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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

VALSARTAN ACT

14CPR RIV 40MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

VALSARTAN ACT*14CPR RIV 40MG

Principio attivo

VALSARTAN

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.40


Codice ATC livello 5:
C09CA03

Codice AIC:
40120026


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d’età.

Infarto miocardico recente

Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili affetti da insufficienza cardiaca sintomatica o da disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria ad infarto del miocardio recente (12 ore–10 giorni) (vedi paragrafi 4.4 e 5.1).

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non è possibile usare inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o come terapia supplementare agli ACE–inibitori quando non è possibile usare i beta–bloccanti (vedi paragrafi 4.4 e 5.1).

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d’età.

Infarto miocardico recente

Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili affetti da insufficienza cardiaca sintomatica o da disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria ad infarto del miocardio recente (12 ore–10 giorni) (vedi paragrafi 4.4 e 5.1).

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non è possibile usare inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o come terapia supplementare agli ACE–inibitori quando non è possibile usare i beta–bloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan

Una compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan

Una compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan

Eccipienti:

Ogni compressa rivestita con film di Valsartan Actavis 40 mg contiene 21,11 mg di lattosio monoidrato e 0,126 mg di lecitina (contenente olio di soia)

Ogni compressa rivestita con film di Valsartan Actavis 80 mg contiene 42, 22 mg di lattosio monoidrato e 0,252 mg di lecitina (contenente olio di soia)

Ogni compressa rivestita con film di Valsartan Actavis 160 mg contiene 84,44 mg di lattosio monoidrato e 0,504 mg di lecitina (contenente olio di soia)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Povidone K29–K32

Talco

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Rivestimento

Alcol polivinilico

macrogol 3350

Talco

Lecitina (contiene olio di soia) (E322)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Ossido di ferro rosso (E172) (solo per 80 mg e 160 mg)

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo, all’olio di soia, all’olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

– Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.

– Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6).

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Posologia

Posologia

Infarto miocardico recente

In pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160  mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale può essere ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose  massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall’inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità individuale. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.

Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post–infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, betabloccanti,  statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata di Valsartan Actavis equivale a 40 mg due volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. E’ opportuno considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.

Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Non è tuttavia raccomandato il suo utilizzo con un ACE inibitore e un beta–bloccante (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.

Ipertensione

La dose iniziale raccomandata di Valsartan Actavis equivale a 80 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo si manifesta sostanzialmente in 2 settimane e l’effetto massimo si osserva dopo 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg, fino ad un massimo di 320 mg.

Valsartan Actavis può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L’aggiunta di un diuretico, come l’idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti.

Infarto miocardico recente

In pazienti clinicamente stabili la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160  mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale può essere ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose  massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall’inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità individuale. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.

Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post–infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, betabloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata di Valsartan Actavis equivale a 40 mg due volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. E’ opportuno considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.

Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Non è tuttavia raccomandato il suo utilizzo con un ACE inibitore e un beta–bloccante (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.

Informazioni supplementari relative a popolazioni speciali

Pazienti anziani

Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.

Compromissione renale

Non e’ richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Valsartan Actavis è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

Popolazione pediatrica

Ipertensione pediatrica

Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età

La dose iniziale è di 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 35 kg o più. La dose deve essere regolata in base alla risposta della pressione arteriosa. Fare riferimento alla tabella sottostante per le dosi massime studiate durante la sperimentazione clinica. Dosi superiori a quelli elencate non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.

Peso Massima dose studiata negli studi clinici
≥ 18 kg a < 35 kg 80 mg
≥ 35 kg a < 80 kg 160 mg
≥ 80 kg a < 160 kg 320 mg

Bambini con meno di 6 anni di età

I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia la sicurezza e l’efficacia di valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.

Uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale

L’utilizzo in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stata studiata, quindi valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica

Come negli adulti, Valsartan Actavis è controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve o moderata insufficienza epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.

Insufficienza cardiaca pediatrica e infarto miocardico recente

Valsartan Actavis non è raccomandato per il trattamento di insufficienza cardiaca o infarto miocardico recente in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Valsartan Actavis può essere preso indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Iperpotassiemia

L’uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato.

