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ANTINFIAMMATORI

OZURDEX

IMP INTRAVIT 700MCG+AP

ALLERGAN SpA

Descrizione prodotto

OZURDEX*IMP INTRAVIT 700MCG+AP

Principio attivo

DESAMETASONE

Forma farmaceutica

IMPIANTO

ATC livello 3

ANTINFIAMMATORI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

1555.03


Codice ATC livello 5:
S01BA01

Codice AIC:
40138012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

OZURDEX è indicato per il trattamento di pazienti adulti con edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica di branca (BRVO) o ad occlusione venosa retinica centrale (CRVO) (vedere paragrafo 5.1).

OZURDEX è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infiammazione del segmento posteriore dell’occhio che è causata da uveite non infettiva.

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Composizione

Un impianto contiene 700 mcg di desametasone.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

•  50.50 Poli D,L lattide coglicolide terminante in estere.

•  50.50 Poli D,L lattide coglicolide terminante in acido.

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Controindicazioni

OZURDEX è controindicato nei seguenti casi:

•  ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

•  infezioni oculari o perioculari attive o sospette, fra le quali la maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, compresi i casi di cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica) in corso, vaiolo, varicella, infezione da micobatteri e patologie fungine.

•  glaucoma avanzato non adeguatamente controllato con il solo uso di medicinali.

•  occhi afachici con rottura della capsula posteriore del cristallino.

•  occhi con lente intraoculare per camera anteriore (Anterior Chamber Intraocular Lens, ACIOL) e rottura della capsula posteriore del cristallino.

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Posologia

OZURDEX deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.

Posologia

La dose raccomandata è di un impianto di OZURDEX somministrato per via intravitreale nell’occhio interessato. Si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4).

Se il paziente manifesta una perdita dell’acuità visiva dopo la risposta al trattamento e se, a giudizio del medico, potrebbe beneficiare da un ritrattamento senza essere esposto a rischio significativo, si deve considerare un ulteriore trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento non deve essere ripetuto nei pazienti nei quali si verifica e permane un miglioramento della vista. Il trattamento non deve essere ripetuto neanche nei pazienti che mostrano un peggioramento della visione non rallentato da OZURDEX.

Ci sono informazioni limitate sul trattamento ripetuto ad intervalli di tempo inferiori a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1). Al momento non ci sono dati relativi al trattamento ripetuto nell’uveite non infettiva del segmento posteriore o per più di due volte nella occlusione venosa retinica.

Dopo l’iniezione è necessario monitorare i pazienti, al fine di poter intervenire rapidamente in caso di infezione o di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.4).

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Pazienti anziani (da 65 anni di età)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Insufficienza renale

OZURDEX non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale, comunque per questa popolazione non è necessaria alcuna considerazione particolare.

Insufficienza epatica

OZURDEX non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, comunque per questa popolazione non è necessaria alcuna considerazione particolare.

Popolazione pediatrica

Non vi sono casi rilevanti di impiego di OZURDEX in pazienti pediatrici con edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica di branca (BRVO) o ad occlusione venosa retinica centrale (CRVO).

La sicurezza e l’efficacia di OZURDEX nell’uveite nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Impianto intravitreale monouso in applicatore esclusivamente per uso intravitreale.

Ogni singolo applicatore può essere utilizzato solo per il trattamento di un singolo occhio.

La procedura di iniezione intravitreale deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate comprendenti l’uso di guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente).

Nei giorni precedenti e il giorno stesso dell’iniezione, deve essere somministrato un antimicrobico topico ad ampio spettro. Prima dell’iniezione, è necessario disinfettare la superficie oculare, palpebrale e cutanea perioculare (utilizzando ad esempio gocce di soluzione di iodio povidone al 5% sulla congiuntiva come effettuato nelle sperimentazioni cliniche per l’approvazione di OZURDEX) e praticare un’anestesia locale adeguata. Rimuovere la busta dalla scatola e verificare l’assenza di danni (vedere paragrafo 6.6). Quindi aprire la busta in un campo sterile e posizionare con delicatezza l’applicatore su un vassoio sterile. Rimuovere con attenzione il tappo dall’applicatore. Una volta aperta la busta, l’applicatore deve essere utilizzato immediatamente.

