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UROLOGICI

SILDENAFIL RAN

4CPR RIV 100MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

SILDENAFIL RAN*4CPR RIV 100MG

Principio attivo

SILDENAFIL CITRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

45.32


Codice ATC livello 5:
G04BE03

Codice AIC:
40154179


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della disfunzione erettile, che è l’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione del pene sufficiente per una soddisfacente prestazione sessuale.

Affinché Sildenafil Ranbaxy sia efficace, è necessaria una stimolazione sessuale.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sildenafil, come sildenafil citrato.

Eccipienti: 3,548 mg di Ponceau 4R (E124) per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Calcio idrogeno fosfato (anidro)

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Ponceu R4 lacca d’alluminio (E124)

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro rosso (E172)

Indigotina lacca d’alluminio (E132)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Coerentemente con i suoi noti effetti sulla via ossido nitrico/guanosina monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), il sildenafil ha mostrato di potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati e la sua somministrazione concomitante con donatori dell’ossido nitrico (come l’amilnitrito) o nitrati in qualsiasi forma è pertanto controindicata.

I medicinali per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere usati in uomini per i quali l’attività sessuale non è consigliabile (per esempio pazienti con gravi disturbi cardiovascolari quali angina instabile o insufficienza cardiaca grave).

Sildenafil Ranbaxy è controindicato in pazienti che soffrono di perdita della vista da un occhio, a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non artritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo episodio sia connesso o meno con una precedente esposizione a inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo uso è pertanto controindicato: compromissione epatica grave, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), anamnesi recente di ictus o infarto miocardico e malattie ereditarie degenerative della retina come la retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti ha malattie genetiche della fosfodiesterasi retinica).

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Posologia

Per uso orale.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è 50 mg da prendere secondo necessità circa un’ora prima dell’attività sessuale.

Sulla base dell’efficacia e della tolleranza, la dose può essere aumentata a 100 mg o ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è 100 mg. La massima frequenza di dosaggio raccomandata è di una volta al giorno. Se Sildenafil Ranbaxy viene assunto con il cibo, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti di dose.

Uso in pazienti con funzionalità renale compromessa

Ai pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30 – 80 ml/min) si applicano le raccomandazioni della dose descritte nel paragrafo "Uso negli adulti".

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell’efficacia e della tolleranza, la dose può essere aumentata fino a 50 mg e 100 mg.

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (per esempio cirrosi) deve essere presa in considerazione una dose di 25 mg. Sulla base dell’efficacia e della tolleranza, la dose può essere aumentata fino a 50 mg e 100 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Sildenafil Ranbaxy non è indicato in soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Uso in pazienti che assumono altri medicinali

Ad eccezione del ritonavir, la cui somministrazione concomitante con sildenafil non è consigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg.

Per minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati con una terapia alfa–bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve inoltre considerare l’inizio del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, deve essere condotta un’anamnesi medica e un esame fisico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinarne le potenziali cause.

Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve prendere in considerazione le condizioni cardiovascolari dei propri pazienti, poiché esiste un certo grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale. Il sildenafil ha proprietà vasodilatatorie, che causano diminuzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil, i medici devono considerare attentamente se i pazienti con determinate condizioni preesistenti possano essere soggetti a reazioni avverse a causa di tali effetti vasodilatatori, in particolare in associazione ad attività sessuale. I pazienti con aumentata sensibilità ai vasodilatatori includono quelli con ostruzione del flusso ventricolare sinistro (per esempio stenosi aortica, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica), o quelli con rara sindrome di atrofia sistemica multipla che si manifesta come grave compromissione del controllo autonomico della pressione sanguigna.

Sildenafil Ranbaxy potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).

Nel periodo post–marketing, in associazione temporale con l’uso di Sildenafil Ranbaxy, sono stati segnalati eventi cardiovascolari gravi, inclusi infarto miocardico, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, avevano precedenti fattori di rischio cardiovascolare. Molti eventi si sono verificati durante o immediatamente dopo il rapporto sessuale e qualcuno si è verificato subito dopo l’uso di Sildenafil Ranbaxy senza attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano correlati direttamente a questi fattori o ad altri fattori.

I medicinali per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere usati con cautela in pazienti con deformazione anatomica del pene (quali angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), oppure in pazienti affetti da condizioni che possono predisporli al priapismo (quali anemia falcemica, mieloma multiplo o leucemia).

La sicurezza e l’efficacia delle associazioni di sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono stati studiati. Pertanto l’uso di queste combinazioni non è raccomandato.

Sono stati segnalati disturbi visivi e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non artritica in relazione all’assunzione di sildenafil e altri inibitori della PDE5. Si deve consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Sildenafil Ranbaxy in caso di improvvisi difetti visivi e di consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di sildenafil con ritonavir non è consigliata (vedere paragrafo 4.5).