I livelli di potassio devono essere monitorati come opportuno.

Pazienti sodio e/o volume depleti

In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan.

La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan Actavis, ad esempio riducendo la dose di diuretico.

Stenosi dell’arteria renale

Non e’ stata stabilita la sicurezza d’impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi di rene unico.

La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno–vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN). Tuttavia, poichè altri medicinali che alterano il sistema renina–angiotensina–aldosterone possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi  unilaterale dell’arteria renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti in trattamento con valsartan.   

Trapianto di rene

A tutt’oggi non esiste esperienza  sulla sicurezza d’impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina–angiotensina non è attivato.

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, si richiede particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

Compromissione della funzionalità renale

Al momento non vi è esperienza nell’uso in pazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min ed in pazienti dializzati. Il valsartan deve pertanto essere usato con prudenza in questi pazienti Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, il valsartan deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Infarto miocardico recente

La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L’associazione di valsartan con un ACE–inibitore non e’ pertanto raccomandata.

Quando si inizia una terapia in pazienti post–infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L’uso del medicinale nei pazienti  post–infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non è di solito necessario interrompere la terapia a causa  di un’ipotensione sintomatica persistente, purchè vengano utilizzati  i dosaggi consigliati (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza cardiaca

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’associazione tripla di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedi paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.

E’ necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di valsartan nei pazienti  insufficienza cardiaca produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non è di solito necessario interrompere la terapia a causa  di un’ipotensione sintomatica persistente, purché vengano utilizzati  i dosaggi consigliati (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e’ stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché  il valsartan e’ un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di valsartan possa essere associato ad un peggioramento della funzionalità renale.

Infarto miocardico recente

La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L’associazione di valsartan con un ACE–inibitore non e’ pertanto raccomandata.

Quando si inizia una terapia in pazienti post–infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L’uso di valsartan nei pazienti  post–infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non è di solito necessario interrompere la terapia a causa  di un’ipotensione sintomatica persistente, purché vengano utilizzati  i dosaggi consigliati (vedere paragrafo 4.2)

Insufficienza cardiaca

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’associazione tripla di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa  associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.

E’ necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di valsartan nei pazienti post–infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non è di solito necessario interrompere la terapia a causa di un’ipotensione sintomatica persistente, purché vengano utilizzati i dosaggi consigliati. (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e’ stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché il valsartan e’ un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di valsartan possa essere associato ad un peggioramento della funzionalità renale.

Popolazione pediatrica

Compromissione della funzionalità renale

Non è stato studiato l’uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, quindi valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Ciò vale in particolare quando valsartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.

Compromissione della funzionalità epatica

Come negli adulti, Valsartan Actavis è controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve o moderata insufficienza epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.

Intolleranza al galattosio, carenza di Lapp–Lattasi, malassorbimento di glucosio–galattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questa specialità medicinale.

Lecitina

Un paziente ipersensibile alle arachidi o alla soia non deve usare questo medicinale.

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Interazioni

Uso concomitante non raccomandato

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE–inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. Non esistono dati sull’uso contemporaneo di valsartan e litio, per cui l’associazione non è raccomandata. In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salini contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio

Qualora fosse necessario l’uso dell’associazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli di potassio,si raccomanda di controllare i livelli ematici di potassio.

Uso concomitante che richiede cautela

Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die) e FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in associazione a FANS può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.  Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento e’ pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un’adeguata idratazione del paziente.

Altri

Nell’ambito di studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Popolazione pediatrica

Nell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti, dove sono comuni alla base alterazioni renali, si raccomanda cautela con l’uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone, che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l’incidenza complessiva di eventi avversi (EA) era comparabile a quella  riscontrata con il placebo e sovrapponibile alla farmacologia di valsartan. L’incidenza degli eventi avversi non e’ sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento nè è stata  individuata alcuna associazione con il sesso, l’età’ o la razza.

