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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

TORASTIN

30CPR RIV 80MG

FARMAC.CABER SpA

Descrizione prodotto

TORASTIN*30CPR RIV 80MG

Principio attivo

ATORVASTATINA CALCIO TRIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.00


Codice ATC livello 5:
C10AA05

Codice AIC:
40129203


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

Torastin compresse rivestite con film è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

Torastin compresse rivestite con film è anche indicato per ridurre il C-totale ed il C-LDL in adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti considerati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

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Composizione

Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.

Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.

Ogni compressa da 40 mg contiene 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.

Ogni compressa da 80 mg contiene 80 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.

Eccipienti:

Ogni compressa di Atorvastatina 10 mg compresse rivestite con film contiene 65 mg di lattosio e 3,9 mg di saccarosio

Ogni compressa di Atorvastatina 20 mg compresse rivestite con film contiene 129 mg di lattosio e 7,8 mg di saccarosio

Ogni compressa di Atorvastatina 40 mg compresse rivestite con film contiene 258 mg di lattosio e 15,5 mg di saccarosio

Ogni compressa di Atorvastatina 80 mg compresse rivestite con film contiene 516 mg di lattosio e 31,1 mg di saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Butil-idrossi-anisolo,

Cellulosa microcristallina,

Silice colloidale anidra,

Lattosio monoidrato,

Sodio laurilsolfato,

Sodio idrogeno carbonato,

Crospovidone (Tipo A),

Magnesio stearato,

Dimeticone 400,

Saccarosio,

Sorbitan tristearato,

Macrogol 40 stearato,

2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolo.

Film di rivestimento

Opadry OYL-28900 White contiene: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, (ipromellosa 15-CP), biossido di titanio (E171) e Macrogol PEG 4000).

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Controindicazioni

Torastin compresse rivestite con film è controindicato in pazienti:

• con ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

• con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre tre volte il limite superiore della norma

• durante la gravidanza, l’allattamento e in donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere atorvastatina e deve continuare la dieta durante il trattamento con atorvastatina.

La dose deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di C-LDL, dell’obiettivo della terapia e della risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)

La maggioranza dei pazienti è controllata con 10 mg di atorvastatina una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

I pazienti devono iniziare con atorvastatina 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme con 40 mg di Torastin una volta al giorno.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).

La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compreso tra 10 e 80 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Negli studi di prevenzione primaria, la dose è stata di 10 mg al giorno. Dosi più elevate possono essere necessarie al fine di raggiungere livelli di colesterolo-LDL in accordo alle linee-guida correnti.

Insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

L’atorvastatina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L’atorvastatina è controindicata in pazienti con malattie del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Uso negli anziani

L’efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

Uso pediatrico

Ipercolesterolemia:

L’uso pediatrico deve essere riservato ai medici con esperienza nel trattamento di iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere rivalutati per stimare il miglioramento.

Per pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con aumenti fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere condotta in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici. Vi sono informazioni limitate sulla sicurezza in pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/Kg.

Vi è una limitata esperienza in bambini di età compresa tra i 6 e i 10 anni (vedere paragrafo 5.1). L’atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore ai 10 anni.

Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per questa popolazione.

Modo di somministrazione

Torastin compresse rivestite con film è somministrato per via orale. Ciascuna dose giornaliera di atorvastatina è data in un’unica somministrazione e può essere data in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Effetti sul fegato

Prove di funzionalità epatica devono essere effettuate prima dell’inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite superiore della norma (LSN), si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione di Atorvastatina (vedere paragrafo 4.8).

Atorvastatina deve essere impiegata con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.

Prevenzione dell’ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (Studio SPARCL)

In un’analisi "post-hoc" per il sotto-gruppo con ictus in pazienti senza patologie cardiache coronariche (CHD), che avevano avuto un ictus recente o un attacco ischemico transitorio (TIA), è risultata una maggior incidenza di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato con atorvastatina 80 mg rispetto al placebo. L’aumento del rischio è stato notato particolarmente in pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare all’entrata nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto tra rischi e benefici di atorvastatina 80 mg è incerto ed il rischio potenziale di ictus emorragico deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sulla muscolatura scheletrica

Atorvastatina, come gli altri inibitori della HMG-CoA-reduttasi, può, in rare occasioni, influenzare la muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia che possono evolversi in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, caratterizzata da livelli di creatinchinasi (CK) marcatamente elevati (> 10 volte il limite superiore della norma), mioglobinemia e mioglubinuria che possono portare ad insufficienza renale.

