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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

EMANERA

14CPS 20MG

KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl

Descrizione prodotto

EMANERA*14CPS 20MG

Principio attivo

ESOMEPRAZOLO MAGNESIO DIIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.08


Codice ATC livello 5:
A02BC05

Codice AIC:
40198032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Emanera capsule è indicato per:

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

•  trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso

•  gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive

•  trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e

•  remissione dell’ulcera duodenale associato a Helicobacter pylori e

•  prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori

Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS

Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS.

Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

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Composizione

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato).

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato).

Eccipienti:

  20 mg capsule rigide gastroresistenti 40 mg capsule rigide gastroresistenti
saccarosio 28,46 - 32,56 mg 56,93 - 65,11 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Granuli pellettati nel nucleo della capsula:

Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)

Povidone K30

Sodio laurilsolfato

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol

Talco (E553b)

Magnesio carbonato, pesante

Polisorbato 80 (E433)

Copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1:1) dispersione 30 percento

Involucro della capsula:

Gelatina (E441)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido rosso (E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota all’esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’esomeprazolo non deve essere usato in associazione a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Le capsule devono essere ingerite intere con un po’ d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.

Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e i granuli pellettati possono essere mescolati in mezzo bicchiere d’acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiché il rivestimento enterico può dissolversi. Bere l’acqua con i granuli pellettati immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere. I granuli pellettati non devono essere masticati o frantumati.

Per i pazienti che non possono ingerire, le capsule possono essere aperte e i granuli pellettati possono essere mescolati in acqua non gassata e somministrati tramite tubo gastrico. È importante testare l’adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell’uso (vedere paragrafo 6.6).

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.

Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive: 20 mg una volta al giorno.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non è raccomandato.

Adulti

In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e

•  remissione dell’ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori

•  prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori

Emanera 20 mg con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.

Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS

Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.

Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche

40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

La dose iniziale raccomandata è Emanera 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Emanera non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 12 anni poiché non vi sono dati disponibili.

Compromissione della funazionalità renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento di dose. A causa dell’esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento di dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di Emanera (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Negli anziani non è necessario un aggiustamento di dose.

Non ingerire la capsula essiccante fornita nel contenitore.

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Avvertenze e precauzioni

In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poiché il trattamento con Emanera può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.

I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).

Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di principi attivi per tutti i componenti della tripla terapia. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride.

Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

Speciali informazioni su alcuni eccipienti

Emanera contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetti dell’esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi

Medicinali con assorbimento pH-dipendente

La ridotta acidità intragastrica durante il trattamento con esomeprazolo può aumentare o ridurre l’assorbimento di principi attivi se il meccanismo di assorbimento è influenzato dall’acidità gastrica. In comune con l’uso di altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l’assorbimento di ketoconazalo e itraconazolo può diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. È stato riferito che l’omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L’importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L’aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti i livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata.. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell’esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell’esposizione ad atazanavir rispetto all’esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’AUC, Cmax e Cmin medi di nelfinavir del 36-39% e l’AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di lopinavir (con concomitante ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata.

Principi attivi metabolizzati da CYP2C19

L’esomeprazolo inibisce CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l’esomeprazolo. Pertanto, quando l’esomeprazolo viene associato a principi attivi metabolizzati da CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Questo deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia a richiesta. La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici di valle della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCτ di voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.

La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in uno studio clinico ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell’intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti pochi casi isolati di INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati delle cumarine.

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% nell’area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t½) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).

Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.

Gli studi di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine.

Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica di esomeprazolo

Esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo ad un raddoppiamento nell’esposizione (AUC) a esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore associato di CYP2C19 e CYP 3A4 può dar luogo ad un’esposizione a esomeprazolo più che raddoppiata. L’inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l’AUCτ di omeprazolo del 280%. Un aggiustamento di dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesta in nessuna di queste situazioni. Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.

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Effetti indesiderati

Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell’esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose-correlata.

Le reazioni sono classificate in base alla frequenza:

•  molto comune (≥1/10)

•  comune (≥1/100, <1/10)

•  non comune (≥1/1,000, <1/100)

•  raro (≥1/10,000, <1/1,000)

•  molto raro (<1/10,000)

•  frequenza non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: leucopenia, trombocitopenia.

Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: edema periferico.

Raro: iponatriemia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia.

Raro: agitazione, confusione, depressione.

Molto raro: aggressività, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza.

Raro: alterazioni del gusto.

Patologie dell’occhio

Raro: visione offuscata.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.

Non comune: secchezza delle fauci.

Raro: stomatite, candidosi gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento degli enzimi epatici.

Raro: epatite con o senza ittero.

Molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre-esistente.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite, prurito, rash, orticaria.

Raro: alopecia, fotosensibilità.

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia, mialgia.

Molto raro: debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: nefrite interstiziale.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: malessere, aumento della sudorazione.

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Gravidanza e allattamento

Per l’esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo ebrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza.

Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto Emanera non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Confezione in blister costituito da OPA/Al/PE+ film DES/ foglio in alluminio

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Confezione in blister costituito da OPA/Al/PVC/foglio in alluminio

Conservare al di sotto dei 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Contenitore in HDPE:

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Tenere il contenitore chiuso ermeticamente per proteggere dall’umidità.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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