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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

ATORVASTATINA DR

30CPR RIV20MG

DR.REDDY'S Srl

Descrizione prodotto

ATORVASTATINA DR*30CPR RIV20MG

Principio attivo

ATORVASTATINA CALCIO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.96


Codice ATC livello 5:
C10AA05

Codice AIC:
40128100


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

Atorvastatina Dr. Reddy’s è indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

Atorvastatina Dr. Reddy’s è anche indicata per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

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Composizione

Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.

Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.

Ogni compressa da 40 mg contiene 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.

Ogni compressa da 80 mg contiene 80 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.

Eccipienti:

Ogni compressa di Atorvastatina Dr. Reddy’s 10 mg compresse rivestite con film contiene 65 mg di lattosio e 3,9 mg di saccarosio

Ogni compressa di Atorvastatina Dr. Reddy’s 20 mg compresse rivestite con film contiene 129 mg di lattosio e 7,8 mg di saccarosio

Ogni compressa di Atorvastatina Dr. Reddy’s 40 mg compresse rivestite con film contiene 258 mg di lattosio e 15,5 mg di saccarosio

Ogni compressa di Atorvastatina Dr. Reddy’s 80 mg compresse rivestite con film contiene 516 mg di lattosio e 31,1 mg di saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Butil-idrossi-anisolo

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Lattosio monoidrato

Sodio laurilsolfato

Carbonato di sodio idrogenato

Crospovidone (tipo A)

Magnesio stearato

Dimeticone 400

Saccarosio

Sorbitan tristearato

Macrogol 40 stearato

2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolo

Film di rivestimento:

Opadry OYL-28900 White contiene: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, (ipromellosa 15-CP), biossido di titanio (E171) e Macrogol PEG 4000).

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•  Malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre tre volte il limite superiore della norma

•  Miopatia

•  Gravidanza

•  Allattamento

•  Donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

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Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Atorvastatina Dr. Reddy’s e deve continuare la dieta durante il trattamento.

Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell’obiettivo della terapia e della risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.

La somministrazione può essere fatta in qualsiasi momento della giornata indipendentemente dai pasti.

Per somministrazione orale.

Devono essere consultate le linee-guida correnti per stabilire gli obiettivi del trattamento per i singoli pazienti.

Ipercolesterolemia primaria e Iperlipemia mista

La maggioranza dei pazienti è controllata con 10 mg di atorvastatina una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Dr. Reddy’s 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme con 40 mg di Atorvastatina Dr. Reddy’s.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

In uno studio per uso compassionevole condotto su 64 pazienti, in 46 dei quali la diagnosi era stata confermata da dati relativi ai recettori per le LDL, la riduzione percentuale media del colesterolo LDL è stata di circa il 21% quando atorvastatina è stato somministrata a dosi fino a 80 mg al giorno.

Il dosaggio atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compreso tra 10 e 80 mg al giorno. Atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Negli studi di prevenzione primaria, la dose è stata di 10 mg al giorno. Dosaggi più elevati possono essere necessari al fine di raggiungere livelli di colesterolo-LDL in accordo alle linee-guida correnti.

Dosaggio in pazienti con insufficienza renale

Le alterazioni della funzione renale non influenzano le concentrazioni plasmatiche né gli effetti ipolipemizzanti di atorvastatina; pertanto non è richiesto alcun aggiustamento della posologia.

Dosaggio in pazienti con disfunzioni epatiche

Atorvastatina Dr. Reddy’s deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Atorvastatina Dr. Reddy’s è controindicata in pazienti con malattie del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Impiego negli anziani

L’efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

Uso pediatrico

L’esperienza in pediatria è limitata ad un piccolo numero di pazienti con dislipidemie gravi, come l’ipercolesterolemia familiare omozigote. (vedere paragrafo 5.1). I dati di sicurezza sulla sviluppo in questa popolazione non sono stati valutati.

L’uso pediatrico deve essere riservato agli Specialisti.

