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BETABLOCCANTI

BISOPROLOLO DOC

28CPR 1,25MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

BISOPROLOLO DOC*28CPR 1,25MG

Principio attivo

BISOPROLOLO FUMARATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.65


Codice ATC livello 5:
C07AB07

Codice AIC:
40147023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Trattamento dell’ipertensione essenziale.

• Trattamento dell’angina pectoris stabile cronica

• Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile, con compromissione della funzionalità ventricolare sinistra in terapia combinata con ACE inibitori, diuretici e, se richiesto, glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere 5.1)

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Composizione

Bisoprololo fumarato 1,25 mg: una compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato.

Bisoprololo fumarato 2,5 mg: una compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.

Bisoprololo fumarato 3,75 mg: una compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato.

Bisoprololo fumarato 5 mg: una compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.

Bisoprololo fumarato 10 mg: una compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Silice anidra colloidale

Croscarmellosa sodica

Sodio amido glicolato (tipo A)

Magnesio stearato

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

– Insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena,

– Shock cardiogenico,

– Sindrome del nodo del seno,

– Blocco seno–atriale,

– Blocco atrio–ventricolare di secondo o terzo grado,

– Bradicardia sintomatica,

– Ipotensione sintomatica,

– Feocromocitoma non trattato, vedere 4.4,

– Asma bronchiale grave o altra grave patologia ostruttiva polmonare sintomatica

– Gravi forme di patologia ostruttiva del sistema arterioso periferico e sindrome di Raynaud’s,

– Acidosi metabolica.

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Posologia

E’ necessario un aggiustamento individuale della dose.

Adulti:

Ipertensione essenziale.

La dose deve essere aggiustata individualmente. Si raccomanda di iniziare con la più bassa dose possibile. In alcuni pazienti la dose iniziale di 5 mg al giorno può essere adeguata. In funzione della risposta clinica, la dose può essere incrementata a 10 mg una volta al giorno o ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Se non si ottiene una risposta clinica soddisfacente con la monoterapia, può essere aggiunto alla terapia un altro antiipertensivo, ad esempio un diuretico.

Angina pectoris stabile cronica

La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica, stabile

Il trattamento standard dell’insufficienza cardiaca cronica stabile consiste in un ACE–inibitore (o un altro bloccante dei recettori dell’angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE–inibitori), un beta–bloccante, diuretici e, se necessario, appropriati glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere stabili (privi di insufficienza acuta) quando si inizia la terapia con bisoprololo.

E’ consigliato che il medico responsabile abbia esperienza nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Può verificarsi, nel corso del periodo di titolazione e successivamente a questo, un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, dell’ipotensione o della bradicardia.

Fase di titolazione

Il trattamento dell’ insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un incremento graduale della dose come di seguito indicato:

– 1,25 mg una volta al giorno per una settimana; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà

– 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà

– 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà

– 5 mg una volta al giorno per quattro settimane consecutive; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà

– 7,5 mg una volta al giorno per quattro settimane consecutive; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà

– 10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento.

La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione si raccomanda il monitoraggio attento dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione del sangue) e dei sintomi rivelatori di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già nel corso del primo giorno dopo l’inizio della terapia.

Modifiche del trattamento

Se la massima dose consigliata non è ben tollerata, si deve considerare una graduale riduzione della dose.

In caso di peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, dell’ipotensione o della bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei farmaci concomitanti. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne l’interruzione.

La reintroduzione e/o l’aumento della dose di bisoprololo deve sempre essere considerata quando il paziente si ristabilizza.

Se si prende in considerazione l’interruzione, si raccomanda di ridurre la dose gradualmente in quanto un’interruzione brusca può condurre al deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo è solitamente un trattamento a lungo termine.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni:

Non c’è esperienza nell’uso di bisoprololo nei bambini e l’uso di bisoprololo nei pazienti sotto i 18 anni è sconsigliato.

Anziani:

L’età non ha influenza sul dosaggio, a meno che il paziente non presenti insufficienza renale o epatica, vedere sotto.

Ridotta funzionalità renale o epatica:

In pazienti con disturbi epatici o renali di entità lieve o moderata, non è normalmente richiesto un aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza renale grave (con clearance della creatinina < 20 ml/min) e in pazienti con grave insufficienza epatica, non si deve superare la dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo fumarato. L’esperienza sull’uso di bisoprololo nei pazienti dializzati è limitata, tuttavia non c’è evidenza che sia necessario modificare il dosaggio.

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del bisoprololo fumarato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e insufficienza renale e insufficienza epatica. Nel trattamento di questi pazienti la titolazione del dosaggio in aumento deve essere seguita con particolare cautela.

Modo di somministrazione:

Le compresse di bisoprololo fumarato devono essere prese al mattino con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po’ di liquido e non devono essere masticate.

