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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

CANDESARTAN TEVA IT

28CPR 16MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CANDESARTAN TEVA IT*28CPR 16MG

Principio attivo

CANDESARTAN CILEXETIL

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.96


Codice ATC livello 5:
C09CA06

Codice AIC:
40161212


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Candesartan Teva Italia è indicato per:

il trattamento dell’ipertensione essenziale nell’adulto;

il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o quando gli ACE–inibitori non sono tollerati (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil.

Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.

Eccipienti:

Lattosio:

43,725 mg di lattosio monoidrato/compressa da 8 mg.

87,45 mg di lattosio monoidrato/compressa da 16 mg.

174,90 mg di lattosio monoidrato/compressa da 32 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato

Povidone K–30

Carmellosa calcica

Cellulosa microcristallina (E460)

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Poloxamer 188

Ossido di ferro rosso (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità a candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

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Posologia

Posologia nell’ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Teva Italia sono di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. Candesartan Teva Italia può essere somministrato anche con altri antipertensivi. L’aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo addizionale con varie dosi di Candesartan Teva Italia.

Popolazione anziana

Non è richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg per i pazienti a rischio di ipotensione, ad esempio i pazienti con possibile deplezione del volume (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

La dose iniziale è di 4 mg nei pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti emodializzati. La dose deve essere titolata in base alla risposta. Esistono esperienze limitate nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min.) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere aggiustata in base alla risposta. Candesartan Teva Italia è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Pazienti neri

L’effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti neri rispetto ai pazienti non di razza nera. Di conseguenza, nei pazienti neri può rendersi necessario con maggiore frequenza l’incremento progressivo di Candesartan Teva Italia e della terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).

Posologia nell’insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata abitualmente di Candesartan Teva Italia è di 4 mg una volta al giorno. L’incremento progressivo della dose fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (la dose massima) o alla dose massima tollerata avviene raddoppiando la dose a intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca deve sempre comprendere la determinazione della funzionalità renale, incluso il monitoraggio di creatininemia e potassiemia. Candesartan Teva Italia può essere somministrato con altre terapie per l’insufficienza cardiaca, tra cui ACE–inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un’associazione di questi prodotti. L’associazione di un ACE–inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad esempio, lo spironolactone) e Candesartan Teva Italia non è consigliata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazioni di pazienti speciali

Non è necessario l’aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani o i pazienti con deplezione del volume intravascolare o insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Candesartan Teva Italia nei bambini di età compresa tra la nascita e i 18 anni di vita non sono state stabilite nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan Teva Italia deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Alterata funzionalità renale

Come per gli altri agenti che inibiscono il sistema renina–angiotensina–aldosterone, si possono prevedere alterazioni della funzionalità renale nei pazienti predisposti trattati con Candesartan Teva Italia.

Quando si usa Candesartan Teva Italia nei pazienti ipertesi con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico dei livelli di potassiemia e creatininemia. Esistono esperienze limitate nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min.). In questi pazienti, Candesartan Teva Italia deve essere incrementato progressivamente con cautela effettuando un attento monitoraggio della pressione.

La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve includere valutazioni periodiche della funzionalità renale, specialmente nei pazienti anziani di età pari o superiore a 75 anni e nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Durante l’incremento progressivo della dose di Candesartan Teva Italia, si consiglia il monitoraggio della creatininemia e della potassiemia. Le sperimentazioni cliniche sull’insufficienza cardiaca non comprendevano pazienti con creatinina sierica > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl).

Terapia concomitante con un ACE–inibitore nell’insufficienza cardiaca

Il rischio di reazioni avverse, specialmente di compromissione della funzionalità renale e iperpotassiemia, può aumentare se Candesartan Teva Italia viene assunto in associazione a un ACE–inibitore (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che assumono terapie di questo tipo devono essere monitorati regolarmente con attenzione.

Emodialisi

Durante la dialisi, la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco dei recettori AT1 a causa della riduzione del volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone. Pertanto, Candesartan Teva Italia deve essere incrementato progressivamente con cautela effettuando un attento monitoraggio della pressione nei pazienti emodializzati.

Stenosi dell’arteria renale

I farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, tra cui gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.

Trapianto renale

Non ci sono esperienze circa l’uso di Candesartan Teva Italia in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Ipotensione

Durante il trattamento con Candesartan Teva Italia, nei pazienti con insufficienza cardiaca può insorgere ipotensione. Questa può insorgere anche nei pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare, ad esempio nei pazienti che assumono diuretici ad alto dosaggio. Occorre procedere con cautela quando si inizia la terapia e tentare di correggere l’ipovolemia.

