Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

ALCMENA

24CPR RIV60MCG+15MCG+4

FARMITALIA Srl

Descrizione prodotto

ALCMENA*24CPR RIV60MCG+15MCG+4

Principio attivo

ETINILESTRADIOLO/GESTODENE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.00


Codice ATC livello 5:
G03AA10

Codice AIC:
40106015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale.

nascondi

Composizione

24 compresse gialle rivestite con film: ogni compressa contiene 0,060 mg di gestodene e 0,015 mg di etinilestradiolo.

Eccipiente: lattosio 39,9 mg.

4 compresse placebo bianche (inattive): la compressa non contiene principi attivi.

Eccipiente: lattosio 59,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Compressa gialla rivestita con film (attiva):

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio

Rivestimento della compressa: aquapolish®giallo: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di semi di cotone idrogenato, biossido di titanio (E 171), ferro ossido giallo (E 172)

Compressa bianca (placebo):

Starlac® (lattosio monoidrato, amido di mais), magnesio stearato.

nascondi

Controindicazioni

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate. Qualora durante l’impiego del contraccettivo orale combinato compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta:

•  Tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) con o senza fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

•  Tromboembolia arteriosa in atto o pregressa (infarto miocardico, disturbo cerebrovascolare) o condizioni prodromiche (angina pectoris e attacco ischemico transitorio) (vedere paragrafo 4.4)

•  Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come deficit di antitrombina, deficit di proteina C, deficit di proteina S, resistenza-APC, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), iperomocisteinemia

•  Fattori di rischio considerevoli o multipli per la trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.4)

•  Ipertensione grave

•  Diabete, complicato da micro- o macroangiopatia

•  Dislipoproteinemia grave

•  Forme maligne ormono-dipendenti accertate o sospette (es. degli organi genitali o della mammella)

•  Gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica

•  Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi

•  Sanguinamento vaginale non diagnosticato

•  Emicrania con sintomi neurologici focali

•  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•  Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a dislipoproteinemia grave

nascondi

Posologia

Come usare Alcmena

Le compresse devono essere assunte quotidianamente circa alla stessa ora, se necessario con un po’ d’acqua, nell’ordine indicato sulla confezione. L’assunzione delle compresse è continua. Prendere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Iniziare la confezione successiva il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa della confezione precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia in genere dopo 2-3 giorni dall’inizio dell’assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e potrebbe non essere terminato prima dell’inizio della confezione successiva.

Come iniziare Alcmena

•  Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente)

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione).

•  Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico).

La donna deve cominciare Alcmena preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del suo precedente contraccettivo orale combinato, ma al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo senza compresse o con compresse inattive del precedente COC. Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Alcmena preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando sarebbe stata prevista l’applicazione successiva.

•  Passaggio da un sistema a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)

La donna può iniziare ad assumere il preparato in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (se cambia da un impianto o da un IUS: dal giorno della sua rimozione; da un prodotto per uso iniettabile: dal momento in cui è prevista l’iniezione successiva), tuttavia in tutti questi casi la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.

•  Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

Può iniziare ad assumere le compresse immediatamente. In tal caso non è necessario alcun metodo contraccettivo supplementare.

•  Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Iniziare ad assumere le compresse fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se la donna ha avuto rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare ad usare il COC oppure si dovrà attendere la mestruazione successiva.

Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6.

Nel caso di mancata assunzione di una compressa

L’assunzione delle compresse placebo dell’ultima fila (quinta) del blister non è obbligatoria. Tuttavia, dovrebbero essere eliminate per evitare un prolungamento non intenzionale dei giorni di placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive:

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto.

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono le due regole seguenti:

1)  l’assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 4 giorni

2)  sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana si consiglia:

1a settimana

La donna deve assumere la compressa dimenticata appena si accorge della dimenticanza, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare ad assumere le compresse secondo lo schema previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni è necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, ad es. un profilattico. Se nei 7 giorni precedenti vi sono stati rapporti sessuali, è necessario accertare che non sia in atto una gravidanza. Quanto maggiore è il numero delle compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina alla fase placebo, tanto più elevato sarà il rischio di gravidanza.

