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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

LETROZOLO CRI

30CPR RIV 2,5MG

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

LETROZOLO CRI*30CPR RIV 2,5MG

Principio attivo

LETROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

66.06


Codice ATC livello 5:
L02BG04

Codice AIC:
40103020


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento adiuvante del carcinoma della mammella precocemente invasivo in donne in post-menopausa con recettori ormonali positivi.

Trattamento esteso adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.

Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.

Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.

L’efficacia non è stata dimostrata in pazienti affette da carcinoma mammario con recettori ormonali negativi.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 62,0 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato,

amido di mais,

cellulosa microcristallina,

carbossimetilamido sodico (Tipo A),

ipromellosa,

idrossipropilcellulosa,

magnesio stearato,

talco,

olio di semi di cotone,

ossido di ferro giallo (E 172),

ossido di ferro rosso (E 172),

titanio diossido (E 171).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stato ormonale premenopausale, gravidanza, allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

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Posologia

Pazienti adulti ed anziani

La dose consigliata di letrozolo è di 2,5 mg una volta al giorno. Nelle pazienti anziane non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Nel trattamento adiuvante, si raccomanda di continuare la terapia per 5 anni o fino a recidiva. Nel trattamento adiuvante, è disponibile un’esperienza clinica di 2 anni (la durata mediana del trattamento è stata di 25 mesi).

Nel trattamento adiuvante esteso è disponibile un’esperienza clinica di 4 anni (durata mediana del trattamento).

Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con letrozolo deve essere continuato finché la progressione tumorale diventa evidente.

Bambini

Non pertinente.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale

Non è richiesto alcun adattamento della dose nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.

Sono disponibili dati insufficienti in caso di pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Nelle pazienti con stato postmenopausale non chiaro, per stabilire la condizione di menopausa si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento.

Compromissione renale

Il letrozolo non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. È necessario valutare con attenzione il rapporto rischio/beneficio per queste pazienti prima di somministrare loro letrozolo.

Compromissione epatica

Il letrozolo è stato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalità epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child-Pugh), l’esposizione sistemica e l’emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2 - 3 volte rispetto ai volontari sani.

Pertanto, il letrozolo deve essere somministrato in queste pazienti con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 5.2).

Effetti ossei

Il letrozolo è un agente potente nell’abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante esteso (dopo terapia standard con tamoxifene), la durata mediana del follow-up di rispettivamente 30 e 49 mesi è insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di letrozolo. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea attraverso densitometria ossea prima dell’inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante esteso e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere opportunamente iniziati e monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).

Poiché le compresse contengono lattosio, Letrozolo Crinos 2,5 mg compresse rivestite con film non è raccomandato per pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, grave deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

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Interazioni

Studi clinici di interazione con la cimetidina ed il warfarin indicano che la somministrazione concomitante di letrozolo con questi medicinali non dà luogo ad interazioni clinicamente significative.

Inoltre, una revisione dei dati clinici disponibili indica che non c’è alcuna evidenza di altre interazioni clinicamente rilevanti con i medicinali comunemente prescritti.

Non vi è alcuna esperienza clinica relativa all’uso di letrozolo in associazione con altri medicinali antitumorali.

In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente 2C19 del citocromo P450. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare contemporaneamente medicinali la cui biodisponibilità dipenda principalmente da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico sia ristretto.

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Effetti indesiderati

Il letrozolo è stato generalmente ben tollerato nel corso di tutti gli studi clinici come trattamento di prima e seconda linea del carcinoma mammario in fase avanzata e come trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce. Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con letrozolo nella fase metastatica, fino a circa il 70-75% delle pazienti trattate nella fase adiuvante (entrambi i gruppi di trattamento letrozolo e tamoxifene), e fino a circa il 40% delle pazienti trattate nella fase adiuvante estesa (entrambi i gruppi di trattamento letrozolo e placebo) hanno manifestato delle reazioni avverse. Generalmente le reazioni avverse osservate sono principalmente di natura lieve o moderata. La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche della deprivazione estrogenica (es. vampate).

Negli studi clinici le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state vampate di calore, artralgia, nausea e affaticamento. Molte reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze della deprivazione estrogenica farmacologica (per es. vampate di calore, alopecia e sanguinamento vaginale).

Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, ad un follow-up mediano di 28 mesi, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dal rapporto di causalità, sono stati riportati con una frequenza significativamente maggiore nel gruppo trattato con il medicinale rispetto al gruppo trattato con placebo: vampate di calore (50.7% vs. 44.3%), artralgia/artrite (28.5% vs. 23.2%) e mialgia (10.2% vs. 7.0%). La maggioranza di tali eventi avversi è stata osservata durante il primo anno di trattamento. C’è stata una maggiore ma non significativa incidenza di osteoporosi e di fratture ossee nelle pazienti trattate con letrozolo rispetto a quelle trattate con placebo (rispettivamente 7.5% vs. 6.3% e 6.7% vs. 5.9%).

In un’analisi aggiornata del trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, effettuata ad una durata mediana del trattamento con letrozolo di 47 mesi e con placebo di 28 mesi, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dal rapporto di causalità, sono stati riportati con una frequenza significativamente maggiore nel gruppo trattato con letrozolo rispetto al gruppo trattato con placebo: vampate di calore (60.3% vs. 52.6%), artralgia/artrite (37.9% vs. 26.8%) e mialgia (15.8% vs. 8.9%). La maggioranza di tali eventi avversi è stata osservata durante il primo anno di trattamento. Nel gruppo di pazienti assegnato al trattamento con placebo e che poi è passato al trattamento con letrozolo è stata osservata una frequenza simile di eventi. C’è stata una maggiore incidenza di osteoporosi e di fratture ossee, in qualsiasi momento dopo la randomizzazione, nelle pazienti trattate con letrozolo rispetto a quelle trattate con placebo (rispettivamente 12.3% vs. 7.4% e 10.9% vs. 7.2%). Nelle pazienti che sono passate dal trattamento con placebo al trattamento con letrozolo, sono stati diagnosticati nuovi casi di osteoporosi nel 3,6% delle pazienti mentre le fratture sono state riportate nel 5,1% delle pazienti, in qualsiasi momento dopo il cambio di terapia.

Nel trattamento adiuvante, indipendentemente dal rapporto di causalità, i seguenti eventi avversi si sono manifestati in qualsiasi momento dopo la randomizzazione rispettivamente nel gruppo letrozolo e nel gruppo tamoxifene: eventi tromboembolici (1,5% vs 3,2%, P<0,001), angina pectoris (0,8% vs 0,8%), infarto del miocardio (0,7% vs 0,4%) ed insufficienza cardiaca (0,9% vs 0,4%, P=0,006).

Dagli studi clinici e dall’esperienza successiva alla commercializzazione di letrozolo, sono state raccolte le seguenti reazioni avverse, riportate in Tabella 1:

Tabella 1

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, iniziando dalle più frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Non comune: infezione alle vie urinarie

Neoplasmi benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi)

Non comune: dolore tumorale (non applicabile per il trattamento adiuvante e per il trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene)

Patologie emolinfopoietiche

Non comune: leucopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia, aumento dell’appetito, ipercolesterolemia

Non comune: edema generalizzato

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione

Non comune: ansia inclusi nervosismo, irritabilità

Disturbi del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiro

Non comune: sonnolenza, insonnia, deficit di memoria, disestesia incluso parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare.

Patologie oculari

Non comune: cataratta, irritazione oculare, visione offuscata

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni, tachicardia

Patologie vascolari

Non comune: tromboflebite inclusi tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici

Raro: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare

Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino

Non comune: dispnea, tosse

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, dispepsia, stipsi, diarrea

Non comune: dolore addominale, stomatite, secchezza delle fauci

Alterazioni del sistema epatobiliare

Non comune: aumento degli enzimi epatici

Non nota: epatite

Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: sudorazione abbondante

Comune: alopecia, eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculo-papulare, psoriasiforme e vescicolare.

Non comune: prurito, pelle secca, orticaria

Frequenza non nota: angioedema, reazione anafilattica, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme

Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: artralgia

Comune: mialgia, dolore osseo, osteoporosi, fratture ossee.

Non comune: artrite

Patologie renali e urinarie

Non comune: aumento della frequenza urinaria

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella

Non comune: sanguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, dolore al seno

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: vampate di calore, affaticamento incluso astenia

Comune: malessere, edema periferico

Non comune: piressia, secchezza della mucosa, sete

Indagini

Comune: aumento ponderale

Non comune: perdita di peso.

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Gravidanza e allattamento

Donne in peri-menopausa o in età fertile

È opportuno che il medico illustri la necessità di effettuare un test di gravidanza prima dell’inizio della terapia con letrozolo e di un adeguato sistema contraccettivo a donne in età fertile, incluse le donne in peri-menopausa o che di recente sono entrate in post-menopausa, fintanto che il loro stato di post-menopausa non sia stato completamente stabilito (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Gravidanza

Il letrozolo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Il letrozolo è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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