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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

DALNEVA

30CPR 4MG+5MG

KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl

Descrizione prodotto

DALNEVA*30CPR 4MG+5MG

Principio attivo

PERINDOPRIL ERBUMINA (TERT-BUTILAMINA)/AMLODIPINA BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.17


Codice ATC livello 5:
C09BB04

Codice AIC:
40094070


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dalneva è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell’ipertensione essenziale e/o per la coronaropatia arteriosa stabile in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina somministrati in concomitanza agli stessi livelli di dose.

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Composizione

Dalneva 4 mg/5 mg compresse

Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato).

Dalneva 4 mg/10 mg compresse

Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato).

Dalneva 8 mg/5 mg compresse

Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 6,68 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato).

Dalneva 8 mg/10 mg compresse

Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 6,68 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio idrogeno carbonato

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido di mais pregelatinizzato

Sodio amido glicolato (tipo A)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato E(572)

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Controindicazioni

Legate al perindopril

•  Ipersensibilità al perindopril o ad un qualsiasi altro ACE inibitore

•  Anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE inibitori

•  Angioedema ereditario o idiopatico

•  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Legate ad amlodipina

•  Grave ipotensione

•  Ipersensibilità all’amlodipina o ad una qualsiasi altra diidropiridina

•  Shock, incluso shock cardiogenico

•  Ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi artica di grado elevato)

•  Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

Legate a Dalneva

Tutte le controindicazioni legate a ciascun componente singolo, come elencate sopra, devono applicarsi anche all’associazione fissa di Dalneva.

•  Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Uso orale.

Una compressa al giorno come dose singola, da prendersi preferibilmente al mattino e prima di un pasto.

La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.

Se è necessario un cambiamento della dose, i singoli componenti in associazione libera devono essere titolati individualmente.

Pazienti con compromissione renale e pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Negli anziani e nei pazienti con compromissione renale l’eliminazione del perindoprilato è ridotta.

Pertanto, l’abituale follow-up medico includerà un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.

Dalneva può essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina ≥60 ml/min e non è adatto a pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.

I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale.

Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Non è stato stabilito un regime di dose per i pazienti con compromissione epatica. Pertanto, Dalneva deve essere somministrato con cautela.

Popolazione pediatrica

Dalneva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché l’efficacia e la tollerabilità di perindopril in monoterapia o in associazione con amlodipina non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni

Tutte le avvertenze legate a ciascun componente singolo, come elencate sotto, devono applicarsi anche all’associazione fissa di Dalneva.

Legate al perindopril

Avvertenze speciali

Ipersensibilità/Angioedema

In pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril, è stato riferito raramente angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.8), che può manifestarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia. In questi casi, Dalneva deve essere immediatamente sospeso e deve essere iniziato un adeguato monitoraggio, che deve essere continuato fino alla completa remissione dei sintomi. In quei casi in cui il gonfiore sia limitato al volto e alle labbra la condizione generalmente si risolve senza trattamento, anche se gli antistaminici sono stati utili nel dare sollievo ai sintomi.

L’angioedema associato a edema laringeo può essere fatale. Laddove vi è coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che può causare ostruzione delle vie aree, deve essere immediatamente somministrata terapia di emergenza, che può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aree. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino a completa e confermata remissione dei sintomi.

I pazienti con un’anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE inibitori possono essere a rischio maggiore di angioedema durante il trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).

In pazienti trattati con ACE inibitori è stato riferito raramente angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea e vomito); in alcuni casi non c’era stato precedente angioedema facciale e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L’angioedema veniva diagnosticato tramite procedure incluso TC addominale, o ecografia o in chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo l’interruzione dell’ACE inibitore.

L’edema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziata dei pazienti in terapia con ACE inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi delle lipo-proteine ad basa densità (LDL)

Raramente i pazienti trattati con ACE inibitori durante aferesi delle lipo-proteine ad basa densità (LDL) con destrano solfato hanno manifestato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ciascuna aferesi.

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione

I pazienti trattati con ACE inibitori durante il trattamento con desensibilizzazione (ad es. veleno di imenotteri) hanno manifestato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE inibitori venivano temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse in caso di somministrazione accidentale.

Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia:

In pazienti trattati con ACE inibitori sono state riferite neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. Perindopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o un’associazione di questi fattori di complicazione, in particolare se vi è una preesistente compromissione della funzione renale.

Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in pochi casi non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Se perindopril viene usato in questi pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico del numero di globuli bianchi e i pazienti devono essere avvertiti di riferire qualsiasi segni di infezione (ad es. mal di gola, febbre).

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Precauzioni per l’uso

Ipotensione

Gli ACE inibitori possono causare un calo improvviso della pressione. Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi senza complicazioni ed è più probabile che si manifesti in pazienti con deplezione di volume ad es, per terapia diuretica, dieta a restrizione di sali, dialisi, diarrea o vomito, o che soffrono di grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, durante il trattamento con Dalneva si devono monitorare da vicino la pressione sanguigna, la funzione renale e il potassio sierico.

Considerazioni simili si possono applicare ai pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare nei quali l’eccessiva caduta nella pressione sanguigna potrebbe causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere trattato con infusione endovenosa di sodio clururo 9 mg/ml (0,9%). Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione per la somministrazione di dosi ulteriori, che possono essere di solito somministrate senza difficoltà una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo l’espansione del volume.

Stenosi aortica e della valvola mitrale/cardiomiopatia ipetrofica ostruttiva

Come per gli altri ACE inibitori, perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del deflusso del ventricolo sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione renale

In caso di compromissione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) si raccomanda una titolazione della dose individuale con i singoli componenti (vedere paragrafo 4.2).

Per i pazienti con compromissione renale il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina sono parte della normale pratica medica (vedere paragrafo 4.8).

In alcuni pazienti con stenosi renale bilaterale o stenosi dell’arteria di rene singolo, che sono stati trattati con ACE inibitori, sono stati osservati aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica, solitamente reversibili con l’interruzione della terapia. Questo è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione reno-vascolare c’è un aumento del rischio di grave ipotensione e insufficienza renale. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia vascolare renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica, solitamente minori e transitori, in particolare quando perindopril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Ciò accade con maggiore probabilità in pazienti con compromissione renale preesistente.

Compromissione epatica

Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (a volte) morte. Il meccanismo di questa sindrome non è stato compreso. I pazienti trattati con ACE inibitori che sviluppano itterizia o aumenti marcati di enzimi epatici devono interrompere gli ACE inibitori e ricevere un appropriato follow-up (vedere paragrafo 4.8).

Differenze etniche

Gli ACE inibitori causano una percentuale più elevata di angiodema nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri. Come per altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nella riduzione della pressione del sangue nei pazienti neri rispetti ai pazienti non neri, probabilmente ai causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.

Tosse

Con l’uso degli ACE inibitori è stata riferita tosse. La tosse è di solito non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/anestesia

Nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l’anestesia con genti che producono ipotensione, il Dalneva può bloccare la formazione di angiotenisina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima della chirurgia. Se si verifica ipotensione e si ritiene che sia dovuta a questo meccanismo, può essere corretta con espansione del volume.

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il perindopril, sono stati osservati aumenti nel potassio sierico. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (>70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o quei pazienti che assumono altri medicinali associati ad aumenti del potassio sierico (ad es. eparina). L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con funzionalità renale compromessa, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L’iperpotassiemia può causare aritmie gravi, a volte fatali. Se l’uso concomitante di perindopril e qualsiasi altro agente summenzionato è ritenuto appropriato, devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, durante il primo mese di trattamento con ACE inibitori deve essere monitorato da vicino il controllo glicemico (vedere paragrafo 4.5).

Legati ad amlodipina

Precauzioni per l’uso

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Come per tutti i calcio antagonisti, l’emivita di amlodipina è prolungata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Il farmaco deve pertanto essere somministrato con cautela in questi pazienti e con uno stretto monitoraggio degli enzimi epatici.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.

In uno studio a lungo termine controllato con placebo su amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca di grado NYHA III e IV di eziologia non ischemica, amlodipina è stata associata ad un aumento dei casi di edema polmonare nonostante non vi fosse differenza significativa nell’incidenza del peggioramento dell’insufficienza cardiaca rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1)

Legate a Dalneva

Precauzioni per l’uso

Interazioni

L’uso concomitante di Dalneva con litio, diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Legate al perindopril

Uso concomitante non raccomandato

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

Sebbene il potassio sierico si mantenga solitamente nei limiti nomali, in alcuni pazienti trattati con peridopril può verificarsi ipopotassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare a significativi aumenti nel potassio sierico. Pertanto, l’associazione di perindopril con i farmaci summenzionati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se l’uso concomitante è indicato per accertata ipopotassiemia, devono essere utilizzati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico.

Litio

Durante l’uso concomitante di ACE inibitori sono stati riferiti aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio (grave neurotossicità). L’associazione di perindopril con litio non è raccomandata. Se l’associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Estramustina

Rischio di aumento degli effetti avversi quali edema angioneurotico (angioedema).

Uso concomitante che richiede particolare attenzione:

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico 3 g/die

Quando gli ACE inibitori vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico a regimi di dose antinfiammatorie, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile compromissione renale acuta ed un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con preesistente funzionalità renale scarsa. La combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli regolari.