Prima del trattamento

Atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello di CK deve essere determinato prima del trattamento nelle seguenti situazioni:

• compromissione renale

• ipotiroidismo

• storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari

• precedente storia di tossicità muscolare con statine o fibrati

• precedente storia di malattia epatica e/o in caso di consumo di elevate quantità di alcool

• negli anziani (più di 70 anni d’età) si deve considerare la necessità di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi

• situazioni in cui può verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, come interazioni (vedere paragrafo 4.5) e popolazioni particolari comprese le sub-popolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)

In tali situazioni, si deve valutare il rischio del trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda di monitorare clinicamente i pazienti.

Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite superiore della norma, LSN), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatinchinasi

La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo esercizio strenuo o in presenza di qualsiasi plausibile causa alternativa dell’aumento di CK, poiché questo renderebbe difficile l’interpretazione dei valori. Se i livelli di CK sono significativamente elevati (> 5 LSN), i livelli devono essere nuovamente misurati entro 5 - 7 giorni per confermare i risultati.

Durante il trattamento

• Si deve chiedere ai pazienti di riferire prontamente dolore muscolare, crampi o debolezza, specialmente se accompagnati da malessere o febbre.

• Se tali sintomi compaiono mentre il paziente è in trattamento con atorvastatina, i suoi livelli di CK devono essere misurati. Se tali livelli risultano significativamente elevati (> 5 LSN) il trattamento deve essere sospeso.

• Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo durante il giorno, anche se i valori di CK sono ≤ 5 LSN, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

• Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano normali, può essere considerata la re-introduzione dell’atorvastatina o di una statina alternativa, alla dose più bassa e con attento monitoraggio.

• Atorvastatina deve essere sospesa se compaiono aumenti clinicamente significativi dei livelli di CK (> 10 LSN), o se si sospetta una rabdomiolisi o se questa viene diagnosticata.

Trattamento concomitante con altri prodotti medicinali

Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata in associazione con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina, come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori dell’HIV-proteasi compresi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).Il rischio di miopatia può inoltre venire aumentato con l’uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell’acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, devono essere considerate terapie alternative (che non danno interazione) invece di questi medicinali.

Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina è necessaria, il rischio ed il beneficio dei trattamenti concomitanti devono essere attentamente considerati. Quando i pazienti ricevono medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda una minor dose massima di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento con potenti inibitori del CYP3A4, si deve considerare una minore dose iniziale di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Non è raccomandato l’uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico, pertanto, può essere considerata la temporanea sospensione di atorvastatina durante il trattamento con acido fusidico (vedere paragrafo 4.5).

Uso pediatrico

Non è stato stabilito il profilo di sicurezza in fase di sviluppo nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.8).

Polmonite interstiziale

Casi eccezionali di polmonite interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). La sintomatologia di insorgenza può comprendere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con statina deve essere sospesa.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza della saccarosio isomaltasi, non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

Effetti di medicinali co-somministrati su atorvastatina

Atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato per le proteine di trasporto ad es. il trasportatore OATP1B1 dell’uptake epatico. La somministrazione concomitante di medicinali inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio può inoltre venire aumentato dalla somministrazione concomitante di atorvastatina con altri medicinali che hanno un potenziale di indurre miopatia, come i derivati dell’acido fibrico e l’ezetimibe (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori del CYP3A4.

È stato mostrato che gli inibitori potenti del CYP3A4 portano ad un marcato aumento delle concentrazioni di atorvastatina (vedere Tabella 1 e le informazione specifiche sotto). La co-somministrazione di inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori dell’HIV-proteasi, inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc) deve essere evitata se possibile. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina, non può essere evitata si devono considerare le dosi di atorvastatina iniziale e massima più basse e si deve considerare e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico del paziente. (vedere Tabella 1).

Inibitori moderati del CYP3A4

(ad es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (vedere tabella 1).

È stato osservato un aumentato rischio di miopatia con l’uso di eritromicina in associazione con statine. Non sono stati condotti studi di interazione per valutare gli effetti di amiodarone o verapamil su atorvastatina. Sia amiodarone sia verapamil sono noti per inibire l’attività del CYP3A4 e la co-somministrazione con atorvastatina può portare ad un aumento dell’esposizione alla atorvastatina. Pertanto, si deve considerare la più bassa dose massima di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico del paziente in cui è usata in associazione con inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico dopo l’inizio o in seguito ad aggiustamenti della dose dell’inibitore.

