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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

DAXAS

30CPR RIV 500MCG

TAKEDA ITALIA SpA

Descrizione prodotto

DAXAS*30CPR RIV 500MCG

Principio attivo

ROFLUMILAST

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

65.85


Codice ATC livello 5:
R03DX07

Codice AIC:
40107029


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Daxas è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

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Composizione

Ogni compressa contiene 500 mcg di roflumilast.

Eccipiente: questo medicinale contiene 199 mg di lattosio monoidrato per compressa rivestita con film.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone (K90)

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa 2910

Macrogol 4000

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità a roflumilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Insufficienza epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata è una compressa da 500 mcg di roflumilast una volta al giorno.

Daxas potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto (vedere paragrafo 5.1). Daxas è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno.

Popolazioni speciali

Anziani (65 anni e oltre)

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Insufficienza epatica

I dati clinici con Daxas nei pazienti con moderata insufficienza epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2) e conseguentemente in questi pazienti Daxas deve essere utilizzato con cautela.

Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere Daxas (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daxas nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La compressa deve essere deglutita con acqua e presa ogni giorno alla stessa ora. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Daxas e le precauzioni per l’uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Daxas.

Medicinali di soccorso

Roflumilast è una sostanza antinfiammatoria indicata come terapia di mantenimento nella BPCO grave associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore. Non è indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti.

Perdita di peso

In studi ad 1 anno (M2-124, M2-125), una diminuzione di peso corporeo si è più frequentemente verificata nei pazienti trattati con Daxas rispetto ai pazienti trattati con placebo. Dopo l’interruzione di Daxas, la maggior parte dei pazienti ha recuperato il peso corporeo dopo 3 mesi.

Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deve essere controllato ad ogni visita. I pazienti devono essere avvertiti di controllare il proprio peso corporeo regolarmente. Nel caso di una perdita di peso inspiegata e clinicamente rilevante, l’assunzione di Daxas deve essere sospesa e il peso corporeo deve essere ulteriormente controllato nel tempo.

Situazioni cliniche particolari

Data la mancanza d’esperienza relativa, il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o il trattamento esistente con Daxas deve essere interrotto in pazienti con gravi malattie immunologiche (es. infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva), malattie infettive acute gravi, cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali), o in pazienti che sono in trattamento con medicinali immunosoppressori (es.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine; eccetto i corticosteroidi sistemici usati a breve termine). L’esperienza in pazienti con infezioni latenti come tubercolosi, epatite virale, infezioni virali da herpes ed herpes zoster è limitata.

I pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4) non sono stati studiati e quindi il trattamento di questi pazienti non è raccomandato.

Disturbi psichiatrici

Daxas è associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansietà, nervosismo e depressione. Rari casi di ideazione e comportamento suicidario, incluso il suicidio portato a termine, sono stati osservati in pazienti con o senza una storia evidente di depressione, di solito entro le prime settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8). I rischi e i benefici di iniziare o continuare il trattamento con Daxas devono essere attentamente valutati se i pazienti riferiscono precedenti o esistenti sintomi psichiatrici o se viene proposto il trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare effetti psichiatrici. L’uso di Daxas non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario. I pazienti e gli assistenti sanitari devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell’umore e di ogni proposito suicida. Qualora i pazienti abbiano manifestato sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o vengano rilevati ideazione o tentativo di suicidio, è raccomandata l’interruzione del trattamento con Daxas.

Intollerabilità persistente

Mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e mal di testa si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento con Daxas deve essere riconsiderato nel caso di intollerabilità persistente. Questo potrebbe essere il caso in popolazioni speciali che potrebbero avere una esposizione maggiore, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici (vedere paragrafo 5.2) o nei pazienti trattati contemporaneamente con l’inibitore del CYP1A2 fluvoxamina o gli inibitori di CYP3A4/1A2 enoxacina e cimetidina (vedere paragrafo 4.5).

Teofillina

Non ci sono dati clinici a sostegno del trattamento concomitante con teofillina per la terapia di mantenimento. Di conseguenza, il trattamento concomitante con teofillina non è raccomandato.

