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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

VALSOTEN

14CPR RIV 40MG

FARMAC.CABER SpA

Descrizione prodotto

VALSOTEN*14CPR RIV 40MG

Principio attivo

VALSARTAN

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

2.40


Codice ATC livello 5:
C09CA03

Codice AIC:
40205015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti che non possono assumere inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) o in aggiunta agli inibitori ACE nei pazienti che non possono assumere betabloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)

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Composizione

Ogni compressa contiene 40 mg di valsartan. Contiene inoltre 14,25 mg di lattosio.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Crospovidone tipo-A

Povidone (PVP-K 30

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa rivestita con film

Ipromellosa 6cP (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol

Talco (E553b)

Ossido di ferro giallo (E172)

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

- Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

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Posologia

Posologia

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata di VALSOTEN è di 40 mg due volte al giorno. L’aumento del dosaggio a 80 e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino al raggiungimento della dose massima, a seconda della tollerabilità del paziente. Si raccomanda di valutare se ridurre il dosaggio di diuretici concomitanti. Nelle sperimentazioni cliniche la dose massima giornaliera era di 320 mg in dosi divise.

Valsartan può essere somministrato in concomitanza con altri farmaci per l’insufficienza cardiaca. Tuttavia, la triplice combinazione di un inibitore ACE, un beta-bloccante e il valsartan non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La valutazione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca dovrebbe sempre includere un controllo della funzione renale.

Informazioni addizionali su popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani.

Insufficienza renale

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

VALSOTEN è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei soggetti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata senza colestasi, la dose di valsartan non dovrebbe superare 80 mg.

Popolazione pediatrica

Ipertensione pediatrica

Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni

La dose iniziale è di 40 mg una volta al giorno per i bambini che pesano meno di 35 kg e di 80 mg una volta al giorno per i bambini di oltre 35 kg di peso. La dose deve essere aggiustata a seconda della risposta in termini di pressione sanguigna. Per le dosi massime studiate nelle sperimentazioni cliniche, si prega di consultare la seguente tabella.

Dosaggi più elevati di quelli riportati non sono stati studiati e pertanto non sono raccomandati.

Peso Dose massima studiata nelle sperimentazioni cliniche
≥ 18 kg <35 kg 80 mg
≥ 35 kg <80 kg 160 mg
≥ 80 kg ≤ 160 kg 320 mg

Bambini al di sotto dei 6 anni di età

I dati disponibili sono illustrati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e l’efficacia di VALSOTEN nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non è stata confermata.

Utilizzo nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni con insufficienza renale

Poiché l’utilizzo del farmaco nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici dializzati non è stato studiato, il valsartan non è raccomandato in tali pazienti. Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Utilizzo nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni con insufficienza epatica

Come negli adulti, VALSOTEN è controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei soggetti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L’esperienza clinica con VALSOTEN nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata è limitata e pertanto in questi pazienti, la dose di valsartan non deve eccedere 80 mg.

Insufficienza cardiaca e recente infarto miocardico nei bambini

VALSOTEN non è raccomandato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca o dell’infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, in quanto i disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia non sono sufficienti.

Modalità di somministrazione

VALSOTEN deve essere assunto con acqua e indipendentemente dai pasti.

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Avvertenze e precauzioni

Ipercalemia

L’assunzione concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc) non è raccomandata. I livelli di potassio devono essere eventualmente monitorati.

Pazienti con deplezione di sodio e/o del volume

Nei soggetti con grave deplezione di sodio e/o deplezione del volume, come i pazienti che assumono elevati dosaggi di diuretici, può insorgere, in rari casi, ipotensione sintomatica dopo l’assunzione di VALSOTEN. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere trattata prima di somministrare VALSOTEN, per esempio riducendo il dosaggio dei diuretici.

Stenosi dell’arteria renale

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi in monorene, la sicurezza di VALSOTEN non è stata confermata.

La somministrazione a breve termine di VALSOTEN a dodici pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha comportato significativi cambiamenti in termini di emodinamica renale, creatinina sierica o azoto ureico ematico. Tuttavia, altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono determinare un incremento dell’urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi renale unilaterale; pertanto, si raccomanda di monitorare la funzione renale nei soggetti che assumono valsartan.

Trapianto del rene

Allo stato attuale, non vi sono esperienze sulla sicurezza di VALSOTEN nei pazienti che hanno subito di recente un trapianto del rene.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo non devono assumere VALSOTEN dal momento che il loro sistema renina-angiotensina non è attivo.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con tutti gli altri vasodilatatori, occorre usare una speciale cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM).