La dose iniziale raccomandata in questa popolazione è di 10 mg al giorno.

Tuttavia dosi oltre 20 mg al giorno non sono state studiate in pazienti minori di 18 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Effetti sul fegato

Prove di funzionalità epatica devono essere effettuate prima dell’inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite superiore della norma, si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione di atorvastatina (vedere paragrafo 4.8).

Atorvastatina deve essere impiegata con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.

Prevenzione dell’ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (Studio SPARCL)

In un’analisi “post-hoc” per il sotto-gruppo con ictus in pazienti senza patologie coronariche, che avevano avuto un ictus recente o un TIA, è risultata una maggior incidenza di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato con atorvastatina 80 mg rispetto al placebo. L’aumento del rischio è stato notato particolarmente in pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare all’entrata nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto tra rischi e benefici di atorvastatina 80 mg è incerto ed il rischio potenziale di ictus emorragico deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sulla muscolatura scheletrica

Atorvastatina, come gli altri inibitori della HMG-CoA-reduttasi, può, in rare occasioni, influenzare la muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia che possono evolversi in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, caratterizzata da livelli di CPK marcatamente elevati (> 10 volte il limite superiore della norma), mioglobinemia e mioglubinuria che possono portare ad insufficienza renale. La miopatia deve essere presa in considerazione in ogni paziente in terapia con statine che presenti sintomi muscolari inspiegabili come dolore o sensibilità, debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi devono essere misurati i livelli sierici di creatin-fosofochinasi (CPK).

Prima del trattamento

Atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi.

I livelli di CPK devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni:

•  compromissione renale;

•  ipotiroidismo;

•  storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari;

•  precedente storia di tossicità muscolare con statine o fibrati

•  precedente storia di malattia epatica e/o in caso di consumo di elevate quantità di alcool;

•  negli anziani (più di 70 anni d’età) si dovrebbe considerare la necessità di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi.

In tali situazioni si deve considerare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda di monitorare clinicamente i pazienti.

Se i livelli basali di CPK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite superiore della norma, LSN), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatin-fosfochiasi

La CPK non deve essere misurata dopo esercizio strenua o in presenza di qualsiasi plausibile causa alternativa dell’aumento di CPK, poiché questo renderebbe difficile l’interpretazione dei valori. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati (> 5 LSN), i livelli devono essere nuovamente misurati entro 5 - 7 giorni per confermare i risultati.

Durante il trattamento

Si deve chiedere ai pazienti di riferire prontamente dolore muscolare, crampi o debolezza, specialmente s e accompagnati da malessere o febbre.

Se tali sintomi compaiono mentre il paziente è in trattamento con atorvastatina, i suoi livelli di CPK devono essere misurati. Se tali livelli risultano significativamente elevati (> 5 LSN) il trattamento deve essere sospeso.

Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo durante il giorno, anche se i valori di CPK sono ≤ 5 LSN, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Se i sintomi si risolvono ed il livelli di CPK ritornano normali, può essere considerata la re-introduzione dell’atorvastatina o di una statina alternativa, alla dose più bassa e con attento monitoraggio.

Atorvastatina deve essere sospesa se compaiono aumenti clinicamente significativi dei livelli di CPK (> 10 LSN), o se si sospetta una rabdomiolisi o se questa viene diagnosticata.

Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata in associazione con alcuni medicinali, come ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nafazodone, niacina, gemfibrozil, altri derivati dell’acido fibrico o inibitori dell’HIV-proteasi (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Il rischio di miopatia può inoltre venire aumentato con l’uso concomitante di ezetimibe. Se possibile devono essere considerate terapie alternative (che non danno interazione) invece di questi medicinali. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina è necessaria, il rischio ed il beneficio dei trattamenti concomitanti devono essere attentamente considerati. Quando i pazienti ricevono farmaci che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda una minor dose iniziale di atorvastatina. In caso di trattamento con ciclosporina, claritromicina ed itraconazolo, si deve considerare una minore dose massima di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Polmonite interstiziale

Casi eccezionali di polmonite interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). La sintomatologia di insorgenza può comprendere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con statina deve essere sospesa.

