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MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

AZITROMICINA MG

3CPR RIV 500MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

AZITROMICINA MG*3CPR RIV 500MG

Principio attivo

AZITROMICINA MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.32


Codice ATC livello 5:
J01FA10

Codice AIC:
40104022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’azitromicina è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all’azitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite da lieve a moderata contratta in comunità

• Infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite

• Otite media acuta

• Infezioni della cute e dei tessuti molli di entità da lieve a moderata, es. follicolite, cellulite, erisipela

• Uretrite e cervicite non complicate da Chlamydia trachomatis.

Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

L’azitromicina non rappresenta la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle zone in cui la prevalenza degli isolati resistenti è pari o maggiore del 10% (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Azitromicina Mylan 500 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di azitromicina (come azitromicina monoidrato).

Eccipienti:

Azitromicina Mylan 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 0,36 mg di lecitina di soia.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido di mais pregelatinizzato

Amido di sodio glicolato (tipo A)

Silice colloidale anidra (E551)

Sodio laurilsolfato

Magnesio stearato (E470b)

Film di rivestimento della compressa:

Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato)

Diossido di titanio (E171)

Talco (E553b)

Lecitina di soia

Gomma xantana (E415)

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’azitromicina, o ad un qualsiasi antibiotico macrolide correlato, all’olio di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Per uso orale.

L’azitromicina compresse deve essere somministrata in una singola dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dall’assunzione di cibo. La durata del trattamento per ciascuna patologia infettiva viene riportata qui di seguito.

Adulti, anziani, bambini e adolescenti di peso corporeo superiore a 45 kg

La dose totale di azitromicina è 1500 mg suddivisa in tre giorni (500 mg una volta al dì).

In alternativa, il dosaggio può essere suddiviso in cinque giorni (500 mg come singola dose il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al dì).

In uretriti e cerviciti non complicate da Chlamydia trachomatis il dosaggio è 1.000 mg in una singola dose giornaliera.

Per il trattamento della sinusite l’azitromicina è indicata in pazienti adulti e adolescenti oltre 16 anni.

Bambini e adolescenti di peso corporeo inferiore a 45 kg

Le compresse non sono indicate per questi pazienti. Possono essere impiegate altre forme farmaceutiche di azitromicina, es. sospensioni.

Anziani

Nessun adeguamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Pazienti con insufficienza renale

Nessun adeguamento del dosaggio è necessario in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Un adeguamento del dosaggio non è necessario per pazienti con funzione epatica da lievemente a moderatamente danneggiata (classe Child-Pugh A o B) (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni allergiche

In rari casi sono state osservate gravi reazioni allergiche (raramente fatali) causate da azitromicina quali edema angioneurotico e anafilassi.

Alcune di queste reazioni hanno causato sintomi ricorrenti necessitando un periodo di osservazione e di trattamento più lungo.

Insufficienza renale

Nessun adeguamento del dosaggio risulta necessario in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). Si consiglia cautela in pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) poichè l’esposizione sistemica potrebbe aumentare (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Poichè l’azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta nella bile, il medicinale non deve essere somministrato in pazienti affetti da grave patologia epatica. Non sono stati eseguiti studi relativi al trattamento di detti pazienti con azitromicina.

Il trattamento con azitromicina deve essere interrotto al verificarsi di un grave danno epatico.

Qualora la somministrazione venga ritenuta necessaria, la funzione epatica dovrà essere monitorata.

Alcaloidi dell’ergot e azitromicina

L’uso concomitante di alcaloidi dell’ergot e di antibiotici macrolidi ha dimostrato di accelerare lo sviluppo dell’ergotismo. Le interazioni tra alcaloidi dell’ergot ed azitromicina non sono state studiate. Lo sviluppo dell’ergotismo è comunque possibile; l’azitromicina ed i derivati degli alcaloidi dell’ergot non devono quindi essere somministrati simultaneamente.

Prolungamento dell’intervallo QT

Il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e degli intervalli di QT sono stati osservati nel trattamento con altri macrolidi. Un effetto simile a seguito di somministrazione di azitromicina non può essere completamente escluso in pazienti con maggior rischio di effetti cardiaci. Di conseguenza:

• L’azitromicina non deve essere impiegata in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT acquisito documentato o congenito.

• L’azitromicina non deve essere impiegata simultaneamente ad altre sostanze attive che prolungano l’intervallo QT quali medicinali antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina (vedere paragrafo 4.5).

• L’azitromicina non deve essere somministrata a pazienti con disturbi elettrolitici, in particolare in casi di ipocalemia e ipomagnesemia

• L’azitromicina non deve essere somministrata a pazienti affetti da bradicardia rilevante clinica, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.

Prima di prescrivere l’azitromicina è necessario considerare quanto segue :

Le compresse di azitromicina non sono adeguate per il trattamento di gravi infezioni che richiedono rapidamente una concentrazione elevata di antibiotico nel plasma.

Come per gli altri macrolidi, nel caso dell’azitromicina in alcuni paesi Europei sono stati osservati livelli elevati di resistenza dello Streptococcus pneumoniae (> 30%) (vedere paragrafo 5.1). Tale aspetto deve essere preso in considerazione nel trattamento delle infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.