Compromissione della funzione renale

Allo stato attuale non vi sono dati sulla sicurezza del farmaco nei pazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min e nei pazienti dializzati, quindi il valsartan deve essere somministrato con cautela in tali pazienti. Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con una clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata senza colestasi, VALSOTEN deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Gravidanza

Gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non devono essere assunti in gravidanza. Le pazienti che pianificano una gravidanza, a meno che la terapia a base di farmaci AIIRA non sia considerata essenziale, dovrebbero passare ad altri farmaci anti-ipertensivi che abbiano un profilo di sicurezza confermato per l’utilizzo in gravidanza. Se viene accertato uno stato di gravidanza, i farmaci AIIRA devono essere immediatamente sospesi ed, eventualmente, sostituiti con terapie alternative (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Insufficienza cardiaca

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la triplice combinazione di un inibitore ACE, un beta-bloccante e VALSOTEN non è stata associata ad alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Al contrario, sembrerebbe che tale combinazione aumenti il rischio di eventi avversi e pertanto non è raccomandata.

La somministrazione del farmaco nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca deve essere effettuata con cautela. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca dovrebbe sempre includere un controllo della funzione renale (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione di VALSOTEN nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca spesso determina un abbassamento della pressione, ma di norma non è necessario sospendere la terapia in ragione dell’ipotensione sintomatica, sempre che si seguano le istruzioni in materia di dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti la cui funzione renale potrebbe dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave), la terapia a base di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stata associata a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, ad insufficienza renale acuta e/o morte. Dal momento che il valsartan è un antagonista dell’angiotensina II, non si può escludere che l’assunzione di VALSOTEN sia associata a compromissione della funzione renale.

Popolazione pediatrica

Compromissione della funzione renale

La somministrazione nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici dializzati non è stata studiata, pertanto il valsartan non è raccomandato in tali pazienti. Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzione renale ed il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante la terapia di valsartan, soprattutto in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che potrebbero compromettere la funzione renale.

Compromissione della funzione epatica

Come negli adulti, VALSOTEN è controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei soggetti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, e 5.2). L’esperienza clinica con VALSOTEN nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata è limitata e pertanto in questi pazienti, la dose di valsartan non deve eccedere 80 mg.

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Interazioni

Assunzione concomitante non raccomandata

Litio

Sono stati riportati casi di aumento, reversibile, delle concentrazioni sieriche di litio ed anche casi di tossicità durante l’assunzione concomitante di inibitori ACE. Viste le scarse esperienze con l’utilizzo concomitante di valsartan e litio, questa combinazione non è raccomandata. Ove l’assunzione di tale combinazione fosse strettamente necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli sierici di litio.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio ed altre sostanze che potrebbero aumentare le concentrazioni di potassio.

Nel caso in cui un prodotto medicinale che alteri i livelli di potassio sierico debba essere necessariamente somministrato in combinazione con il valsartan, si consiglia di monitorare i livelli plasmatici di potassio.

Cautela necessaria in caso di assunzione concomitante

Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico > 3 g/giorno e FANS non selettivi.

L’assunzione concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può determinare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo. Inoltre, l’assunzione concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può incrementare il rischio di peggioramento della funzione renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda di controllare la funzione renale all’inizio della terapia e verificare che il paziente sia adeguatamente idratato.

Altre interazioni

Negli studi condotti per valutare l’interazione di valsartan con altri farmaci, non sono emerse interazioni clinicamente significative tra il valsartan e le seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Popolazione pediatrica

Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, in cui le anomalie renali sono comuni, si raccomanda di usare cautela in caso di assunzione concomitante di valsartan ed altre sostanze che inibiscono il sistema renina- angiotensina- aldosterone e che potrebbero determinare un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere regolarmente monitorati.

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Effetti indesiderati

Nell’ambito degli studi clinici controllati condotti nei pazienti ipertesi, l’incidenza complessiva di reazioni avverse è risultata simile al placebo ed in linea con la farmacologia del valsartan. L’incidenza di reazioni avverse non è risultata essere correlata alla dose o alla durata del trattamento, né tantomeno associata al sesso, all’età o all’etnia.

Di seguito si elencano, suddivise per apparato, le reazioni avverse riportate nell’ambito degli studi clinici, dell’esperienza post-commercializzazione e dalle analisi di laboratorio.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza (le più frequenti sono indicate per prime), sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati. All’interno di ogni fascia di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità.