Induttori del CYP3A4

La somministrazione concomitante di atorvastatina con induttori del citocromo P450 3A (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) può portare a riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del doppio meccanismo di interazione di rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione dell’uptake del trasportatore OATP1B1 a livello dell’epatocita), si raccomanda la co-somministrazione simultanea di atorvastatina con rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina è stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L’effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non è, tuttavia, noto e, se non può essere evitata la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere monitorati attentamente in termini di efficacia.

Inibitori delle proteine di trasporto

Gli inibitori delle proteine di trasporto (ad es. ciclosporina) possono aumentare l’esposizione sistemica di atorvastatina (vedere tabella 1). Non è noto l’effetto dell’inibizione dei trasportatori dell’uptake epatico sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti. Se non può essere evitata la somministrazione concomitante, si raccomandano una riduzione della dose e il monitoraggio clinico in termini di efficacia (vedere tabella 1).

Gemfibrozil /derivati dell’acido fibrico

L’uso di fibrati da soli è occasionalmente associato con effetti relativi ai muscoli, compresa rabdomiolisi. Il rischio di questi eventi può aumentare con l’uso concomitante di derivati dell’acido fibrico e atorvastatina. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, la più bassa dose di atorvastatina per raggiungere l’obiettivo terapeutico deve essere usata e i pazienti devono essere monitorati in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.4).

Ezetimibe

L’uso di ezetimibe da solo è associato a eventi correlati ai muscoli, inclusa rabdomiolisi. Il rischio di questi eventi può pertanto aumentare con l’uso concomitante di ezetimibe e atorvastatina. Si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti.

Colestipolo

Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando colestipolo è stato somministrato con Atorvastatina. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando Atorvastatina e colestipolo sono stati co-somministrati rispetto a quando sono stati somministrati da soli.

Acido fusidico

Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e acido fusidico. Come con altre statine, sono stati riportati eventi correlati ai muscoli, compresa rabdomiolisi, nell’esperienza post-marketing con atorvastatina e acido fusidico dati simultaneamente. Il meccanismo di questa interazione non è noto. I pazienti devono essere strettamente monitorati e la sospensione del trattamento con atorvastatina può essere appropriata.

Effetti di atorvastatina su prodotti medicinali co-somministrati

Digossina

Quando sono stati co-somministrati dosi multiple di digossina e 10 mg di atorvastatina, le concentrazioni di digossina allo stato stazionario sono aumentate leggermente. I pazienti che assumono digossina devono essere monitorati in maniera appropriata.

Contraccettivi orali

La co-somministrazione di Atorvastatina e di un contraccettivo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di noretindrone e etinil estradiolo.

Warfarin

In studi clinici su pazienti che ricevevano terapia cronica di warfarin, la co-somministrazione di 80 mg di atorvastatina al giorno e warfarin ha dato luogo ad una piccola diminuzione di circa 1.7 secondi del tempo di protrombina durante i primi 4 giorni di terapia che si è normalizzato entro 15 giorni di trattamento con atorvastatina. Sebbene siano stati riportati solo casi molto rari di interazioni con anticoagulanti clinicamente significativi, il tempo di protrombina deve essere determinato prima dell’inizio con atorvastatina in pazienti che assumono anticoagulanti coumarinici e abbastanza frequentemente durante la fase iniziale della terapia per assicurare che non si verifichi una alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stazionario, il tempo di protrombina può essere monitorato agli intervalli abitualmente consigliati per pazienti in trattamento con anticoagulanti coumarinici. Se la dose di atorvastatina è cambiata o interrotta, deve essere ripetuta la stessa procedura. La terapia con Atorvastatina non è stata associata a sanguinamento o cambiamenti del tempo di protrombina in pazienti che non assumono anticoagulanti.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione farmaco-farmaco sono stati condotti solo negli adulti. Il grado delle interazioni nella popolazione pediatrica non è noto. Le interazioni sopra-menzionate per gli adulti e gli avvertimenti nella sezione 4.4 devono essere presi in considerazione per la popolazione pediatrica.

Tabella 1: Effetto di medicinali co-somministrati sulla farmacocinetica di atorvastatina.

