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ANESTETICI LOCALI

QUTENZA

1CER 179MG+1GEL DET

ASTELLAS PHARMA SpA

Descrizione prodotto

QUTENZA*1CER 179MG+1GEL DET

Principio attivo

CAPSAICINA

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

ANESTETICI LOCALI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

430.77


Codice ATC livello 5:
N01BX04

Codice AIC:
40111015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Qutenza è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti non diabetici da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del dolore.

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Composizione

Ciascun cerotto cutaneo da 280 cm² contiene un totale di 179 mg di capsaicina o 640 mcg di capsaicina per cm² di cerotto (8% peso/peso).

Eccipienti

Ciascun tubo da 50 g di gel detergente per Qutenza contiene 0,2 mg/g di butilidrossianisolo (E320).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cerotto

Matrice:

adesivi in silicone

etere monoetilico del glicole dietilenico

olio di silicone

etilcellulosa N50 (E462)

Strato di supporto:

pellicola di supporto in poliestere

inchiostro da stampa contenente Pigmento Bianco 6

Strato protettivo removibile:

pellicola staccabile in poliestere

Gel detergente

macrogol 300

carbomero

acqua depurata

sodio idrossido (E524)

disodio edetato

butilidrossianisolo (E320)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Posologia

Qutenza deve essere applicato alle zone cutanee più dolenti (usando fino ad un massimo di 4 cerotti). La zona dolente deve essere stabilita dal medico e deve essere delineata sulla pelle. Qutenza deve essere applicato sulla cute intatta, non irritata e asciutta e lasciato in sede per 30 minuti per i piedi (ad es. neuropatia associata all’infezione da HIV) e per 60 minuti per altre sedi (ad es. nevralgia posterpetica).I trattamenti con Qutenza possono essere ripetuti ogni 90 giorni, in caso di persistenza o di ricomparsa del dolore.

Popolazione pediatrica

L’uso di Qutenza non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dell’assenza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Modo di somministrazione

Il cerotto cutaneo Qutenza deve essere applicato da un medico o da un operatore sanitario sotto il controllo di un medico.

Indossare sempre i guanti in nitrile per maneggiare Qutenza e per pulire le zone da trattare. NON indossare guanti in lattice perché non garantiscono una protezione adeguata.

I cerotti non devono essere avvicinati agli occhi o alle membrane mucose.

Evitare il contatto diretto con Qutenza, con la garza usata o con il gel detergente usato.

Se necessario, tagliare i peli della zona da trattare per favorire l’aderenza del cerotto (non usare il rasoio). Lavare le zone da trattare delicatamente con acqua e sapone. Dopo aver tolto i peli e lavato la pelle, assicurarsi di asciugarla accuratamente.

L’area da trattare deve essere pretrattata con un anestetico topico prima di applicare Qutenza per ridurre i fastidi associati all’applicazione. L’anestetico topico deve essere applicato in modo da coprire tutta l’area da trattare con Qutenza oltrepassandola di 1-2 cm. L’anestetico topico deve essere usato seguendo le istruzioni per l’uso del prodotto. Negli studi clinici, i pazienti sono stati pretrattati con lidocaina topica (4%) o lidocaina (2.5%)/prilocaina (2.5%) per 60 minuti.

Qutenza è un cerotto monouso e può essere tagliato per adattarlo alle dimensioni e alla forma della zona interessata. Qutenza deve essere tagliato prima di rimuovere la pellicola protettiva. NON togliere la pellicola protettiva fino al momento in cui si deve applicare il cerotto. Per agevolare la rimozione della pellicola protettiva, questa presenta un taglio diagonale. Una parte della pellicola deve essere staccata e piegata e il lato adesivo del cerotto stampato deve essere posizionato sull’area da trattare. Il cerotto deve essere tenuto sul posto. La pellicola protettiva deve essere staccata lentamente e con cura da sotto con una mano, mentre con l’altra mano si fa aderire il cerotto sulla pelle.

Per assicurarsi che Qutenza rimanga in contatto con l’area da trattare, si possono usare calzini elastici o un rotolo di garza.

I cerotti Qutenza devono essere staccati con delicatezza e lentamente arrotolandoli verso l’interno per ridurre al minimo il rischio di aerosolizzazione della capsaicina. Dopo aver staccato Qutenza, applicare abbondantemente il gel detergente sulla zona trattata e lasciarvelo per almeno un minuto. Rimuovere il gel detergente con garza asciutta per togliere eventuali residui di capsaicina dalla pelle. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone.

Il dolore acuto durante e dopo la procedura deve essere trattato con raffreddamento locale (ad es. una compressa fredda) e analgesici orali (ad es. oppioidi a breve durata d’azione).

Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni su come maneggiare e smaltire i materiali del trattamento.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Non è necessario nessun aggiustamento delle dosi per i pazienti con insufficienza renale o epatica.

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Avvertenze e precauzioni

Gli operatori sanitari devono indossare guanti in nitrile per maneggiare i cerotti e per detergere le zone da trattare.

Qutenza deve essere utilizzato solo su pelle asciutta e intatta (non lesa) e non sul viso, sopra l’attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità di membrane mucose.

Bisogna fare attenzione a evitare di toccare involontariamente i cerotti o altri materiali che sono entrati in contatto con le zone trattate. L’esposizione della pelle alla capsaicina induce eritema e sensazione di bruciore transitori e le membrane mucose sono particolarmente sensibili. L’inalazione della capsaicina dispersa nell’aria può causare tosse o starnuti.I cerotti usati devono essere smaltiti immediatamente dopo l’uso in un apposito contenitore per rifiuti sanitari (vedere paragrafo 6.6).

Se Qutenza entra a contatto con la pelle che non deve essere sottoposta al trattamento, applicare il gel detergente per un minuto e rimuoverlo con garza asciutta per eliminare eventuali residui di capsaicina dalla superficie cutanea. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. In caso di bruciore degli occhi, della pelle o delle vie aeree, allontanare la persona dall’area di utilizzo di Qutenza.Gli occhi o le mucose devono essere lavati o sciacquati abbondantemente con acqua. In caso di dispnea, provvedere alle opportune cure mediche.

Come conseguenza dell’ aumento del dolore associato al trattamento, possono verificarsi incrementi transitori della pressione arteriosa (in media < 8,0 mm/Hg) durante e poco dopo il trattamento con Qutenza. La pressione arteriosa deve essere tenuta sotto controllo durante la procedura terapeutica. I pazienti che sviluppano un aumento del dolore devono ricevere una terapia di supporto come l’applicazione di freddo locale o la somministrazione di analgesici orali (ad es. oppioidi a breve durata d’azione). Per i pazienti con ipertensione instabile o mal controllata oppure con storia recente di eventi cardiovascolari, prima di iniziare il trattamento con Qutenza è necessario tenere conto del rischio di reazioni indesiderate cardiovascolari a causa del potenziale stress della procedura.

I pazienti che fanno uso di oppioidi ad alto dosaggio potrebbero non rispondere agli analgesici oppioidi orali usati per il dolore acuto durante e dopo la procedura terapeutica. Nei pazienti con sospetta alta tolleranza agli oppioidi, prima di iniziare il trattamento con Qutenza deve essere effettuata un’anamnesi accurata e deve essere individuata una strategia alternativa di riduzione del dolore.

Anche se negli studi clinici con Qutenza non sono state osservate riduzioni della funzione neurologica associate al trattamento, in seguito alla somministrazione di capsaicina sono state segnalate alterazioni minori e temporanee della funzione sensoriale (ad es. della percezione del calore). I pazienti più a rischio di reazioni indesiderate a causa di alterazioni minori della funzione sensoriale devono prestare attenzione quando sottoposti al trattamento con Qutenza.

Sono disponibili solo esperienze limitate con Qutenza nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa. Non sono stati studiati trattamenti ripetuti con Qutenza nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.

Il gel detergente per Qutenza contiene butilidrossianisolo che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) oppure irritazione degli occhi e delle mucose.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali dal momento che con Qutenza sono stati dimostrati solo bassi livelli transitori di assorbimento sistemico.

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Effetti indesiderati

Dei 1.327 pazienti sottoposti a trattamento con Qutenza nel contesto di studi controllati randomizzati, 883 (67%) hanno segnalato reazioni avverse che lo sperimentatore ha ritenuto associate al medicinale. Le reazioni avverse più comunemente segnalate erano bruciore, dolore, eritema e prurito transitori locali nella sede di applicazione. Le reazioni avverse erano transitorie, autolimitate e solitamente di intensità tra lieve e moderata.In tutti gli studi controllati, la percentuale di sospensione a causa di reazioni avverse era dello 0,8% per i pazienti che ricevevano Qutenza e dello 0,6% per i pazienti che ricevevano il controllo.

Nella Tabella 1 di seguito riportata sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono manifestate con un’incidenza superiore a quella del controllo e in più di un paziente negli studi clinici controllati condotti su pazienti con nevralgia posterpetica e con neuropatia dolorosa associata all’infezione da HIV, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1 000, < 1/100).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Incidenza di reazioni avverse associate al trattamento negli studi controllati

Classificazione per sistemi e organi e frequenza Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni
Non comune Herpes zoster
Patologie del sistema nervoso
Non comune Disgeusia, ipoestesia, sensazione di bruciore
Patologie dell’occhio
Non comune Irritazione oculare
Patologie cardiache
Non comune Blocco atrioventricolare (AV) di primo grado, tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse, irritazione della gola
Patologie gastrointestinali
Non comune Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune Dolore all’arto, spasmi muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Dolore nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione
Comune Prurito nella sede di applicazione, papule nella sede di applicazione, vescicole nella sede di applicazione, edema della sede di applicazione, gonfiore della sede di applicazione, secchezza della sede di applicazione
Non comune Orticaria nella sede di applicazione, parestesia della sede di applicazione, dermatite della sede di applicazione, iperestesia della sede di applicazione, infiammazione della sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione, irritazione della sede di applicazione, ematoma nella sede di applicazione, edema periferico
Esami diagnostici
Non comune Aumento della pressione arteriosa

Nessuna riduzione della funzione neurologica associata al trattamento, valutata mediante analisi sensoriali quantitative ed indagini neurologiche, è stata osservata nel corso degli studi clinici nei pazienti con dolore neuropatico periferico. Temporanee alterazioni minori della percezione del calore (1 ° C - 2 ° C) e sensazioni di puntura venivano rilevate nella sede di applicazione di Qutenza in studi su volontari sani.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non hanno mostrato effetti teratogeni.

Sulla base delle proprietà farmacocinetiche nell’uomo che mostrano un’esposizione sistemica bassa e transitoria alla capsaicina, la probabilità che Qutenza aumenti il rischio di anomalie evolutive se somministrato alle donne in gravidanza è molto basso. Tuttavia, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sulle donne che allattano al seno.

Studi condotti sui ratti in allattamento esposti a Qutenza tutti i giorni per 3 ore hanno dimostrato livelli misurabili di capsaicina nel latte materno. Non è noto se la capsaicina venga escreta nel latte umano. Per precauzione, è consigliabile non allattare il giorno del trattamento.

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Conservazione

Qutenza cerotto cutaneo: conservare piatto nella bustina e nella scatola d’origine. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Gel detergente: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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