Uso in pediatria

In pazienti minori di 18 anni, l’efficacia e la sicurezza non sono state studiate per periodi trattamento maggiori di 52 settimane e gli effetti sull’esito cardiovascolare a lungo termine non sono noti.

Gli effetti in bambini minori di 10 anni ed in ragazze pre-menarca non sono stati studiati.

Gli effetti a lungo termine su sviluppo cognitivo, crescita e maturazione puberale non sono noti.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza della saccarosio iso-maltasi, non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

Il rischio di miopatia durante trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi è aumentato dalla contemporanea somministrazione di ciclosporina, derivati dall’acido fibrico, antibiotici macrolidi inclusa l’eritromicina, antimicotici di tipo azolico o niacina e in rare occasioni si è verificata rabdomiolisi con disfunzione renale secondaria a mioglobinuria. Pertanto il beneficio ed il rischio dei trattamenti concomitanti deve essere attentamente valutato (vedere paragrafo 4.4).

Quando i pazienti ricevono farmaci che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, la dose iniziale di atorvastatina deve essere di 10 mg una volta la giorno. In caso di trattamento con ciclosporina, claritromicina ed itraconazolo, si deve usare dose massima più bassa di atorvastatina (vedere oltre). I livelli lipidici devono essere monitorati per assicurare che venga usata la più bassa dose necessaria di atorvastatina (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori del citocromo P450 3A4

Atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4. Possono comparire interazioni quando atorvastatina viene somministrata in concomitanza con inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es. ciclosporina, antibiotici macrolidi inclusa l’eritromicina e antimicotici di tipo azolico incluso l’itraconazolo ed inibitori dell’HIV-proteasi). La somministrazione concomitante può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Pertanto si deve usare particolare cautela quando atorvastatina viene usata in associazione con tali medicinali (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori della P-glicoproteina

Atorvastatina ed i suoi metaboliti sono substrati dei trasportatori del OATP1B1 e della P-glicoproteina. Gli inibitori di questi trasportatori (ad es. ciclosporina) possono aumentare l’esposizione sistemica all’atorvastatina. La somministrazione concomitante di atorvastatina 10 mg e di ciclosporina 5,2 mg/kg al giorno ha causato un aumento di 8,7 volte dell’AUC dell’atorvastatina. Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione di atorvastatina con ciclosporina, la dose di atorvastatina non deve superare i 10 mg.

Eritromicina, claritromicina

Eritromicina e claritromicina sono noti inibitori del citocromo P450 3A4. La co-somministrazione di atorvastatina 80 mg una volta al giorno e di eritromicina (500 mg quattro volte al giorno) ha causato un aumento del 33% dell’esposizione all’attivata totale dell’atorvastatina. La co-somministrazione di atorvastatina 80 mg una volta al giorno e di claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha causato un aumento di 4,4 volte dell’esposizione all’atorvastatina. Nei casi in cui necessaria la co-somministrazione di claritromicina ed atorvastatina, si raccomanda la più bassa dose di mantenimento di atorvastatina. A dosi superiori ai 40 mg, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti.

Azitromicina

La co-somministrazione di atorvastatina (10 mg una volta al giorno) e di azitromicina (500 mg una volta al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.

Itraconazolo

La somministrazione concomitante di atorvastatina 20-40 mg ed itraconazolo 200 mg al giorno ha causato un aumento di 2,5-3,3 volte dell’AUC di atorvastatina. Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione di itraconazolo ed atorvastatina, la dose di mantenimento di atorvastatina non deve superare i 40 mg al giorno. I pazienti che normalmente richiedono 80 mg di atorvastatina, devono o ridurre il dosaggio durante il trattamento concomitante con itraconazolo o in alternativa (per brevi trattamenti con questo antimicotico) quando non è pratico, può essere considerata una temporanea sospensione del trattamento con atorvastatina.

