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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

PERINDOPRIL IND RAN

30CPR 4MG+

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

PERINDOPRIL IND RAN*30CPR 4MG+

Principio attivo

PERINDOPRIL ERBUMINA/INDAPAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

10.40


Codice ATC livello 5:
C09BA04

Codice AIC:
40064026


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide Ranbaxy è indicato per i pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata adeguatamente con il perindopril in monoterapia.

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Composizione

Ogni compressa contiene 3,338 mg di perindopril come sale sodico, equivalente a 4 mg di perindopril tert-butilamina e 1,25 mg di indapamide.

Ogni compressa di Perindopril e Indapamide Ranbaxy 4 mg + 1,25 mg contiene 59,499 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio anidro

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Talco

Magnesio stearato (E470B)

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Controindicazioni

Correlate al perindopril:

- Ipersensibilità al perindopril o qualsiasi altro ACE inibitore

- Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitore

- Angioedema ereditario/idiopatico

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Correlate all’indapamide:

- Ipersensibilità all’indapamide o a qualsiasi altro sulfonaminide

- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina sotto i 30 ml/min)

- Encefalopatia epatica

- Grave insufficienza epatica

- Ipokaliemia

- Di norma, questo medicinale non è consigliabile in associazione con agenti antiaritmici che causano torsione di punta (vedere paragrafo 4.5)

- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Correlate a Perindopril e Indapamide Ranbaxy :

- Ipersensibilità a qualsiasi eccipiente

A causa della mancanza di esperienza terapeutica sufficiente, Perindopril e Indapamide Ranbaxy non deve essere usato in:

- Pazienti in dialisi

- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

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Posologia

Uso orale.

Una compressa di Perindopril e Indapamide Ranbaxy al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino a stomaco vuoto. Quando è possibile, si raccomanda la titolazione individuale della dose con i componenti. La compressa di Perindopril e Indapamide Ranbaxy da 4 mg +1,25 mg deve essere utilizzata quando la pressione sanguigna non è controllata adeguatamente con compresse di Perindopril e Indapamide Ranbaxy da 2 mg + 0,625 mg (dove disponibile). Quando appropriato a livello clinico, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide Ranbaxy 4 mg + 1,25 mg compresse.

(vedere paragrafo 4.4)

Il trattamento con Perindopril e Indapamide Ranbaxy (4 mg perindopril + 1,25 mg indapamide) deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta della pressione sanguigna e della funzionalità renale.

Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto i 30ml/min) il trattamento è controindicato.

In pazienti con moderata insufficienza renale (clearance della creatinina 30-60 ml/min) si consiglia di iniziare il trattamento con il dosaggio adeguato dell’associazione libera.

Nei pazienti con clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min, non è necessario modificare la dose.

La pratica medica corrente prevede il monitoraggio frequente di creatinina e potassio.

Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.

In pazienti con insufficienza epatica moderata, non è necessario modificare la dose.

Bambini e adolescenti

Perindopril e Indapamide Ranbaxy non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti poiché in questi ultimi, non sono state accertate l’efficacia e la tollerabilità del perindopril, da solo o in associazione.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

Comuni al perindopril e indapamide:

Litio

L’associazione di litio con l’associazione di perindopril e indapamide non è solitamente consigliata (vedere paragrafo 4.5).

Correlate al perindopril:

Neutropenia/agranulocitosi

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state riportate in pazienti trattati con ACE inibitori.

In pazienti con funzionalità renale normale e nessun altro fattore di complicazione, la neutropenia si verifica raramente.

Il perindopril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con malattie vascolari del collagene, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide oppure un’associazione di questi fattori di complicazione in particolare in caso di insufficienza renale preesistente. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che, in pochi casi, non hanno risposto all’intensiva terapia antibiotica. Se il perindopril è utilizzato in tali pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre).

Ipersensibilià/angioedema

L’angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe è stato segnalato raramente in pazienti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il perindopril. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, il perindopril deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituito un adeguato monitoraggio per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Nei casi di edema limitato al volto e alle labbra, l'evoluzione è generalmente regressiva in assenza di trattamento, benché gli antistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi.

L’angioedema associato a edema laringeo può essere fatale. Quando vengono coinvolte lingua, glottide o laringe, che possono provocare ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata subito la terapia appropriata che può includere soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) per via sottocutanea e/o misure per assicurare la pervietà delle vie aeree.

È stato riscontrato che i pazienti di colore che ricevono ACE inibitori hanno una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai caucasici.