Il principale agente causativo delle infezioni dei tessuti molli, lo Staphylococcus aureus, risulta spesso resistente all’azitromicina. Di conseguenza, il test di suscettibilità viene considerato una precondizione per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli mediante azitromicina.

Faringite/tonsillite

L’azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringiti e tonsilliti causate da Streptococcus pyogenes. In questo caso e per la profilassi della febbre reumatica acuta, la penicillina rappresenta il trattamento di prima scelta.

Sinusite

Spesso l’azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta nel trattamento della sinusite.

Otite media acuta

Spesso l’azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta nel trattamento dell’otite media acuta.

Lesioni da ustioni infette

L’azitromicina è sconsigliata nel trattamento delle lesioni da ustioni infette.

Malattie sessualmente trasmissibili

In caso di malattie sessualmente trasmissibili deve essere esclusa un’infezione concomitante da T. pallidum.

Superinfezioni

È necessario prestare attenzione a possibili sintomi di superinfezioni provocate da agenti causali non sensibili, per esempio funghi. Una superinfezione può rendere necessaria un’interruzione del trattamento con l’azitromicina e l’adozione di misure adeguate.

Disturbi neurologici e psichiatrici

L’azitromicina deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.

Colite pseudomembranosa

È stata segnalata l’insorgenza di colite pseudomembranosa in seguito all’impiego di antibiotici macrolidi. Tale diagnosi deve pertanto essere presa in considerazione per i pazienti che manifestano episodi di diarrea dopo l’inizio del trattamento con l’azitromicina. Nel caso in cui la colite pseudomembranosa dovesse essere indotta dall’azitromicina, l’impiego di agenti antiperistaltici è controindicato.

Uso a lungo termine

Non vi è esperienza sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine dell’azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico.

A causa della resistenza incrociata tra macrolidi, nelle zone con elevata incidenza di resistenza all’eritromicina, è particolarmente importante prendere in considerazione l’evoluzione del modello di suscettibilità all’azitromicina ed agli altri antibiotici (vedere paragrafo 5.1).

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Interazioni

Antiacidi

Nel corso di studi sugli effetti della somministrazione concomitante di un antiacido sulla farmacocinetica dell’azitromicina, nel complesso non sono state osservate variazioni della biodisponibilità sebbene, le concentrazioni di picco dell’azitromicina misurate nel plasma fossero diminuite del 30%. L’azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione dell’antiacido.

Ergotamina

L’uso combinato dell’ergotamina e dell’azitromicina potrebbe, in teoria, causare ergotismo; di conseguenza, il loro uso combinato non è consigliato (vedere anche paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici per uso orale

In caso di uso concomitante di azitromicina, warfarin o anticoagulanti cumarinici per uso orale è stata segnalata una maggior tendenza allo sviluppo di emorragia. È necessario prestare attenzione alla frequenza del monitoraggio del tempo di protrombina.

Diossina

È stato segnalato come in alcuni pazienti l’impiego di determinati antibiotici macrolidi abbia compromesso il metabolismo intestinale della digossina. Di conseguenza, in caso di pazienti trattati con azitromicina e digossina, è importante tenere in considerazione la possibilità di un aumento delle concentrazioni di digossina.

Zidovudina

Dosi singole da 1.000 mg e dosi multiple da 1.200 mg o 600 mg di azitromicina hanno determinato solo un effetto moderato sulla farmacocinetica della zidovudina o del suo metabolita glucuronide nel plasma o in seguito ad escrezione con le urine. Tuttavia, la somministrazione dell’azitromicina aumentava la concentrazione della zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleari della circolazione periferica. Il significato clinico di questa scoperta non è chiaro, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio.

Didanosina

Dosi giornaliere da 1.200 mg di azitromicina somministrate in concomitanza con la didanosina in 6 volontari HIV positivi non sembrano aver avuto effetti sulla farmacocinetica della didanosina rispetto al placebo.

Rifabutina

La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non influenza i livelli nel siero di entrambi i principi attivi. In pazienti sottoposti a trattamento concomitante con azitromicina e rifabutina è stata osservata neutropenia. Sebbene la neutropenia sia stata associata all’uso di rifabutina, non è stata stabilita alcuna relazione causale all’associazione con azitromicina.

Teofillina

L’azitromicina ha dimostrato di non influenzare la farmacocinetica della teofillina quando somministrate simultaneamente in volontari sani. I livelli di teofillina possono aumentare in pazienti che assumono azitromicina.

Substrati del CYP3A4

Sebbene l’azitromicina non sembri inibire l’enzima CYP3A4, si consiglia cautela nell’associare il medicinale a sostanze quali chinidina, ciclosporina, cisapride, astemizolo, terfenadina, alcaloidi dell’ergot, pimozide o altri medicinali con un indice terapeutico ridotto, prevalentemente metabolizzati dall’enzima CYP3A4.