2a settimana

La donna deve assumere la compressa dimenticata appena si accorge della dimenticanza, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare ad assumere le compresse secondo lo schema previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se si è dimenticato di assumere più compresse, è necessario adottare metodi contraccettivi supplementari nei 7 giorni seguenti.

3a settimana

Il rischio di una ridotta sicurezza è maggiore, a causa dell’avvicinarsi dei giorni delle compresse placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Quindi, seguendo una delle seguenti due possibilità, non è necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

1)  La donna deve assumere la compressa dimenticata appena si accorge della dimenticanza, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi, continua ad assumere le compresse regolarmente come previsto fino a che le compresse attive sono finite. Le 4 compresse placebo dell’ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. È probabile che non si verifichi la mestruazione da sospensione fino al termine della parte di compresse attive della seconda confezione, ma la donna può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione delle compresse.

2)  Alla donna si può anche consigliare di interrompere l’assunzione delle compresse attive della confezione in uso. In tal caso dovrà assumere dall’ultima fila le compresse placebo per fino a 4 giorni, inclusi i giorni che si è dimenticata le compresse, e successivamente continuare con la confezione successiva.

Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e successivamente non presenta il normale sanguinamento durante i giorni di placebo, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza.

Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali

Nel caso di disturbi gastro-intestinali gravi (per esempio vomito o diarrea), l’assorbimento può risultare compromesso e deve essere adottata una misura contraccettiva supplementare. Nel caso di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva è necessario assumere una nuova compressa (sostitutiva) al più presto possibile. Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro le 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative all’omissione di alcune compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. “Nel caso di mancata assunzione di una compressa”. Se la donna non desidera modificare il suo normale programma di assunzione delle compresse, dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un’altra confezione.

Come spostare una mestruazione da sospensione

Per ritardare una mestruazione, la donna deve continuare con un’altra confezione di Alcmena senza prendere le compresse placebo dalla confezione attuale. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà della donna fino alla fine delle compresse attive della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata, la donna può presentare sanguinamenti da rottura o spotting. La regolare assunzione di Alcmena viene poi ripresa dopo la fase di compresse placebo.

Per spostare la mestruazione ad un altro giorno della settimana rispetto al giorno previsto in base allo schema della donna, si può abbreviare l’intervallo dei giorni di placebo per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà l’intervallo, tanto maggiore sarà il rischio che non si presenti la mestruazione, ma si verificheranno sanguinamenti da rottura e spotting durante l’assunzione della confezione successiva (come se volesse ritardare la mestruazione).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Valutazione ed esami prima di iniziare i contraccettivi orali combinati

Prima di iniziare o di riprendere il trattamento con contraccettivi orali combinati, è necessario raccogliere una completa anamnesi medica (compresa quella familiare) ed escludere una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione del sangue e deve essere eseguito un esame fisico completo se indicato dal punto di vista clinico, alla luce delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle avvertenze (vedere “Avvertenze” in questo paragrafo). La donna deve essere anche indirizzata ad una attenta lettura del foglio illustrativo seguendone i consigli riportati. La frequenza e il tipo dei controlli periodici devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono essere adattati alla singola persona.

Avvertenze

Generali

Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi orali combinati non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre infezioni a trasmissione sessuale.

In presenza di uno dei fattori di rischio menzionati di seguito, i benefici dei COC devono essere valutati attentamente rispetto ai rischi possibili per ciascuna donna e discussi con lei prima di iniziare l’assunzione del prodotto. Nel caso di aggravamento, esacerbazione o di comparsa per la prima volta di una qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico. Il medico deve poi decidere se è necessario interrompere l’uso dei COC

1)  Disturbi circolatori

L’uso di qualunque contraccettivo ormonale combinato comporta un maggiore rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non utilizzo. L’eccesso di rischio di TEV è massimo durante il primo anno in cui la donna usa un contraccettivo orale combinato. Questo rischio aumentato è inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell’1-2% dei casi.