Interruzione del trattamento:

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto improvvisamente, in particolare con pazienti affetti da ischemia cardiaca, invece il dosaggio deve essere ridotto gradatamente per esempio nel corso di 1–2 settimane. In caso contrario può verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia cardiaca.

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con bisoprololo dell’insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2)

Il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione o angina pectoris e concomitante insufficienza cardiaca.

Non c’è esperienza nel trattamento dell’insufficienza cardiaca con bisoprololo fumarato in pazienti affetti anche dalle seguenti patologie e condizioni:

– diabete mellito insulino dipendente (tipo II)

– grave insufficienza renale (creatinina serica sopra 300 mmoli/l)

– insufficienza epatica

– cardiomiopatia restrittiva

– patologia cardiaca congenita

– patologia vascolare organica emodinamicamente significativa

– infarto miocardico nei 3 mesi precedenti

Bisoprololo deve essere usato con cautela in:

– insufficienza cardiaca cronica stabile (bisoprololo è indicato per il trattamento dopo una fase iniziale di titolazione)

– broncospasmo (asma bronchiale, patologie ostruttive delle vie respiratorie)

– diabete mellito con ampie fluttuazioni nel livello di glucosio ematico. I sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati

– digiuno stretto

– in terapia di iposensibilizzazione. Come altri beta bloccanti, il bisoprololo può aumentare la sensibilità agli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina può non raggiungere sempre l’effetto terapeutico atteso

– blocco AV di primo grado

– angina di Prinzmetal

– patologie ostruttive delle arterie periferiche. I sintomi possono peggiorare, specialmente all’inizio della terapia

– anestesia generale

In pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta blocco riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione e nel periodo post operatorio. In generale si raccomanda di mantenere continuamente il beta blocco peri operatorio. L’anestesista deve essere informato del beta blocco per il potenziale di interazione con altri farmaci, che può risultare in bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e riduzione della capacità riflessa di compensare una perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta bloccante prima dell’intervento, questo deve essere fatto gradualmente e completato circa 48 ore prima dell’anestesia.

L’associazione di bisoprololo fumarato con calcio antagonisti del tipo verapamil e diltiazem, con antiaritmici di classe I e con antiipertensivi attivi sul sistema centrale è in genere sconsigliata, per i dettagli vedere paragrafo 4.5.

Nell’asma bronchiale o altre patologie ostruttive delle vie respiratorie, che possono essere sintomatiche, si raccomanda una terapia broncodilatante concomitante. Occasionalmente nei pazienti con asma può verificarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, perciò la dose di beta 2 stimolanti può dover essere aumentata.

I sintomi di tirotossicosi possono essere mascherati sotto trattamento con bisoprololo.

Come altri beta bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità agli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina può non raggiungere sempre l’effetto terapeutico atteso

In pazienti con feocromocitoma, il bisoprololo deve essere somministrato solo dopo blocco dei recettori alfa.

In pazienti affetti da psoriasi o con storia clinica di psoriasi i beta bloccanti (es. bisoprololo) devono essere utilizzati solo dopo un attento bilancio dei benefici rispetto ai rischi.

L’inizio e l’interruzione del trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede monitoraggio regolare. Per il dosaggio e il modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.

Specialmente in pazienti con patologia ischemica cardiaca, la cessazione del trattamento con bisoprololo non deve essere brusca, a meno che non ve ne sia chiara indicazione, perché questo può portare ad un transitorio peggioramento delle condizioni del cuore (vedere paragrafo 4.2)

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti–doping.

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Interazioni

Associazioni controindicate:

Si applica solo all’insufficienza cardiaca cronica:

• antiaritmici di classe I (es chinidina, diisopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio ventricolare può essere potenziato, e l’effetto inotropo negativo aumentato

Si applica a tutte le indicazioni:

• calcio antagonisti tipo verapamil e, in grado minore, tipo diltiazem: effetto negativo sulla contrattilità e sulla conduzione cardiaca. La somministrazione endovenosa di verapamil a pazienti sotto trattamento beta bloccante può portare a grave ipotensione e blocco atrio ventricolare

• farmaci antiipertensivi ad azione centrale (es. clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): l’uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale può peggiorare l’insufficienza cardiaca riducendo il tonosimpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiache, vasodilatazione). L’interruzione brusca, particolarmente se prima dell’interruzione dei beta bloccanti, può aumentare il rischio di ipertensione di ritorno.

Associazioni da utilizzare con cautela

Si applica solo all’ipertensione ed all’angina pectoris:

• antiaritmici di classe I: l’effetto sul tempo di conduzione atrio ventricolare può essere potenziato, e l’effetto inotropo negativo aumentato

Si applica a tutte le indicazioni:

• calcio antagonisti come i derivati diidropiridinici con effetto inotropo negativo (es. amlodipina, felodipina e nifedipina). La nifedipina riduce la contrattilità del miocardio per effetto sulla quantità di calcio. Il suo uso concomitante in pazienti sotto trattamento beta bloccante può aumentare il rischio di ipotensione e ridurre la funzione della pompa ventricolare con possibile sviluppo di insufficienza cardiaca in pazienti che hanno un’insufficienza cardiaca latente. L’inotropismo negativo di nifedipina può precipitare o esacerbare l’insufficienza cardiaca.

• antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio ventricolare può essere potenziato

• simpatomimetici che attivano sia i recettori adrenergici di tipo beta che di tipo alfa (es. norepinefrina, epinefrina): la combinazione con bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori mediati dai recettori alfa adrenergici attivati da questi farmaci, provocando aumento della pressione ed esacerbando la claudicazione intermittente. Queste interazioni sono considerate più probabili con beta bloccanti non selettivi

• beta bloccanti topici (es colliri anti glaucoma) possono avere effetti sitmici additivi a quelli del bisoprololo

• glucosidi digitalici: aumento del tempo di conduzione atrio ventricolare, riduzione della frequenza cardiaca

• farmaci parasimpaticomimetici: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio ventricolare ed il rischio di bradicardia

• insulina e antidiabetici orali: aumento dell’attività ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta adrenergici può mascherare i sintomi di ipoglicemia.

• anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per altre informazioni sull’anestesia generale, vedere anche paragrafo 4.4)

• antiinfiammatori non steroidei (FANS). i FANS possono ridurre l’effetto ipotensivo di bisoprololo

• betasimpaticomimetici (es. isoprenalina, dobutamina): l’associazione con bisoprololo può ridurre l’effetto di entrambi

• uso concomitante con antiipertensivi e con altri farmaci che potenzialmente riducono la pressione sanguigna (es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione

• moxisilato: è causa potenziale di grave ipotensione posturale

Associazioni da tenere in considerazione

• inibitori delle monoamminoossidasi (eccetto gli inibitori MAO–B): aumento dell’effetto ipotensivo dei beta bloccanti ma anche del rischio di crisi ipertensive

• meflochina: aumento del rischio di bradicardia

• derivati dell’ergot: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici

• rifampicina: lieve riduzione dell’emivita di bisoprololo, forse dovuta ad induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco. Normalmente non è richiesto aggiustamento del dosaggio

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Effetti indesiderati

La classificazione degli effetti collaterali in base alla frequenza è la seguente:

• Molto comune (≥ 1/10)

• Comune (≥ 1/100, < 1/10)

• Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100)

• Raro (≥ 1/10 000, < /1 000)

• Molto raro (≥ 1/10 000), non noto (non stimabile dai dati a disposizione).

Patologie psichiatriche

Non comuni: depressione, disturbi del sonno

Rare: incubi, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comuni: stanchezza*, mal di testa*

Rare: sincope

Patologie dell’occhio

Rare: ridotta lacrimazione (da tenere in considerazione se il paziente usa lenti a contatto)

Molto rare: congiuntiviti

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Rare: disturbi dell’udito

Patologie cardiache

Molto comuni: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia)

Comuni: peggioramento dell’insufficienza cardiaca pre–esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca)

Non comuni: disturbi della conduzione AV, peggioramento di un’insufficienza cardiaca pre–esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris)

Patologie vascolari:

Comuni: senso di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione (specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca)

Non comuni: ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o una storia di malattie ostruttive delle vie aeree

Rare: rinite allergica

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, costipazione

Patologie epatobiliari

Rare: epatite

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Rare: reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento, rash

Molto rare: alopecia, i beta bloccanti possono provocare un peggioramento della psoriasi o indurre una reazione simil–psoriasica

Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo

Non comuni: debolezza muscolare, crampi

Patologie del sistema riproduttivo e della mammella

Rare: disturbi della potenza sessuale

Patologie generali

Comuni: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*

Non comuni: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris)

Esami

Rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST)

Si applica a ipertensione e angina pectoris:

* questi sintomi si verificano specialmente all’inizio della terapia. Sono generalmente lievi e scompaiono di solito entro 1–2 settimane

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza :

Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare reazioni avverse in gravidanza e/o al feto/neonato. In generale i beta bloccanti riducono la perfusione placentare, il che può produrre ritardo nell’accrescimento fetale, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Reazioni avverse (es. ipoglicemia e bradicardia) possono colpire il feto o il neonato. Il neonato deve essere tenuto sotto attenta osservazione. Se il trattamento con boccanti dei recettori beta è necessario, è preferibile usare bloccanti selettivi per i recettori beta1. Il bisoprololo non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia estremaente necessario. Se il trattamento è considerato necessario, devono essere monitorati il flusso uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti pericolosi durante la gravidanza o sul feto deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. I sintomi dell’ipoglicemia e della bradicardia sono generalmente attesi entro i primi 3 giorni.

Allattamento :

Non è noto se il bisoprololo sia escreto nel latte umano o la sicurezza dell’esposizione dei neonati. Quindi l’allattamento al seno è sconsigliato durante il trattamento con bisoprololo.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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