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FARMACI ANTI-DEMENZIA

DONEPEZIL EG

28CPR RIV 5MG

EG SpA

Descrizione prodotto

DONEPEZIL EG*28CPR RIV 5MG

Principio attivo

DONEPEZIL CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTI-DEMENZIA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

19.00


Codice ATC livello 5:
N06DA02

Codice AIC:
40085019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

DONEPEZIL EG è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lievemoderato.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film di DONEPEZIL EG 5 mg contiene 5 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 4,56 mg di donepezil.

Eccipiente: Ogni compressa rivestita con film di DONEPEZIL EG 5 mg contiene 88,10 mg di lattosio anidro.

Ogni compressa rivestita con film di DONEPEZIL EG 10 mg contiene 10 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 9,12 mg di donepezil.

Eccipiente: Ogni compressa rivestita con film di DONEPEZIL EG 10 mg contiene 176,20 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio anidro

Amido di mais pregelatinizzato

Calcio fosfato dibasico diidrato

Talco

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa

Talco

Titanio diossido (E171)

Eccipiente supplementare in DONEPEZIL EG 10 mg: Ossido di ferro giallo (E 172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.

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Posologia

Adulti/anziani:

Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). DONEPEZIL EG deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi. Il dosaggio di 5 mg/die dovrà essere mantenuto per almeno un mese per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose di donepezil cloridrato potrà essere portata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata è pari a 10 mg. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora sperimentati nel corso di studi clinici.

Per DONEPEZIL EG 10 mg: Per dosaggi non realizzabili/praticabili con questa formulazione sono disponibili altre formulazioni di questo prodotto medicinale.

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza da Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato può essere avviata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l’assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve essere regolarmente rivalutato. Quando l’effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil cloridrato non può essere prevista.

Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di DONEPEZIL EG.

Compromissione della funzione renale ed epatica:

Il medesimo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalità renale, perché la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti.

A causa della maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato (vedere paragrafo 5.2), l'aumento del dosaggio deve avvenire in base alla tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica.

Bambini ed adolescenti:

L’uso di DONEPEZIL EG nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

Non è stato valutato l'uso di DONEPEZIL EG nei pazienti affetti da grave demenza da Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (p.es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'età).

Anestesia: Il farmaco, quale inibitore della colinesterasi, può determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina.

Disturbi cardiovascolari: A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p.es. bradicardia). L’effetto di questo meccanismo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con “malattia del nodo del seno” o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o seno atriale.

Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l’eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

Disturbi gastrointestinali: I pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil cloridrato non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale.

Disturbi genitourinari: I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia ciò non è stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con donepezil cloridrato.

Disturbi neurologici: Convulsioni: I farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate.

Tuttavia, i disturbi convulsivi possono essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer.

I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.

Patologie polmonari: A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi dovrebbero essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva.

La somministrazione concomitante di DONEPEZIL EG con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata.

Grave compromissione della funzionalità epatica: Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Mortalità negli studi clinici sulla Demenza Vascolare

Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono utili per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, il tasso di mortalità è stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalità è stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalità è stato di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalità nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) è stato numericamente più elevato rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non è statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non ha mostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e il gruppo placebo.

Negli studi combinati sulla morbo di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sulla morbo di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo è risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.

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Interazioni

Il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell’uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l’isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil cloridrato. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil cloridrato. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil cloridrato. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil cloridrato. Poiché non si conosce l'entità di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cura. Il donepezil cloridrato può interferire con i farmaci dotati di attività anticolinergica. È inoltre possibile un’attività sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilità, nausea, vomito e insonnia. Gli effetti indesiderati segnalati in più di un singolo caso sono elencati di seguito, divisi per classe sistemica organica e frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, 1/1.000); molto raro (≤1/10.000) e non nota (non è possibile valutare la frequenza in base ai dati disponibili).

Classificazione per sistema organico Molto comune Comune Non comune Raro
Infezioni e infestazioni   Comune raffreddore    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia    
Disturbi psichiatrici   Allucinazioni**    
Agitazione**
Comportamento aggressivo**
Patologie del sistema nervoso   Sincope* Convulsioni* Sintomi extrapiramidali
Capogiri    
Insonnia
Patologie cardiache     Bradicardia Blocco seno atriale
  Blocco atrioventricolare
Patologie gastrointestinali Diarrea Vomito Emorragia gastrointestinale  
Nausea Disturbi addominali Ulcere gastriche e duodenali
Patologie del sistema epatobiliare       Disfunzione epatica inclusa l’epatite**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash    
Prurito
Patologie muscoloscheletriche, del tessuto connettivo e delle ossa   Crampi muscolari    
Patologie renali ed urinarie   Incontinenza urinaria    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea Affaticamento    
  Dolore
Indagini     Incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare  
Incidenti, avvelenamento e complicanze operative   Incidenti    

* Quando questi pazienti vengono esaminati per sincope o convulsioni deve essere presa in considerazione l’eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate (vedere paragrafo 4.4).

** I casi di allucinazioni, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti riducendo il dosaggio o con la sospensione del trattamento.

*** Nei casi di inspiegabile disfunzione epatica si prenda in considerazione la sospensione di DONEPEZIL EG.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non vi sono dati adeguati sull’uso del donepezil cloridrato nelle donne in gravidanza.

Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicità peri e post natale (vedere paragrafo 5.3). Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani.

Il donepezil cloridrato non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.

Allattamento:

Il donepezil cloridrato viene escreto nel latte di ratti femmina. Non è noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil cloridrato devono evitare l'allattamento al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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