Tenere l’applicatore in una mano e tirare la linguetta di sicurezza. Non girare o flettere la linguetta. Con la parte smussata dell’ago rivolta verso l’alto, inserire l’ago nella sclera per circa 1 mm e dirigerlo verso il centro dell’occhio in camera vitreale fino a portare il manicotto di silicone a contatto con la congiuntiva. Premere lentamente il pulsante di attivazione fino a sentire un chiaro clic. Prima di estrarre l’applicatore dall’occhio, accertarsi che il pulsante di attivazione sia stato premuto a fondo, bloccandosi a livello della superficie dell’applicatore. Rimuovere l’ago nella stessa direzione seguita per inserirlo nell’occhio.

Immediatamente dopo l’iniezione di OZURDEX, eseguire un’oftalmoscopia indiretta nel quadrante di iniezione per verificare che la procedura d’inserimento dell’impianto sia stata eseguita correttamente. La visualizzazione è possibile nella grande maggioranza dei casi. Qualora l’impianto non sia visibile, utilizzare un bastoncino di cotone sterile per esercitare una leggera pressione nel punto d’iniezione così da riuscire a vedere l’impianto.

Dopo l’iniezione intravitreale, è necessario continuare il trattamento dei pazienti con un antimicrobico ad ampio spettro.

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Avvertenze e precauzioni

Ogni iniezione intravitreale può essere associata a endoftalmite, infiammazione intraoculare, aumento della pressione intraoculare e distacco della retina. È necessario utilizzare sempre tecniche di iniezione asettiche appropriate. Inoltre, dopo l’iniezione è necessario monitorare i pazienti, al fine di poter intervenire rapidamente in caso di infezione o di aumento della pressione intraoculare. Il monitoraggio può richiedere un controllo della perfusione della testa del nervo ottico subito dopo l’iniezione, una tonometria entro 30 minuti dall’iniezione e un esame biomicroscopico da due a sette giorni dopo l’iniezione.

Ai pazienti deve essere spiegato di segnalare immediatamente qualsiasi sintomo che indichi la presenza di una endoftalmite o di uno degli eventi sopra menzionati (vedere paragrafo 4.8).

Tutti i pazienti con capsula posteriore del cristallino che presenta lacerazione, per esempio quelli con lente per camera posteriore e/o quelli che hanno un difetto dell’iride (ad esempio a causa di iridectomia) con o senza anamnesi di vitrectomia sono a rischio di migrazione dell’impianto nella camera anteriore. Ad eccezione dei pazienti che presentano controindicazioni (vedere paragrafo 4.3), per cui OZURDEX non deve essere utilizzato, OZURDEX deve essere impiegato con cautela e solo dopo aver eseguito un’attenta valutazione del rischio-beneficio. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per eventuali segni di migrazione dell’impianto.

L’uso di corticosteroidi può causare cataratte subcapsulari posteriori, glaucoma e può provocare infezioni oculari secondarie.

Dopo la prima iniezione l’incidenza di cataratta appare maggiore nei pazienti con uveite non-infettiva del segmento posteriore rispetto ai pazienti BRVO/CRVO. Negli studi clinici BRVO/CRVO, casi di cataratta sono stati segnalati più frequentemente nei pazienti fachici che ricevevano una seconda iniezione (vedere paragrafo 4.8). Solo un paziente su 368 ha richiesto un intervento chirurgico di cataratta durante il primo trattamento e tre pazienti su 302 durante il secondo trattamento. Nello studio sull’uveite non infettiva, 1 paziente sui 62 pazienti fachici è stato sottoposto a chirurgia della cataratta dopo una singola iniezione.

La prevalenza di emorragia congiuntivale nei pazienti con uveite non-infettiva del segmento posteriore sembra essere maggiore rispetto ai BRVO/CRVO. Ciò potrebbe essere attribuibile alla procedura di iniezione intravitreo o all’uso concomitante di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei topici e/o sistemici. Non è richiesto alcun trattamento in quanto si verifica una risoluzione spontanea.