In diversi studi epidemiologici è stato osservato che donne che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo più al dosaggio di 30 mg, ed un progestinico come il gestodene hanno un aumentato rischio di TEV rispetto alle donne che usano contraccettivi orali di tipo combinato contenenti meno di 50 mg di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel.

Per contraccettivi orali combinati contenenti 30 mg di etinilestradiolo combinato con desogestrel o gestodene rispetto a quelli contenenti meno di 50 mg di etinilestradiolo e levonorgestrel, il rischio globale relativo di TEV stimato è compreso tra 1,5 e 2,0. L’incidenza di TEV per levonorgestrel contenente contraccettivi orali combinati con meno di 50 mg di etinilestradiolo è di circa 20 casi ogni 100.000 anni-donna di utilizzo. Per Alcmena, l’incidenza è di circa 30-40 casi ogni 100.000 anni-donna di utilizzo, vale a dire 10-20 casi in più ogni 100.000 anni-donna di utilizzo. L’impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe maggiore durante il primo anno di utilizzo assoluto di un contraccettivo orale combinato, quando il rischio di TEV con tutti i contraccettivi orali combinati è più alto.

Non ci sono dati sul rischio tromboembolico venoso che confrontino i medicinali contenenti desogestrel o gestodene in combinazione con meno di 20 mcg di etinilestradiolo (ad es. Alcmena) con altri contraccettivi orali combinati.

Molto raramente sono stati riportati casi di trombosi in altri distretti vascolari (vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o della retina) in donne che usano pillole contraccettive. Non esiste unanimità sull’ipotesi che l’insorgenza di tali effetti possa essere correlata all’uso dei contraccettivi ormonali combinati.

Il rischio di tromboembolia venosa aumenta con:

•  l’aumento dell’età.

•  storia familiare positiva (ad es. tromboembolia venosa anche in fratelli o in un genitore in età relativamente precoce). In caso di sospetto di predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi contraccettivo orale.

•  obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m²).

•  immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore, chirurgia agli arti inferiori, oppure grave trauma. In queste situazioni si raccomanda di interrompere l’uso di contraccettivi orali (almeno 4 settimane prima, nel caso di intervento chirurgico elettivo) e di non riprendere l’assunzione fino a 2 settimane dopo la completa rimobilizzazione.

•  Non esiste unanimità sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa.

L’uso dei COC in generale è stato associato ad un aumento del rischio di infarto miocardico acuto o ictus, un rischio che viene fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio (ad es. il fumo, l’ipertensione e l’età) (vedere anche di seguito). Questi eventi sono rari.

Il rischio di eventi tromboembolici arteriosi aumenta con:

•  l’aumento dell’età;

•  fumo (il rischio aumenta ulteriormente con il numero di sigarette fumate e con l’età, specialmente nelle donne di più di 35 anni);

•  dislipoproteinemia;

•  emicrania

•  obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m²);

•  ipertensione;

•  cardiopatia valvolare;

•  fibrillazione atriale;

•  una storia familiare positiva (trombosi arteriosa anche in fratelli o in un genitore in età relativamente precoce. In caso di sospetto di predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi contraccettivo ormonale.

La sintomatologia della trombosi venosa o arteriosa può comprendere:

•  dolore e/o gonfiore unilaterale di un arto inferiore;

•  improvviso dolore intenso al petto, con possibile irradiazione al braccio sinistro;

•  improvviso respiro affannoso;

•  improvvisa comparsa di tosse;

•  qualsiasi cefalea di natura inconsueta, intensa e prolungata;

•  perdita improvvisa della vista, parziale o totale;

•  diplopia;

•  difetti di pronuncia o afasia;

•  vertigini;

•  collasso con o senza crisi focale;

•  debolezza o intorpidimento molto marcato che interessi improvvisamente un solo lato o una sola parte del corpo;

•  disturbi motori;

•  addome “acuto”.