Nei pazienti con un'anamnesi di angioedema non legato alla terapia con ACE inibitori si può verificare un incremento nel rischio di angioedema durante la somministrazione di ACE-inibitori. (vedere paragrafo 4.3.).

L’angioedema intestinale è stato riportato raramente in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi è stato un precedente angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato con procedure che includono TAC addominale, o ultrasuoni o chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo l’interruzione degli ACE inibitori. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti che assumono ACE inibitori che presentano dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione

In pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi gravi e potenzialmente letali per il soggetto. Gli ACE inibitori devono essere usati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quelli sottoposti a immunoterapia. Comunque, queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori almeno 24 ore prima del trattamento in pazienti che richiedono sia ACE inibitori che desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi durante l’LDL aferesi

Raramente, in pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità con adsorbimento su destrano solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi potenzialmente letali. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi.

Pazienti in emodialisi

Reazioni anafilattoidi sono state riportate in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69®) e trattati, in concomitanza, con un ACE inibitore. In questi pazienti deve essere considerato l’uso di un diverso tipo di membrana di dialisi o una diversa classe di agenti antiipertensivi.

Diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio

Solitamente, l’associazione di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Correlate all’indapamide

Quando la funzione epatica è compromessa, i diuretici tiazidici e similari possono causare encefalopatia epatica.

In questi casi, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.

Fotosensibilità

Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con diuretici tiazidici e similari (vedere paragrafo 4.8). Se la reazione di fotosensibilità si verifica durante il trattamento, si raccomanda di interrompere il trattamento. Se è ritenuta necessaria una nuova somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

Precauzioni di impiego

Comuni al perindopril e indapamide

Insufficienza renale

In casi di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) il trattamento è controindicato.

In alcuni pazienti ipertesi senza lesioni renali apparenti preesistenti e per i quali le analisi del sangue mostrano insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere sospeso e ripreso a posologia ridotta o con un solo componente.

La pratica corrente deve prevedere per questi pazienti un controllo frequente del potassio e della creatinina, dopo 2 settimane di trattamento e successivamente ogni 2 mesi in periodo di stabilità terapeutica. È stata riscontrata insufficienza renale principalmente nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o sottostante insufficienza renale, compresa la stenosi dell'arteria renale.

Il medicinale è generalmente sconsigliato in caso di stenosi bilaterale dell’arteria renale o di funzionalità ridotta ad un solo rene.

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico

Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione sodica (in particolare in pazienti con stenosi dell'arteria renale). Pertanto devono essere sistematicamente valutati i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, che può sopraggiungere in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito. Deve essere effettuato un controllo regolare degli elettroliti plasmatici di questi pazienti.

Una marcata ipotensione può richiedere l’esecuzione di una infusione endovenosa di soluzione salina isotonica.

Una ipotensione transitoria non costituisce controindicazione al proseguimento del trattamento. Una volta ristabilita una soddisfacente volemia e pressione arteriosa, è possibile riprendere il trattamento a dose ridotta oppure con uno solo dei componenti.

Livelli di potassio

L'associazione di perindopril e indapamide non esclude la comparsa di una ipokaliemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Come per ogni altro antiipertensivo in associazione con un diuretico, deve essere effettuato un controllo regolare del potassio plasmatico.

Correlate al perindopril

Tosse

Con l’uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata riportata la comparsa di una tosse secca. È caratterizzata da persistenza e dalla scomparsa quando il trattamento è sospeso. In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Nel caso in cui la prescrizione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina sia tuttavia preferita, si può considerare di continuare il trattamento.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità del perindopril, solo o in associazione.

Rischio di ipotensione arteriosa e/o insufficienza renale in caso di insufficienza cardiaca, di deplezione idroelettrolitica, ecc.

È stata osservata una stimolazione notevole del sistema renina-angiotensina-aldosterone in particolare nel corso di deplezioni marcate di acqua ed elettroliti (stretto regime iposodico o trattamento diuretico prolungato), in pazienti con pressione arteriosa inizialmente bassa, in caso di stenosi arteriosa renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite.

Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina può inoltre provocare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o un innalzamento della creatinina plasmatica, segno di un'insufficienza renale funzionale. Occasionalmente questa può essere ad insorgenza acuta benché raramente e dopo un intervallo di tempo variabile.

In questi casi, il trattamento deve essere iniziato ad una dose più bassa e aumentato progressivamente.