Non è possibile calcolare la frequenza di tutte le reazioni avverse riportate nell’ambito dell’esperienza post-commercializzazione e delle analisi di laboratorio, e pertanto tali frequenze sono indicate come "Non nota".

Ipertensione

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota Calo dei livelli di emoglobina e dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità, inclusa la malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Aumento del potassio sierico
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota Vertigini
Patologie vascolari
Non nota Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota Aumento dei valori della funzione epatica, incluso l’aumento della bilirubina sierica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Angioedema, rash, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Mialgia
Patologie renali e urinarie
Non nota Insufficienza e disfunzione renale, aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento

Popolazione pediatrica

Ipertensione

L’effetto anti-ipertensivo del valsartan è stato valutato nell’ambito di due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, condotti su 561 pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni. Escludendo casi isolati di disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state riscontrate differenze di rilievo in termini di tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni ed il profilo precedentemente riportato per i pazienti adulti.

La valutazione neurocognitiva e diagnostica dei pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e 16 anni non ha rivelato alcun impatto avverso clinicamente rilevante a seguito della terapia a base di valsartan assunta per un massimo di un anno.

Nell’ambito di uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, seguito da un’estensione open-label della durata di un anno, si sono riportati due decessi e episodi isolati di aumento significativo della transaminasi epatica. Tali episodi si sono verificati in una popolazione caratterizzata da significative morbilità concomitanti. Non è stata stabilita una relazione causale con il valsartan. In un secondo studio, in cui sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati casi di aumento significativo della transaminasi epatica né di morte in concomitanza con la terapia a base di valsartan.

L’ipercalemia è stata osservata più frequentemente nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni con nefropatia cronica.

Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati condotti nei pazienti con precedente infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca varia rispetto al profilo di sicurezza complessivo riscontrato nei pazienti ipertesi. Questo potrebbe essere legato alla malattia di base dei pazienti. Le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti con precedente infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca sono le seguenti:

Precedente infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità inclusa malattia del siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Ipercalemia
Non nota Aumento del potassio sierico
Patologie del sistema nervoso
Comune Vertigini, vertigini posizionali
Non comune Sincope, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie cardiache
Non comune Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comune Ipotensione, ipotensione ortostatica
Non nota Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune Nausea, diarrea
Patologie epatobiliari
Non nota Aumento dei valori relativi alla funzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Angioedema
Non nota Rash, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune Insufficienza e disfunzione renale
Non comune Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica
Non nota Aumento dell’azoto ureico ematico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Astenia, affaticamento

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’assunzione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandata nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’assunzione degli AIIRA è controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le prove epidemiologiche relative al rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione agli inibitori ACE durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia, non si può escludere un aumento del rischio, seppur modesto. Benché non vi siano dati epidemiologici controllati in merito ai rischi associati agli AIIRA, questa classe di farmaci può comportare rischi di questo tipo. Le pazienti che pianificano una gravidanza, a meno che la terapia a base di farmaci AIIRA non sia considerata essenziale, dovrebbero passare ad altri farmaci anti-ipertensivi che abbiano un profilo di sicurezza confermato per l’utilizzo in gravidanza. Se viene accertato uno stato di gravidanza, i farmaci AIIRA devono essere immediatamente sospesi ed, eventualmente, sostituiti con terapie alternative.

È noto che l’esposizione agli AIIRA durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità umana (diminuzione della funzione renale, oligoidramnio, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercalemia); vedere anche il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza".

In caso di esposizione agli AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di effettuare un’ecografia della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto dei farmaci AIIRA devono essere tenuti sotto osservazione per escludere ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Dal momento che non vi sono informazioni disponibili in merito all’assunzione di valsartan durante l’allattamento, VALSOTEN non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a farmaci alternativi il cui profilo di sicurezza sia confermato per l’utilizzo durante l’allattamento sopratutto di neonati o prematuri.

Fertilità

Non è stato riscontrato alcun effetto avverso sulla capacità riproduttiva dei ratti (maschi e femmine) con dosi orali fino a 200 mg/kg/giorno. Tale dose è sei volte superiore a quella massima raccomandata nell’uomo su base mg/m² (i calcoli si basano su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg di peso).

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Conservazione

Conservare al di sotto dei 30° C. Conservare nel confezionamento originale.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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