Indinavir

La co-somministrazione di una singola dose da 1.200 mg di azitromicina non ha un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato come 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Nelfinavir

La somministrazione concomitante di 1.200 mg di azitromicina e nelfinavir allo steady state (750 mg 3 volte al giorno) ha portato ad una diminuzione media del 16% dell’AUC del nelfinavir e ad un aumento dell’AUC e della Cmax dell’azitromicina, rispettivamente del 113% e del 136%. Non è necessario alcun aggiustamento della dose ma i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati noti dell’azitromicina.

Ciclosporina

Poichè non sono stati condotti studi di farmacocinetica e studi clinici sui possibili effetti combinati della somministrazione di azitromicina e ciclosporina, è necessario esaminare attentamente la situazione terapeutica prima di somministrare contemporaneamente detti principi attivi. Qualora il trattamento in combinazione sia giustificato, è opportuno monitorare attentamente i livelli di ciclosporina e adeguarne conseguentemente la dose.

Terfenadina

Negli studi di farmacocinetica condotti, non sono state osservate interazioni tra l’azitromicina e la terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui non è stato possibile escludere del tutto tale interazione, tuttavia non vi erano prove specifiche che tale interazione si fosse verificata. L’azitromicina deve essere somministrata con cautela in combinazione con la terfenadina.

Cisapride

La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall’enzima CYP3A4. Poichè i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride può causare l’incremento del prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta.

Astemizolo, triazolam, midazolam, alfentanil

Non ci sono dati relativi alle interazioni con astemizolo, triazolam, midazolam e alfentanil. È opportuno prestare cautela nella somministrazione concomitante di questi agenti e dell’azitromicina a causa del potenziamento degli effetti dell’azitromicina durante l’uso concomitante dell’antibiotico macrolide eritromicina.

Sostanze che prolungano l’intervallo QT

L’azitromicina non deve essere somministrata in concomitanza con altri principi attivi che prolungano l’intervallo del QT (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Il 13% circa dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni cliniche ha riportato/manifestato effetti indesiderati, in particolar modo disturbi gastrointestinali.

Classificazione sistemica organica Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Raro ≥1/10000, <1/1000 Non noto
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia, anemia emolitica transitoria, è stata occasionalmente osservata una lieve riduzione nel conteggio dei neutrofili in studi clinici per i quali non è stata confermata una relazione causale con il trattamento con azitromicina  
Disturbi psichiatrici     Aggressività, agitazione, ansia, nervosismo, depersonalizzazione, delirio può verificarsi in pazienti anziani  
Patologie del sistema nervoso   Vertigini/capogiri, sonnolenza, cefalea, convulsioni, alterazioni dell’olfatto e del gusto Paraestesia, sincope ed astenia, insonnia, iperattività  
Patologie dell’occhio       Alterazione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Sono stati osservati danni all’udito causati da antibiotici macrolidi. In alcuni pazienti trattati con azitromicina, sono state osservate compromissione dell’udito, sordità e ronzio. Molti di questi casi si riferiscono a studi sperimentali nei quali l’azitromicina è stata impiegata a dosi elevate per periodi prolungati. Sulla base dei dati disponibili, la maggioranza di tali disturbi risultava, comunque, reversibile  
Patologie cardiache     Palpitazioni, aritmia inclusa tachicardia ventricolare associata. Esiste un rischio potenziale di prolungamento del QT e torsioni di punta, in particolar modo in pazienti sensibili a dette condizioni. Dolore al petto, edema (collegato a patologie toraciche)
Patologie vascolari     Ipotensione  
Patologie gastrointestinali Nausea/vomito, diarrea, dolori addominali (dolori/crampi) Feci molli, flatulenza, anoressia, disturbi digestivi Costipazione, decolorazione della lingua, pancreatite, decolorazione dei denti, colite pseudomembranosa Dispepsia, gastrite
Patologie epatobiliari     Valori di funzionalità epatica alterati, epatite colestatica itterizia, necrosi epatica ed insufficienza epatica raramente fatale  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Reazioni allergiche incluso prurito e rash Reazioni allergiche incluso edema angioneurotico, orticaria e fotosensibilità; gravi reazioni cutanee incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica Rash maculopapulare
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia    
Patologie renali e urinarie     Nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Vaginite    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Anafilassi incluso edema (raramente fatale), stanchezza, malessere, candidiasi Dolore

L’olio di soia può provocare reazioni allergiche in casi molto rari.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione animale hanno evidenziato il passaggio attraverso la placenta. Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi riproduttivi condotti sui ratti (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono dati adeguati riguardanti la sicurezza dell’azitromicina durante la gravidanza. Pertanto, l’azitromicina deve essere usata solo in casi di pericolo di vita durante la gravidanza.

Allattamento

L’azitromicina passa attraverso il latte materno. Poichè non è noto se l’azitromicina possa avere effetti indesiderati sul bambino allattato al seno, è opportuno interrompere l’allattamento durante il trattamento con azitromicina. Nel bambino allattato al seno, è possibile riscontrare l’insorgenza, tra gli altri effetti, di diarrea, infezioni fungine delle membrane mucose e sensibilizzazione. Si raccomanda di eliminare il latte durante il trattamento e fino a 2 giorni dopo l’interruzione del trattamento stesso. L’allattamento può essere poi ripreso.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

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Malattie Collegate: 8

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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