Anziani

La funzionalità renale e i livelli di potassio devono essere controllati prima dell'inizio del trattamento. La dose iniziale deve essere adattata ulteriormente in funzione della risposta pressoria, in particolare in caso di deplezione idrosalina, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.

Pazienti con arteriosclerosi nota

Il rischio di ipotensione è presente in tutti i pazienti, ma si dovrà essere particolarmente prudenti con quei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniziando il trattamento ad un dosaggio ridotto.

Ipertensione nefrovascolare

Il trattamento per l’ipertensione nefrovascolare è la rivascolarizzazione. Tuttavia, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono risultare utili per quei pazienti affetti da un'ipertensione nefrovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando esso non è possibile.

Se Perindopril e Indapamide Ranbaxy è prescritto a pazienti con stenosi dell’arteria renale accertata o sospetta, il trattamento deve allora essere iniziato in ambiente ospedaliero, a bassa dose e sotto stretto controllo della funzionalità renale e dei livelli di potassio, poiché alcuni pazienti hanno sviluppato un'insufficienza renale funzionale, rivelatasi reversibile con l'interruzione del trattamento.

Altri pazienti a rischio

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV) o nei pazienti diabetici con diabete mellito insulino dipendente (tendenza spontanea all'iperkaliemia), il trattamento deve avvenire sotto stretto controllo medico e ad una dose iniziale ridotta. Non deve essere interrotto un eventuale trattamento con beta-bloccanti nel paziente iperteso con insufficienza coronarica: l'ACE inibitore deve essere associato al beta-bloccante.

Pazienti diabetici

I livelli di glicemia devono essere monitorati attentamente in pazienti diabetici trattati precedentemente con medicinali antidiabetici orali o insulina, cioè durante il primo mese di trattamento con ACE inibitori.

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il perindopril è apparentemente meno efficace nell’abbassamento della pressione nelle persone di razza nera rispetto a quelle di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Intervento chirurgico/anestesia

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono causare ipotensione in casi di anestesia, in particolare quando l’anestetico somministrato è un agente con potenziale ipotensivo.

Si raccomanda quindi che il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ad azione di lunga durata come il perindopril, siano interrotti dove possibile un giorno prima dell’intervento.

Stenosi delle valvole aortica o mitralica/cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con un’ostruzione nel tratto in uscita del ventricolo sinistro.

Insufficienza epatica

In rari casi, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante e (talora) verso la morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o un marcato incremento degli enzimi epatici devono interrompere l’assunzione dell’ACE inibitore e ricevere una appropriata assistenza medica (vedere paragrafo 4.8).

Iperkaliemia

In alcuni pazienti in trattamento con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato osservato un aumento del potassio plasmatico.

I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; oppure quei pazienti che assumono altri medicinali associati all'aumento del potassio nel siero (ad es. eparina). L’uso di supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con funzionalità renale ridotta può portare ad un importante aumento nel potassio sierico. L’iperkaliemia può causare aritmie serie, a volte fatali. Se l’uso concomitante dei suddetti agenti è necessario, devono essere utilizzati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Correlate all’indapamide

Equilibrio idroelettrolitico:

Livelli di sodio

Deve essere controllato prima di iniziare il trattamento, e in seguito, ad intervalli regolari. Un trattamento diuretico può infatti provocare una riduzione dei livelli di sodio, con conseguenze a volte gravi. Il calo dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatico; un controllo regolare è quindi indispensabile. Il controllo deve essere effettuato ancor più di frequente nei pazienti anziani e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Livelli di potassio

La deplezione del potassio con ipokaliemia è un rischio maggiore con diuretici tiazidici e similari. Il rischio di comparsa di ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcuni pazienti a rischio quali gli anziani e/o denutriti e/o politrattati, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici ed i pazienti con insufficienza cardiaca.

In questi casi, infatti, l'ipokaliemia potenzia la tossicità cardiaca dei digitalici ed il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.

Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono ad alto rischio. L'ipokaliemia, come pure la bradicardia, agiscono da fattori predisponenti alla comparsa di alterazioni gravi del ritmo cardiaco, soprattutto di torsioni di punta, potenzialmente fatali.

In tutti questi casi, sono necessari controlli più frequenti dei livelli di potassio. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento.

La constatazione di ipokaliemia implica la sua immediata correzione.

Livelli di calcio

I diuretici tiazidici e similari possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli di calcio nel plasma. Un'ipercalcemia marcata può essere correlata ad un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questo caso il trattamento deve essere interrotto prima di esplorare la funzione paratiroidea.

