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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO SUN

INIET FL 40MG

SUN PHARMACEUTICALS ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO SUN*INIET FL 40MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.92


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
40184018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

– Esofagite da reflusso

– Ulcera gastrica e duodenale

– Sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione

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Composizione

Un flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nessun eccipiente

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a sostituti benzaimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Posologia

Questo medicinale deve essere somministrato da un professionista sanitario e sotto idonea supervisione del medico.

Si raccomanda la somministrazione endovenosa di Pantoprazolo SUN 40 mg unicamente se la somministrazione orale non è appropriata. I dati sulla somministrazione endovenosa sono disponibili fino a 7 giorni di trattamento. Quindi, non appena è possibile istituire una terapia orale, interrompere il trattamento con Pantoprazolo SUN 40 mg e.v. e passare al trattamento con 40 mg di pantoprazolo per os.

Dosaggio raccomandato

Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso

La dose endovenosa raccomandata è un flaconcino di Pantoprazolo SUN 40 mg (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di Pantoprazolo SUN 40 mg. Quindi la dose può essere aumentata o ridotta come necessario, usando come guida la misurazione dell’acido gastrico. Con somministrazioni giornaliere superiori a 80 mg, la dose deve essere divisa e assunta due volte al giorno. Un aumento provvisorio della dose al disopra di 160 mg di pantoprazolo è possibile, ma tale dose non deve essere applicata per un tempo superiore al necessario per il controllo adeguato dell’acido gastrico.

Qualora fosse necessario un rapido controllo dell’acido, nella maggior parte dei pazienti, una dose iniziale di 2 x 80 mg di Pantoprazolo SUN 40 mg è sufficiente per ridurre la secrezione acida nei limiti richiesti (< 10 mEq/h) entro un’ora.

Gruppi speciali di pazienti

Pazienti in età pediatrica

L’esperienza nei bambini è limitata. Quindi, Pantoprazolo SUN 40 mg non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni, fino a che non saranno disponibili altri dati.

Compromissione epatica

Non superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino di Pantoprazolo 40 mg) nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Metodo di somministrazione

Preparare una soluzione pronta all’uso in 10 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Le istruzioni per la preparazione sono riportate al paragrafo 6.6. La soluzione preparata può essere somministrata direttamente o dopo miscelazione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).

Dopo la preparazione, la soluzione deve essere usata entro 12 ore.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2–15 minuti.

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Avvertenze e precauzioni

In presenza di sintomi allarmanti

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad esempio, significativa involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di sospetta o confermata ulcera gastrica, è necessario escludere la presenza di una malignità, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Si raccomanda di effettuare altre analisi se i sintomi persistono nonostante adeguato trattamento.

Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica, monitorare gli enzimi epatici nel corso del trattamento. Qualora si verificasse un innalzamento di tali enzimi, interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Somministrazione concomitante di atazanavir

La somministrazione concomitante di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Qualora l’associazione di atazanavir e un inibitore della pompa protonica fosse ritenuta indispensabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (ad esempio il monitoraggio della carica virale) e un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo.

Infezioni batteriche dell’apparato gastrointestinale

Come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), pantoprazolo può aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo SUN 40 mg può causare un lieve rischio di infezioni gastrointestinali provocate da batteri, quali Salmonella e Campylobacter.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti arischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

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Interazioni

Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali

A causa della profonda e duratura inibizione della secrezione di acido gastrico, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico, ad esempio alcuni antifungini azoici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, ed altri medicinali come erlotinib.

Medicinali per il trattamento dell’HIV (atazanavir)

La somministrazione concomitante di atazanavir ed altri medicinali per il trattamento dell’HIV, il cui assorbimento è pH–dipendente, con inibitori della pompa protonica può provocare una sostanziale riduzione della biodisponibilità dei medicinali per il trattamento dell’HIV e influire sulla loro efficacia. Quindi, la somministrazione concomitante degli inibitori della pompa protonica e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene studi farmacocinetici non abbiano dimostrato nessuna interazione nel corso della somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di alterazioni della International Normalized Ratio (INR) sono stati riferiti nel corso di trattamento concomitante nel periodo successivo alla commercializzazione del prodotto. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad esempio fenprocumone o warfarin) si raccomanda un monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l’inizio, l’interruzione o durante l’uso irregolare di pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato mediante il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione mediante CYP2C19; altre vie metaboliche comprendono l’ossidazione mediante CYP3A4.

Studi di interazione con medicinali ugualmente metabolizzati per questa via, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinil estradiolo, non rivelano alcuna interazione clinicamente significativa.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influisce sul metabolismo dei principi attivi metabolizzati mediante CYP1A2 (quali caffeina, teofillina), CYP2C9 (quali piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (quale metoprololo), CYP2E1 (quale etanolo), né interferisce con l’assorbimento della digossina correlata alla glicoproteina p.

Non si è osservata alcuna interazione con gli antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati condotti studi di interazione sulla somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti.

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Effetti indesiderati

Si prevede che circa il 5% dei pazienti avrà reazioni avverse al medicinale (ADR). Gli ADR più comunemente riportati sono diarrea e mal di testa, che compaiono entrambi nell’1% dei pazienti.

La tabella sottostante riporta un elenco delle reazioni avverse riferite con pantoprazolo, classificati secondo il seguente ordine di frequenza:

molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).

Per quanto concerne le reazioni avverse derivanti dall’esperienza successiva alla commercializzazione, non è possibile applicare alcuna frequenza di Reazione Avversa; esse sono quindi classificate come frequenza "non nota".

All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse di pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza successiva alla commercializzazione

Frequenza/ Classificazione per sistemi e organi Comuni Non comuni Rari Molto rari Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico       Trombocitopenia; Leucopenia  
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Alterazioni del peso   Iposodiemia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Disturbi psichiatrici   Disturbi del sonno Depressione (e tutte le complicanze) Disorientamento (e tutte le complicanze) Allucinazioni; Confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, nonché l’aggravamento di questi sintomi in caso di loro preesistenza)
Patologie del sistema nervoso   Mal di testa; Capogiri      
Patologie dell’occhio     Visione alterata/offuscata    
Patologie gastrointestinali   Diarrea; nausea/vomito; Distensione e gonfiore addominale; Stipsi; Secchezza del cavo orale; Dolore e fastidio addominale      
Patologie epatobiliari   Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma–GT) Aumento della bilirubina   Danno epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash/esantema/eruzioni; Prurito Orticaria; Angioedema   Sindrome di Stevens–Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo   Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Artralgia; mialgia    
Patologie renali e urinarie         Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Tromboflebite al sito di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; Edema periferico    

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’impiego di pantoprazolo in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Pantoprazolo SUN 40 mg non deve essere usato in gravidanza se non effettivamente necessario.

Allattamento

Studi negli animali hanno dimostrato una secrezione di pantoprazolo nel latte materno. E’ stata riferita una secrezione di pantoprazolo nel latte umano. Di conseguenza, la decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Pantoprazolo SUN 40 mg deve essere presa in considerazione dei benefici che il bambino trae dall’allattamento al seno e dei benefici che la donna trae dal trattamento con Pantoprazolo SUN 40 mg.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno.

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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