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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

GLAUBRIM

COLL 1FL 5ML 2MG/ML

FARMIGEA SpA

Descrizione prodotto

GLAUBRIM*COLL 1FL 5ML 2MG/ML

Principio attivo

BRIMONIDINA TARTRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.50


Codice ATC livello 5:
S01EA05

Codice AIC:
40101014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

• Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con betabloccanti.

• Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l’obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedi paragrafo 5.1).

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Composizione

Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina.

Contiene benzalconio cloruro 0,05 mg/ml.

Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Benzalconio cloruro

Alcol polivinilico

Sodio cloruro

Sodio citrato

Acido citrico monoidrato

Acqua depurata

Acido cloridrico per aggiustare il pH

Sodio idrossido per aggiustare il pH

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Neonati (vedi paragrafo 4.8).

• Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

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Posologia

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)

Il dosaggio raccomandato è una goccia di Glaubrim nell’occhio(i) affetto(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia.

In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5–15 minuti.

Uso in caso di compromissione renale e epatica

Glaubrim dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica o renale (vedi paragrafo 4.4).

Uso nei bambini

Non sono stati condotti studi negli adolescenti (da 12 a 17 anni).

Glaubrim non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed è contraindicato nei neonati (vedi paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). E’ noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l’efficacia di Glaubrim non sono state stabilite nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Bambini di età pari o superiore a 2 anni, in special modo quelli di età compresa fra 2 e 7 anni e/o che pesano < 20 Kg, devono essere trattati con prudenza e controllati costantemente a causa dell’alta incidenza di sonnolenza (vedi paragrafo 4.8).

Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Durante gli studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con Glaubrim (vedi paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con Glaubrim dovrebbe essere interrotto.

Glaubrim deve inoltre essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.

Non sono stati condotti studi con Glaubrim in pazienti con compromissione epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.

Il conservante presente in Glaubrim, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi. E’ noto che opacizza le lenti a contatto morbide.

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Interazioni

Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni con Glaubrim, bisogna tuttavia tenere presente la possibilità di un effetto aggiuntivo o di un potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di Glaubrim. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti ad es. antidepressivi triciclici, MAO inibitori, clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

In seguito ad applicazione di Glaubrim, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antipertensivi e/o glicosidi cardioattivi con Glaubrim.

Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α–adrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/fitte, tutte osservate dal 22 al 25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e normalmente non di una severità tale da richiedere la sospensione del trattamento.

Durante le sperimentazioni cliniche, le reazioni allergiche oculari si sono riscontrate nel 12,7% dei soggetti (causando l’interruzione del trattamento nell’11,5% dei casi) nella maggior parte di questi pazienti la comparsa di tali manifestazioni avveniva tra il 3° ed il 9° mese di trattamento.

All’interno di ogni raggruppamento la frequenza degli effetti indesiderati è presentata in ordine di gravità decrescente. Le seguenti terminologie sono state usate al fine di classificare il verificarsi degli effetti indesiderati: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1.000 a <1/100); rari (≥/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere valutati dai dati disponibili).

Disturbi cardiaci

Non comuni: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia)

Disturbi del sistema nervoso

Molto comuni: mal di testa, sonnolenza

Comuni: vertigini, alterazione del gusto

Molto rari: sincope

Disturbi oculari

Molto comuni:

– irritazioni oculari incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore, fitte, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali)

– visione offuscata

Comuni:

– irritazione locale (iperemia e edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)

– fotofobia

– erosione e sbiadimento corneale

– secchezza oculare

– sbiancamento congiuntivale

– visione alterata

– congiuntiviti

Molto rari:

– iriti (uveiti anteriori)

– miosi

Disturbi respiratori, del torace e del mediastino

Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori

Non comuni: secchezza nasale

Rari: dispnea

Disturbi dell’apparato gastrointestinale

Molto comuni: secchezza orale

Comuni: sintomi gastrointestinali

Disturbi vascolari

Molto rari: ipertensione, ipotensione

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione

Molto comuni: affaticamento

Comuni: astenia

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni allergiche sistemiche

Disturbi psichiatrici

Non comuni: depressione

Molto rari: insonnia

Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi ed apnea sono stati riportati in neonati ai quali veniva somministrata la brimonidina come parte del del trattamento del glaucoma congenito (vedi paragrafo 4.3).

In uno studio clinico di fase 3 della durata di 3 mesi condotto su bambini di età da 2 a 7 anni con glaucoma, non adeguatamente controllati dai betabloccanti, è stata riportata un’alta incidenza di sonnolenza (55%) utilizzando la brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell’8% dei bambini la sonnolenza fu grave e portò alla sospensione del trattamento nel 13% dei casi. L’incidenza della sonnolenza diminuì al crescere dell’età, essendo al minimo nel gruppo di età dei 7 anni (25%), ma fu maggiormente influenzata dal peso, occorrendo più frequentemente in quei bambini con peso ≤ 20 kg (63%) in paragone a quelli con peso >20 kg (25%) (vedi paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti su animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Glaubrim deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non è stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano.

La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Glaubrim non deve essere usato dalle donne che allattano.

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Conservazione

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25° C.

Tenere il flacone nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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