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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

PERINDOPRIL IND DOC

30CPR 2MG+

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

PERINDOPRIL IND DOC*30CPR 2MG+

Principio attivo

PERINDOPRIL ERBUMINA/INDAPAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

10.40


Codice ATC livello 5:
C09BA04

Codice AIC:
40114023


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa essenziale.

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Composizione

Ogni compressa contiene 1,669 mg di perindopril equivalenti a 2 mg di perindopril tert–butilamina e 0,625 mg di indapamide.

Ogni compressa di PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici 2 mg/0,625 mg contiene 61,105 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio anidro

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Talco

Magnesio stearato (E470B)

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Controindicazioni

Relative al perindopril

• Ipersensibilità al perindopril o ad ogni altro ACE inibitore

• Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori

• Angioedema ereditario /idiopatico

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

Relative all’indapamide

• Ipersensibilità all’indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide

• Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min)

• Encefalopatia epatica

• Insufficienza epatica severa

• Ipokaliemia

• Questo medicinale è generalmente sconsigliato in caso di associazione con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)

• Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Correlate a PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici:

• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.

In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici non deve essere impiegato in:

• pazienti in dialisi

• pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

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Posologia

Uso orale

La dose abituale è una compressa di PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e comunque prima di un pasto. Se dopo un mese di trattamento la pressione non è controllata, è possibile raddoppiare la dose.

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Il trattamento con PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici (2 mg di perindopril + 0,625 mg di indapamide) deve essere iniziato alla dose normale di una compressa di PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici 2 mg/0,625 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)

In caso di insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30–60 ml/min), la dose massima deve essere una compressa di PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici 2 mg/0,625 mg al giorno.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min.

I controlli medici correnti devono prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.

Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata.

Bambini e adolescenti

PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici non deve essere somministrato a bambini e adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l’efficacia e la tollerabilità del perindopril, da solo o in associazione.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

Comuni al perindopril e all’indapamide

Con l’associazione a basso dosaggio (PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici 2 mg/0,625 mg) non è stata osservata alcuna significativa riduzione degli effetti indesiderati rispetto alla somministrazione dei singoli componenti alle posologie più basse approvate, ad eccezione della ipokaliemia (vedi paragrafo 4.8). Non può essere escluso un aumento della frequenza di reazioni idiosincrasiche se il paziente è trattato contemporaneamente con due farmaci antiipertensivi per lui nuovi. Al fine di minimizzare tale rischio, tenere il paziente sotto stretto controllo.

Litio

La combinazione di litio con l’associazione di perindopril e indapamide è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

Relative al perindopril

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE inibitori sono state riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.

Raramente, in pazienti con funzionalità renale normale e privi di complicanze si manifesta neutropenia.

Il perindopril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con collagenopatie vascolari, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, una combinazione di queste complicanze, specialmente se è presente una pre–esistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che in pochi casi non rispondevano a una terapia antibiotica intensiva. Se il perindopril viene usato in tali pazienti, è consigliato il monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e si deve raccomandare ai pazienti di riferire qualsiasi segno di infezione (es. mal di gola, febbre).

Ipersensibilità/angioedema

Raramente, in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, perindopril incluso, è stato segnalato un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe. Questo effetto indesiderato può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In questi casi, il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere iniziato un appropriato monitoraggio al fine di assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. In quei casi in cui il gonfiore è confinato al volto e alle labbra la condizione si risolve generalmente senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano utili per dare sollievo ai sintomi.

L’angioedema associato a edema laringeo può essere fatale. Quando c’è un coinvolgimento della lingua, glottide o laringe che può provocare l’ostruzione delle vie aeree, devono essere rapidamente intraprese una terapia appropriata, che può includere una soluzione di adrenalina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o opportune misure terapeutiche per assicurare la pervietà delle vie aeree.

È stata segnalata una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti di razza nera in trattamento con ACE inibitori in confronto ai pazienti non neri.