Medicinali co-somministrati e regime di dosaggio Atorvastatina
Dose (mg) Cambiamento dell’AUC & Raccomandazioni cliniche #
Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (giorni da 14 a 21) 40 mg al giorno 1, 10 mg al giorno 20 ↑ 9.4 volte Nei casi in cui la co-somministrazione con atorvastatina è necessaria, non superare 10 mg di atorvastatina al giorno. Si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.
Ciclosporina 5,2 mg/Kg/giorno, dose stabile 10 mg OD per 28 giorni ↑ 8.7 volte
Lopinavir 400 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni 20 mg OD per 4 giorni ↑ 5.9 volte Nei casi in cui la co-somministrazione con atorvastatina è necessaria, sono raccomandate le più basse dosi di mantenimento di atorvastatina. A dosi di atorvastatina superiori a 20 mg, è raccomandato il monitoraggio clinico di questi pazienti.
Claritromicina 500 mg BID, 9 giorni 80 mg OD per 8 giorni ↑ 4.4 volte
Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID dal 5° al 7° giorno, aumentata a 400 mg BID al giorno 8), giorni 5-18, 30 minuti dopo la dose di atorvastatina 40 mg OD per 4 giorni ↑ 3.9 volte Nei casi in cui la co-somministrazione di atorvastatina è necessaria, sono raccomandate le dosi più basse di mantenimento. A dosi di atorvastatina superiori a 40 mg, si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti.
Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 giorni 10 mg OD per 4 giorni ↑ 3.3 volte
Itraconazolo 200 mg OD, 4 giorni 40 mg SD ↑ 3.3 volte
Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni 10 mg OD per 4 giorni ↑ 2.5 volte
Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni 10 mg OD per 4 giorni ↑ 2.3 volte
Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni 10 mg OD per 28 giorni ↑ 1.7 volte ˆ Nessuna raccomandazione specifica
Succo di pompelmo, 240 mL OD* 40 mg, SD ↑ 37% Non si raccomanda l’assunzione concomitante di grandi quantità di succo di pompelmo e atorvastatina
Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni 40 mg, SD ↑ 51% Dopo l’inizio o in seguito ad aggiustamenti di dose di diltiazem, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti.
Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni 10 mg, SD ↑ 33% ˆ Si raccomandano la più bassa dose massima e il monitoraggio clinico di questi pazienti.
Amlodipina 10 mg, dose singola 80 mg, SD ↑ 18% Nessuna raccomandazione specifica
Cimetidina 300 mg QID, 2 settimane 10 mg OD per 4 settimane ↓ meno dell’1%ˆ Nessuna raccomandazione specifica
Antiacidi sospensione di magnesio e alluminio idrossido, 30 mL QID, 2 settimane 10 mg OD per 4 settimane ↓ 35%ˆ Nessuna raccomandazione specifica
Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni 10 mg per 3 giorni ↓ 41% Nessuna raccomandazione specifica
Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrati) 40 mg SD ↓ 30% Se la co-somministrazione non può essere evitata, si raccomanda la co-somministrazione simultanea di atorvastatina con rifampicina, con monitoraggio clinico.
Rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate) 40 mg SD ↓ 80%
Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni 40 mg SD ↑ 35% Si raccomandano la più bassa dose iniziale e il monitoraggio clinico di questi pazienti
Fenofibrato 160 mg OD, 7 giorni 40 mg SD ↑ 3% Si raccomandano la più bassa dose iniziale e il monitoraggio clinico di questi pazienti

& i dati espressi come x-volte rappresentano un semplice rapporto tra la co-somministrazione e l’atorvastatina da sola (ad es. 1-volta = nessun cambiamento). I dati espressi come cambiamento % rappresentano la differenza % relativa all’atorvastatina da sola (ad es.0% = nessun cambiamento).

# vedere paragrafo 4.4 e 4.5 per la rilevanza clinica.

* contiene uno o più componenti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali metabolizzati dal CYP3A4. L’assunzione di un bicchiere di 240 ml di succo di pompelmo inoltre ha causato una diminuzione dell’AUC del 20.4% per l’ortoidrossi metabolita attivo. Grandi quantità di succo di pompelmo (oltre 1.2 l al giorno per 5 giorni) hanno causato un aumento dell’AUC di atorvastatina di 2.5 volte e dell’AUC dell’attivo (atorvastatina e metaboliti).