Lattosio

Daxas compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Uno dei principali passaggi nel metabolismo di roflumilast è la N-ossidazione di roflumilast a roflumilast N-ossido da parte di CYP3A4 e CYP1A2. Sia roflumilast che roflumilast N-ossido hanno un’attività intrinseca di inibizione sulla fosfodiesterasi 4 (PDE4). Pertanto, in seguito alla somministrazione di roflumilast, l’inibizione totale sulla PDE4 è considerata essere l’effetto combinato di roflumilast e di roflumilast N-ossido. Studi clinici di interazione con gli inibitori del CYP3A4 eritromicina e ketoconazolo hanno dimostrato aumenti del 9% dell’attività inibitoria totale sulla PDE4 (ovvero esposizione totale a roflumilast e a roflumilast N-ossido). Studi di interazione con l’inibitore del CYP1A2 fluvoxamina, e con gli inibitori di CYP3A4/1A2 enoxacina e cimetidina hanno evidenziato un aumento dell’attività inibitoria totale sulla PDE4 rispettivamente del 59%, 25% e 47%. Una combinazione di Daxas con queste sostanze attive potrebbe portare ad un aumento dell’esposizione e ad una persistente intollerabilità. In questo caso, il trattamento con Daxas deve essere riconsiderato (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di rifampicina quale induttore enzimatico del citocromo P450 ha comportato una riduzione dell’attività inibitoria totale sulla PDE4 di circa il 60%. Quindi, l’utilizzo di forti induttori del citocromo P450 (es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) può ridurre l’efficacia terapeutica di roflumilast.

La co-somministrazione di teofillina ha comportato un aumento dell’8% dell’attività inibitoria totale sulla PDE4 (vedere paragrafo 4.4). In uno studio di interazione con un contraccettivo orale contenente gestodene e etinilestradiolo, l’attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata del 17%.

Non sono state osservate interazioni con salbutamolo, formoterolo, budesonide per via inalatoria e montelukast, digossina, warfarin, sildenafil e midazolam per via orale.

La co-somministrazione di un antiacido (combinazione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha alterato l’assorbimento o la farmacocinetica di roflumilast o del suo N-ossido.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici sulla BPCO, circa il 16% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse con roflumilast (paragonato al 5% del placebo). Le reazioni avverse più comunemente riportate erano diarrea (5,9%), perdita di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%). La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi o moderate. Queste reazioni avverse si sono maggiormente manifestate durante le prime settimane di terapia e nella maggior parte dei casi si sono risolte con la prosecuzione del trattamento.

All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000,<1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1. Reazioni avverse con roflumilast in studi clinici sulla BPCO

Frequenza Comune Non comune Raro
Classificazione per sistemi e organi  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità  
Patologie endocrine     Ginecomastia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Perdita di peso, diminuzione dell’appetito    
Disturbi psichiatrici Insonnia Ansietà Ideazione e comportamento suicidario*, depressione, nervosismo
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Tremore, vertigini, capogiro Disgeusia
Patologie cardiache   Palpitazioni  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Infezioni del tratto respiratorio (escluso polmonite)
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, dolore addominale Gastrite, vomito, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia Ematochezia, costipazione
Patologie epatobiliari     Aumento delle gamma-GT, aumento delle aspartato aminotransferasi (AST)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Spasmi muscolari e debolezza, mialgia, dolore alla schiena Aumento della creatinin fosfochinasi (CPK) nel sangue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Malessere astenia, stanchezza  

* Negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di ideazione e comportamento suicidario, incluso il suicidio portato a termine. I pazienti e gli assistenti sanitari devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di ogni ideazione suicidaria (vedere anche paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di roflumilast in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Daxas non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Nelle ratte gravide è stato dimostrato che roflumilast passa attraverso la placenta.

Allattamento

Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dimostrato l’escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte. Non si può escludere un rischio per il lattante. Daxas non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

In uno studio di spermatogenesi umana, roflumilast 500 mcg non ha avuto effetti sui parametri seminali o sugli ormoni riproduttivi durante il periodo di trattamento di 3 mesi e nei 3 successivi mesi dopo la fine del trattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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