Gli eventi avversi riportati negli studi clinici, nell’esperienza successiva alla commercializzazione e nei risultati di laboratorio  sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, iniziando dalle più frequenti, secondo la seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000) incluse le segnalazioni isolate. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nell’esperienza successiva alla commercializzazione e nei risultati di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".

Ipertensione

Patologie del sistema emolinfopoietico
non nota diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
non nota Ipersensibilità, inclusa la malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
non nota Aumento del potassio sierico, iponatremia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
non comuni Vertigini
Patologie vascolari
non nota Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
non comuni Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comuni Dolore addominale
Patologie epatobiliari
non nota Aumento dei valori di funzione epatica incluso l’aumento della bilirubina sierica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
non nota Angioedema, eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
non nota Mialgia
Patologie renali ed urinarie
non nota Insufficienza e compromissione renale, Aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
non comune affaticamento

Popolazione pediatrica

Ipertensione

L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi randomizzati, in doppio cieco in 561 pazienti in età pediatrica di età compresa tra 6 e 18 anni. Con l’eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, vomito) e vertigini, non sono state identificate rilevanti differenze in termini di tipologia, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni e per i pazienti adulti.

Valutazioni neurocognitive e di sviluppo di pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni non hanno rivelato un impatto avverso clinicamente rilevante dopo il trattamento con valsartan per un massimo di un anno.

In uno studio randomizzato in doppio cieco in 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, che è stato seguito da una proroga di un anno in aperto, sono state osservati due morti e casi isolati di marcato innalzamento delle transaminasi epatiche.

Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva comorbiditàsignificative. Una relazione causale con valsartan non è stata stabilita. In un secondo studio in cui 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni sono stati randomizzati, non si sono verificati né alcun significativo aumento delle transaminasi epatiche né morte con il trattamento con valsartan.

L’iperpotassiemia è stata osservata più frequentemente nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni con sottostante malattia renale cronica.

Il profilo di sicurezza di valsartan osservato nell’ambito di studi clinici controllati in pazienti adulti con infarto miocardico recente e/o insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza complessiva osservato nei pazienti ipertesi. Ciò potrebbe essere correlato alla patologia sottostante. Gli eventi avversi verificatesi nei pazienti adulti post–infartuati e/o nei pazienti con insufficienza cardiaca sono elencati di seguito:

Infarto del miocardio recente e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti)

Patologie del sistema emolinfopoietico
non nota Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
non nota Ipersensibilità, inclusa la malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
non comune Iperpotassiemia
non nota Aumento del potassio sierico, iponatremia
Patologie del sistema nervoso
Comuni Capogiri, capogiri posturali
Non comuni Sincope, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comuni Vertigini
Patologie cardiache
non comuni Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comuni Ipotensione, ipotensione ortostatica
non nota Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
non comuni Tosse
Patologie gastrointestinali
non comuni Nausea, diarrea
Patologie epatobiliare
non nota Aumento dei valori di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
non comuni Angioedema
non nota eruzione cutanea, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
non nota Mialgia
Patologie renali e urinarie
comuni Insufficienza e compromissione renale
non comuni Insufficienza renale acuta, Aumento della creatinina sierica
non nota Aumento dell’azotemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
non comuni astenia, affaticamento

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di antagonisti dei recettori dell’angiotensina–II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio teratogeno in seguito all’esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli AIIRA, tuttavia un simile rischio può esistere anche per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

L’esposizione agli AIIRA durante il secondo e terzo trimestre è nota per indurre fetotossicità nell’uomo (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia); si veda anche il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza".

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di valsartan durante l’allattamento, l’uso di Valsartan Actavis non è raccomandato ed è preferibile l’impiego di trattamenti alternativi con comprovati profili di sicurezza, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pretermine.

Fertilità

Il valsartan non ha avuto effetti negativi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg/die. Questa dose è 6 volte superiore alla dose massima raccomandata nell’uomo in mg/m² (i calcoli si riferiscono ad un paziente di 60 kg che assume una dose orale di 320 mg/die).

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Conservazione

Blister in PVC/PE/PVDC–Al: Conservare ad una temperatura inferiore a 30°C.

Contenitore per compresse in polietilene: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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