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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

DORZOLAMIDE MYLAN

COLL FL 5ML

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

DORZOLAMIDE MYLAN*COLL FL 5ML

Principio attivo

DORZOLAMIDE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.60


Codice ATC livello 5:
S01EC03

Codice AIC:
40083014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dorzolamide Mylan Generics 20 mg/ml collirio, soluzione è indicata:

• come terapia di associazione ai beta-bloccanti,

• in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti siano controindicati, nel trattamento dell’ ipertensione intra-oculare in pazienti con:

• ipertensione oculare,

• glaucoma ad angolo aperto,

• glaucoma pseudoesfoliativo

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Composizione

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato)

Eccipienti: Benzalconio Cloruro 0.075 mg /ml per collirio, soluzione

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo

Idrossietilcellulosa (Natrosol HX250)

Sodio citrato

Sodio idrossido per aggiustare il pH

Benzalconio cloruro soluzione al 50%

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla dorzolamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poichè la dorzolamide ed i suoi metaboliti sono eliminati prevalentemente per via renale, il suo uso in tali pazienti è controindicato.

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Posologia

In monoterapia, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno.

In associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhio/i affetto/i, due volte al giorno.

Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere il primo dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide.

Se viene usato più di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l’uno dall’altro.

Informare il paziente di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti.

Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari.

L’uso di soluzioni infette può causare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della visione.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi oftalmici.

Istruzioni per l’uso :

1. Prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.

2. Togliere il tappo dal flacone.

3. Inclinare il capo all’indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio.

4. Capovolgere il flacone e premere leggermente fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell’occhio. Non mettere a contatto la punta del contagocce con l’occhio o con la palpebra.

5. Ripetere i punti 3 e 4 per l’altro occhio, se è occhi necessario.

Rimettere il tappo e chiudere il flacone in posizione verticale, dopo averlo usato.

Uso pediatrico

Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno (per informazioni sul dosaggio pediatrico vedere paragrafo 5.1).

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Avvertenze e precauzioni

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, il farmaco va usato con cautela.

Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.

La dorzolamide è una sulfonamide, e sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l’uso topico è possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi. Sospendere l’uso di questo prodotto qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilità.

La terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale è stata associata con urolitiasi come risultato di disordini dell’equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell’equilibrio acido-base, l’urolitiasi è stata riferita raramente. Poichè la dorzolamide è un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che è assorbito sistemicamente, pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide.

Se si osservano reazioni allergiche (es.: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare l’interruzione del trattamento con la dorzolamide.

Vi è un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale.

Sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con Dorzolamide Mylan Generics, in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela.

Sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell’umore acqueo.

Dorzolamide Mylan generics 20 mg/ml collirio, soluzione contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Il benzalconio cloruro è nota che altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione del farmaco ed attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo.

Pazienti pediatrici

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti di età gestazionale inferiore a 36 settimane e di età inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturità significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischi-benefici a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

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Interazioni

Non sono stati eseguiti studi specifici sulle interazioni farmacologiche con la dorzolamide.

Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina).

Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

Dorzolamide è un’inibitore dell’anidrasi carbonica e, nonostante sia somministrata localmente, è anche assorbita per via sistemica. Studi clinici non evidenziano disturbi dell’equilibrio acido-base con l’uso di dorzolamide. Tuttavia sono stati associati disturbi di questo tipo alla terapia orale con inibitori dell’anidrasi carbonica e, in alcuni casi, dimostrate per l’uso orale, interazioni tra farmaci (ad es. tossicità per concomitante terapia ad alto dosaggio con salicilati). Pertanto bisogna prendere in considerazione il potenziale rischio per i pazienti in politerapia che includa anche Dorzolamide Mylan Generics 20 mg/ml collirio, soluzione.

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Effetti indesiderati

La dorzolamide è stato valutato su più di 1.400 persone in studi clinici controllati e non controllati. In studi clinici di lungo termine su 1108 pazienti trattati con dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento con dorzolamide (circa il 3%) è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia nel corso di studi clinici sia durante l’esperienza post-marketing, poiché è riportato di seguito in elenco più di un caso isolato, e classificato in base ai sistemi d’organo coinvolti e alla frequenza:

Le frequenze sono definite come: molto comuni: (≥ 1/10), comuni: (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni: (≥ 1/1.000 a < 1/100), rari: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000, molto rari < 1/10.000).

Classe sistemica organica Molto comuni Comuni Non comuni Rari
Patologie del sistema nervoso   cefalea   capogiro, parestesie.
Patologie dell’occhio bruciore e dolore puntorio cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata iridociclite irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si è risolta con l’interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Epistassi
Patologie gastrointestinali   nausea, sensazione di gusto amaro   irritazione della gola, secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       dermatite da contatto
Patologie renali ed urinarie       urolitiasi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   astenia/faticabilità   ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, rash, respiro corto, raramente broncospasmo.

Esami di Laboratorio: l’uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.

Pazienti pediatrici: vedere paragrafo 5.1.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi su donne in gravidanza. Nei conigli a cui sono state somministrate dosi maternotossiche associate a acidosi metabolica sono state osservate malformazioni alla colonna vertebrale. I rischi potenziali per gli umoni non sono noti. Durante la gravidanza la dorzolamide non deve essere somministrata se non in casi strettamente necessari.

Allattamento

Non è noto se nell’uomo la sostanza attiva venga escreto nel latte materno. Durante l’allattamento la dorzolamide non deve essere somministrata. In ratti in allattamento è stato osservato un decremento del peso corporeo della prole.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Conservare a temperatura inferiore ai 30° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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