Inibitori della proteasi

La co-somministrazione di atorvastatina ed inibitori della proteasi, noti inibitori del citocromo P450 3A4, è stata associata con un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. I livelli lipidici devono essere monitorati per assicurare che venga usata la più bassa dose necessaria di atorvastatina.

Diltiazem cloridrato

La co-somministrazione di atorvastatina 40 mg e diltiazem 240 mg ha causato un aumento del 51% dell’AUC di atorvastatina. Dopo l’inizio di diltiazem o dopo un aggiustamento della dose, i livelli lipidici devono essere monitorati per assicurare che venga usata la più bassa dose necessaria di atorvastatina.

Ezetimibe

L’uso di ezetimibe da solo è associato con la miopatia. Pertanto il rischio di miopatia può aumentare con l’uso concomitante di ezetimibe ed atorvastatina.

Succo di pompelmo

Contiene uno o più componenti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali metabolizzati dal CYP3A4. L’ingestione di 240 ml di succo di pompelmo ha causato un aumento del 37% dell’AUC di atorvastatina ed una diminuzione del 20,4 % dell’AUC del metabolita attivo orto-idrossilico. Tuttavia grandi quantità di succo di pompelmo (oltre 1,2 l al giorno per 5 gg.) hanno aumentato di 2,5 volte l’AUC di atorvastatina e di 1,3 volte l’AUC degli inibitori attivi (atorvastatina e metaboliti) dell’HMG-CoA reduttasi). L’assunzione concomitante di grandi quantità di succo di pompelmo ed atorvastatina non è pertanto raccomandata.

Induttori del citocromo P450 3A4

La somministra zio concomitante di atorvastatina con induttori del citocromo P450 3A4 (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) può portare a riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A4 ed inibizione del trasportatore OATP1B1 a livello dell’epatocita) si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina, è stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.

Verapamil ed amiodarone

Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e verapamil o amiodarone. Verapamil ed amiodarone sono entrambi noti per inibire l’attività del CYP3A4 e la co-somministrazione con atorvastatina può portare ad un aumento dell’esposizione alla atorvastatina. I livelli lipidici devono essere monitorati per assicurare che venga usata la più bassa dose necessaria di atorvastatina.

Altre terapie concomitanti

Gemfibrozil/derivati dell’acido fibrico

L’uso di fibrati da soli è occasionalmente associato con miopatia. Il rischio di miopatia indotta da atorvastatina può aumentare con l’uso concomitante di derivati dell’acido fibrico. La co-somministrazione di gemfibrozil 600 mg b.i.d. ha causato un aumento del 24% dell’esposizione all’atorvastatina.

Digossina

La co-somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg non ha alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. Tuttavia le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 20% dopo somministrazione di digossina con 80 mg al giorno di atorvastatina. Questa interazione può essere spiegata in base ad un’inibizione della proteina di trasporto transmembrana, la glicoproteina-P. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata.

Contraccettivi orali

La co-somministrazione di atorvastatina con un contraccettivo orale ha determinato aumento delle concentrazioni di noretindrone e di etinilestradiolo.L’aumento di tali concentrazioni deve essere tenuto in considerazione quando si stabiliscono le dosi dei contraccettivi orali.

Colestipolo

Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando colestipolo è stato somministrato con atorvastatina. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando atorvastatina e colestipolo sono stati co-somministrati rispetto a quando sono stati somministrati da soli.

Antiacidi

La co-somministrazione di atorvastatina e di una sospensione orale contenente idrossidi di magnesio e alluminio ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi di circa il 35%; tuttavia la riduzione del colesterolo LDL non è apparsa alterata.

Warfarin

La co-somministrazione di atorvastatina e warfarin ha dato luogo ad una piccola diminuzione del tempo di protrombina durante i primi giorni di terapia che si è normalizzato entro 15 giorni di trattamento con atorvastatina. Tuttavia, i pazienti che ricevono warfarin devono essere monitorati attentamente se atorvastatina viene aggiunta alla loro terapia.