I pazienti con anamnesi di angioedema non associato a terapie con ACE inibitori, presentano un rischio superiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Raramente nei pazienti trattati con ACE inibitori è stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi erano precedenti di angioedema al viso e i livelli di C–1 esterasi erano normali. L’angioedema era stato diagnosticato con procedure che includevano TAC addominale, ecografia o durante un intervento chirurgico, e i sintomi si risolvevano alla sospensione del trattamento con ACE inibitori. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentano dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione

Sono stati segnalati casi isolati di reazioni anafilattoidi prolungate e a rischio di vita per il soggetto nei pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe). Gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati completamente nei pazienti sottoposti a immunoterapia. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l’ACE inibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento desensibilizzante, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE inibitori che della terapia desensibilizzante.

Reazioni anafilattoidi durante LDL aferesi

Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi a rischio di vita nei pazienti in terapia con ACE inibitori e sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato. Tali reazioni possono essere evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di sottoporre il paziente ad aferesi.

Pazienti in emodialisi

Sono state osservate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69®) in trattamento con ACE inibitori. In questi pazienti deve essere considerato l’uso di un altro tipo di membrana per la dialisi o una diversa classe di antiipertensivi.

Diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio.

L’associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio o sali di potassio è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Relative all’indapamide

In caso di compromissione della funzionalità epatica, i diuretici tiazidici e gli analoghi delle tiazidi possono provocare un’encefalopatia epatica. In questi casi, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.

Fotosensibilità

Durante l’uso di diuretici tiazidici e analoghi delle tiazidi sono state osservate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se la fotosensibilità si verifica durante il trattamento, si raccomanda di sospendere immediatamente la terapia. Qualora si ritenga necessario somministrare di nuovo il diuretico, si consiglia di proteggere le aree esposte dal sole o dai raggi UVA artificiali.

Precauzioni per l’uso

Comuni per il perindopril e per l’indapamide

Compromissione della funzionalità renale

In caso di severa compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

In alcuni pazienti ipertesi senza apparenti lesioni renali preesistenti e per i quali gli esami renali del sangue hanno mostrato un’insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere sospeso ed eventualmente ripreso a posologia ridotta oppure con uno solo dei componenti.

In questi pazienti i controlli medici correnti devono prevedere un monitoraggio frequente del potassio e della creatinina dopo due settimane di trattamento e successivamente ogni 2 mesi nel periodo di stabilità terapeutica. È stata riscontrata insufficienza renale principalmente nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o insufficienza renale sottostante, compresa la stenosi dell’arteria renale. Il farmaco è generalmente sconsigliato in caso di stenosi bilaterale dell’arteria renale o in presenza di un solo rene funzionante.

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico

Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione di sodio (in particolare in pazienti con stenosi dell’arteria renale). Pertanto i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, che può manifestarsi in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito, devono essere sistematicamente ricercati. In questi pazienti deve essere effettuato un controllo regolare degli elettroliti plasmatici. Una marcata ipotensione può richiedere l’esecuzione di una infusione endovenosa di soluzione fisiologica.

Una ipotensione transitoria non costituisce controindicazione al proseguimento del trattamento. Una volta ristabilite una volemia e una pressione arteriosa soddisfacenti, è possibile riprendere il trattamento a dose ridotta oppure con uno solo dei componenti.

Potassiemia

L’associazione di perindopril e indapamide non esclude l’insorgenza di una ipokaliemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Come per ogni altro antiipertensivo in associazione con un diuretico, deve essere effettuato un controllo regolare dei livelli plasmatici di potassio.

Eccipienti

PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici non deve essere somministrato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.

Relative al perindopril

Tosse

A seguito di somministrazione degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stata segnalata la comparsa di una tosse secca. Questa tosse è caratterizzata da persistenza e da scomparsa dopo interruzione del trattamento. In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Nel caso in cui la prescrizione di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina sia tuttavia preferita, si può considerare di continuare il trattamento.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti l’efficacia e la tollerabilità del perindopril, solo o in associazione, non sono state accertate.

Rischio di ipotensione arteriosa e/o di insufficienza renale (in caso di insufficienza cardiaca, di deplezione idroelettrolitica,ecc.)

