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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

ESOMEPRAZOLO DOC

14CPS 40MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

ESOMEPRAZOLO DOC*14CPS 40MG

Principio attivo

ESOMEPRAZOLO MAGNESIO DIIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.89


Codice ATC livello 5:
A02BC05

Codice AIC:
40201067


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

ESOMEPRAZOLO DOC Generici è indicato per:

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

– trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso

– gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive

– trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e

– remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e

– prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con dell’Helicobacter pylori associato a ulcere

Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS

Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS.

Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison.

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Composizione

Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato)

Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 8,05 mg di saccarosio, 1,85 mcg di metil–p–idrossibenzoato (E218) e 0,156 mcg di propil–p–idrossibenzoato (E126)

Ogni capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato)

Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 16,09 mg di saccarosio, 3,65 mcg di metil–p–idrossibenzoato (E218) e 1,1 mcg di propil–p–idrossibenzoato (E216)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)

Ipromellosa

Emulsione di dimeticone al 35% (che contiene dimeticone, propil–p–idrossibenzoato (E126), metil–p–idrossibenzoato (E128), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octilfenossi–polietossietanolo e propilenglicole)

Polisorbato 80

Mannitolo

Monogliceridi diacetilati

Talco

Copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (che contiene copolimero dell’acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80)

Trietilcitrato

Stearoil–macrogolgliceridi

Involucro della capsula:

Ferro ossido nero (E172)

Shellac

Gelatina

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota all’esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

L’esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Le capsule devono essere ingerite con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.

Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto mescolato in un bicchiere d’acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiché il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule può essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. È importante testare accuratamente l’adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell’uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

– Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso

40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.

– Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive

20 mg una volta al giorno.

– Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

20 mg una volta al giorno in pazienti con esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime al bisogno prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime al bisogno non è raccomandato.

Adulti

In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e

– remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e

– prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori

20 mg di ESOMEPRAZOLO DOC Generici con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.

Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS

Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale è 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4–8 settimane.

Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.

40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison

La dose iniziale raccomandata è ESOMEPRAZOLO DOC Generici 40 mg due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.

Bambini al di sotto di 12 anni di età

ESOMEPRAZOLO DOC Generici non deve essere utilizzato in bambini al di sotto di 12 anni di età poiché non vi sono dati disponibili.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento della dose. A causa dell’esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica severa, non si deve superare la dose massima di 20 mg di ESOMEPRAZOLO DOC Generici (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Negli anziani non è necessario un aggiustamento di dose.

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Avvertenze e precauzioni

In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poiché il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.

I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia al bisogno, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo. Vedere paragrafo 4.5.

Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di principi attivi per tutti i componenti della terapia triplice. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia triplice in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite il CYP3A4 quali la cisapride.

Questo medicinale contiene saccarosio e i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza della saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo prodotto contiene paraidrossibenzoati e può causare reazioni allergiche (eventualmente tardive).

Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

L’esomeprazolo è in inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata una interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L’importanza clinica di questa interazione non è certa. Per precauzione, l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.

Interferenze con esami di laboratorio

Aumentati livelli di CgA possono interferire con esami per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto almeno 5 giorni prima della misurazione di CgA.

Esomeprazolo, come tutti i medicinali bloccanti l’acido, può ridurre l’assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo– o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per l’assorbimento ridotto della vitamina B12 durante terapie a lungo termine.

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Interazioni

Effetti dell’esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci

Medicinali con assorbimento pH–dipendente

L’acidità intragastrica diminuita durante il trattamento con esomeprazolo può incrementare o ridurre l’assorbimento di medicinali, se il meccanismo di assorbimento è influenzato dall’acidità gastrica. Insieme all’uso di altri inibitori della secrezione acida o di antiacidi, l’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo può diminuire e l’assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo.

Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina nei soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità di digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). La tossicità da digossina è stata raramente riportata. Tuttavia, va prestata attenzione quando esomeprazolo è somministrato ad alte dosi nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere rinforzato.

È stato segnalato che l’omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L’importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L’aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione del CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione dell’esposizione all’atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto dell’omeprazolo sull’esposizione all’atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% dell’esposizione all’atazanavir rispetto all’esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto AUC, Cmax e Cmin medi del nelfinavir del 36–39% e AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75–92%. Per il saquinavir (in concomitanza con il ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80–100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione al darunavir (in concomitanza con ritonavir) e all’amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione all’amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione al lopinavir (in concomitanza con ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili dell’omeprazolo e dell’esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata.

Farmaci metabolizzati dal CYP2C19

L’esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l’esomeprazolo. Pertanto, quando l’esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e può essere necessaria una riduzione della dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno. La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% della clearance del diazepam substrato del CYP2C19. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. L’omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCτ del voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.

La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell’intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post–marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti alcuni casi isolati di aumento dell’INR di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici.

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% dell’area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t½) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).

L’esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.

Gli studi di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a lungo termine.

In uno studio clinico incrociato, clopidogrel da solo (300 mg come dose di carico seguiti da 75 mg al giorno) e con omeprazolo (80 mg assunti insieme al clopidogrel) sono stati somministrati per 5 giorni. L’esposizione al metabolita attivo del clopidogrel era diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo erano somministrati insieme. L’inibizione media dell’aggregazione piastrinica era diminuita del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo erano somministrati insieme. In un altro studio è stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi diversi non previene la loro interazione probabilmente causata dall’effetto inibitorio dell’omeprazolo sul CYP2C19. Da studi osservazionali e clinici sono stati riportati dati contraddittori sulle implicazioni cliniche dell’interazione di queste PK/PD in termini di eventi cardiovascolari maggiori.

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica dell’esomeprazolo

L’esomeprazolo viene metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha indotto un raddoppiamento dell’esposizione (AUC) all’esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e di un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP 3A4 può più che raddoppiare l’esposizione di esomeprazolo. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, ha aumentato l’AUC di omeprazolo del 280%. Normalmente, in nessuna di queste situazioni è necessario un adeguamento della dose di esomeprazolo. Tuttavia, l’adeguamento della dose deve essere preso in considerazione per i pazienti con grave compromissione epatica e in caso di trattamento a lungo termine.

Medicinali noti per indurre CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi (come rifampicina ed Erba di San Giovanni/Iperico) possono portare a diminuiti livelli plasmatici di esomeprazolo tramite l’aumento del metabolismo dello stesso.

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Effetti indesiderati

Nel programma di studi clinici per l’esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose–correlata.

Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: Molto comune ≥ 1/10, Comune: da ≥1/100 a <1/10, Non comune: da ≥1/1000 a <1/100, Raro: ≥1/10000, <1/1,000, Molto raro <1/10000, non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, trombocitopenia
Molto raro Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Edema periferico
Raro Iponatriemia
Molto raro Ipomagnesemia, grave ipomagnesemia che può essere correlata ad ipocalcemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia
Raro Agitazione, confusione, depressione
Molto raro Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Non comune Stordimento, parestesia, sonnolenza
Raro Disturbi del gusto
Patologie dell’occhio Raro Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
Non comune Secchezza delle fauci
Raro Stomatite, candidosi gastrointestinale
Patologie epatobiliari Non comune Aumento degli enzimi epatici
Raro Epatite con o senza itterizia
Molto raro Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre–esistente.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Raro Alopecia, fotosensibilità
Molto raro Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Artralgia, mialgia
Molto raro Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Molto raro Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Malessere, aumento della sudorazione

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per l’esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post–natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto ESOMEPRAZOLO DOC Generici non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità (flacone)

Conservare il medicinale nella confezione originale (blister)

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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