Glicemia

È importante, nei pazienti diabetici, monitorare la glicemia soprattutto in presenza di ipokaliemia.

Acido urico

Nei pazienti iperuricemici, può aumentare la tendenza ad attacchi di gotta.

Funzionalità renale e diuretic:

I diuretici tiazidici e similari sono pienamente efficaci solamente se la funzionalità renale è normale o solo lievemente compromessa (creatininemia inferiore a valori dell'ordine di 25 mg/l, ovvero 220 mcmol/l nell'adulto).

Nel soggetto anziano, il valore della creatininemia deve essere aggiustato tenendo conto dell’età, del peso e del sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft:

clcr = (140 - età) x peso corporeo / 0,814 x livello di creatinina nel plasma

con: età espressa in anni

peso corporeo in kg

livello di creatinina nel plasma in micromol/l.

Questa formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.

L'ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico all’inizio del trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Ne può derivare un aumento dell'urea ematica e della creatininemia. Questa insufficienza renale funzionale transitoria non provoca conseguenze nel paziente con funzionalità renale normale, ma può invece aggravare un'insufficienza renale preesistente.

Sportivi

Si deve richiamare l'attenzione degli sportivi sul fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.

Eccipienti

Perindopril e Indapamide Ranbaxy non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

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Interazioni

Comuni al perindopril e indapamide

Associazioni non raccomandate

Litio: aumenti reversibili della litiemia e della tossicità sono stati riportati durante la concomitante somministrazione di litio con ACE inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente la litiemia e favorire il rischio di tossicità da litio con gli ACE inibitori. L’uso dell’associazione perindopril e indapamide con litio non è raccomandato ma, qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che necessitano particolari precauzioni di impiego

Baclofene: potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Controllo della funzionalità renale; adattamento della dose dell'antiipertensivo, se necessario.

Medicinali antiinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico a dosi elevate): quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con medicinali antiinfiammatori non steroidei (cioè acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori COX-2 e FANS non selettivi), si può verificare attenuazione dell’effetto antiipertensivo. L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un rischio aumentato di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta e un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con scarsa funzionalità renale preesistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e poi periodicamente.

Associazioni da tenere sotto sorveglianza

- Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell’effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

- Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione di acqua e sali dovuta a corticosteroidi).

- Altri antiipertensivi: l’uso di altri antiipertensivi con perindopril/indapamide può causare un ulteriore effetto di abbassamento della pressione sanguigna.

Correlate al perindopril

Associazioni non raccomandate

- Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, in monoterapia o in associazione), potassio (sali): gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio, ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono comportare significativi aumenti dei livelli di potassio (potenzialmente letale). Se è prescritto l’uso concomitante di questi medicinali per la presenza di ipokaliemia documentata, gli stessi devono essere assunti con cautela e con un frequente monitoraggio dei livelli di potassio e tramite ECG.

Associazioni che necessitano particolari precauzioni di impiego

- Agenti antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemici): riportati con captopril e enalapril.

L’utilizzo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina può provocare un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante nel diabetico trattato con insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemici è molto rara (il miglioramento della tolleranza al glucosio comporta una riduzione del fabbisogno di insulina).

Associazioni da tenere sotto sorveglianza

- Allopurinolo, agenti citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante con ACE inibitori può portare a un rischio aumentato di leucopenia.

- Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono migliorare gli effetti ipotensivi di alcuni medicinali anestetici.

- Diuretici (tiazidi o diuretici dell’ansa): il trattamento precedente con alta dose di diuretici può risultare nella deplezione del volume e in rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril.

- Oro: reazioni nitritoidi (arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l'uso concomitante di ACE inibitori, incluso perindopril.

Correlate all’indapamide

Associazioni che necessitano di particolari precauzioni di impiego

- Farmaci che inducono torsioni di punta: a causa del rischio di ipokaliemia, l’indapamide deve essere somministrato con cautela in associazione a medicinali che inducono torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide); altre sostanze quali bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dei livelli di potassio bassi e correzione se necessario: monitoraggio dell’intervallo QT.

- Farmaci ipokaliemizzanti: amfotericina B (via ev), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: potenziamento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Monitoraggio dei livelli di potassio e correzione se necessario; è necessaria particolare attenzione in casi di trattamento con digitalici.

Non utilizzare lassativi stimolanti.

- Digitalici: l’ipokaliemia favorisce gli effetti tossici dei digitalici. I livelli di potassio e ECG devono essere monitorati e il trattamento riconsiderato se necessario.