Fenazone

La co-somministrazione di dosi ripetute di atorvastatina e di fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla clearance del fenazone.

Cimetidina

Uno studio di interazione tra cimetidina e atorvastatina non ha mostrato interazioni.

Amlodipina

In uno studio di interazione farmaco-farmaco in soggetti sani, la co-somministrazione di atorvastatina 80 mg ed amlodipina 10 mg ha determinato un aumento del 18% dell’esposizione all’atorvastatina.

Altri

In studi clinic in cui atorvastatina è stata somministrata con antipertensivi o agenti ipoglicemizzanti, non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente attesi sono principalmente gastrointestinali, incluse stitichezza, flatulenza, dispepsia, dolore addominale e di solito migliorano con la continuazione del trattamento.

Meno del 2% dei pazienti ha abbandonato gli studi clinici per effetti collaterali attribuiti ad atorvastatina.

Sulla base di dati da studi clinici e di una estesa esperienza successiva alla commercializzazione, la seguente tabella presenta il profilo degli eventi avversi di atorvastatina.

Le frequenze stimate degli eventi avversi sono raggruppate secondo la seguente convenzione: comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Comuni: reazioni allergiche.

Molto rara: anafilassi.

Patologie endocrine

Non comuni: iperglicemia, ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia

Non comune: amnesia.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiri, parestesie, ipoestesia.

Non comune: neuropatia periferica.

Molto rara: disgeusia.

Patologie dell’occhio

Moto rari: disturbi visivi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Molto rara: perdita dell’udito.

Patologie gastrointestinali

Comuni: stitichezza, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.

Non comuni: anoressia, vomito, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Rare: epatite, ittero col estatico.

Molto rara: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea, prurito.

Non comuni: orticaria, alopecia.

Molto rare: edema angioneurotico, eruzioni bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: mialgia, artralgia.

Non comuni: miopatia, crampi muscolari.

Rare: miosite, rabdomiolisi.

Molto rara: rottura tendinea.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Molto rara: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia, dolore toracico, dolore alla schiena, edema periferico, affaticamento.

Non comuni: malessere, aumento di peso.

Esami diagnostici

Come con altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, elevate transaminasi sieriche sono state riportate in pazienti trattati con atorvastatina. Queste alterazioni sono di solito lievi e transitorie e non richiedono sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti delle transaminasi sieriche (> 3 LSN) sono comparsi nello 0,8% dei pazienti in trattamento con atorvastatina. Questi aumenti erano dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Aumenti dei livelli della creatinin-fosofochinasi (CPK) maggiori di 3 volte il limite superiore normale sono comparsi nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, analogamente agli altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi negli studi clinici. Livelli superiori a 10 volte il LSN sono comparsi nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina (vedere paragrafo 4.4).

Attribuzione di effetti di classe (frequenza non stabilita)

I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:

•  disturbi del sonno, incluse insonnia ed incubi

•  perdita di memoria

•  disfunzioni sessuali

•  depressione

•  casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente in terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Atorvastatina Dr. Reddy’s è controindicata in gravidanza e durante l’allattamento. Le donne in età fertile devono impiegare idonee misure contraccettive (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza di atorvastatina in gravidanza e durante l’allattamento non è stata provata.

Studi nell’animale evidenziano che gli inibitori delle HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo degli embrioni o dei feti. I ratti nati da madri esposte ad atorvastatina in dosi superiori a 20 mg/kg al giorno (esposizione clinica sistemica) hanno presentato ritardo di sviluppo e riduzione della sopravvivenza post-natale.

Nel ratto le concentrazioni di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi nel latte materno sono simili a quelle riscontrate nel plasma. Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.

Nel caso che sia pianificata una gravidanza, un intervallo di 1 mese deve essere lasciato tra la sospensione del trattamento con Atorvastatina Dr. Reddy’s ed il concepimento.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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