Come atteso con la somministrazione di steroidi oculari e iniezioni intravitreali, è possibile riscontrare un aumento della pressione intraoculare (IOP). Tra i pazienti che hanno segnalato casi di aumento della IOP maggiore o uguale a 10 mmHg rispetto al basale, la maggior parte di questi ha mostrato tale aumento circa 60 giorni dopo l’iniezione. Pertanto, è necessario un regolare monitoraggio della IOP, indipendentemente dalla IOP basale, e ogni eventuale aumento dopo l’iniezione deve essere gestito nel modo più opportuno. I pazienti di età inferiore a 45 anni con edema maculare successivo a occlusione della vena retinica o a infiammazione del segmento posteriore dell’occhio causata da uveite non infettiva sono più facilmente soggetti all’aumento della IOP.

Nei pazienti con anamnesi di herpes simplex oculare, i corticosteroidi devono essere impiegati con cautela e non vanno utilizzati in presenza di herpes simplex oculare attivo.

La sicurezza e l’efficacia di OZURDEX somministrato simultaneamente in entrambi gli occhi non sono ancora state valutate. Per questo motivo si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi.

OZURDEX non è stato studiato in pazienti con edema maculare secondario a RVO con una significativa ischemia retinica. OZURDEX è quindi sconsigliato per questi pazienti.

La terapia con anticoagulanti è stata usata nell’1,7% dei pazienti trattati con OZURDEX; in questi pazienti non sono stati segnalati casi di eventi avversi di natura emorragica. Medicinali antipiastrinici, come ad esempio clopidogrel, sono stati utilizzati in alcune fasi degli studi clinici su oltre il 40% dei pazienti. Durante gli studi clinici, nei pazienti in terapia con antipiastrinici, sono stati segnalati eventi avversi di natura emorragica in proporzione maggiore nei pazienti trattati con OZURDEX (27%) rispetto al gruppo di controllo (20%). Fra le reazioni avverse di natura emorragica che sono state segnalate, la più comune è stata l’emorragia congiuntivale (24%). OZURDEX deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti o antipiastrinici.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

L’assorbimento sistemico è minimo e non sono previste interazioni.

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Effetti indesiderati

BRVO/CRVO

a)  La sicurezza clinica di OZURDEX in pazienti con edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica centrale o di branca è stata valutata in due studi randomizzati di fase III, in doppio cieco, verso un trattamento di simulazione. Nei due studi di fase III 427 pazienti sono stati randomizzati a ricevere OZURDEX e 426 a ricevere un trattamento di simulazione. In totale, 401 (94%) pazienti randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato il periodo di trattamento iniziale (fino al giorno 180).

In totale, il 47,3% dei pazienti riportava almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nei pazienti che erano stati sottoposti al trattamento con OZURDEX sono state l’aumento della pressione intraoculare (24,0%) e l’emorragia congiuntivale (14,7%).

Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti con casi di BRVO è risultato simile a quello osservato per i pazienti con CRVO, sebbene l’incidenza complessiva delle reazioni avverse sia risultata più elevata per il sottogruppo di pazienti con CRVO.

b)  Le seguenti reazioni avverse, ritenute correlate al trattamento con OZURDEX, sono state segnalate durante le due sperimentazioni cliniche di fase III.

Secondo la classificazione sistemica organica MedDRA della tabella 1, le reazioni avverse vengono presentate come Molto Comuni (≥ 1/10), Comuni (da ≥1/100 a <1/10), Non Comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), Rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto Rare (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse - BRVO/CRVO

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Patologie dell’occhio Molto comune Aumento della pressione intraoculare, emorragia congiuntivale*
Comune Ipertensione oculare, distacco del vitreo, cataratta, cataratta subcapsulare, emorragia del vitreo*, disturbi della vista, opacità del vitreo* (inclusi corpi mobili), dolore all’occhio*, fotopsia*, edema congiuntivale*, cellule della camera anteriore*, iperemia congiuntivale*
Non comune Rottura retinica*, cellule infiammatorie della camera anteriore*

