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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO BLUE

14CPR 40MG

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO BLUE*14CPR 40MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.79


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
40100075


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Per alleviare i sintomi e per il trattamento a breve termine di malattie gastrointestinali, che richiedono una riduzione della secrezione di acido:

– ulcera duodenale

– ulcera gastrica

– esofagite da reflusso moderata e grave

– eradicazione di Helicobacter pylori in terapia antibiotica combinata nei pazienti con ulcera peptica

– Sindrome di Zollinger–Ellison e di altre condizioni ipersecretorie.

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,10 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Disodio fosfato anidro; mannitolo; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; trietilcitrato; sodio amido glicolato (Tipo A); acido metacrilico–etilacrilato copolimero (1:1); ossido di ferro giallo (E 172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il Pantoprazolo, come altri inibitori della pompa protonica, non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Il medicinale non deve essere impiegato in terapia combinata per l’eradicazione di H.pylori nei pazienti con compromissione della funzione renale e grave compromissione della funzione epatica.

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Posologia

Modo di somministrazione

Pantoprazole Bluefish 40 mg compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere inghiottite intere con acqua 1 ora prima di un pasto.

Ulcera duodenale

Il dosaggio raccomandato è di 40 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo Bluefish 40 mg compresse gastroresistenti). Le ulcere duodenali cicatrizzano generalmente entro due settimane dall’inizio del trattamento. Se tale periodo non è sufficiente, la cicatrizzazione si verifica, nella quasi totalità dei casi, dopo altre due settimane di terapia.

Ulcera gastrica ed esofagite da reflusso da moderata a grave

Il dosaggio raccomandato è di 40 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo Bluefish 40 mg compresse gastroresistenti). Un periodo di quattro settimane è di solito necessario per il trattamento delle ulcere gastriche e dell’esofagite da reflusso. Se tale periodo risulta insufficiente, la cicatrizzazione si ottiene di solito dopo altre quattro settimane di terapia.

Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori)

La dose raccomandata è di 40 mg di pantoprazolo 2 volte al giorno (1 compressa di Pantoprazolo Bluefish compresse gastroresistenti 40 mg 2 volte al giorno) in associazione con uno dei seguenti tre schemi di terapia antibiotica:

a) amoxicillina 1 g due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno

b) claritromicina 250–500 mg due volte al giorno + metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno

c) amoxicillina 1 g due volte al giorno + metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno.

La seconda compressa di pantoprazolo deve essere assunta un’ora prima del pasto serale. La terapia combinata deve essere somministrata per 7 giorni nella maggior parte dei casi, ma talvolta può essere prolungata fino a 14 giorni.

E’ necessario attenersi alle linee guida ufficiali locali (ad esempio, le raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica e alla prescrizione e all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Sindrome Zollinger–Ellison ed altre condizioni ipersecretorie

Nel trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison e di altre condizioni ipersecretorie, la dose iniziale è di 80 mg al giorno (2 compresse di Pantoprazolo Bluefish compresse gastroresistenti 40 mg). Successivamente, il dosaggio può essere aumentato o diminuito, a seconda delle necessità, in base alla misurazione della secrezione acida gastrica. Le dosi superiori a 80 mg al giornodevono essere divise e somministrate due volte al giorno. E’ possibile aumentare temporaneamente il dosaggio fino a oltre 160 mg di pantoprazolo, ma solo per il tempo necessario ad acquisire un adeguato controllo dell’acidità gastrica. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretorie non è prefissata e deve essere adattata in base alle esigenze cliniche.

Anziani

Non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo, ad eccezione del trattamento di eradicazione del batterio H.pylori, per il quale i pazienti anziani devono ricevere la dose standard di pantoprazolo (2 x 40 mg /die) per una settimana di trattamento.

Pazienti con compromissione della funzione renale

Nei pazienti con compromessa funzionalità renale non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo. Per questo motivo, il triplo schema antibiotico per l’eradicazione di H. pylori non è appropriato per questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Ai pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa devono essere somministrati 40 mg di pantoprazolo a giorni alterni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). In questi pazienti è necessario eseguire controlli dei livelli degli enzimi epatici durante il trattamento. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, il trattamento con pantoprazolo deve essere interrotto. Per questo motivo, il triplo schema antibiotico per l’eradicazione di H. pylori non è appropriato per questi pazienti.