Si consiglia cautela quando sildenafil viene somministrato a pazienti che assumono un alfa–bloccante, poiché la somministrazione concomitante può portare a ipotensione sintomatica in pochi soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). È più probabile che ciò accada entro 4 ore dalla somministrazione della dose di sildenafil. Per minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati dal punto di vista emodinamico con una terapia alfa–bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve prendere in considerazione di iniziare la terapia con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale.

Gli studi con le piastrine umane indicano che sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non ci sono informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil a pazienti con disturbi del sanguinamento o ulcera peptica attiva. Pertanto sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

L’uso di Sildenafil Ranbaxy non è indicato nelle donne.

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Interazioni

Effetto di altri medicinali sul sildenafil

Studi in vitro

Il metabolismo del sildenafil è mediato principalmente dalle isoforme 3A4 (via principale) e 2C9 (via minore) del citocromo P450 (CYP). Pertanto gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil.

Studi in vivo

L’analisi farmacocinetica di popolazione dei dati degli studi clinici ha indicato una riduzione della clearance di sildenafil quando somministrato con gli inibitori di CYP3A4 (quali ketoconoazolo, eritromicina, cimetidina).

Sebbene in questi pazienti non sia stato osservato un aumento dell’incidenza di eventi avversi, quando sildenafil è stato somministrato in concomitanza con gli inibitori di CYP3A4, deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg.

La somministrazione concomitante dell’inibitore delle proteasi dell’HIV ritonavir, che è un potente inibitore del P450, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) con sildenafil (100 mg in singola dose) ha causato un aumento del 300% (4 volte) della Cmax di sildenafil e un aumento del 1000% (11 volte) dell’AUC plasmatico di sildenafil. A 24 ore, i livelli plasmatici di sildenafil sono stati di circa 200 ng/ml rispetto a circa 5 ng/ml di quando sildenafil è stato somministrato da solo. Ciò è coerente con gli effetti marcati di ritonavir su un’ampia gamma di substrati del P450. Il sildenafil non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica la somministrazione concomitante di sildenafil con ritonavir non è consigliata (vedere paragrafo 4.4) e, in ogni caso, la dose massima di sildenafil non deve eccedere in alcuna circostanza i 25 mg entro le 48 ore.

La somministrazione concomitante dell’inibitore delle proteasi dell’HIV saquinavir, un inibitore del CYP3A4, allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) con sildenafil (100 mg in singola dose) ha causato un aumento del 140% della Cmax di sildenafil e un aumento del 210% dell’AUC di sildenafil. Sildenafil non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di saquinavir (vedere paragrafo 4.2). Si prevede che inibitori più forti del CYP3A4, quali ketaconazolo e itraconazolo possano avere effetti maggiori.

Quando una dose singola di 100 mg di sildenafil è stata somministrata con eritromicina, uno specifico inibitore del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni), c’è stato un aumento del 182% nell’esposizione sistemica a sildenafil (AUC). In volontari maschi sani normali, non c’è stata evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC, Cmax, tmax, costante di velocità di eliminazione o successiva emivita di sildenafil o del suo principale metabolita circolante. La cimetidina (800 mg), un inibitore del citocromo P450 e un inibitore non specifico del CYP3A4, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil se somministrato con sindenafil (50 mg) in volontari sani.

Il succo di pompelmo è un debole inibitore del metabolismo della parete intestinale di CYP3A4 e può causare modesti aumenti dei livelli plasmatici di sildenafil.

Singole dosi di antiacidi (magnesio idrossido/alluminio idrossido) non hanno influenzato la biodisponibilità di sildenafil.

Benchè non siano stati condotti studi di interazione specifici con tutti i medicinali, l’analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha mostrato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con inibitori del CYP2C9 (quali tolbutamide, warfarin, fenitoina), inibitori del CYP2D6 (quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici), tiazidici e diuretici correlati, diuretici dell’ansa e diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, calcio antagonisti, antagonisti dei recettori beta–adrenergici o induttori del metabolismo del CYP450 (come rifampicina, barbiturici).

Nicorandil è un ibrido che ha effetto come attivatore del canale del potassio e come nitrato. A causa del componente nitrato ha il potenziale di interagire in modo grave con il sildenafil.

Effetti del sildenafl su altri medicinali

Studi in vitro

Il sildenafil è un debole inibitore delle isoforme del citocromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50>150 mcM). Considerate le concentrazioni plasmatiche massime del sildenafil di circa 1 mcM dopo le dosi raccomandate, è improbabile che Sildenafil Ranbaxy alteri la clearance dei substrati di questi isoenzimi.

Non ci sono dati sull’interazione del sildenafil con inibitori non specifici della fosfodiesterasi quali teofillina e dipiridamolo.