È stata osservata una notevole stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone in particolare nel corso di marcate deplezioni di acqua ed elettroliti (stretto regime iposodico o trattamento diuretico prolungato) in pazienti con pressione arteriosa inizialmente bassa, in caso di stenosi arteriosa renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite.

Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina può allora provocare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o un innalzamento della creatinina plasmatica, segni di un’insufficienza renale funzionale. Occasionalmente questa può essere a insorgenza acuta benché si verifichi raramente e dopo un intervallo di tempo variabile.

In questi casi, il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa e aumentata progressivamente.

Pazienti anziani

Prima dell’inizio del trattamento devono essere controllate la funzionalità renale e i livelli di potassio. La dose iniziale deve essere adattata ulteriormente in funzione della risposta pressoria, in particolare in caso di deplezione idrosalina, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.

Pazienti con aterosclerosi accertata

Il rischio di ipotensione esiste in tutti i pazienti, ma è richiesta particolare cautela in quei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, che devono pertanto iniziare il trattamento ad un dosaggio ridotto.

Ipertensione nefrovascolare

Il trattamento dell’ipertensione arteriosa nefrovascolare è la rivascolarizzazione.

Tuttavia, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina possono risultare utili per quei pazienti affetti da un’ipertensione nefrovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando un tale intervento non sia possibile.

Se PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici è prescritto a pazienti con stenosi dell’arteria renale accertata o sospetta, il trattamento deve allora essere iniziato in ambiente ospedaliero, a bassa dose e sotto stretto controllo della funzionalità renale e dei livelli di potassio, poiché alcuni pazienti hanno sviluppato un’insufficienza renale funzionale, rivelatasi reversibile con l’interruzione del trattamento.

Altri pazienti a rischio

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV) o nei pazienti diabetici con diabete mellito insulina dipendente (tendenza spontanea all’iperkaliemia), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con una dose iniziale ridotta. Il trattamento con beta–bloccanti nei pazienti ipertesi con insufficienza coronarica non deve essere interrotto: l’ACE inibitore deve essere associato al beta–bloccante.

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, i livelli glicemici devono essere attentamente monitorati, particolarmente durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore.

Differenze etniche

Come per altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il perindopril sembra essere apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai soggetti di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Chirurgia/anestesia

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina possono causare ipotensione in caso di anestesia, specie se l’anestetico somministrato possiede una potenziale azione ipotensiva.

Si raccomanda pertanto, se possibile, di interrompere il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina a lunga durata d’azione, come il perindopril, un giorno prima dell’intervento chirurgico.

Stenosi della valvola aortica o mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro.

Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE inibitori devono essere utilizzati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro.

Insufficienza epatica

In rari casi, gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante e (talora) morte. Il meccanismo d’azione di tale sindrome non è noto. I pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o un marcato incremento degli enzimi epatici devono interrompere l’assunzione dell’ACE inibitore e ricevere una appropriata assistenza medica (vedere paragrafo 4.8).

Iperkaliemia

In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il perindopril, è stato osservato un innalzamento dei livelli sierici di potassio. I pazienti con fattori di rischio per la comparsa di iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, aggravamento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti – in particolare stati di disidratazione – scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; oppure i pazienti che assumono altri farmaci associati a un aumento dei livelli sierici di potassio (per es. eparina). L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, specie in pazienti con funzione renale compromessa, può portare a un significativo incremento del potassio sierico. L’iperkaliemia può causare aritmia grave, talvolta fatale. Se l’uso concomitante degli agenti sopra riportati viene ritenuto appropriato, è necessario usare cautela, monitorando frequentemente i livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5).

Relative all’indapamide

Equilibrio idroelettrolitico

Livelli di sodio

I livelli di sodio devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e in seguito a intervalli regolari.

Tutti i trattamenti diuretici possono causare una riduzione dei livelli di sodio che può avere serie conseguenze. La riduzione dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatica, perciò è indispensabile eseguire controlli regolari. Questi controlli devono essere ancora più frequenti nei pazienti anziani e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Livelli di potassio

La deplezione potassica con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e analoghi delle tiazidi. Il rischio di insorgenza di ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuta in alcuni pazienti ad alto rischio quali gli anziani e/o i soggetti denutriti, politrattati o meno, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici e i pazienti con insufficienza cardiaca.