Bambini

Non vi sono informazioni sull’uso di pantoprazolo nei bambini. Pertanto le compresse di pantoprazolo non devono essere impiegate nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Non sono disponibili dati per effettuare un aggiustamento della dose nei pazienti con moderata e grave compromissione renale. Nei pazienti con grave compromissione epatica devono essere somministrati 40 mg di pantoprazolo a giorni alterni. Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare nell’ impiego a lungo termine. Nel caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2 e 4.3).

Pantoprazolo Bluefish 40 mg compresse gastroresistenti non è indicato per il trattamento di disturbi gastrointestinali lievi, come dispepsia funzionale.

Nella terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali indicati.

La diminuita acidità gastrica a seguito di qualsiasi trattamento - incluso quello con gli inibitori della pompa protonica – aumenta la carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con farmaci riduttori di acidità può accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle causate da Salmonella e Campylobacter.

Nei pazienti con sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretorie che richiedono il trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci acido–bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Ciò deve essere considerato in pazienti con riserve corporee limitate di questa vitamina o che presentino fattori di rischio per la riduzione dell’ assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine, o se compaiono i rispettivi sintomi clinici.

Prima dell’inizio del trattamento si deve escludere l’eventuale natura maligna di malattie esofagee o gastriche, in quanto il trattamento con il pantoprazolo ne può alleviare i sintomi, ritardando così la diagnosi.

I pazienti che non rispondono dopo 4 settimane di terapia devono essere esaminati.

Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati in alte dosi e con una lunga durata (>1 anno) possono incrementare modestamente il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10 - 40%.Questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Ipomagnesemia

L’ipomagnesiemia grave è stata riportata inpazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come Pantaprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono verificarsi, ma iniziando insidiosamente ed essere trascurato. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesemia migliora dopo la sostituzione di magnesio e la sospensione del PPI. Nei pazienti sottoposti al trattamento prolungato o che assumono inibitori della pompa protonica come la digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell’inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

Non c’è esperienza sull’uso di pantoprazolo nei bambini.

La sicurezza del farmaco nel lungo periodo non è stata completamente stabilita e pertanto i pazienti in trattamento prolungato devono essere regolarmente monitorati.

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Interazioni

Il Pantoprazolo può ridurre marcatamente l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH–dipendente (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir).

E’ stato dimostrato che la co–somministrazione di atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg dose singola), in volontari sani causa una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH–dipendente. Pertanto, gli IPP, compreso il pantoprazolo, non devono essere co–somministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Il Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. Non possono essere escluse interazioni del pantoprazolo con altri farmaci o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non sono state osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi medicinali o composti, quali ad esempio carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naproxene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e contraccettivi orali.

Sebbene in studi di farmacocinetica non siano state osservate interazioni tra pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valore di INR durante trattamento concomitante con tali sostanze. Se il paziente è in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico, si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina / valori di INR dopo l’inizio e l’interruzione della terapia con pantoprazolo e in caso di suo utilizzo irregolare.

Inoltre non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

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Effetti indesiderati

Frequenza Comune (≥1/100 ma <1/10) Non comune (≥1/1000 ma <1/100) Raro (≥1/10000 ma <1/1000) Molto raro (<1/10000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi          
Esami diagnostici       Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ–glutamiltransferasi), aumento dei trigliceridi, aumento della temperatura corporea.  
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia, trombocitopenia  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Vertigini, disturbi della vista (visione offuscata)      
Patologie gastrointestinali Dolore nella parte superiore dell’addome, diarrea, stipsi, flatulenza Nausea, vomito Secchezza delle fauci    
Patologie renali ed urinarie       Nefrite interstiziale  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Reazioni allergiche come prurito ed eruzione cutanea   Orticaria, angioedema, gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell, fotosensibilità  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedi par. 4.4) Artralgia Mialgia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Riduzione dell’edema periferico dopo cessazione della terapia  
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico  
Patologie epatobiliari       Grave danno epatocellulare con ittero associato o meno ad insufficienza epatica  
Disturbi psichiatrici     Depressione, allucinazioni, disorientamento e confusione, specialmente in pazienti predisposti, e aggravamento di questi sintomi se preesistenti.    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione         Ipomagnesemia [vedi avvertenze speciali e precauzioni di impiego (par.4.4)]

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Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica nelle donne in gravidanza è limitata. In studi di riproduzione animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/kg.

Non ci sono informazioni sulla escrezione di pantoprazolo nel latte materno umano. Durante la gravidanza e l’allattamento, le compresse di pantoprazolo devono essere utilizzate solo se il beneficio per la madre è considerato superiore al rischio potenziale per il feto o il bambino.

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Conservazione

Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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