Studi in vivo

Coerentemente con i suoi noti effetti sulla via ossido nitrico/cGMP (vedere paragrafo 5.1), il sildenafil ha mostrato di potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati e la sua somministrazione concomitante con donatori dell’ossido nitrico o nitrati in qualsiasi forma è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia alfa–bloccante può portare a ipotensione sintomatica in pochi soggetti sensibili. È più probabile che ciò accada entro 4 ore dalla somministrazione della dose di sildenafil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). In tre studi di interazione specifici farmaco–farmaco l’alfa–bloccante doxazosina (4 mg e 8 mg) e il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati simultaneamente a pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) stabilizzati con una terapia di doxazosina.

In questa popolazione di studio, sono state osservate ulteriori riduzioni medie della pressione sanguigna in posizione supina di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, e 8/4 mmHg e ulteriori riduzioni medie della pressione sanguigna in posizione eretta di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, e 4/5 mmHg rispettivamente. Quando sildenafil e doxazosina sono stati somministrati simultaneamente a pazienti stabilizzati con terapia di doxazosina, sono stati raramente segnalati casi di pazienti che hanno sviluppato ipotensione posturale sintomatica. Queste segnalazioni includevano capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope.

Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) è stato somministrato in concomitanza con tolbutamide (250 mg) o warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati da CYP2C9.

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l’aumento del tempo di sanguinamento causato dall’acido acetilsalicilico (150 mg).

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l’aumento degli effetti ipotensivi dell’alcool in volontari sani con livelli medi massimi di alcool di 80 mg/dl.

L’analisi dei dati relativi alle seguenti classi di antipertensivi non ha mostrato alcuna differenza nel profilo degli effetti indesiderati tra i pazienti che assumevano sildenafil rispetto a quelli trattati con placebo: diuretici, beta–bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, medicinali antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio antagonisti e bloccanti degli alfa–adrenorecettori. In uno studio specifico di interazione in cui il sildenafil (100 mg) veniva somministrato in concomitanza con amlodipina in pazienti ipertesi, vi è stata ulteriore riduzione della pressione sanguigna sistolica in posizione supina di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva della pressione sanguigna diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Queste ulteriori riduzioni della pressione sanguigna sono state di entità simile a quelle osservate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani (vedere paragrafo 5.1).

Sildenafil (100 mg) non ha influenzato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell’HIV, saquinavir e ritonavir, entrambi substrati di CYP3A4.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di Sildenafil Ranbaxy si basa su 8691 pazienti trattati con il regime posologico raccomandato in 67 studi clinici controllati verso placebo. Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati tra i pazienti trattati con sildenafil sono stati cefalea, rossore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e distorsione visiva dei colori.

Gli effetti indesiderati derivanti dalla sorveglianza post–marketing sono stati raccolti coprendo un periodo stimato > 9 anni. Poichè non tutti gli effetti indesiderati sono stati segnalati al titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, le loro frequenze non possono essere determinate in maniera affidabile.

Nella tabella riportata di seguito sono elencati tutti gli effetti indesiderati clinicamente importanti, che si sono manifestati negli studi clinici con un’incidenza maggiore rispetto al placebo suddivisi secondo una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune  (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000)).

Inoltre, la frequenza degli effetti indesiderati clinicamente importanti segnalati nell’esperienza post–marketing viene inclusa come frequenza non nota.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: effetti indesiderati clinicamente importanti segnalati con una incidenza maggiore rispetto al placebo in studi clinici controllati e effetti indesiderati clinicamente importanti segnalati durante la sorveglianza post– marketing

Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario
Raro reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Molto comune cefalea
Comune capogiro
Non comune sonnolenza, ipoestesia
Raro accidente cerebrovascolare, sincope
Non nota attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti
Patologie dell’occhio
Comune disturbi visivi, distorsione visiva dei colori
Non comune disturbi congiuntivali, disturbi dell’occhio, disturbi di lacrimazione, altri disturbi dell’occhio
Non nota Neuropatia ottica ischemica anteriore non artritica (NAION), occlusione retinica vascolare, difetto del campo visivo
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune vertigini, tinnito
Raro sordità*
Patologie vascolari
Comune rossore
Raro ipertensione, ipotensione
Patologie cardiache
Non comune palpitazioni, tachicardia
Raro infarto del miocardio, fibrillazione atriale
Non nota aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune congestione nasale
Raro epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune dispepsia
Non comune vomito, nausea, secchezza delle fauci
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Non comune eruzioni cutanee
Non nota sindrome di Stevens–Johnson (SJS), epidermolisi necrotica tossica (TEN)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota priapismo, erezione prolungata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune dolore al torace, affaticamento
Esami diagnostici
Non comune aumento della frequenza cardiaca

* Patologie dell’orecchio: Sordità improvvisa. Con l’uso di tutti gli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, è stata segnalata improvvisa riduzione o perdita dell’udito in un piccolo numero di casi negli studi clinici e nella fase post–marketing.

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Gravidanza e allattamento

L’uso di Sildenafil Ranbaxy non è indicato nelle donne.

Negli studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli non sono stati riscontrati effetti avversi rilevanti in seguito a somministrazione orale di sildenafil.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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