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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

MEROPENEM SAN

EV POLV 10FL500M

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

MEROPENEM SAN*EV POLV 10FL500M

Principio attivo

MEROPENEM

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

106.90


Codice ATC livello 5:
J01DH02

Codice AIC:
40077024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Meropenem Sandoz è indicato per il trattamento negli adulti e nei bambini sopra i tre mesi di età delle seguenti infezioni (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1):

• polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale

• infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica

• infezioni complicate delle vie urinarie

• infezioni complicate intraddominali

• infezioni intra- e post-parto

• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

• meningite batterica acuta.

Meropenem Sandoz può essere usato per la gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta dovuta a infezione batterica.

È necessario considerare l’opportunità di ricorrere alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Meropenem Sandoz 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.

Il contenuto di sodio di ogni flaconcino è pari a 2,0 mmol (45 mg).

Dopo la ricostituzione con 10 ml di diluente la concentrazione di meropenem corrisponde a 50 mg/ml.

Meropenem Sandoz 1000 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1000 mg di meropenem anidro.

Il contenuto di sodio di ogni flaconcino è pari a 4,0 mmol (90 mg).

Dopo la ricostituzione con 20 ml di diluente la concentrazione di meropenem corrisponde a 50 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio carbonato anidro.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.

Grave ipersensibilità (per esempio reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di antibatterico betalattamico (per esempio penicilline o cefalosporine).

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Posologia

Le tabelle seguenti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.

La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono essere stabilite tenendo in considerazione il tipo di infezione da trattare, la sua gravità e la risposta clinica.

Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini possono essere particolarmente appropriate nel trattamento di alcuni tipi di infezioni, come quelle nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp.

Ulteriori considerazioni sul dosaggio sono necessarie per il trattamento dei pazienti con insufficienza renale (vedere oltre).

Adulti e adolescenti

Infezione Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale 500 mg o 1 g
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica 2 g
Infezioni complicate del tratto urinario 500 mg o 1 g
Infezioni complicate intraddominali 500 mg o 1 g
Infezioni intra- e post-partum 500 mg o 1 g
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 500 mg o 1 g
Meningite batterica acuta 2 g
Trattamento dei pazienti neutropenici febbrili 1 g

Meropenem è solitamente somministrato per infusione endovenosa nell’arco di circa 15-30 minuti (vedere i paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).

In alternativa, dosi fino a 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo nell’arco di circa 5 minuti. È disponibile un numero limitato di dati sulla sicurezza a sostegno della somministrazione di una dose di 2 g negli adulti come iniezione endovenosa in bolo.

Compromissione renale

La dose per gli adulti e gli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come indicato di seguito. È disponibile un numero limitato di dati a sostegno di questi aggiustamenti di dosaggio per una dose unitaria di 2 g.

Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio (basato su un range di dose “unitaria” di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra) Frequenza
26-50 una dose unitaria ogni 12 ore
10-25 metà di una dose unitaria ogni 12 ore
<10 metà di una dose unitaria ogni 24 ore

Meropenem viene eliminato tramite emodialisi ed emofiltrazione. La dose necessaria deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi. 

Non ci sono raccomandazioni di dosaggio per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio (vedere il paragrafo 4.4).

Dosaggio nei pazienti anziani

Negli anziani con funzionalità renale normale o con valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio.

Popolazione pediatrica

Bambini sotto i 3 mesi

La sicurezza e l’efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il dosaggio ottimale non è stato identificato. Tuttavia, i limitati dati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore può essere una terapia appropriata (vedere il paragrafo 5.2).

Bambini dai 3 mesi ai 11 anni e fino a 50 kg di peso corporeo

La dose raccomandata è indicata nella seguente tabella:

Infezione Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale 10 o 20 mg/kg
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica 40 mg/kg
Infezioni complicate del tratto urinario 10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate intra-addominali 10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 10 o 20 mg/kg
Meningite batterica acuta 40 mg/kg
Trattamento dei pazienti neutropenici febbrili 20 mg/kg

Bambini oltre i 50 kg di peso corporeo

Deve essere somministrata la dose per adulti.

Non esiste alcuna esperienza nei bambini con compromissione renale.

Meropenem viene solitamente somministrato per infusione endovenosa nell’arco di circa 15-30 minuti (vedere i paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). In alternativa, le dosi di meropenem fino a 20 mg/kg possono essere somministrate come iniezione in bolo nell’arco di circa 5 minuti. È disponibile un numero limitato di dati sulla sicurezza a sostegno della somministrazione di una dose di 40 mg/kg nei bambini sotto forma di iniezione endovenosa in bolo.

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Avvertenze e precauzioni

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere conto dell’opportunità di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico sulla base di fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei e il rischio di selezionare batteri resistenti agli agenti carbapenemici.

Come con tutti gli antibiotici betalattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali (vedere i paragrafi 4.3 e 4.8).

I pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, alle penicilline o ad altri antibiotici betalattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem deve essere effettuata un’indagine accurata relativa a eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.

Se insorge una grave reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e devono essere adottati i provvedimenti appropriati.

Con quasi tutti gli antibatterici, incluso meropenem, sono state riportate colite associata ad antibiotici e colite pseudomembranosa, di gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale. Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che manifestano diarrea durante o dopo la somministrazione di meropenem (vedere il paragrafo 4.8). È altresì necessario considerare l’interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile. I medicinali che inibiscono la peristalsi non devono essere somministrati.

In corso di trattamento con gli agenti carbapenemici, incluso meropenem, sono state raramente segnalate convulsioni (vedere il paragrafo 4.8).

In corso di trattamento con meropenem si deve monitorare attentamente la funzionalità epatica, a causa del rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi – vedere il paragrafo 4.8).

Uso nei pazienti con malattia epatica: durante il trattamento con meropenem i pazienti con patologie epatiche preesistenti devono essere monitorati per quanto riguarda la funzionalità epatica. Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio (vedere il paragrafo 4.2).

In corso di trattamento con meropenem può verificarsi una positività nel test di Coombs diretto o indiretto.

L’uso concomitante di meropenem e di acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato (vedere il paragrafo 4.5).

Meropenem Sandoz contiene sodio.

Meropenem Sandoz 500 mg: una dose da 500 mg di questo medicinale contiene circa 2,0 mEq di sodio: questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica.

Meropenem Sandoz 1000 mg: una dose da 1000 mg di questo medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio: questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con prodotti medicinali diversi da probenecid. Probenecid compete con meropenem nella secrezione tubulare attiva e inibisce quindi l’escrezione renale di meropenem, con l’effetto di aumentare l’emivita di eliminazione e la concentrazione plasmatica di meropenem. Occorre esercitare cautela se probenecid viene somministrato in concomitanza con meropenem.

L’effetto potenziale di meropenem sul legame proteico di altri farmaci o sul metabolismo non è stato studiato. Tuttavia il legame con le proteine è così basso che in base a questo meccanismo non si prevedono interazioni con altri composti.

Quando meropenem è stato somministrato in concomitanza con agenti carbapenemici sono state segnalate diminuzioni dei livelli ematici di acido valproico, con una conseguente diminuzione del 60-100% dei livelli di acido valproico in circa due giorni. A causa della rapida insorgenza e dell’entità della diminuzione, non si ritiene che la somministrazione di acido valproico con agenti carbapenemici possa essere gestibile e deve quindi essere evitata (vedere il paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La somministrazione simultanea di antibiotici con warfarin può aumentare gli effetti anticoagulanti. Ci sono stati molte segnalazioni di aumenti degli effetti anticoagulanti dei farmaci anticoagulanti somministrati per via orale, compresa warfarin, nei pazienti che ricevono in concomitanza agenti antibatterici. Il rischio può variare a seconda dell’infezione di base, dell’età e dello stato generale del paziente, così che il contributo dell’antibiotico per quanto riguarda l’aumento dell’ INR (International Normalized Ratio) è pertanto difficile da valutare. Si raccomanda di controllare di frequente l’INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

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Effetti indesiderati

In una rassegna di 4872 pazienti con 5026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate a meropenem riportate più frequentemente sono state diarrea (2,3%), eruzione cutanea (1,4%), nausea/vomito (1,4%) e infiammazione al sito di iniezione (1,1%). Gli eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem più comunemente riportati sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3%).

Le reazioni avverse elencate nella tabella con una frequenza “ non nota” non sono state osservate nei 2367 pazienti che erano stati inseriti negli studi clinici pre-autorizzazione con meropenem per via endovenosa e intramuscolare, ma sono state riportate durante il periodo post-marketing.

Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune ( ≥1/1000, <1/100) ; rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Evento
Infezioni e infestazioni Non comune candidiasi orale e vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Trombocitemia
Non comune Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Non nota Agranulocitosi, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Non nota Angioedema, anafilassi (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie del sistema nervoso Comune Mal di testa
Non comune Parestesia
Rara Convulsioni (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali Comune Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
Non nota Colite associata ad antibiotici (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari Comune Aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina ematica e della lattato deidrogenasi ematica
Non comune Aumento della bilirubina nel sangue
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea, prurito
Non comune Orticaria
Non nota Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
Patologie renali e urinarie Non comune Aumento della creatinina nel sangue, aumento dell’urea nel sangue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune infiammazione, dolore
Non comune Tromboflebite
Non nota dolore al sito di iniezione

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati sull’uso di meropenem nelle donne in gravidanza sono limitati o inesistenti.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto concerne la tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di meropenem in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se meropenem venga escreto nel latte umano. Meropenem è rilevabile a concentrazioni molto basse nel latte degli animali. È necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con meropenem, tenendo conto dei benefici della terapia per la donna.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non congelare la soluzione ricostituita.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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