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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BICALUTAMIDE SUN

28CPR RIV150M

SUN PHARMACEUTICALS ITALIA Srl

Descrizione prodotto

BICALUTAMIDE SUN*28CPR RIV150M

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

126.48


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
40072035


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Bicalutamide è indicato da solo o come farmaco adiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia nei pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Una compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipienti: Una compressa contiene 396 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Bicalutamide SUN 150 mg, compresse rivestite con film contengono i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Magnesio stearato, sodio amido glicolato Tipo A, Povidone.

Rivestimento della compressa: Opadry II bianco (33F28627) contenente Ipromellosa HPMC 2910-6cps, Titanio diossido, Lattosio monoidrato, Polietilene glicole, Macrogol 3000.

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Controindicazioni

Bicalutamide è controindicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Bicalutamide è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride e Bicalutamide è controindicata (vedere Paragrafo 4.5).

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Posologia

Maschi adulti, compresi gli anziani: una compressa rivestita con film al giorno con o senza cibo.

Via di somministrazione: orale

Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.

Bicalutamide SUN 150 mg deve essere assunto in via continuativa per almeno 2 anni o fino a progressione della malattia.

Bambini e adolescenti: Bicalutamide non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Compromissione renale: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale. Non esiste esperienza sull’uso di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere Paragrafo 4.4).

Compromissione epatica: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica leggera. Il medicinale può accumularsi nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere Paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento deve iniziare sotto la diretta supervisione di un medico specialista e successivamente i pazienti devono essere sottoposti a controllo regolare.

Bicalutamide viene estesamente metabolizzato nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione può avvenire più lentamente nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò può indurre un aumentato accumulo di Bicalutamide. Di conseguenza, usare Bicalutamide con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Prendere in considerazione esami periodici della funzionalità epatica in vista di possibili alterazioni epatiche. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi di trattamento con Bicalutamide.

Con Bicalutamide sono state osservate raramente delle alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica (vedere Paragrafo 4.8).

Interrompere la terapia con Bicalutamide se le alterazioni sono gravi.

Data la mancanza di esperienza sull’impiego di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), bicalutamide deve essere impiegato con cautela in questo gruppo di pazienti.

E’ consigliabile un monitoraggio periodico della funzione cardiaca nei pazienti con malattia cardiaca.

Nei pazienti con oggettiva progressione della malattia e elevati valori di PSA, prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Bicalutamide.

Bicalutamide SUN 150 mg, compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Studi in vitro hanno dimostrato che (R)-Bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minore effetto inibitore su CYP 2C9, 2C19 e attività 2D6.

Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilità per bicalutamide di inibire il citocromo 3A4, una serie di studi clinici dimostrano che l’entità di questa inibizione per la maggior parte dei medicinali metabolizzati dal citocromo P450 è probabilmente non clinicamente significativa.

Ciononostante, per i medicinali con stretto indice terapeutico metabolizzati nel fegato, l’inibizione del CYP 3A4 provocata da bicalutamide potrebbe essere rilevante. Quindi, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato. Prestare cautela con la somministrazione concomitante di Bicalutamide e composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio.

Una riduzione della dose può essere richiesta per questi medicinali, soprattutto in presenza di effetti migliorati o avversi del medicinale. Per quanto concerne la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica del paziente dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con Bicalutamide.

Cautela è necessaria nella prescrizione di Bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione del medicinale, ad esempio cimetidina e ketoconazolo. Ne potrebbe derivare una maggior concentrazione plasmatica di Bicalutamide che potrebbe teoricamente indurre un aumento degli effetti collaterali.

Studi in vitro hanno dimostrato che Bicalutamide è in grado di spiazzare l’anticoagulante cumarinico warfarina dai suoi siti di legame con le proteine. Si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempo di protrombina nei pazienti che iniziano il trattamento con Bicalutamide che sono già sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici.

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Effetti indesiderati

L’effetto farmacologico di Bicalutamide può dare origine ad alcuni effetti indesiderati, tra i quali:

Classe organo-sistema Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra-zione Vampate Astenia      
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia, dolorabilità mammaria. Può essere ridotto dalla castrazione concomitante. La maggior parte dei pazienti che ricevono bicalutamide 150 mg come monoterapia sviluppano ginecomastia e/o dolorabilità mammaria. Negli studi, questi sintomi sono stati considerati gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente all’interruzione della terapia, soprattutto dopo trattamento prolungato.        
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito   Secchezza della pelle  
Patologie gastrointestinali   Diarrea, nausea   Vomito  
Patologie epatobiliari   Alterazioni epatiche (elevati livelli di transaminasi, bilirubinemia, colestasi e ittero), epatomegalia. Queste alterazioni sono raramente gravi e sono state spesso transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso della terapia o dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).     Insufficienza epatica si è avuta raramente nei pazienti trattati con bicalutamide ma una relazione causale non è stata definita con sicurezza. Prendere in considerazione periodici esami della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4.).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Polmonite interstiziale    
Patologie renali e urinarie     Ematuria    
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e orticaria    
Disturbi psichiatrici     Depressione    

Inoltre, i seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici nel corso di trattamento con bicalutamide con /senza analogo dell’LHRH:

Classe organo-sistema Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ridotta libido, disfunzioni erettili, impotenza        
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi Dolore addominale, dolore al petto, mal di testa, dolore alla schiena, dolore al collo    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, sudorazione, irsutismo Alopecia    
Patologie gastrointestinali   Costipazione Secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza    
Patologie del sistema nervoso   Capogiri, insonnia Sonnolenza    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento di peso, diabete mellito Anoressia, iperglicemia, perdita di peso    
Patologie del sistema emolinfopoietico   Anemia     Trombocito-penia
Patologie renali e urinarie     Nicturia    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea    
Patologie cardiache         Insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione, inclusi prolungamento dell’intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche all’ECG

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Gravidanza e allattamento

Non applicabile, poichè questo medicinale non viene usato nelle donne.

Fertilità:

Negli studi sugli animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Si deve presumere un periodo di subfertilità o infertilità maschile.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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