ˆ Attività totale equivalente di atorvastatina

L’aumento è indicato come "↑", la diminuzione come "↓"

OD = una volta al giorno; SD = singola dose; BID = due volte al giorno; QID = quattro volte al giorno

Tabella 2: Effetto dell’atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali co-somministrati

Atorvastatina e regime di dosaggio Medicinale co-somministrato
medicinale/dose (mg) Cambiamento dell’AUC & Raccomandazione clinica
80 mg OD per 10 giorni Digossina 0.25 mg OD, 20 giorni ↑ 15% I pazienti che assumono digossina devono essere monitorati in maniera appropriata.
40 mg OD per 22 giorni Contraccettivi orali OD, 2 mesi Nessuna raccomandazione specifica
Noretindrione 1 mg ↑ 28%
Etinil estradiolo 35 mcg ↑ 19%
80 mg OD per 15 giorni * fenazone, 600 mg SD ↑ 3% Nessuna raccomandazione specifica

& i dati espressi come cambiamento % rappresentano la differenza % relativa ad atorvastatina da sola (ad es. 0% = nessun cambiamento)

* la co-somministrazione di dosi multiple di atorvastatina e fenazone ha mostrato un piccolo o non rilevabile effetto nella clearance di fenazone.

L’aumento è indicato come "↑", la diminuzione come "↓"

OD = una volta al giorno; SD = singola dose

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Effetti indesiderati

Nel database di studi clinici di atorvastatina placebo-controllati su 16.066 pazienti (8755 atorvastatina vs 7311 placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto a causa di reazioni avverse contro il 4.0% dei pazienti con placebo.

Sulla base di dati da studi clinici e di una estesa esperienza successiva alla commercializzazione, la seguente tabella presenta il profilo delle reazioni avverse di atorvastatina.

Le frequenze stimate delle reazioni avverse sono raggruppate secondo la seguente convenzione:

comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000).

Infezioni e infestazioni

comune: nasofaringiti.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni allergiche.

Molto raro: anafilassi.

Distrubi del metabolismo e della nutrizione

Comune: iperglicemia.

Non comune: ipoglicemia, perdita di peso, anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: incubi, insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Non comune: capogiri, parestesie, ipoestesia, disgeusia, amnesia.

Raro: neuropatia periferica.

Patologie dell’occhio

Non comune: visione annebbiata.

Raro: disturbi visivi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Molto raro: perdita dell’udito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dolore faringolaringeo, epistassi.

Patologie gastrointestinali

Comune: stitichezza, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.

Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non comune: epatite.

Raro: colestasi.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia.

Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore delle giunture, mal di schiena.

Non comune: male al collo, fatica muscolare.

Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia, a volte complicata da rottura.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia.

Esami diagnostici

Comune: esami della funzione renale anormali, aumento della creatin chinasi plasmatica.

Non comune: urine positive ai globuli bianchi.

Come con altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, elevate transaminasi sieriche sono state riportate in pazienti trattati con atorvastatina. Queste alterazioni sono di solito lievi e transitorie e non richiedono sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti delle transaminasi sieriche (> 3 LSN) sono comparsi nello 0,8% dei pazienti in trattamento con atorvastatina. Questi aumenti erano dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Aumenti dei livelli della chinasi (CK) maggiori di 3 volte il limite superiore normale sono comparsi nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, analogamente agli altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi negli studi clinici. Livelli superiori a 10 volte il LSN sono comparsi nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Il database sulla sicurezza clinica include dati di sicurezza per 249 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età < 6 anni, 14 pazienti di età compresa tra i 6 e i 9 anni, e 228 pazienti con età compresa tra i 10 e i 17 anni.

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale

Esami diagnostici

Comune: aumento dell’alanina amminotransferasi, aumento della creatin fosfochinasi plasmatica.

Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse che negli adulti. Al momento vi è una limitata esperienza rispetto alla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:

• Disfunzioni sessuali.

• Depressione.

• Casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente in terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono impiegare idonee misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Atorvastatina è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza in donne in gravidanza non è stata provata. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite successive all’esposizione intrauterina ad inibitori delle HMG-CoA reduttasi. Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento della madre con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L’aterosclerosi è un processo cronico, e solitamente l’interruzione dei medicinali che diminuiscono i lipidi durante la gravidanza devono avere un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato a ipercolesterolemia primaria.

Per questi motivi, atorvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza, che cercano la gravidanza o che sospettano di essere incinte. Il trattamento con atorvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o finché viene determinato che la donna non è incinta (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.

Nei ratti, le concentrazioni di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi nel latte materno sono simili a quelle riscontrate nel plasma. (vedere paragrafo 5.3). A causa del potenziale di gravi reazioni avverse, le donne che assumono atorvastatina non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). Atorvastatina è controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In studi nell’animale atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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