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ANESTETICI LOCALI

ROPIVACAINA HO

10FL10ML 10MG/M

HOSPIRA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ROPIVACAINA HO*10FL10ML 10MG/M

Principio attivo

ROPIVACAINA CLORIDRATO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI LOCALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

306.37


Codice ATC livello 5:
N01BB09

Codice AIC:
40179107


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ropivacaina Hospira 7,5 mg/ml e 10 mg/ml Soluzione iniettabile sono indicate nella:

anestesia chirurgica

1. Blocchi epidurali in chirurgia, incluso il parto cesareo

2. Blocchi dei nervi maggiori

3. Blocchi del campo chirurgico

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Composizione

Ropivacaina Hospira 7,5 mg/ml Soluzione iniettabile:

1 ml di soluzione iniettabile contiene 7,5 mg di ropivacaina cloridrato anidra (come ropivacaina cloridrato monoidrato).

1 flaconcino da 10 ml o da 20 ml di soluzione iniettabile contiene, rispettivamente, 75 mg e 150 mg di ropivacaina cloridrato anidra (come ropivacaina cloridrato monoidrato).

Eccipienti:

1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,13 mmol (2,95 mg) di sodio

10 ml di soluzione iniettabile contengono 1,3 mmol (29,5 mg) di sodio

20 ml di soluzione iniettabile contengono 2,6 mmol (59 mg) di sodio

Ropivacaina Hospira 10 mg/ml Soluzione iniettabile:

1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di ropivacaina cloridrato anidra (come ropivacaina cloridrato monoidrato).

1 flaconcino da 10 ml o da 20 ml di soluzione iniettabile contiene, rispettivamente, 100 mg e 200 mg di ropivacaina cloridrato anidra (come ropivacaina cloridrato monoidrato).

Eccipienti:

1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,12 mmol (2,79 mg) di sodio

10 ml di soluzione iniettabile contengono 1,2 mmol (27,9 mg) di sodio

20 ml di soluzione iniettabile contengono 2,4 mmol (55,8 mg) di sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro,

acido cloridrico (per correggere il pH),

sodio idrossido (per correggere il pH),

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell’anestesia epidurale, indipendentemente dall’anestetico locale usato.

Anestesia endovenosa regionale.

Anestesia paracervicale ostetrica.

Ipovolemia.

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Posologia

Ropivacaina deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.

Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni di età:

La tabella seguente è una guida ai dosaggi nei tipi di blocco più comunemente usati. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace nell’anestesia chirurgica. La dose da somministrare deve essere scelta basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato fisico del paziente.

  Conc. mg/ml Volume ml Dose mg Inizio attività minuti Durata ore
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione Epidurale Lombare
Chirurgia 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5
  10 15-20 150-200 10-20 4-6
Taglio cesareo 7,5 15-20 113-150¹ 10-20 3-5
Somministrazione Epidurale Toracica
Per determinare il blocco nell’anestesia intra e post-operatoria 7,5 5-15 (dipende dal livello dell’iniezione) 38-113 10-20 n/a²
Blocco dei Nervi Maggiori *
Blocco del plesso brachiale 7,5 30-40 225-300³ 10-25 6-10
Blocco del Campo Chirurgico
Esempio blocco dei nervi minori ed infiltrazione 7,5 1-30 7.5-225 1-15 2-6

Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l’uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna "Dose" sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche del blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente al fine di determinare i volumi più adatti per la gestione dell’anestesia chirurgica.

In generale, l’anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l’uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. Le formulazioni di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml sono raccomandate nell’anestesia chirurgica (per esempio anestesia epidurale) in cui è essenziale il blocco motorio completo per la chirurgia.

* In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.

(1) Si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml;105 mg = 14 ml) nell’arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare due dosi ulteriori per un totale di 50 mg addizionali.

(2) n/a = non applicabile

(3) La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e allo stato del paziente. I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Modo di somministrazione

Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina (lignocaina) con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. L’accidentale iniezione intravascolare può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l’accidentale iniezione intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale.

L’aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi incrementali, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestano i sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Per il controllo del dolore sia intra- che post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell’intervento, si effettua un blocco epidurale con ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale.

Nel parto cesareo non è documentato l’uso di ropivacaina cloridrato a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.

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Avvertenze e precauzioni

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere immediatamente disponibili gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d’emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, della tossicità sistemica e di altre complicazioni (vedere paragrafo 4.8 e 4.9), come un’iniezione subaracnoidea accidentale che può portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni si sono verificate con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva o da un’accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell’iniezione.

Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate.

Cardiovascolare

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l’uso di ropivacaina in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile.

In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.

Blocchi della testa e del collo

Indipendentemente dall’anestetico locale impiegato, alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle zone della testa e del collo, possono essere associate ad una maggiore incidenza di gravi reazioni avverse.

Blocchi dei nervi maggiori periferici

I blocchi dei nervi maggiori periferici possono comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un’area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che può portare ad una elevata concentrazione plasmatica.

Successivamente all’impiego di 40 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml nel blocco del plesso brachiale, la concentrazione plasmatica massima di ropivacaina in alcuni pazienti raggiunge il livello di lieve tossicità sul SNC. Non sono quindi raccomandati dosaggi superiori a 40 ml di ropivacaina 7,5mg/ml (300 mg ropivacaina).

