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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

DORZOLAMIDE DOC

COLL FL 5ML

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

DORZOLAMIDE DOC*COLL FL 5ML

Principio attivo

DORZOLAMIDE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.60 €


Codice ATC livello 5:
S01EC03

Codice AIC:
40189019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

DORZOLAMIDE DOC Generici 20 mg/ml collirio, soluzione è indicato:

• come terapia di associazione ai beta-bloccanti

• in monoterapia nei pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati

• nel trattamento dell'ipertensione intra-oculare elevata nei pazienti con:

ipertensione oculare

glaucoma ad angolo aperto

glaucoma pseudoesfoliativo

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Composizione

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato).

Eccipiente: 0,075 mg di benzalconio cloruro per ml di collirio, soluzione.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo

Idrossietilcellulosa (Natrosolo HX 250)

Sodio citrato

Sodio idrossido per aggiustare il pH

Benzalconio cloruro soluzione al 50%

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità accertata alla dorzolamide o ad uno qualsiasi dei componenti.

La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiché la dorzolamide ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via renale, l’uso della dorzolamide in tali pazienti è controindicato.

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Posologia

Quando è usato in monoterapia, la dose è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti tre volte al giorno.

Quando è usato come terapia aggiuntiva in associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, la dose è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte al giorno.

Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, il farmaco deve essere sospeso dopo una dose appropriata un giorno ed il trattamento con la dorzolamide deve essere iniziato il giorno successivo.

Se viene usato più di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l’uno dall’altro.

I pazienti devono essere informati del fatto che devono evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.

Bisogna inoltre informare il paziente che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni noti per causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi dosatori.

Istruzioni per l’uso:

Prima di usare il farmaco per la prima volta verificare che il sigillo di sicurezza situato sulla parte anteriore del flacone sia intatto. Uno spazio tra il flacone e il tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.

Togliere il tappo dal flacone.

Inclinare la testa all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.

Capovolgere il flacone e premere fino a quando non venga introdotta una singola goccia nell’occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA.

Ripetere i punti 3 e 4 per l'altro occhio, se necessario.

Rimettere il tappo e chiudere bene il flacone dopo che è stato usato.

Uso pediatrico

Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno (per informazioni sul dosaggio pediatrico vedere paragrafo 5.1).

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Avvertenze e precauzioni

La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica e quindi in tali pazienti il farmaco deve essere usato con cautela.

Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.

La dorzolamide è una sulfonamide e, sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l'uso topico è possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi. Qualora insorgessero segni di gravi reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere l’uso di questa preparazione.

La terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale è stata associata con urolitiasi come risultato di disordini dell’equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente storia di calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disturbi dell’equilibrio acido-base, raramente è stata segnalata urolitiasi. Poiché la dorzolamide è un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che è assorbito sistemicamente, i pazienti con una anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide.

Se si osservano reazioni allergiche (per esempio: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento con la dorzolamide.

Vi è un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell'anidrasi carbonica nei pazienti in trattamento con un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale.

Sono stati segnalati edema corneale e scompenso corneale irreversibile durante il trattamento con la dorzolamide, nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela.

Sono stati segnalati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell’umore acqueo.

DORZOLAMIDE DOC Generici contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. È noto che il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con le lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione e rimesse almeno 15 minuti dopo l’instillazione.

Pazienti pediatrici:

La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti di età gestazionale inferiore a 36 settimane o di età inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturità significativa dei tubuli renali devono essere trattati con la dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio-beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

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Interazioni

Non sono stati eseguiti studi specifici sulle interazioni farmacologiche.

Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci senza evidenziare interazioni negative: timololo soluzione oftalmica, betaxololo soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina).

Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

La dorzolamide è un inibitore dell’anidrasi carbonica e, nonostante sia applicata localmente, viene assorbita per via sistemica. Negli studi clinici non sono stati segnalati disturbi dell’equilibrio acido-base. Tuttavia la terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per uso orale è stata associata a questo tipo di disturbi ed ha, in alcuni casi, portato ad interazione farmacologica (per esempio, tossicità associata a terapia con alte dosi di salicilato). Di conseguenza, deve essere tenuto in considerazione il potenziale rischio per i pazienti che usano anche DORZOLAMIDE DOC Generici.

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Effetti indesiderati

La dorzolamide è stata valutata su più di 1.400 persone in studi clinici controllati e non controllati. Negli studi clinici a lungo termine su 1108 pazienti trattati con la dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento con la dorzolamide (circa il 3%) è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntiviti e reazioni palpebrali.

Le reazioni avverse segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l’esperienza post-marketing come più frequenti dei casi isolati sono elencate qui sotto, classificate in base al Sistema Organo Classe e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/.1.000) e molto raro (< 1/10.000).

Sistema Organo Classe Molto comune Comune Non comune Raro
Sistema nervoso   Cefalea   Capogiri
  Parestesia
Patologie dell’occhio Bruciore e dolore puntorio Cheratite puntata superficiale Iridociclite Irritazione incluso arrossamento
  Lacrimazione, congiuntivite Dolore, incrostazione della palpebra
Infiammazione della palpebra Miopia transitoria (che si è risolta con l’interruzione del trattamento)
Prurito oculare Edema corneale
Irritazione della palpebra Ipotonia oculare
Visione offuscata Distacco della coroide dopo chirurgia filtrante
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Epistassi
Patologie gastrointestinali   Nausea   Irritazione della gola
Gusto amaro Secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       Dermatite da contatto
Patologie renali ed urinarie       Urolitiasi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia/fatica   Ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, rash, respiro corto, raramente broncospasmo

Dati di laboratorio: l’uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.

Pazienti pediatrici: vedere paragrafo 5.1.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non sono stati condotti studi sulle donne in gravidanza. Nei conigli trattati con dosi maternotossiche di dorzolamide associate con acidosi metabolica sono state osservate malformazioni dei corpi delle vertebre. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. La dorzolamide non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento: non ci sono dati che dimostrino se il principio attivo sia escreto nel latte umano. La dorzolamide non deve essere usata durante l’allattamento. Nei ratti in allattamento, è stata osservata diminuzione di peso della prole.

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Conservazione

Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco è disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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