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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

VALSARTAN TEVA

28CPS 80MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

VALSARTAN TEVA*28CPS 80MG

Principio attivo

VALSARTAN

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.60


Codice ATC livello 5:
C09CA03

Codice AIC:
40151045


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non possono essere utilizzati betabloccanti (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).

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Composizione

Ogni capsula rigida contiene 80 mg di valsartan.

Ogni capsula rigida contiene 160 mg di valsartan.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto delle capsule

Silice colloidale anidra

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Crospovidone (Tipo A)

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Magnesio stearato

Involucro della capsula

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Ferro ossido nero (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Solo dosaggio da 160 mg: ferro ossido giallo (E172)

Inchiostro di stampa

Gomma lacca

Glicole propilenico

Ferro ossido nero (E172)

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 6.1).

- Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Per dosi non realizzabili/praticabili con i presenti dosaggi, sono disponibili altri dosaggi e forme farmaceutiche di questo medicinale.

Posologia :

Ipertensione

La dose iniziale raccomandata per valsartan è di 80 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l’effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti,in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose può essere aumentata a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg.

Valsartan può essere somministrato in associazione con altri farmaci antipertensivi. L’aggiunta di un diuretico, come idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata di valsartan è di 40 mg due volte al giorno. L’aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.

Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE-inibitore, un betabloccante e valsartan (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).

La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.

Informazioni supplementari su popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

L’uso di valsartan è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue. Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.

Peso Dose massima studiata negli studi clinici
≥ 18 kg to < 35 kg 80 mg
≥ 35 kg to < 80 kg 160 mg
≥ 80 kg to ≤160 kg 320 mg

Bambini di età inferiore a 6 anni

I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e efficacia di valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale

L’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica

Come per gli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L’esperienza sull’uso di valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.

Insufficienza cardiaca e infarto miocardico pediatrici

Valsartan non è raccomandato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Metodo di somministrazione

Valsartan può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Iperkaliemia

L’uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.

Insufficienza renale

Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Pazienti sodio e/o volume depleti

In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad es. riducendo la dose di diuretico.

Stenosi dell’arteria renale

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi di rene unico.

La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN). Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.

Trapianto renale

Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivo.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per tutti i vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Insufficienza cardiaca

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.

È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L’uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiché valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di valsartan possa essere associato a insufficienza renale.

Popolazione pediatrica

Insufficienza renale

L’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml /mi n e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.

Insufficienza epatica

Come negli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). L’esperienza clinica sull’uso di valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata è limitata. In questi pazienti la dose non deve superare 80 mg.

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Interazioni

Uso concomitante non raccomandato

Litio

In caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. A causa della mancanza di esperienza sull’impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non è raccomandata. Nel caso l’uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio

Qualora fosse necessario l’uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio.

Uso concomitante che richiede cautela

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e indurre un aumento del potassio sierico. All’inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un’adeguata idratazione del paziente.

Altri

Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Popolazione pediatrica

Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalità renale e il potassio sierico.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti ipertesi, l’incidenza complessiva delle reazioni avverse (ADRs) era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan. L’incidenza delle ADR non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l’età o l’etnia.

Le ADRs riportate negli studi clinici, nell’esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente in base alla convenzione seguente:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto rara (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Non è possibile attribuire una frequenza alle ADRs segnalate nel corso dell’esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".

Ipertensione

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: diminuzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità, compresa malattia da siero

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini

Patologie vascolari

Non nota: vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: tosse

Patologie gastrointestinali

Non comune: dolore addominale

Patologie epatobiliari

Non nota: aumento dei valori della funzionalità epatica, incluso aumento della bilirubina sierica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: mialgia

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, aumento della creatinina sierica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento

Popolazione pediatrica

Ipertensione

L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti su 561 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni. Con l’eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti.

La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno.

In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un’estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbi di tà. Non è stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi o morti con il trattamento con valsartan.

L’iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica.

Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito:

Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità, compresa malattia da siero

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperkaliemia

Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, capogiri posturali

Non comune: sincope, cefalea

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini

Patologie cardiache

Non comune: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica

Non nota: vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: tosse

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, diarrea

Patologie epatobiliari

Non nota: aumento dei valori di funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: edema angioneurotico

Non nota: eruzione cutanea, prurito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: mialgia

Patologie renali e urinarie

Comune: insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale

Non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica

Non nota: aumento dell’azotemia (BUN)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia, affaticamento

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di inibitori dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di valsartan durante l’allattamento, l’uso di valsartan non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

Fertilità

Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo in termini di mg/m² (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).

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Conservazione

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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