È opportuno prendere in considerazione l’aumento del rischio di tromboembolia venosa nel puerperio.

Altre condizioni mediche che sono state associate a disturbi circolatori comprendono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattie infiammatorie croniche dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e l’anemia falciforme.

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania (che può essere prodromico di un episodio cerebrovascolare) durante l’uso di contraccettivi orali deve portare a considerare l’interruzione immediata del contraccettivo.

Fattori biochimici che indicano predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza-APC, mutazione del Fattore V di Leiden, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Nella valutazione rischi/benefici, il medico deve tenere conto del fatto che l’adeguato trattamento di una condizione può ridurre il rischio associato di trombosi e che il rischio associato alla gravidanza è più alto di quello associato all’uso di COC.

2)  Tumori

Cancro cervicale

In alcuni studi epidemiologici si è riferito un rischio maggiore di cancro cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine dei COC ma continua a non essere chiaro in che misura questo rilievo possa essere influenzato dagli effetti del comportamento sessuale e di altri fattori, ad es. il papilloma virus umano (HPV).

Cancro della mammella

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha riferito un rischio relativo leggermente superiore (RR = 1,24) di diagnosi di cancro della mammella fra le donne che attualmente usano COC. L’eccedenza di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni seguenti all’interruzione dell’uso dei COC. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne di meno di 40 anni, il numero superiore di diagnosi di cancro alla mammella fra le utilizzatrici attuali e recenti di COC è ridotto in rapporto al rischio globale di cancro della mammella.

Questi studi non forniscono prove sulla correlazione. L’aumento del rischio osservato potrebbe essere dovuto ad una diagnosi più precoce del cancro della mammella nelle utilizzatrici di COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro alla mammella diagnosticato nelle donne che usano COC tende ad essere meno avanzato dal punto di vista clinico rispetto alle forme tumorali riscontrate fra le donne che non usano COC.

Tumori epatici

Tumori epatici benigni e maligni sono stati documentati nelle utilizzatrici di COC. In casi isolati questi tumori hanno portato ad emorragie intra-addominali ad esito potenzialmente fatale. Un tumore epatico deve essere preso in considerazione come diagnosi differenziale in caso di dolore intenso all’alto addome, in caso di epatomegalia oppure se ci sono segni di emorragia intra-addominale nelle donne che assumono COC.

3)  Altre condizioni

Le donne affette da ipertrigliceridemia, o anamnesi familiare della stessa, possono essere più a rischio di pancreatite se usano contraccettivi ormonali combinati.

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica richiedono l’interruzione del trattamento con Alcmena finché i marker della funzionalità epatica non saranno tornati nella norma. Gli ormoni steroidei possono essere mal metabolizzati nelle pazienti con disturbi della funzione epatica.

Malgrado siano stati riferiti piccoli innalzamenti della pressione arteriosa in molte donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, gli innalzamenti clinicamente significativi sono rari. Se durante l’uso del COC si sviluppa un’ipertensione clinica persistente, è necessario interrompere l’assunzione del preparato e trattare l’ipertensione. L’uso dei COC può, eventualmente, essere ripreso una volta che sono stati raggiunti valori normotensivi con la terapia antipertensiva.

Sia durante la gravidanza sia durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati è stata riportata la comparsa o l’aggravamento delle condizioni di seguito elencate, ma le prove di una correlazione non sono definitive: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell’udito da otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema.

I COC possono avere effetti sull’insulino-resistenza periferica e sulla tolleranza al glucosio. Pertanto, le pazienti diabetiche devono essere tenute attentamente sotto controllo durante l’uso dei COC.

Alcmena contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosiogalattosio che seguono una dieta senza lattosio devono tenere conto di questa quantità.