In questi casi, infatti, l’ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei glicosidi cardiaci e il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.

Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono a rischio. L’ipokaliemia, come pure la bradicardia, agisce da fattore predisponente l’insorgenza di gravi disturbi del ritmo cardiaco, in particolare torsioni di punta, che possono avere esiti fatali.

In tutti questi casi sono necessari controlli più frequenti dei livelli di potassio. Il primo controllo dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento.

Se si accertano livelli bassi di potassio è necessario correggerli.

Livelli di calcio

I diuretici tiazidici e analoghi delle tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli plasmatici di calcio. Livelli marcatamente elevati di calcio possono essere associati a un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questi casi il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzione paratiroidea.

Glicemia

Nei pazienti diabetici é importante effettuare un controllo dei livelli ematici di glucosio soprattutto in presenza di ipokaliemia.

Acido urico

Nei pazienti iperuricemici, può aumentare la tendenza ad attacchi di gotta.

Funzione renale e diuretici

I diuretici tiazidici e analoghi delle tiazidi sono pienamente efficaci solamente se la funzione renale è normale o poco alterata (livelli di creatinina inferiori approssimativamente a 25 mg/l, ovvero 220 mcmol/l nell’adulto).

Nei soggetti anziani, il valore dei livelli plasmatici di creatinina deve essere aggiustato tenendo conto dell’età, del peso e del sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft:

C1cr = (140–età) x peso corporeo/0,814 xlivello plasmatico di creatinina

con:

• l’età espressa in anni

• il peso corporeo espresso in kg

• il livello plasmatico di creatinina espresso in micromol/l

Questa formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.

L’ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico ad inizio trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può comportare un aumento dell’urea ematica e dei livelli di creatinina. Questa insufficienza renale funzionale transitoria non provoca conseguenze negative nei pazienti con funzione renale normale, ma può invece aggravare un’insufficienza renale preesistente.

Sportivi

Gli sportivi devono essere informati del fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.

Eccipienti

PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio.

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Interazioni

Comuni per il perindopril e l’indapamide

Associazioni non raccomandate

Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche di litio e della tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli di litio e favorire il rischio di tossicità da litio con gli ACE inibitori. L’utilizzo dell’associazione di perindopril e indapamide con litio non è raccomandata, ma se tale associazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che necessitano di particolare cautela

• Baclofen: Potenziamento dell’effetto antiipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale, e adattamento della dose dell’antiipertensivo, se necessario.

• Antiinfiammatori non steroidei (incluso acido acetilsalicilico ad alte dosi): quando gli ACE–inibitori vengono somministratiti contemporaneamente agli antiinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX–2 e FANS non selettivi) si può verificare una riduzione dell’effetto antiipertensivo.

L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può causare aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e un aumento dei livelli di potassio, specie in pazienti con ridotta funzionalità renale preesistente.

L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dall’inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari.

Associazioni che richiedono una certa cautela

• Antidepressivi imipramina–simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell’effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

• Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell’effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi)

• Altri antiipertensivi: l’uso di altri antiipertensivi con perindopril/indapamide potrebbe indurre un ulteriore effetto di abbassamento della pressione sanguigna.

Relative al perindopril

Associazioni non raccomandate

• Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, soli o in associazione), potassio (sali): gli ACE inibitori diminuiscono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono comportare significativi aumenti dei livelli di potassio (potenzialmente letale). Se l’uso concomitante di questi farmaci risultasse comunque indicato per la presenza di ipokaliemia documentata, gli stessi devono essere assunti con cautela e con un frequente monitoraggio dei livelli di potassio e tramite ECG.

Associazioni che necessitano di particolare cautela

• Antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti): descritte per il captopril e l’enalapril. L’utilizzo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina può provocare un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante nei diabetici trattati con insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemici è molto rara (miglioramento della tolleranza al glucosio con conseguente riduzione del fabbisogno di insulina).

Associazioni che richiedono una certa cautela

• Allopurinolo, citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante con ACE inibitori può causare un incremento del rischio di leucopenia.

• Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare l’effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici.

• Diuretici (tiazidi o diuretici dell’ansa): un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può comportare una deplezione del volume e un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril.

• Oro: nei pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e uso concomitante di ACE inibitori incluso il perindopril, sono state osservate raramente reazioni di tipo nitritoide (sintomi che includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione).

Relative all’indapamide

Associazioni non raccomandate

Nessuna.

Associazioni che necessitano di particolare cautela

• Farmaci che provocano torsioni di punta: per il rischio di ipokaliemia, l’indapamide deve essere somministrata con cautela in associazione a farmaci che inducono torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide); altre sostanze quali bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina e.v., metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell’ipokaliemia e, se necessario, correzione: controllo dell’intervallo QT.

• Farmaci che abbassano il livello di potassio: amfotericina B (via e.v.), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: potenziamento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Monitorare i livelli di potassio e, se necessario, correggerli; è richiesta particolare attenzione in caso di trattamento con glicosidi cardiaci. Devono essere usati lassativi non stimolanti.

• Glicosidi cardiaci: l’ipokaliemia favorisce gli effetti tossici dei glicosidi cardiaci. È’ necessario controllare i livelli di potassio ed eseguire ECG, riconsiderando il trattamento, se necessario.

Associazioni che richiedono una certa cautela

• Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina causata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici, in particolare ai diuretici dell’ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/litro (135 micromol/litro) nell’uomo e 12 mg/litro (110 micromol/litro) nella donna.

• Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono somministrate alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.

• Calcio (sali): rischio di ipercalcemia dovuto alla ridotta eliminazione del calcio per via urinaria.

• Ciclosporina: rischio di aumento della creatininemia senza variazione dei livelli circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.

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Effetti indesiderati

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina–angiotensina–aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide.

Nel 2% dei pazienti in trattamento con PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici è stata osservata ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento e vengono divisi per classe di frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico         trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. L’anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).  
Disturbi psichiatrici     Disturbi dell’umore o del sonno.      
Patologie del sistema nervoso   Parestesie, cefalee, astenia, sensazione di capogiro, disturbi dell’umore e/o del sonno.     Confusione.  
Patologie dell’occhio   Disturbi visivi.        
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Tinnito.        
Patologie vascolari   ipotensione ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4).        
Patologie cardiache         Aritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Con l’utilizzo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stata segnalata la comparsa di tosse secca, caratterizzata da persistenza e da scomparsa alla sospensione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea. Broncospasmo.   Polmonite eosinofila, rinite.  
Patologie gastrointestinali   Stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea.     Pancreatite.  
Patologie epatobiliari         Epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose. Angioedema al viso, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4). Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche. Porpora. Possibile peggioramento di lupus eritematoso acuto sistemico preesistente.   Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson. Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).  
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa   Crampi.        
Patologie renali ed urinarie     Insufficienza renale.   Insufficienza renale acuta.  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Impotenza.      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia. Sudorazione.      

Esami diagnostici

– Deplezione di potassio con riduzione dei livelli di potassio particolarmente grave in alcuni pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

– Riduzione dei livelli di sodio con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica.

– Innalzamento dei livelli di acido urico e glucosio durante il trattamento.

– Leggero aumento dell’urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell’arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.

– Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio.

Raro: innalzamento dei livelli di calcio

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Gravidanza e allattamento

A causa degli effetti dei singoli componenti di questo medicinale in associazione sulla gravidanza e l’allattamentoPERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.

PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici è controindicato durante l’allattamento. Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere l’assunzione di PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici in base all’importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Relativa al perindopril

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’ uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione a un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Relativa all’indapamide

L’esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati esposti poco prima della nascita.

Allattamento

PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici è controindicato durante l’allattamento.

Relativa al perindopril

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di perindopril durante l’allattamento, il perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Relativa all’indapamide

L’indapamide è escreta nel latte materno umano. L’indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l’allattamento al seno, a una riduzione o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Può verificarsi ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia e ittero nucleare.

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Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 30 °C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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