Parto cesareo

Nel parto cesareo non sono stati documentati né la somministrazione per via spinale né l’impiego di concentrazioni superiori a 7,5 mg/ml di ropivacaina.

Ipersensibilità

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali del tipo amidico.

Ipovolemia

I pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l’anestesia epidurale, indipendentemente dall’anestetico locale impiegato.

Pazienti in condizioni di salute debilitate

I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell’età o di altri fattori debilitanti quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l’anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti.

Pazienti con compromissione epatica e renale

La Ropivacaina è metabolizzata nel fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute può dover essere ridotta a causa del ritardo nell’eliminazione. Quando ropivacaina viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalità renale compromessa, normalmente non è necessario modificarne la dose. L’acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Porfiria acuta

La soluzione iniettabile di Ropivacaina cloridrato è potenzialmente porfirogenica e deve essere prescritta ai pazienti affetti da porfiria acuta solo quando non è disponibile un’alternativa più sicura. Se utilizzata in pazienti a rischio bisogna seguire le opportune precauzioni segnalate nei testi di riferimento e/o dopo consulenza di specialisti della patologia.

Somministrazione prolungata

Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina, vedere paragrafo 4.5.

Nel blocco epidurale in chirurgia, sono stati impiegati e ben tollerati dosaggi singoli fino a 250 mg di ropivacaina.

Nel blocco del plesso brachiale sono stati impiegati e ben tollerati in un limitato numero di pazienti dosaggi singoli di 300 mg.

Con l’impiego dei blocchi prolungati, devono essere valutati i rischi di raggiungimento di concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre un danno neurale locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina per chirurgia e analgesia post-chirurgica somministrati in 24 ore sono stati ben tollerati negli adulti, similmente sono state ben tollerate le infusioni continue epidurali post-chirurgiche a velocità fino a 28 mg/ora per 72 ore. In un numero limitato di pazienti, sono stati somministrati dosaggi maggiori fino a 800 mg/die con un numero di reazioni avverse relativamente basso.

Ropivacaina Hospira 7,5 mg/ml Soluzione iniettabile

Questo medicinale contiene al massimo 2,95 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

Ropivacaina Hospira 10 mg/ml Soluzione iniettabile

Questo medicinale contiene al massimo 2,79 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

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Interazioni

Ropivacaina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di ropivacaina cloridrato con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita della ropivacaina, 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con ropivacaina cloridrato se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione.

La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2, vedere anche paragrafo 4.4.

In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

In vitro la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

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Effetti indesiderati

Generali

Il profilo delle reazioni avverse di ropivacaina cloridrato è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d’azione. Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali ad esempio una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco epidurale.

La percentuale di pazienti che ci si può aspettare abbia reazioni avverse da farmaco varia in dipendenza della via di somministrazione di ropivacaina cloridrato. Reazioni avverse sistemiche e locali da Ropivacaina Hospira solitamente si verificano a causa di un sovradosaggio, di un rapido assorbimento oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse più frequentemente riportate, nausea ed ipotensione, sono molto frequenti durante l’anestesia e gli interventi chirurgici e non è possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica rispetto a quelle imputabili al farmaco o al blocco.

Tabella delle reazioni avverse

All’interno della classificazione per sistemi organi, le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alla frequenza, riportando prima le più frequenti. 

Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Disturbi psichiatrici     Ansia  
Patologie del sistema nervoso centrale   Cefalea, parestesia, capogiri Sintomi di tossicità sul SNC (sindrome convulsivante, attacchi di grande male, convulsioni, leggera euforia, parestesia periorale, ipoestesia della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi della vista, disartria, spasmo muscolare, tremori),*ipoestesia.  
Patologie cardiache   Bradicardia, tachicardia   Arresto cardiaco, aritmie cardiache
Patologie vascolari Ipotensione Ipertensione Sincope  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea  
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito    
Patologie renali ed urinarie   Ritenzione urinaria    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Ipertermia, rigor, dolore alla schiena Ipotermia Reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico e orticaria)

* Questi sintomi si manifestano di solito a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale, di sovradosaggio o di rapido assorbimento, vedere paragrafo 4.9.

Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza:

Complicanze neurologiche

Indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato, sono state associate all’anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. 

Blocco spinale totale

Il blocco spinale totale si può manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.  

Tossicità acuta sistemica

Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un’alta concentrazione ematica di anestetico locale che può essere provocata da un’iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un’area molto vascolarizzata vedere paragrafo 4.4. Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi.

Sistema nervoso centrale

La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di severità crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiri, leggera euforia, ronzio e parestesia.

Gli effetti più severi sono disartria, rigidità muscolare e spasmo muscolare e possono

precedere l’instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con comportamenti eretistici. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive grande male che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni a causa dell’aumentata attività muscolare e di una interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare anche apnea. L’acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali.

Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali è conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.

Tossicità cardiovascolare

La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari, l’infusione endovenosa di ropivacaina ha indotto una diminuzione della conduttività e della contrattilità.

Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con benzodiazepine o barbiturici.

Nei bambini, i sintomi prodromici della tossicità locale da anestetici locali potrebbe essere difficilmente identificata non essendo questi in grado di riportarli verbalmente. Vedere anche paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull’utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ropivacaina nel latte materno.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Non conservare in frigorifero né congelare.

Per la conservazione dopo apertura, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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