* Reazioni avverse ritenute correlate alla procedura di iniezione intravitreale anziché all’impianto di desametasone

c)  L’aumento della pressione intraoculare (IOP) con OZURDEX raggiunge il picco massimo al giorno 60, per poi tornare ai livelli del basale entro il giorno 180. L’innalzamento della IOP o non ha richiesto trattamenti o è stato gestito con l’uso temporaneo di terapia topica per il controllo della IOP. Durante il periodo di trattamento iniziale, lo 0,7% (3/421) dei pazienti ai quali è stato somministrato OZURDEX ha richiesto procedure di intervento laser o chirurgico per gestire l’elevata IOP nell’occhio studiato, rispetto allo 0,2% (1/423) dei pazienti sottoposti a trattamento di simulazione.

Il profilo delle reazioni avverse su 341 pazienti analizzati dopo una seconda iniezione di OZURDEX si è rivelato simile a quello osservato con la prima iniezione. In totale, il 54% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa. L’incidenza dell’aumento di IOP (24,9%) è risultato simile a quello registrato in seguito alla prima iniezione ed è similmente tornato al basale entro il giorno 180. L’incidenza complessiva di cataratta è stata più elevata dopo un anno rispetto ai primi sei mesi.

Uveite

a)  La sicurezza clinica di OZURDEX in pazienti con infiammazione del segmento posteriore dell’occhio causata da uveite non infettiva è stata valutata in uno studio singolo randomizzato, multicentrico, in cieco.

In totale, 77 pazienti sono stati randomizzati per ricevere OZURDEX, e 76 sottoposti a un trattamento di simulazione. In totale, 73 pazienti (95%) randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato lo studio di 26 settimane.

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nell’occhio dello studio di pazienti che erano stati sottoposti al trattamento con OZURDEX sono state l’emorragia congiuntivale (30,3%), l’aumento della pressione intraoculare (25,0%) e la cataratta (11,8%).

b)  Le seguenti reazioni avverse, ritenute correlate al trattamento con OZURDEX, sono state segnalate durante la sperimentazione clinica di fase III.

Secondo la classificazione sistemica organica MedDRA della tabella 2, le reazioni avverse vengono presentate come Molto Comuni (≥ 1/10), Comuni (da ≥1/100 a <1/10), Non Comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), Rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto Rare (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 2. Reazioni avverse - Uveite

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso Comune Emicrania
Patologie dell’occhio Molto comune Aumento della pressione intraoculare, cataratta, emorragia congiuntivale*
Comune Distacco di retina, miodesopsia, opacità del vitreo, blefarite, iperemia della sclera*, ridotta capacità visiva, sensazione strana nell’occhio*, prurito alle palpebre.

* Reazioni avverse ritenute correlate alla procedura di iniezione intravitreale anziché all’impianto di desametasone

Esperienza Post-Marketing

Sono state identificate le seguenti reazioni avverse dall’esperienza post-marketing con OZURDEX:

Patologie dell’occhio

Endoftalmite (correlata all’iniezione) (vedere anche paragrafo 4.4)

Ipotonia oculare (associata a fuoriuscita di vitreo a causa dell’iniezione)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Complicazioni relative all’inserimento del dispositivo (posizionamento errato dell’impianto)

Dislocazione del dispositivo (migrazione dell’impianto) con o senza edema corneale (vedere anche paragrafo 4.4)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato effetti teratogeni in seguito a somministrazione topica oftalmica (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati adeguati relativamente all’uso di desametasone somministrato alle gestanti per via intravitreale. Il trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticosteroidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo di crescita intra uterina e di insufficienza surrenalica nel neonato. Quindi, sebbene i livelli sistemici di desametasone negli esseri umani si siano dimostrati bassi, il trattamento intraoculare con OZURDEX non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio al feto.

Allattamento

Il desametasone viene escreto nel latte materno. A seguito di questa via di somministrazione, e ai conseguenti livelli sistemici, non sono previsti effetti sul bambino. Comunque, OZURDEX non è raccomandato durante l’allattamento, a meno che non sia espressamente necessario.

Fertilità

Non sono disponibili dati in relazione alla fertilità.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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