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ANTIEPILETTICI

GABAPENTIN PFI

30CPS 400MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

GABAPENTIN PFI*30CPS 400MG

Principio attivo

GABAPENTIN

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

12.00


Codice ATC livello 5:
N03AX12

Codice AIC:
40150245


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Epilessia

Il gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria, negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età in poi (vedere paragrafo 5.1).

Il gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria, negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.

Trattamento del dolore neuropatico periferico

Il gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale neuropatia diabetica dolorosa e nevralgia post–erpetica.

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Composizione

Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 100 mg di gabapentin.

Ogni capsula rigida da 300 mg contiene 300 mg di gabapentin.

Ogni capsula rigida da 400 mg contiene 400 mg di gabapentin.

Eccipienti:

Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 13 mg di lattosio per capsula.

Ogni capsula rigida da 300 mg contiene 41 mg di lattosio per capsula.

Ogni capsula rigida da 400 mg contiene 54 mg di lattosio per capsula.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

lattosio monoidrato;

amido di mais;

talco.

Involucro della capsula da 100 mg:

gelatina;

sodio laurilsolfato;

titanio diossido (E171).

Involucro della capsula da 300 mg:

gelatina;

sodio laurilsolfato;

titanio diossido (E171);

ferro ossido giallo (E172).

Involucro della capsula da 400 mg:

gelatina;

sodio laurilsolfato;

titanio diossido (E171);

ferro ossido giallo (E172);

ferro ossido rosso (E172).

Inchiostro utilizzato per la stampa:

gomma lacca;

titanio diossido (E171);

sale di alluminio indaco carminio (E132).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Nella Tabella 1 viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento per tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti che negli adolescenti di età pari e superiore a 12 anni. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di età inferiore a 12 anni sono indicate in un sottocapitolo separato riportato più avanti in questa sezione.

Tabella 1
SCHEMA DI DOSAGGIO – TITOLAZIONE INIZIALE
Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3
300 mg una volta/die 300 mg due volte/die 300 mg tre volte/die

Interruzione di Gabapentin

In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con gabapentin deve essere interrotto si raccomanda che ciò avvenga in maniera graduale almeno nell’arco di una settimana, indipendentemente dall’indicazione trattata.

Epilessia

Generalmente l’epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilità e alla efficacia per il singolo paziente.

Adulti e adolescenti:

Negli studi clinici, l’intervallo posologico efficace è stato da 900 a 3600 mg/die. Il trattamento può essere iniziato con una titolazione del dosaggio, così come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2–3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è una settimana, per la dose da 2400 mg/die è 2 settimane, e per 3600 mg/die è 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell’ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose giornaliera complessiva deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e, per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici, l’intervallo di tempo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore.

Bambini di età pari o superiore ai 6 anni:

La dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni è da 25 a 35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell’ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e l’intervallo di tempo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore.

Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, gabapentin può essere utilizzato in combinazione ad altri medicinali antiepilettici senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.

Dolore neuropatico periferico

Adulti

La terapia può essere iniziata con una titolazione della dose come descritto in Tabella 1. In alternativa, la dose iniziale è 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2–3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è una settimana, per la dose da 2400 mg/die è 2 settimane e per 3600 mg/die è 3 settimane.

Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, come la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post–erpetica, efficacia e sicurezza non sono state esaminate nell’ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento.

Istruzioni per tutte le indicazioni

In pazienti con condizioni di salute generale non buone, per es. pazienti con basso peso corporeo, sottoposti a trapianto d’organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata più lentamente, utilizzando dosaggi più bassi o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dosaggio.

Uso in pazienti anziani (età superiore a 65 anni)

Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa della riduzione della funzionalità renale dovuta all’età (vedere Tabella 2). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere più frequenti nei pazienti anziani.

Uso in pazienti con compromissione renale

In pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto in Tabella 2. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg.

Tabella 2
DOSAGGIO DI Gabapentin NEGLI ADULTI IN BASE ALLA FUNZIONALITà RENALE
Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio totale giornalieroa(mg/die)
≥ 80 900–3600
50–79 600–1800
30–49 300–900
15–29 150b–600
< 15c 150b–300

a La dose totale giornaliera deve essere somministrata suddivisa in tre dosi. Per i pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 79 ml/min) sono indicati dosaggi ridotti.

bDa somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni.

c Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p.es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min).

Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi

Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300 a 400 mg, seguita da una dose da 200 a 300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni liberi da emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2. In aggiunta alla dose di mantentimento, si raccomanda un’ulteriore dose di 200–300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Il gabapentin può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantità sufficiente di liquidi (p.es. un bicchiere d’acqua).

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Avvertenze e precauzioni

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta–analisi di studi clinici randomizzati per farmaci anti–epilettici, controllati verso placebo, ha inoltre evidenziato un piccolo incremento di rischio di ideazione e comportamento suicidari.

Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento del rischio con gabapentin.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere avvisati di rivolgersi al medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).

Sebbene non vi siano evidenze di crisi di rimbalzo con gabapentin, l’interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può peggiorare lo stato epilettico (vedere paragrafo 4.2).

Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi.

Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati in concomitanza a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più di un farmaco antiepielettico, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.

Gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi di epilessia generalizzata primaria, come ad esempio le assenze e, in alcuni pazienti, può aggravare queste crisi. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze.

Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età pari o superiore a 65 anni, rispetto a pazienti più giovani. Oltre a questi dati, le valutazioni cliniche nel gruppo di pazienti di quest’età non indicano un profilo di eventi avversi diverso da quello osservato in pazienti più giovani.

Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) con gabapentin sull’apprendimento, l’intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.

Eruzione Cutanea da Farmaci con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS)

In pazienti che hanno assunto farmaci antiepilettici, incluso gabapentin, sono state riportate reazioni di ipersensibilità sistemica gravi e pericolose per la vita, come eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8).

E’ importante notare che manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, possono verificarsi anche se non è evidente un’eruzione cutanea. Se si verificano tali segni o sintomi, il paziente deve essere esaminato immediatamente. Il trattamento con gabapentin deve essere interrotto qualora non sia possibile stabilire un’eziologia alternativa per questi segni o sintomi.

Esami di laboratorio

Nella determinazione semi–quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo ottenuto con il dipstick test attraverso metodi basati su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o di legame colorimetrico, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall’inizio.

Le capsule rigide di Gabapentin Pfizer contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l’AUC media di gabapentin è aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin è stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato.

Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.

La farmacocinetica di gabapentin allo stato stazionario è simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici.

La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica allo stato stazionario di entrambi i componenti.

La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio riduce la biodisponibilità di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin non prima di due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.

L’escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid.

La lieve riduzione nell’escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportate in un unico elenco qui di seguito, suddivise per classe e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.

Altre reazioni segnalate durante l’esperienza post–marketing sono incluse come frequenza "Non Nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante.

Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco

Infezioni e infestazioni

Molto comune: infezioni virali

Comune: polmonite, infezione respiratoria, infezione delle vie urinarie, infezione, otite media

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: leucopenia

Non Nota: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche (p.es. orticaria)

Non Nota: sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia, aumento dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero

Non Nota: allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia

Comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi

Non comune: ipocinesia

Non Nota: altri disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia)

Patologie dell’occhio

Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigini

Non Nota: tinnito

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni

Patologie vascolari

Comune: ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza

Non Nota: pancreatite

Patologie epatobiliari

Non Nota: epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne

Non Nota: sindrome di Stevens–Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari

Non Nota: rabdomiolisi, mioclono

Patologie renali e urinarie

Non Nota: insufficienza renale acuta, incontinenza

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: impotenza

Non Nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: affaticamento, febbre

Comune: edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale

Non comune: edema generalizzato

Non Nota: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin

Esami diagnostici

Comune: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso

Non comune: aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina

Non Nota: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento della creatinfosfochinasi

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni

Durante il trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti sottoposti ad emodialisi, a causa di insufficienza renale in fase terminale, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi.

Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

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Gravidanza e allattamento

Rischio correlato all’epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale

Il rischio di difetti alla nascita aumenta di 2–3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, pertanto è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità di un trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. La terapia antiepilettica non deve essere interrotta in modo improvviso perché ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall’epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.

Rischio correlato a Gabapentin

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di gabapentin in donne in gravidanza.

Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.

Non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio di malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza, ciò a causa dell’epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate.

Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l’allattamento, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne che allattano al seno. Gabapentin deve essere usato nelle madri che allattano al seno solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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