Associazioni da tenere sotto sorveglianza

- Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina scatenata da possibile insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e più specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se la creatininemia supera 15 mg/litro (135 micromol/litro) nell'uomo e 12 mg/litro (110 micromol/litro) nella donna.

- Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata da diuretici c’è un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare ad alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.

- Calcio (sali di): rischio di ipercalcemia dovuta alla ridotta eliminazione urinaria di calcio.

- Ciclosporina: rischio di aumento della creatininemia senza variazione dei livelli circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.

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Effetti indesiderati

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio causata da indapamide.

Nel quattro per cento dei pazienti trattati con Perindopril e Indapamide Ranbaxy è stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati durante il trattamento ed elencati con la seguente frequenza.

Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classe dell’organo del sistema Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico         Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.  
- Anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata riportata con inibitori dell&rrsquo;enzima di conversione dell’angiotensina in circostanze specifiche (pazienti che hanno subito trapianto di reni, pazienti sottoposti a emodialisi).
Disturbi psichiatrici     Disturbi del sonno o dell’umore      
Patologie del sistema nervoso   Parestesia, mal di testa, astenia, capogiri, vertigini     Confusione  
Patologie dell’occhio   Disturbi della vista        
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Tinnito        
Patologie vascolari   Ipotensione ortostatia e non (vedere paragrafo 4.4)        
Patologie cardiache         Aritmia inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto del miocardio probabilmente secondari all’eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   A seguito di somministrazioen degil inibitori dell’angiotensina è stata riportata la comparsa di tosse secca. È caratterizzata da persistenza e dalla scomparsa quando il trattamento è sospeso. Un’eziologia iatrogenica deve essere considerata in presenza di questo sintomo. Broncospasmo   Polmonite eosinofila, rinite  
Patologie gastrointestinali   Costipazione, bocca secca, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, disturbo del gusto, dispepsia, diarrea     Pancreatite  
Patologie epatobiliari         Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4) In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eritema, prurito, eruzioni maculopapulari -Angioedema del volto, estremità, labbra, membrana mucosa, lingua, glottide e/o laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4). Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con una predisposizione alle reazioni allergiche e asmatiche.   Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati riportati casi di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)  
  Purpura, possibile aggravamento di lupus eritematoso acuto preesistente  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Crampi        
Patologie renali e urinarie     Insufficienza renale   Insufficienza renale acuta  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Impotenza      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia Sudorazione      

Studi:

- Deplezione potassica con ipokaliemia particolarmente grave in alcune popolazioni a rischio (vedere paragrafo 4.4).

- Iponatriemia con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica.

- Innalzamento dei livelli di uricemia e glicemia durante il trattamento.

- Leggero aumento nei livelli di creatinina nel plasma e urea, reversibile quando il trattamento è interrotto. L’aumento è più frequente in casi di stenosi dell’arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.

- Ipokaliemia, solitamente transitoria.

Raro: ipercalcemia.

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Gravidanza e allattamento

Dati gli effetti dei singoli componenti in questa associazione di prodotto sulla gravidanza e allattamento, Perindopril e Indapamide Ranbaxy non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Ranbaxy è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Perindopril e Indapamide Ranbaxy è controindicato durante l’allattamento. È necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere Perindopril e Indapamide Ranbaxy prendendo in considerazione l’importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Correlate al perindopril

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.

È noto che nell’uomo, l’esposizione ad una terapia di ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Se si fosse verificata un’esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati da madri che hanno assunto ACE inibitori, devono essere posti sotto attenta osservazione per il rischio di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Correlate all’indapamide

Un’esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno ed il flusso ematico uteroplacentare, che possono causare un’ischemia feto-placentare e un ritardo della crescita. Inoltre, rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati sono stati riportati in seguito ad un’esposizione prossima al termine della gravidanza.

Allattamento

Perindopril e Indapamide Ranbaxy è controindicato durante l’allattamento.

Correlate al perindopril

Poiché non è disponibile alcuna informazione relativa all’uso di perindopril durante l’allattamento, il perindopril non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con migliori profili di sicurezza stabiliti durante l’allattamento, in particolare per un neonato o un nato prematuro.

Correlate all’indapamide

L’indapamide è escreto nel latte umano. L’indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici per i quali è stata osservata, durante l’allattamento, una diminuzione o anche la soppressione della lattazione. Possono manifestarsi ipersensibilità ai medicinali derivati delle sulfonamidi, ipokaliemia e ittero nucleare.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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