Durante l’uso dei COC si è riferito l’aggravamento della depressione endogena, dell’epilessia (vedere paragrafo 4.5 Interazioni), del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Può insorgere cloasma, specialmente nelle utilizzatrici con anamnesi di cloasma gravidarum. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alla radiazione ultravioletta mentre usano COC.

Ridotta efficacia

L’efficacia dei contraccettivi orali può ridursi nel caso di compresse dimenticate, gravi episodi di diarrea o vomito (vedere paragrafo 4.2) o di somministrazione contemporanea di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Ridotto controllo del ciclo

Con tutti i contraccettivi orali combinati possono verificarsi perdite ematiche irregolari (spotting o sanguinamenti da rottura), specialmente nei primi mesi. Quindi, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari deve essere considerata dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli.

Se le irregolarità mestruali persistono, potrebbe essere necessario prendere in considerazione COC dal contenuto ormonale più alto. Se le irregolarità mestruali si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, allora è necessario considerare cause non ormonali e sono consigliate adeguate misure diagnostiche per escludere forme maligne o una gravidanza.

Negli studi clinici, amenorrea non correlata a gravidanza è stata osservata nel 7% dei cicli (verificandosi nel 24% delle donne nel corso della durata totale degli studi clinici) e il 3,6% delle donne ha avuto cicli amenorroici consecutivi. Nel corso degli studi clinici, solo l’1% delle donne ha interrotto il trattamento a causa dell’amenorrea.

Se Alcmena è stato assunto secondo le istruzioni, in caso di amenorrea, non vi è ragione per interrompere il trattamento o eseguire un test di gravidanza. Nel caso in cui Alcmena non sia stato assunto secondo le istruzioni, o se si verifica amenorrea dopo un lungo periodo di cicli regolari, è necessario accertare che non sia in atto una gravidanza.

Alcune donne possono riscontrare amenorrea post-trattamento (con una possibile mancanza di ovulazione) o oligomenorrea, specialmente se tale condizione era preesistente. Di solito tali condizioni si risolvono spontaneamente. Se il sintomo dovesse persistere, si devono condurre delle analisi per escludere la possibilità di disordini ipofisari prima di continuare con ulteriori trattamenti.

nascondi

Interazioni

Le interazioni con medicinali in grado di portare ad una maggiore clearance degli ormoni sessuali possono comportare sanguinamento da rottura ed insuccesso della contraccezione. Questo effetto è stato stabilito nel caso di idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina, ed è risultato sospetto nel caso di oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina, felbamato e ritonavir. Il meccanismo di queste interazioni sembra essere basato sulle proprietà di induzione degli enzimi epatici di questi prodotti medicinali. In generale la massima induzione enzimatica non è visibile prima di 2-3 settimane dall’inizio del trattamento ma l’effetto può persistere per almeno 4 settimane dopo l’interruzione della terapia.

Sono stati riferiti anche casi di insuccesso della contraccezione con antibiotici quali ampicillina e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito.

Le donne sottoposte a terapia a breve termine con uno dei suddetti gruppi, o singoli medicinali, devono usare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta alle pillole contraccettive; questo significa durante il periodo in cui si assumono sia il medicinale che le pillole contraccettive, e per 7 giorni dopo l’interruzione del medicinale. Le donne che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale per il periodo della somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se l’assunzione di un altro medicinale concomitante si estende oltre il numero di compresse nella confezione di pillole contraccettive, la donna deve iniziare la confezione successiva senza osservare il normale periodo senza compresse.

Esiste un rischio di galattorrea dovuto a una maggiore sensibilità del tessuto mammario alla prolattina causata dalla flunarizina.

La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica in caso di somministrazione concomitante con COC.

Per le donne in trattamento cronico con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si deve consigliare l’uso di altri metodi contraccettivi.

Pazienti in trattamento con Alcmena non devono usare contemporaneamente prodotti/medicinali alternativi contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), perché può portare alla perdita dell’effetto contraccettivo. Sono stati documentati sanguinamento da sospensione e gravidanza indesiderata.

Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) aumenta, per induzione enzimatica, la quantità di enzimi che metabolizzano i medicinali. L’effetto dell’induzione enzimatica può durare per almeno 1-2 settimane dopo la fine del trattamento con Hypericum.

Effetti dei COC su altri farmaci: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (lamotrigina).

Test di laboratorio

L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (trasportatrici), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i normali limiti di analisi.

nascondi

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con contraccettivi orali estroprogestinici:

Nel corso degli studi clinici, è stata osservata amenorrea nel 15% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (con una frequenza maggiore del 10%) durante gli studi clinici di fase III e la sorveglianza post-commercializzazione in donne che usano il prodotto sono cefalea, inclusa emicrania, ed emorragia/spotting.

Altri effetti indesiderati sono stati riportati durante l’uso di contraccettivi orali contenenti estrogeni e gestodene:

  Comune ≥1% e <10% Non comune ≥0,1% e <1% Raro ≥0,01% e <0.1% Molto raro <0,01%
Infezioni Vaginite, compresa candidiasi vaginale      
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni anafilattiche / anafilattoidi con rarissimi casi di orticaria, angioedema, gravi disturbi circolatori e respiratori  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione idrica Alterazioni dell’appetito (aumento o riduzione) Intolleranza al glucosio  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo       Esacerbazione del lupus eritematoso sistemico
Disturbi psichiatrici Alterazioni dell’umore compresa depressione, alterazioni della libido Irritabilità,      
Patologie del sistema nervoso Capogiri     Esacerbazione della corea
Patologie dell’occhio     Irritazione dovuta alle lenti a contatto Neurite ottica, trombosi venosa retinica
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)       Adenoma epatico, carcinoma epatocellulare
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, dolore addominale Crampi addominali, gonfiore addominale   Pancreatite
Patologie epatobiliari     Ittero colestatico Calcoli biliari, colestasi*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Rash, cloasma (melasma) con rischio di persistenza, irsutismo, alopecia Eritema nodoso Eritema multiforme
Patologie del sistema emolinfopoietico       Sindrome emolitico-uremica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore al seno, dolorabilità al tatto, secrezione mammaria, dismenorrea, cambiamenti delle secrezioni vaginali e delle mestruazioni, ectopia cervicale      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema      
Patologie congenite, familiari e genetiche       Peggioramento della porfiria
Patologie vascolari   Ipertensione    
Esami diagnostici Alterazioni del peso (aumento o riduzione) Alterazioni dei lipidi plasmatici, compresa ipertrigliceridemia    

*  I contraccettivi orali contenenti estrogeni e gestodene possono peggiorare i calcoli biliari e la colestasi esistenti.

I seguenti eventi avversi seri sono stati riportati nelle donne che usano COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4):

•  tromboembolismo venoso, ovvero trombosi venosa profonda delle gambe o della zona pelvica ed embolia polmonare.

•  disturbi tromboembolici arteriosi

•  malattia del fegato (ad es. tumori epatici)

•  patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma.

La frequenza di diagnosi di cancro della mammella è di pochissimo superiore tra le utilizzatrici di COC. Dato che il tumore mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, l’aumento è ridotto rispetto al rischio generale di contrarre un tumore mammario. La correlazione con i contraccettivi orali combinati non è nota. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Alcmena non è indicato in gravidanza. Se si sviluppa una gravidanza durante il trattamento con Alcmena, il preparato deve essere sospeso immediatamente.

Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che usavano COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni se i COC venivano assunti inconsapevolmente durante la gravidanza.

L’allattamento può essere influenzato dagli steroidi contraccettivi, in quanto essi possono ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno. Ridotte quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno. Pertanto, l’uso degli steroidi contraccettivi deve essere sconsigliato nelle madri che allattano fino al completo svezzamento del bambino.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti