAY 500 mg

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio.

L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando GRAY 500 mg viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l’assunzione di GRAY 500 mg. Non è stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio.

Sucralfato

Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di GRAY 500 mg, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante con sucralfato e GRAY 500 mg si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di GRAY 500 mg.

Teofillina, fenbufen o farmaci antinfiammatori non steroidei simili

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.

In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull’eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina.

Altre informazioni utili

Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non è stata influenzata in misura clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxacina e i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide e ranitidina.

Effetto di GRAY 500 mg su altri medicinali

Corticosteroidi

Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti che utilizzano corticosteroidi.

Ciclosporina

L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT

Levofloxacina, come altri fluorochinoloni deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

Altre forme di interazione

Cibo

Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, GRAY 500 mg può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

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Effetti indesiderati

Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post–marketing.

Nella tabella che segue vengono presentate le reazioni avverse, raggruppandole per sistemi organici secondo MedDRA.

Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000° < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità

Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni
Non comune Infezione fungina (e proliferazione di altri microrganismi resistenti)
Patologie emolinfopoietiche
Non comune Leucopenia, eosinofilia
Raro Trombocitopenia, neutropenia
Molto raro Agranulocitosi
Frequenza non nota Pancitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). E’ talvolta possibile la comparsa di reazioni anafilattiche e anafilattoidi anche dopo la somministrazione della prima dose.
Frequenza non nota Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Anoressia
Molto raro Ipoglicemia, per lo più in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
Non comune Insonnia, nervosismo
Raro Disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia
Molto raro Reazioni psicotiche non comportamentali auto–lesivi, compresi ideazione o atti suicidari (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni
Patologie nervose
Non comune Capogiri, cefalea, sonnolenza
Raro Convulsioni, tremori, parestesia
Molto raro Neuropatia periferica sensoriale o senso–motoria, disgeusia compresi ageusia, parosmia, anosmia
Patologie oculari
Molto raro Alterazioni della visione
Patologie dell’apparato uditivo e vestibolare
Non comune Vertigini
Molto raro Compromissione dell’udito
Frequenza non nota Tinnito
Disturbi cardiaci
Raro Tachicardia
Frequenza non nota Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafo 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari
Raro Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro Broncospasmo, dispnea
Molto raro Polmonite allergica
Patologie gastrointestinali
Comune Diarrea, nausea
Non comune Vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi
Raro Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudo membranosa
Alterazioni del sistema epatobiliare
Comune Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)
Non comune Aumento della bilirubina ematica
Molto raro Epatite
Frequenza non nota Sono stati riferiti casi di ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, con la levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Rash, prurito
Raro Orticaria
Molto raro Edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità
Frequenza non nota Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, iperidrosi
E’ possibile la comparsa di reazioni muco–cutanee anche dopo la somministrazione della prima dose
Patologie dell’apparato muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
Raro Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa la tendinite (ad esempio tendine di Achille), altragia, mialgia
Molto raro Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4) che può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis
Frequenza non nota Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie
Non comune Aumento della creatinina ematica
Molto raro Insufficienza renale acuta (p.e. secondaria a nefrite interstiziale)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Astenia
Molto raro Piressia
Frequenza non nota Dolore (incluso dolore alla schiena, al torace ed alle estremità)

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:

– sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,

– reazioni allergica,

– attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita GRAY 500 mg non deve essere impiegata in gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati nell’uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, GRAY 500 mg non deve essere impiegata in donne che allattano (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.3).

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Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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