Anestesia e interventi chirurgici

Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina–angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, occorre particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina–angiotensina–aldosterone. Pertanto, l’uso di Candesartan Teva Italia non è consigliato in questa popolazione.

Iperpotassiemia

L’uso concomitante di Candesartan Teva Italia con diuretici a risparmio di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. l’eparina) può determinare un aumento della potassiemia nei pazienti ipertesi. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con Candesartan Teva Italia, può insorgere iperpotassiemia. Si consiglia il monitoraggio periodico della potassiemia. L’associazione di un ACE–inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad esempio, lo spironolactone) e Candesartan Teva Italia non è consigliata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici.

Aspetti generali

Nei pazienti i cui tono vasale e funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base, compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso degli AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica potrebbe comportare l’insorgenza di infarto miocardico o ictus.

L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà antipertensive, prescritti a tale scopo o per altre indicazioni.

Candesartan Teva Italia contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi oppure malassorbimento di glucosio–galattosio devono evitare di assumere questo medicinale.

Gravidanza

La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l’uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

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Interazioni

I composti che sono stati sperimentati negli studi clinici di farmacocinetica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con questi farmaci.

L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci (ad es., l’eparina) può aumentare i livelli di potassio. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e casi di tossicità durante la somministrazione concomitante del litio con ACE–inibitori. Un effetto simile può insorgere con gli AIIRA. L’uso di candesartan con il litio è sconsigliato. Se l’associazione è necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

La somministrazione contemporanea di AIIRA e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio, inibitori selettivi di COX–2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS non selettivi) può determinare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.

Come con gli ACE–inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale, che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli di potassiemia, specialmente nei pazienti con preesistente funzione renale compromessa. L’associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

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Effetti indesiderati

Trattamento dell’ipertensione

Negli studi clinici controllati, le reazioni avverse erano lievi e transitorie. L’incidenza globale degli eventi avversi non ha mostrato associazioni con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).

Da un’analisi complessiva dei dati sui pazienti ipertesi ottenuti da studi clinici, sono state definite le seguenti reazioni avverse con candesartan cilexetil in base all’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse segnalate più comunemente erano capogiri/vertigini, cefalea e infezione delle vie respiratorie.

La tabella seguente presenta le reazioni avverse registrate negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing.

Le frequenze utilizzate nelle tabelle del paragrafo 4.8 sono le seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Comuni Infezione delle vie respiratorie
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rare Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari Iperpotassiemia, iponatremia
Patologie del sistema nervoso Comuni Capogiri/vertigini, cefalea
Patologie gastrointestinali Molto rare Nausea
Patologie epatobiliari Molto rare Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rare Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto rare Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Molto rare Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4)

Analisi di laboratorio

In generale, non sono stati osservati effetti di Candesartan Teva Italia di importanza clinica sulle variabili di laboratorio di routine. Come per gli altri inibitori del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono state registrate lievi riduzioni dell’emoglobina. Generalmente non è necessario il monitoraggio di routine delle variabili di laboratorio per i pazienti che ricevono Candesartan Teva Italia. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico dei livelli di potassiemia e creatininemia.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca

Il profilo degli eventi avversi di Candesartan Teva Italia nei pazienti con insufficienza cardiaca era coerente con le proprietà del farmaco e le condizioni di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che metteva a confronto Candesartan in dosi fino a 32 mg (n=3803) e il placebo (n=3796), il 21,0% del gruppo di trattamento con candesartan cilexetil e il 16,1% del gruppo di trattamento con il placebo hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse segnalate più comunemente erano iperpotassiemia, ipotensione e insufficienza renale. Questi eventi erano più comuni nei pazienti di età superiore ai 70 anni, nei diabetici e nei soggetti che assumevano altri farmaci che incidono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, in particolare un ACE–inibitore e/o lo spironolactone.

La tabella seguente presenta le reazioni avverse registrate negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rare Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni Iperpotassiemia
  Molto rari Iponatremia
Patologie del sistema nervoso Molto rare Capogiri, cefalea
Patologie vascolari Comuni Ipotensione
Patologie gastrointestinali Molto rare Nausea
Patologie epatobiliari Molto rare Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rare Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto rare Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Comuni Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4)

Analisi di laboratorio

L’iperpotassiemia e l’insufficienza renale sono comuni nei pazienti trattati con Candesartan Teva Italia per l’indicazione di insufficienza cardiaca. Si consiglia il monitoraggio periodico della creatininemia e della potassiemia (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di AIIRA non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all’esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. Mentre non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, possono esistere rischi similari per questa classe di farmaci. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l’uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È stato accertato che l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (funzionalità renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Candesartan Teva Italia durante l’allattamento al seno, Candesartan Teva Italia non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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