Agenti antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemiche)

L’uso di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina può aumentare l’effetto ipoglicemico nei diabetici trattati con insulina o con sulfonamidi ipoglicemizzanti. L’insorgenza di episodi ipoglicemici è molto rara (c’è probabilmente un miglioramento nella tolleranza al glucosio con una conseguente riduzione delle necessità di insulina).

Uso concomitante da prendere in considerazione

Diuretici

I pazienti in terapia con diuretici e in particolare quello con deplezione del volume e/o salino, possono manifestare un’eccessiva riduzione nella pressione sanguigna dopo l’inizio della terapia con un ACE inibitore. La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta con l’interruzione del diuretico, aumentando l’apporto di volume o di sali prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril.

Simpaticomimetici

Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori.

Oro

Reazioni nitroidi (i cui sintomi includono rossore del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono stati riferiti raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e terapia concomitante con ACE inibitori incluso perindopril.

Legati ad amlodipina

Uso concomitante che richiede particolare attenzione

Inibitori di CYP3A4

Con l’uso concomitante dell’inibitore di CYP3A4 eritromicina in pazienti anziani e diltiazem in pazienti anziani, le concentrazioni plasmatiche di amlodipina sono aumentate rispettivamente del 22% e 50%. Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Non può essere escluso che gli inibitori forti di CYPA34 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare le concentrazioni plasmatiche di amlodipina in misura maggiore di diltiazem. Amlodipina deve essere utilizzato con cautela insieme agli inibitori di CYP3A4. Tuttavia non è stata riferita nessuna reazione avversa attribuibile a questa interazione.

Induttori di CYP3A4 (rifampicina, ipericum perforatum, agenti anticonvulsivi ad es. carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfonitoina, primidone)

L’uso concomitante di CYP3A4 può causare una concentrazione plasmatica più bassa di amlodipina a causa di un aumento del metabolismo epatico di amlodipina da parte di questi induttori. Amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori di CYP3A e la posologia di amlodipina deve essere adattata se necessario.

Uso concomitante da prendere in considerazione

Betabloccanti usati nella compromissione cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo): rischio di ipotensione, debolezza cardiaca in pazienti con insuffiicienza cardiaca, latente o non controllata (aggiunta di effetto inotropico negativo). Inoltre il betabloccante può minimizzare il riflesso simpatico in caso di eccessiva ripercussione emodinamica.

Altre associazioni

Nella monoterapia, amlodipina è stata somministrata con sicurezza con diuretici tiazidici, betabloccanti, ACE inibitori, nitrati a lunga azione, nitroglicerina sublinguale, digossina, warfarin, atorvastatina, sildenafil, antiacidi (gel d’alluminio idrossido, magnesio idrossido, simeticone), cimetidina, antinfiammatori non steroidei, antibiotici e ipoglicemici per via orale.

Studi specifici condotti con alcuni farmaci non hanno dimostrato alcuna influenza su amlodipina:

•  la somministrazione concomitante di amlidipina con cimetidina non ha alterato la farmacocinetica di amlodipina

•  quando sildenafil e amlodipina sono stati utilizzati in associazione, ciascuno ha esercitato in maniera indipendente il proprio effetto di riduzione della pressione sanguigna.

•  succo di pompelmo: la somministrazione concomitante di 240 ml di succo di pompelmo con una dose singola orale di 10 mg di amlodipina in 20 volontari sani non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica di amlodipina.

Inoltre, studi specifici condotti con alcuni farmaci hanno dimostrato che amlodipina non ha alcuna influenza sui loro parametri farmacocinetici:

•  atorvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di amlodipiba 10 mg con 80 mg di atorvastatina non ha causato alterazioni significative nei parametri farmacocinetici allo stato stazionario di atorvastatina.

•  digossina: la somministrazione concomitante di amlodipina con digossina non ha modificato i livelli sierici di digossina o la clearance renale di digossina nei volontari normali.

•  warfarin: in volontari maschi sani, la somministrazione concomitante di amlodipina non ha alterato in maniera significativa l’effetto di warfarin sul tempo di risposta della protrombina. La somministrazione concomitante di amlodipina con warfarin non ha alterato tempo di risposta della protrombina del warfarin.

•  ciclosporina: studi di farmacocinetica con ciclosporina hanno dimostrato che amlodipina non altera in maniera significativa la farmacocinetica della ciclosporina.

Uso concomitante che richiede particolare attenzione

Baclofen: potenziamento dell’effetto antipertensivo. Monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalità renale e aggiustamento della dose dell’antipertensivo se necessario.

Uso concomitante da prendere in considerazione

Agenti antipertensivi (come i beta-bloccanti) e vasodilatatori

Uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi del perindopril e amlodipina.

Uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna e pertanto deve essere considerato con cautela.

Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell’effetto antipertensivo (sale e ritenzione idrica dovuta a corticosteroidi).

Alfabloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina): aumento dell’effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

Amifostina: può potenziare l’effetto antipertensivo di amlodipina.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: aumento dell’effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con perindopril o amlodipina somministrati separatamente e classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza:

•  molto comune (≥1/10)

•  comune (≥1/100,<1/10)

•  non comune (≥1/1.000,<1/100)

•  raro (≥1/10.000,<1/1.000)

•  molto raro <1/10.000)

•  non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Sistema MedDRA per classe d’organo Effetti indesiderati Frequenza
Amlodipina P Perindopril
Patologie del sistema emolinfopoeitico Leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro
Agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro
Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro
Anemia emolitica in pazienti con una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro
Riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito - Molto raro
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica: orticaria Molto raro Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia Molto raro -
Aumento di peso Non comune -
Perdita di peso Non comune -
Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5) - Non nota
Disturbi psichiatrici Insonnia Non comune -
Cambiamenti d’umore Non comune Non comune
Disturbi del sonno - Non comune
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Comune -
Capogiri Comune Comune
Cefalea Comune Comune
Tremore Non comune -
Ipoestesia Non comune -
Parestesia Non comune Comune
Ipertonia Molto raro -
Neuropatia periferica Molto raro -
Vertigini - Comune
Confusione - Molto raro
Patologie dell’occhio Disturbi visivi Non comune Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Non comune Comune
Patologie cardiache Palpitazioni Comune -
Sincope Non comune -
Dolore da angina Raro -
Angina pectoris - Molto raro
Infarto miocardico, possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro
Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventriculare e fibrillazione atriale) Molto raro Molto raro
Patologie vascolari Vampate Comune -
Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione) Non comune Comune
Ictus possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro
Vasculite Molto raro Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Non comune Comune
Rinite Non comune Molto raro
Tosse Molto raro Comune
Broncospasmo - Non comune
Polmonite eosinofila - Molto raro
Patologie gastrointestinali Iperplasia gengivale Molto raro -
Dolore addominale, nausea Comune Comune
Vomito Non comune Comune
Dispepsia Non comune Comune
Abitudini intestinali alterate Non comune -
Secchezza delle fauci Non comune Non comune
Disgeusia - Comune
Alterazione del gusto Non comune -
Diarrea, costipazione - Comune
Pancreatite Molto raro Molto raro
Gastrite Molto raro -
Patologie epatobiliari Epatite, ittero colestatico Molto raro -
Epatite sia citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Edema di Quincke Molto raro -
Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4) - Non comune
Eritema multiforme Molto raro Molto raro
Alopecia Non comune -
Porpura Non comune -
Scoloramento della pelle Non comune -
Aumento della sudorazione Non comune -
Sudorazione - Non comune
Prurito Non comune Comune
Rash Non comune Comune
Sindrome si Stevens-Johnson Molto raro -
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia Non comune -
Crampi muscolari Non comune Comune
Mal di schiena Non comune -
Patologie renali e urinarie Disturbi della minzione, nocturia, aumento della frequenza urinaria Non comune -
Compromissione renale - Non comune
Insufficienza renale acuta - Molto raro
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza Non comune Non comune
Ginecomastia Non comune -
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema, edema periferico Comune -
Affaticamento Comune -
Dolore toracico Non comune -
Astenia Non comune Comune
Dolore Non comune -
Malessere Non comune -
Esami diagnostici Aumento degli enzimi epatici: ALT, AST (principalmente coerente con la colestasi) Molto raro -
Aumento della bilirubina sierica e degli enzimi epatici - Raro
Aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica, iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4) - Non nota

Informazioni aggiuntive legate ad amlodipina

Con i bloccanti del canale del calcio sono stati riferiti casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

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Gravidanza e allattamento

Considerati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l’allattamento: Dalneva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Dalneva è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Dalneva non è raccomandato durante l’allattamento. Pertanto deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere Dalneva tenendo conto dell’importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Legate al perindopril

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.4)

L’evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.

È noto che negli esseri umani, l’esposizione ad una terapia di ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3). Se si fosse verificata una esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto ACE inibitori devono essere posti sotto attenta osservazione per l’ipotensione (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).

Legati ad amlodipina

Nell’uomo, la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indica che amlodipina o altri antagonisti del recettore del calcio abbiano effetti dannosi sulla salute del feto. Tuttavia, può esserci il rischio di parto prolungato. Negli studi animali, a dose elevate è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esistono alternative più sicure e quando la malattia stesa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Legate al perindopril

Poichè non sono disponibili informazioni sull’uso di perindopril durante l’allattamento, Dalneva non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

Legate ad amlodipina

Non è noto se amlodipina sia escreta nel latte materno. Bloccanti dei canali del calcio simili del tipo della didropiridina vengono escreti nel latte materno.

Si deve prendere una decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

I dati clinici relativi all’effetto potenziale di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sul ratto sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di temperatura di conservazione.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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